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Estudo de validação do sistema Velacur em comparação com MRE e MRI-PDFF em pacientes com (suspeita) doença hepática

14 de junho de 2023 atualizado por: GI Alliance

Comparação das medidas de esteatose e fibrose de Velacur e MRE/MRI-PDFF em pacientes com doença hepática crônica

O objetivo deste estudo prospectivo, aberto e não randomizado é comparar Velacur e MRE em todos os sexos, de 18 a 80 anos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Os principais objetivos são:

  • Validar o uso de cortes de Velacur e elastografia em uma coorte de pacientes com todos os tipos de doença hepática crônica, contra resultados de MRE para estadiamento de fibrose.
  • Validar o uso de Velacur e cortes de atenuação em uma coorte de pacientes com todos os tipos de doença hepática crônica, contra resultados de MRI-PDFF para estadiamento de esteatose.

Os participantes participarão do estudo Os participantes do estudo participarão de 1 visita do estudo, na qual a medição da rigidez hepática com Velacur e FibroScan será realizada por um técnico certificado. Como parte da visita 1, os pacientes também farão um exame de ressonância magnética que incluirá medições de ressonância magnética e ressonância magnética-PDFF (a ressonância magnética pode ocorrer dentro de 28 dias após o exame Velacur).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de validação prospectivo, aberto, do sistema Velacur em comparação com MRE e MRI-PDFF em pacientes com doença hepática ou suspeita de doença hepática.

Aproximadamente 100 indivíduos podem ser incluídos neste estudo. Os participantes devem abranger todos os níveis de fibrose e esteatose.

O estudo é composto por: Período de Triagem (até 8 dias) e Visita 1. Não há visitas de acompanhamento de segurança neste estudo.

O objetivo principal do estudo é comparar os resultados do Velacur com os resultados de MRE e MRI-PDFF para rigidez hepática e esteatose. Como parte de estudos anteriores, utilizando ERM como padrão-ouro, foram desenvolvidos limites clínicos para o Velacur. O objetivo principal deste estudo é validar esses pontos de corte para ver se o Velacur pode classificar corretamente os pacientes.

Os objetivos secundários incluem correlacionar os resultados de rigidez e atenuação do Velacur com outras medidas clínicas de fibrose e esteatose, como Fib-4, e correlações com outras medidas clínicas coletadas por meio de atendimento clínico ou ensaios clínicos, como o teste Enhance Liver Fibrosis (ELF), FibroScan , MRI ou elastografia por onda de cisalhamento (SWE) baseada em ultrassom, conforme estiverem disponíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os sexos, 18-80 anos. Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), incluindo aqueles com fígado gorduroso não alcoólico (NAFL) e esteatohepatite não alcoólica (NASH).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com evidência de DHGNA ou outra doença hepática crônica, como uma das seguintes:

Doença hepática crônica comprovada por biópsia OU

Evidência de esteatose hepática ou doença hepática crônica na avaliação não invasiva por um ou mais dos seguintes critérios:

  • Ultrassonografia abdominal em 12 meses
  • MRI-PDFF (maior que 12%) em 12 meses
  • Escore FibroScan CAP > 230 dB/m em 12 meses OU Pelo menos 2 critérios para síndrome metabólica e aumento da rigidez no FibroScan (>8kPa) em 12 meses

Critério de exclusão:

  • IMC superior a 40 kg/m2 (ou incapaz de caber no furo de ressonância magnética)
  • Indivíduo com consumo atual significativo de álcool ou histórico de consumo significativo de álcool
  • Indivíduos com evidência de doença hepática descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
estudo aberto, não randomizado
Todos os participantes terão as mesmas avaliações laboratoriais e diagnósticas e procedimentos de imagem.
Dispositivo: Velacur
Comparação de procedimentos de imagem
Outros nomes:
  • Fibroscan
  • MRE/MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de elasticidade
Prazo: 2024

Validar o uso de cortes de Velacur e elastografia com todos os tipos de doença hepática crônica, contra resultados de MRE para estadiamento de fibrose. A elasticidade do tecido hepático é medida em quilopascais (kPa), usando Velacur.

As medidas de elasticidade do Velacur serão comparadas com as da Elastografia por Ressonância Magnética, que mede a elasticidade do tecido hepático em kilopascais (kPa).
2024
Medição de atenuação
Prazo: 2024

Valide o uso de Velacur e cortes de atenuação com todos os tipos de doença hepática crônica, contra resultados de MRI-PDFF para estadiamento de esteatose. A atenuação do ultrassom é uma medida quantitativa dos parâmetros da imagem do ultrassom. A atenuação é medida pelo Velacur e usa unidades de decibéis por metro (dB/m).

Esses números são comparados ao percentual de gordura medido pela fração de gordura da densidade de prótons da ressonância magnética, que é medida em percentual de gordura (%).
2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores séricos como Fib-4, APRI e pontuação de fibrose NALFD ou pontuação ELF (fibrose hepática aumentada).
Prazo: 2024
Comparação dos resultados de rigidez e atenuação de Velacur com outras medidas clínicas de fibrose e esteatose, como exames de sangue, usando pontuações prontamente disponíveis e resultados de atenuação com outras medidas clínicas de fibrose e esteatose, como exames de sangue, usando pontuações prontamente disponíveis.
2024
As saídas combinadas de elasticidade e atenuação de Velacur e FibroScan
Prazo: 2024
Capacidade discriminatória do Velacur em comparação com outros marcadores não invasivos, como o FibroScan
2024

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de elasticidade e atenuação do sistema Velacur e medidas de IMC (kg/m2)
Prazo: 2024
Avalie o Velacur para medir a rigidez e a atenuação do fígado em pacientes com diferentes composições corporais
2024
Comparação do corte calculado anteriormente, com novas medidas.
Prazo: 2024
Avalie os pontos de corte com base nesta coorte de pacientes, em comparação com pontos de corte anteriores
2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GI Alliance

Colaboradores

Sonic Incytes

Investigadores

  • Investigador principal: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Investigador principal: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Velacur-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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