Validační studie systému Velacur ve srovnání s MRE a MRI-PDFF u pacientů s (suspektním) onemocněním jater
Srovnání měření steatózy a fibrózy z Velacuru a MRE/MRI-PDFF u pacientů s chronickým onemocněním jater
Cílem této otevřené, nerandomizované, prospektivní studie je porovnat Velacur a MRE u všech pohlaví ve věku 18-80 let s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Hlavním cílem je:
- Ověřte použití Velacuru a elastografických limitů u kohorty pacientů se všemi typy chronického onemocnění jater oproti výsledkům MRE pro stanovení stadia fibrózy.
- Ověřte použití Velacuru a atenuačních limitů u kohorty pacientů se všemi typy chronického onemocnění jater oproti výsledkům MRI-PDFF pro staging steatózy.
Účastníci studie Účastníci studie absolvují 1 studijní návštěvu, při které bude provedeno měření tuhosti jater pomocí Velacur a FibroScan certifikovaným technikem. V rámci návštěvy 1 pacienti také absolvují vyšetření magnetickou rezonancí, která bude zahrnovat měření MRE i MRI-PDFF (zobrazení magnetickou rezonancí lze provést do 28 dnů od skenování Velacur).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, otevřenou, validační studii systému Velacur ve srovnání s MRE a MRI-PDFF u pacientů s onemocněním jater nebo s podezřením na onemocnění jater.
Do této studie může být zapsáno přibližně 100 subjektů. Účastníci by měli pokrýt všechny úrovně fibrózy a steatózy.
Studie se skládá z: screeningového období (až 8 dní) a návštěvy 1. V této studii nejsou žádné následné bezpečnostní návštěvy.
Primárním cílem studie je porovnat výsledky Velacuru s výsledky MRE a MRI-PDFF pro jaterní ztuhlost a steatózu. V rámci předchozích studií, využívajících MRE jako zlatý standard, byly vyvinuty klinické limity pro Velacur. Primárním cílem této studie je ověřit tyto limity, aby se zjistilo, zda Velacur dokáže pacienty správně klasifikovat.
Sekundární cíle zahrnují korelaci výsledků tuhosti a zeslabení Velacuru s dalšími klinickými měřeními fibrózy a steatózy, jako je Fib-4, a korelace s jinými klinickými měřeními získanými prostřednictvím klinické péče nebo klinických studií, jako je test Enhance Liver Fibrosis (ELF), FibroScan , MRI nebo ultrazvuková elastografie smykových vln (SWE), jak jsou k dispozici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jo Ann Gilbert
- Telefonní číslo: 972-637-8546
- E-mail: JoAnn.Gilbert@GIAlliance.com
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- GI Alliance-Flowood, MS
-
Kontakt:
- Nolan Runnels, RN, BSN
- Telefonní číslo: 601-863-0395
- E-mail: Nolan.Runnels@gastrodocs.net
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- GI Alliance-Webster, TX
-
Kontakt:
- Tessa Kus, MPH
- Telefonní číslo: 281-699-1715
- E-mail: Tessa.Kus@GIAlliance.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s prokázanou NAFLD nebo jiným chronickým onemocněním jater, jako je jeden z následujících:
Biopsií prokázané chronické onemocnění jater NEBO
Důkaz jaterní steatózy nebo chronického onemocnění jater při neinvazivním hodnocení podle jednoho nebo více z následujících kritérií:
- Ultrazvuk břicha do 12 měsíců
- MRI-PDFF (více než 12 %) do 12 měsíců
- Skóre FibroScan CAP > 230 dB/m během 12 měsíců NEBO Alespoň 2 kritéria pro metabolický syndrom a zvýšenou ztuhlost na FibroScan (>8 kPa) během 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 40 kg/m2 (nebo se nevejde do otvoru MRI)
- Subjekt se současnou významnou konzumací alkoholu nebo s historií významné konzumace alkoholu
- Subjekty s průkazem dekompenzovaného onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nerandomizovaná, otevřená studie
Všichni účastníci budou mít stejné laboratorní a diagnostické hodnocení a zobrazovací postupy.
|
Srovnání zobrazovacích postupů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření elasticity
Časové okno: 2024
|
Ověřte použití Velacuru a elastografických cut off u všech typů chronického onemocnění jater oproti výsledkům MRE pro staging fibrózy. Elasticita jaterní tkáně se měří v kilopascalech (kPa) pomocí Velacuru. Měření elasticity Velacuru bude porovnáno s měřeními z magnetické rezonanční elastografie, která měří elasticitu jaterní tkáně v kilopascalech (kPa). |
2024
|
|
Měření útlumu
Časové okno: 2024
|
Ověřte použití Velacuru a atenuačních limitů u všech typů chronického onemocnění jater oproti výsledkům MRI-PDFF pro staging steatózy. Ultrazvukový útlum je kvantitativní měření parametrů ultrazvukového obrazu. Útlum se měří pomocí Velacur a používá jednotky decibelů na metr (dB/m). Tato čísla jsou porovnána s procentem tuku měřeným pomocí MRI protonové hustoty tuku, která se měří v procentech tuku (%). |
2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové markery, jako je Fib-4, APRI a NALFD skóre fibrózy nebo skóre ELF (enhanced jaterní fibróza).
Časové okno: 2024
|
Porovnání výsledků ztuhlosti a atenuace Velacuru s jinými klinickými měřeními fibrózy a steatózy, jako je krevní obraz, pomocí snadno dostupných skóre a výsledků atenuace s jinými klinickými měřeními fibrózy a steatózy, jako je krevní obraz, pomocí snadno dostupných skóre.
|
2024
|
|
Kombinované výstupy elasticity a útlumu z Velacur a FibroScan
Časové okno: 2024
|
Diskriminační schopnost Velacuru ve srovnání s jinými neinvazivními markery, jako je FibroScan
|
2024
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření elasticity a útlumu ze systému Velacur a měření BMI (kg/m2)
Časové okno: 2024
|
Vyhodnoťte Velacur, abyste změřili ztuhlost a útlum jater u pacientů s různým složením těla
|
2024
|
|
Porovnání dříve vypočtené mezní hodnoty s novými měřeními.
Časové okno: 2024
|
Vyhodnoťte limity na základě této kohorty pacientů ve srovnání s předchozími limity
|
2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
- Vrchní vyšetřovatel: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Velacur-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velacur
-
Indiana UniversitySonic IncytesDokončenoPortální hypertenze | Chronické pokročilé onemocnění jaterSpojené státy
-
Indiana UniversitySonic IncytesUkončenoNAFLD | NASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Emory UniversitySonic IncytesNáborNealkoholické ztučnění jater (NAFLD) | Steatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené státy