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Studio di convalida del sistema Velacur rispetto a MRE e MRI-PDFF in pazienti con (sospetta) malattia epatica

14 giugno 2023 aggiornato da: GI Alliance

Confronto delle misurazioni di steatosi e fibrosi da Velacur e MRE/MRI-PDFF in pazienti con malattia epatica cronica

L'obiettivo di questo studio prospettico in aperto, non randomizzato è confrontare Velacur e MRE in tutti i sessi, 18-80 anni con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Gli obiettivi principali sono:

  • Convalidare l'uso di Velacur e dei cut off dell'elastografia in una coorte di pazienti con tutti i tipi di malattia epatica cronica, rispetto ai risultati MRE per la stadiazione della fibrosi.
  • Convalidare l'uso di Velacur e dei valori limite di attenuazione in una coorte di pazienti con tutti i tipi di malattia epatica cronica, rispetto ai risultati MRI-PDFF per la stadiazione della steatosi.

I partecipanti studieranno I partecipanti parteciperanno a 1 visita di studio, in cui la misurazione della rigidità epatica con Velacur e FibroScan sarà eseguita da un tecnico certificato. Come parte della Visita 1, i pazienti completeranno anche un esame MRI che includerà misurazioni MRE e MRI-PDFF (l'imaging MRI può avvenire entro 28 giorni dalla scansione Velacur).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, di convalida del sistema Velacur rispetto a MRE e MRI-PDFF in pazienti con malattia epatica o sospetta malattia epatica.

In questo studio possono essere arruolati circa 100 soggetti. I partecipanti devono coprire tutti i livelli di fibrosi e steatosi.

Lo studio è composto da: Periodo di screening (fino a 8 giorni) e Visita 1. In questo studio non sono previste visite di follow-up sulla sicurezza.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare i risultati di Velacur con i risultati MRE e MRI-PDFF per rigidità epatica e steatosi. Come parte di studi precedenti, utilizzando MRE come gold standard, sono stati sviluppati cut-off clinici per Velacur. L'obiettivo principale di questo studio è convalidare questi valori limite per vedere se Velacur è in grado di classificare correttamente i pazienti.

Gli obiettivi secondari includono la correlazione dei risultati di rigidità e attenuazione di Velacur con altre misure cliniche di fibrosi e steatosi come Fib-4 e correlazioni con altre misurazioni cliniche raccolte attraverso cure cliniche o studi clinici, come il test Enhance Liver Fibrosis (ELF), FibroScan , MRI o elastografia a onde di taglio basate su ultrasuoni (SWE) se disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i sessi, 18-80 anni. Pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD), compresi quelli con steatoepatite non alcolica (NAFL) e steatoepatite non alcolica (NASH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con evidenza di NAFLD o altra malattia epatica cronica come una delle seguenti:

Malattia epatica cronica dimostrata dalla biopsia OPPURE

Evidenza di steatosi epatica o malattia epatica cronica alla valutazione non invasiva in base a uno o più dei seguenti criteri:

  • Ecografia addominale entro 12 mesi
  • MRI-PDFF (superiore al 12%) entro 12 mesi
  • Punteggio FibroScan CAP > 230 dB/m entro 12 mesi OPPURE Almeno 2 criteri per sindrome metabolica e aumento della rigidità su FibroScan (>8kPa) entro 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 40 kg/m2 (o incapace di adattarsi al foro della risonanza magnetica)
  • Soggetto con consumo di alcol attuale e significativo o anamnesi di consumo significativo di alcol
  • Soggetti con evidenza di malattia epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
studio non randomizzato, in aperto
Tutti i partecipanti avranno le stesse valutazioni di laboratorio e diagnostiche e procedure di imaging.
Dispositivo: Velacur
Confronto delle procedure di imaging
Altri nomi:
  • Fibroscan
  • Risonanza magnetica/risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di elasticità
Lasso di tempo: 2024

Convalidare l'uso di Velacur e dei cut off dell'elastografia con tutti i tipi di malattia epatica cronica, rispetto ai risultati MRE per la stadiazione della fibrosi. L'elasticità del tessuto epatico viene misurata in kilopascal (kPa), utilizzando Velacur.

Le misurazioni dell'elasticità Velacur saranno confrontate con quelle dell'elastografia a risonanza magnetica, che misura l'elasticità del tessuto epatico in kilopascal (kPa).
2024
Misurazione dell'attenuazione
Lasso di tempo: 2024

Convalidare l'uso di Velacur e dei valori limite di attenuazione con tutti i tipi di malattia epatica cronica, rispetto ai risultati MRI-PDFF per la stadiazione della steatosi. L'attenuazione degli ultrasuoni è una misurazione quantitativa dei parametri dell'immagine ecografica. L'attenuazione è misurata da Velacur e utilizza unità di decibel per metro (dB/m).

Questi numeri vengono confrontati con la percentuale di grasso misurata dalla frazione di grasso della densità protonica MRI, che viene misurata in percentuale di grasso (%).
2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori sierici come Fib-4, APRI e NALFD Punteggio di fibrosi o punteggio ELF (fibrosi epatica potenziata).
Lasso di tempo: 2024
Confronto dei risultati di rigidità e attenuazione Velacur con altre misure cliniche di fibrosi e steatosi, come analisi del sangue, utilizzando punteggi facilmente disponibili e risultati di attenuazione con altre misure cliniche di fibrosi e steatosi, come analisi del sangue, utilizzando punteggi prontamente disponibili.
2024
I risultati combinati di elasticità e attenuazione di Velacur e FibroScan
Lasso di tempo: 2024
Capacità discriminatoria di Velacur rispetto ad altri marcatori non invasivi, come FibroScan
2024

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di elasticità e attenuazione dal sistema Velacur e misure BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 2024
Valutare Velacur per misurare la rigidità e l'attenuazione del fegato in pazienti con diversa composizione corporea
2024
Confronto del cutoff precedentemente calcolato, con nuove misure.
Lasso di tempo: 2024
Valutare i cutoff in base a questa coorte di pazienti, rispetto ai cutoff precedenti
2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Alliance

Collaboratori

Sonic Incytes

Investigatori

  • Investigatore principale: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Investigatore principale: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Velacur-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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