Étude de validation du système Velacur par rapport à l'ERM et à l'IRM-PDFF chez des patients atteints d'une maladie hépatique (suspectée)
Comparaison des mesures de la stéatose et de la fibrose de Velacur et MRE/MRI-PDFF chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique
L'objectif de cette étude prospective ouverte et non randomisée est de comparer Velacur et MRE chez tous les sexes, âgés de 18 à 80 ans atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Les principaux objectifs sont de :
- Validez l'utilisation de Velacur et des seuils d'élastographie dans une cohorte de patients atteints de tous les types de maladies hépatiques chroniques, par rapport aux résultats de l'ERM pour la stadification de la fibrose.
- Validez l'utilisation de Velacur et les seuils d'atténuation dans une cohorte de patients atteints de tous les types de maladies hépatiques chroniques, par rapport aux résultats de l'IRM-PDFF pour la stadification de la stéatose.
Les participants à l'étude Les participants à l'étude assisteront à 1 visite d'étude, au cours de laquelle la mesure de la rigidité du foie avec Velacur et FibroScan sera effectuée par un technicien certifié. Dans le cadre de la visite 1, les patients effectueront également un examen IRM qui comprendra à la fois des mesures MRE et IRM-PDFF (l'imagerie IRM peut avoir lieu dans les 28 jours suivant l'examen Velacur).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, ouverte, de validation du système Velacur par rapport à l'ERM et à l'IRM-PDFF chez des patients atteints d'une maladie du foie ou suspectée d'une maladie du foie.
Environ 100 sujets peuvent être inclus dans cette étude. Les participants doivent couvrir tous les niveaux de fibrose et de stéatose.
L'étude comprend : une période de sélection (jusqu'à 8 jours) et la visite 1. Il n'y a pas de visites de suivi de sécurité dans cette étude.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats de Velacur aux résultats de l'ERM et de l'IRM-PDFF pour la raideur hépatique et la stéatose. Dans le cadre d'études antérieures, utilisant l'ERM comme étalon-or, des seuils cliniques pour Velacur ont été développés. L'objectif principal de cette étude est de valider ces seuils pour voir si Velacur peut correctement classer les patients.
Les objectifs secondaires incluent la corrélation des résultats de rigidité et d'atténuation de Velacur avec d'autres mesures cliniques de la fibrose et de la stéatose telles que Fib-4, et des corrélations avec d'autres mesures cliniques recueillies par le biais de soins cliniques ou d'essais cliniques, tels que le test Enhance Liver Fibrosis (ELF), FibroScan , IRM ou élastographie par ondes de cisaillement (SWE) basées sur les ultrasons, selon leur disponibilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jo Ann Gilbert
- Numéro de téléphone: 972-637-8546
- E-mail: JoAnn.Gilbert@GIAlliance.com
Lieux d'étude
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- GI Alliance-Flowood, MS
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Contact:
- Nolan Runnels, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 601-863-0395
- E-mail: Nolan.Runnels@gastrodocs.net
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Texas
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- GI Alliance-Webster, TX
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Contact:
- Tessa Kus, MPH
- Numéro de téléphone: 281-699-1715
- E-mail: Tessa.Kus@GIAlliance.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant des signes de NAFLD ou d'une autre maladie hépatique chronique telle que l'une des suivantes :
Maladie hépatique chronique prouvée par biopsie OU
Preuve de stéatose hépatique ou de maladie hépatique chronique lors d'une évaluation non invasive selon un ou plusieurs des critères suivants :
- Échographie abdominale dans les 12 mois
- IRM-PDFF (supérieur à 12 %) dans les 12 mois
- Score CAP FibroScan > 230 dB/m en 12 mois OU Au moins 2 critères de syndrome métabolique et augmentation de la raideur au FibroScan (>8kPa) en 12 mois
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 40 kg/m2 (ou incapable de s'insérer dans l'alésage de l'IRM)
- Sujet ayant une consommation d'alcool actuelle et importante ou des antécédents de consommation importante d'alcool
- Sujets présentant des signes de maladie hépatique décompensée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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étude ouverte non randomisée
Tous les participants auront les mêmes évaluations de laboratoire et de diagnostic et les mêmes procédures d'imagerie.
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Comparaison des procédures d'imagerie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'élasticité
Délai: 2024
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Valider l'utilisation de Velacur et des seuils d'élastographie avec tous les types de maladies hépatiques chroniques, par rapport aux résultats de l'ERM pour la stadification de la fibrose. L'élasticité du tissu hépatique est mesurée en kilopascals (kPa), à l'aide de Velacur. Les mesures d'élasticité de Velacur seront comparées à celles de l'élastographie par résonance magnétique, qui mesure l'élasticité du tissu hépatique en kilopascals (kPa). |
2024
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Mesure d'atténuation
Délai: 2024
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Validez l'utilisation de Velacur et des seuils d'atténuation avec tous les types de maladies hépatiques chroniques, par rapport aux résultats de l'IRM-PDFF pour la stadification de la stéatose. L'atténuation des ultrasons est une mesure quantitative des paramètres de l'image ultrasonore. L'atténuation est mesurée par Velacur et utilise des unités de décibels par mètre (dB/m). Ces chiffres sont comparés au pourcentage de graisse mesuré par la fraction de graisse à densité de protons IRM, qui est mesurée en pourcentage de graisse (%). |
2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs sériques tels que Fib-4, APRI et NALFD Score de fibrose ou score ELF (enhanced liver fibrosis).
Délai: 2024
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Comparaison des résultats de rigidité et d'atténuation de Velacur avec d'autres mesures cliniques de la fibrose et de la stéatose, telles que les analyses de sang, en utilisant des scores facilement disponibles et des résultats d'atténuation avec d'autres mesures cliniques de la fibrose et de la stéatose, telles que les analyses de sang, en utilisant des scores facilement disponibles.
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2024
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Les sorties combinées d'élasticité et d'atténuation de Velacur et FibroScan
Délai: 2024
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Capacité discriminatoire de Velacur par rapport à d'autres marqueurs non invasifs, tels que FibroScan
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2024
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures d'élasticité et d'atténuation du système Velacur et mesures de l'IMC (kg/m2)
Délai: 2024
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Évaluer Velacur pour mesurer la rigidité et l'atténuation du foie chez les patients de composition corporelle variable
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2024
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Comparaison du seuil précédemment calculé, avec de nouvelles mesures.
Délai: 2024
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Évaluer les seuils basés sur cette cohorte de patients, par rapport aux seuils précédents
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2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
- Chercheur principal: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Velacur-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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