Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van het Velacur-systeem in vergelijking met MRE & MRI-PDFF bij patiënten met (vermoedelijke) leverziekte

14 juni 2023 bijgewerkt door: GI Alliance

Vergelijking van metingen van steatose en fibrose van Velacur en MRE/MRI-PDFF bij patiënten met chronische leverziekte

Het doel van deze open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve studie is om Velacur en MRE te vergelijken bij alle geslachten, 18-80 jaar oud met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Valideer het gebruik van Velacur en elastografie-cut-offs in een patiëntencohort met alle soorten chronische leverziekte, tegen MRE-resultaten voor stadiëring van fibrose.
  • Valideer het gebruik van Velacur en attenuation cut-offs in een patiëntencohort met alle soorten chronische leverziekte, tegen MRI-PDFF-resultaten voor stadiëring van steatose.

Deelnemers zullen Studiedeelnemers zullen 1 studiebezoek bijwonen, waarbij meting van leverstijfheid met Velacur en FibroScan zal worden uitgevoerd door een gecertificeerde technicus. Als onderdeel van bezoek 1 zullen patiënten ook een MRI-onderzoek ondergaan dat zowel MRE- als MRI-PDFF-metingen omvat (MRI-beeldvorming kan plaatsvinden binnen 28 dagen na de Velacur-scan).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, open-label, validatiestudie van het Velacur-systeem in vergelijking met MRE en MRI-PDFF bij patiënten met een leverziekte of vermoedelijke leverziekte.

Er kunnen ongeveer 100 proefpersonen aan deze studie deelnemen. Deelnemers moeten alle niveaus van fibrose en steatose overspannen.

Het onderzoek bestaat uit: Screeningperiode (maximaal 8 dagen) en Bezoek 1. Er zijn geen veiligheidsopvolgbezoeken in deze studie.

Het primaire doel van de studie is om de resultaten van Velacur te vergelijken met MRE- en MRI-PDFF-resultaten voor leverstijfheid en steatose. Als onderdeel van eerdere studies, waarbij MRE als gouden standaard werd gebruikt, is een klinische grenswaarde voor Velacur ontwikkeld. Het primaire doel van deze studie is om deze cut-offs te valideren om te zien of Velacur patiënten correct kan classificeren.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer het correleren van de stijfheids- en verzwakkingsresultaten van Velacur met andere klinische metingen van fibrose en steatose zoals Fib-4, en correlaties met andere klinische metingen verzameld door klinische zorg of klinische onderzoeken, zoals Enhance Liver Fibrosis (ELF)-test, FibroScan , MRI of op echografie gebaseerde shear wave elastography (SWE) zodra deze beschikbaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle geslachten, 18-80 jaar oud. Patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), waaronder zowel patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFL) als niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met tekenen van NAFLD of een andere chronische leveraandoening, zoals een van de volgende:

Biopsie bewezen chronische leverziekte OF

Bewijs van hepatische steatose of chronische leverziekte bij niet-invasieve beoordeling aan de hand van een of meer van de volgende criteria:

  • Abdominale echografie binnen 12 maanden
  • MRI-PDFF (meer dan 12%) binnen 12 maanden
  • FibroScan CAP-score > 230 dB/m binnen 12 maanden OF Ten minste 2 criteria voor metabool syndroom en verhoogde stijfheid op FibroScan (>8kPa) binnen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • BMI groter dan 40 kg/m2 (of past niet in MRI-boring)
  • Proefpersoon met actueel, aanzienlijk alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik
  • Proefpersonen met tekenen van gedecompenseerde leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-gerandomiseerde, open-label studie
Alle deelnemers hebben dezelfde laboratorium- en diagnostische beoordelingen en beeldvormingsprocedures.
Apparaat: Velacur
Vergelijking van beeldvormingsprocedures
Andere namen:
  • Fibroscan
  • MRE/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit metingen
Tijdsspanne: 2024

Valideer het gebruik van Velacur en elastografie-cut-offs bij alle soorten chronische leverziekte, tegen MRE-resultaten voor stadiëring van fibrose. De elasticiteit van het leverweefsel wordt gemeten in kilopascal (kPa), met behulp van Velacur.

De Velacur-elasticiteitsmetingen zullen worden vergeleken met die van Magnetic Resonance Elastography, die de elasticiteit van leverweefsel meet in kilopascal (kPa).
2024
Verzwakkingsmeting
Tijdsspanne: 2024

Valideer het gebruik van Velacur en attenuation cut-offs bij alle soorten chronische leverziekte, tegen MRI-PDFF-resultaten voor stadiëring van steatose. Ultrasone demping is een kwantitatieve meting van ultrasone beeldparameters. Verzwakking wordt gemeten door Velacur en gebruikt eenheden van decibel per meter (dB/m).

Deze cijfers worden vergeleken met het vetpercentage zoals gemeten met de MRI-protonendichtheid-vetfractie, die wordt gemeten in vetpercentage (%).
2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serummarkers zoals Fib-4, APRI en NALFD Fibrosis-score of ELF-score (verbeterde leverfibrose).
Tijdsspanne: 2024
Vergelijking van Velacur-stijfheids- en verzwakkingsresultaten met andere klinische metingen van fibrose en steatose, zoals bloedonderzoek, met behulp van gemakkelijk beschikbare scores en verzwakkingsresultaten met andere klinische metingen van fibrose en steatose, zoals bloedonderzoek, met behulp van gemakkelijk beschikbare scores.
2024
De gecombineerde resultaten van elasticiteit en demping van Velacur en FibroScan
Tijdsspanne: 2024
Onderscheidend vermogen van Velacur in vergelijking met andere niet-invasieve markers, zoals FibroScan
2024

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteits- en dempingsmetingen van het Velacur-systeem en BMI-metingen (kg/m2)
Tijdsspanne: 2024
Evalueer Velacur om leverstijfheid en -verzwakking te meten bij patiënten met een verschillende lichaamssamenstelling
2024
Vergelijking van eerder berekende cutoff, met nieuwe metingen.
Tijdsspanne: 2024
Evalueer de grenswaarden op basis van dit patiëntencohort, in vergelijking met eerdere grenswaarden
2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Alliance

Medewerkers

Sonic Incytes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Hoofdonderzoeker: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Velacur-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Velacur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren