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Estudio de validación del sistema Velacur en comparación con MRE y MRI-PDFF en pacientes con (sospecha de) enfermedad hepática

14 de junio de 2023 actualizado por: GI Alliance

Comparación de mediciones de esteatosis y fibrosis de Velacur y MRE/MRI-PDFF en pacientes con enfermedad hepática crónica

El objetivo de este estudio prospectivo de etiqueta abierta, no aleatorizado, es comparar Velacur y MRE en todos los sexos, de 18 a 80 años de edad, con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). Los objetivos principales son:

  • Validar el uso de puntos de corte de Velacur y elastografía en una cohorte de pacientes con todos los tipos de enfermedad hepática crónica, frente a los resultados de ERM para la estadificación de la fibrosis.
  • Validar el uso de Velacur y puntos de corte de atenuación en una cohorte de pacientes con todos los tipos de enfermedad hepática crónica, frente a los resultados de MRI-PDFF para la estadificación de la esteatosis.

Los participantes Los participantes del estudio asistirán a 1 visita de estudio, en la que un técnico certificado realizará la medición de la rigidez hepática con Velacur y FibroScan. Como parte de la visita 1, los pacientes también completarán un examen de resonancia magnética que incluirá mediciones tanto de resonancia magnética nuclear (RMN) como de resonancia magnética-PDFF (las imágenes de resonancia magnética pueden realizarse dentro de los 28 días posteriores a la exploración con Velacur).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de validación prospectivo, de etiqueta abierta, del sistema Velacur en comparación con MRE y MRI-PDFF en pacientes con enfermedad hepática o sospecha de enfermedad hepática.

Aproximadamente 100 sujetos pueden inscribirse en este estudio. Los participantes deben abarcar todos los niveles de fibrosis y esteatosis.

El estudio consta de: Período de selección (hasta 8 días) y Visita 1. No hay visitas de seguimiento de seguridad en este estudio.

El objetivo principal del estudio es comparar los resultados de Velacur con los resultados de MRE y MRI-PDFF para la rigidez hepática y la esteatosis. Como parte de estudios previos, usando MRE como el estándar de oro, se han desarrollado puntos de corte clínicos para Velacur. El objetivo principal de este estudio es validar estos puntos de corte para ver si Velacur puede clasificar correctamente a los pacientes.

Los objetivos secundarios incluyen la correlación de los resultados de rigidez y atenuación de Velacur con otras medidas clínicas de fibrosis y esteatosis, como Fib-4, y las correlaciones con otras medidas clínicas recopiladas a través de la atención clínica o ensayos clínicos, como la prueba Enhance Liver Fibrosis (ELF), FibroScan , MRI o elastografía de onda cortante basada en ultrasonido (SWE), según estén disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • GI Alliance-Flowood, MS
        • Contacto:
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • GI Alliance-Webster, TX
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sexos, 18-80 años. Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), incluidos aquellos con hígado graso no alcohólico (NAFL) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH).

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con evidencia de NAFLD u otra enfermedad hepática crónica como una de las siguientes:

Enfermedad hepática crónica comprobada por biopsia O

Evidencia de esteatosis hepática o enfermedad hepática crónica en la evaluación no invasiva por uno o más de los siguientes criterios:

  • Ultrasonido abdominal dentro de los 12 meses
  • MRI-PDFF (más del 12%) dentro de los 12 meses
  • Puntuación de FibroScan CAP > 230 dB/m en 12 meses O al menos 2 criterios para síndrome metabólico y aumento de la rigidez en FibroScan (>8kPa) en 12 meses

Criterio de exclusión:

  • IMC superior a 40 kg/m2 (o incapaz de encajar en el orificio de la resonancia magnética)
  • Sujeto con consumo significativo de alcohol actual o historial de consumo significativo de alcohol
  • Sujetos con evidencia de enfermedad hepática descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
estudio abierto no aleatorizado
Todos los participantes tendrán las mismas evaluaciones de laboratorio y diagnóstico y procedimientos de imágenes.
Dispositivo: Velacur
Comparación de procedimientos de imagen
Otros nombres:
  • Fibroscan
  • ERM/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de elasticidad
Periodo de tiempo: 2024

Validar el uso de cortes de Velacur y elastografía con todos los tipos de enfermedad hepática crónica, frente a los resultados de ERM para la estadificación de la fibrosis. La elasticidad del tejido hepático se mide en kilopascales (kPa), utilizando Velacur.

Las medidas de elasticidad de Velacur se compararán con las de la elastografía por resonancia magnética, que mide la elasticidad del tejido hepático en kilopascales (kPa).
2024
Medida de atenuación
Periodo de tiempo: 2024

Validar el uso de Velacur y puntos de corte de atenuación con todos los tipos de enfermedad hepática crónica, frente a los resultados de MRI-PDFF para la estadificación de la esteatosis. La atenuación de ultrasonido es una medida cuantitativa de los parámetros de imagen de ultrasonido. La atenuación se mide con Velacur y utiliza unidades de decibelios por metro (dB/m).

Estos números se comparan con el porcentaje de grasa medido por la fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética, que se mide en porcentaje de grasa (%).
2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores séricos como Fib-4, APRI y puntuación de fibrosis NALFD o puntuación ELF (fibrosis hepática mejorada).
Periodo de tiempo: 2024
Comparación de los resultados de rigidez y atenuación de Velacur con otras medidas clínicas de fibrosis y esteatosis, como análisis de sangre, utilizando puntuaciones fácilmente disponibles y resultados de atenuación con otras medidas clínicas de fibrosis y esteatosis, como análisis de sangre, utilizando puntuaciones fácilmente disponibles.
2024
Los resultados combinados de elasticidad y atenuación de Velacur y FibroScan
Periodo de tiempo: 2024
Capacidad discriminatoria de Velacur en comparación con otros marcadores no invasivos, como FibroScan
2024

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de elasticidad y atenuación del sistema Velacur y medidas de IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 2024
Evalúe Velacur para medir la rigidez y la atenuación del hígado en pacientes de diferente composición corporal
2024
Comparación de cutoff calculado previamente, con nuevas medidas.
Periodo de tiempo: 2024
Evaluar los puntos de corte basados ​​en esta cohorte de pacientes, en comparación con los puntos de corte anteriores
2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GI Alliance

Colaboradores

Sonic Incytes

Investigadores

  • Investigador principal: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Investigador principal: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Velacur-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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