Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av Velacur-systemet sammenlignet med MRE og MR-PDFF hos pasienter med (mistenkt) leversykdom

14. juni 2023 oppdatert av: GI Alliance

Sammenligning av Steatose- og Fibrose-målinger fra Velacur og MRE/MRI-PDFF hos pasienter med kronisk leversykdom

Målet med denne åpne, ikke-randomiserte, prospektive studien er å sammenligne Velacur og MRE hos alle kjønn, 18-80 år gamle med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Hovedmålene er å:

  • Validere bruken av Velacur og elastografiavskjæringer i en pasientkohort med alle typer kronisk leversykdom, mot MRE-resultater for fibrose-stadie.
  • Validere bruken av Velacur og dempningsavskjæringer i en pasientkohort med alle typer kronisk leversykdom, mot MRI-PDFF-resultater for steatose-stadie.

Deltakere vil Studiedeltakere vil delta på 1 studiebesøk, hvor måling av leverstivhet med Velacur og FibroScan, vil bli utført av en sertifisert tekniker. Som en del av besøk 1 vil pasienter også gjennomføre en MR-undersøkelse som vil inkludere både MRE- og MR-PDFF-målinger (MR-avbildning kan finne sted innen 28 dager etter Velacur-skanningen).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, åpen valideringsstudie av Velacur-systemet sammenlignet med MRE og MRI-PDFF hos pasienter med leversykdom eller mistenkt leversykdom.

Omtrent 100 personer kan bli registrert i denne studien. Deltakerne bør spenne over alle nivåer av fibrose og steatose.

Studien består av: Screeningperiode (opptil 8 dager) og besøk 1. Det er ingen sikkerhetsoppfølgingsbesøk i denne studien.

Hovedmålet med studien er å sammenligne resultatene av Velacur mot MRE- og MRI-PDFF-resultater for leverstivhet og steatose. Som en del av tidligere studier, med bruk av MRE som gullstandard, er det utviklet klinisk cut-off for Velacur. Hovedmålet med denne studien er å validere disse grensene for å se om Velacur kan klassifisere pasienter riktig.

Sekundære mål inkluderer å korrelere stivheten og dempningsresultatene til Velacur med andre kliniske mål på fibrose og steatose som Fib-4, og korrelasjoner med andre kliniske målinger samlet inn gjennom klinisk behandling eller kliniske studier, slik som Enhance Liver Fibrosis (ELF) test, FibroScan , MR eller ultralydbasert skjærbølgeelastografi (SWE) ettersom de er tilgjengelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kjønn, 18-80 år. Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), inkludert både de med ikke-alkoholisk fettlever (NAFL) og ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med tegn på NAFLD eller annen kronisk leversykdom som en av følgende:

Biopsi påvist kronisk leversykdom ELLER

Bevis på hepatisk steatose eller kronisk leversykdom ved ikke-invasiv vurdering ved ett eller flere av følgende kriterier:

  • Abdominal ultralyd innen 12 måneder
  • MR-PDFF (større enn 12%) innen 12 måneder
  • FibroScan CAP-score > 230 dB/m innen 12 måneder ELLER Minst 2 kriterier for metabolsk syndrom og økt stivhet på FibroScan (>8kPa) innen 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større enn 40 kg/m2 (eller kan ikke passe inn i MR-boringen)
  • Person med nåværende, betydelig alkoholforbruk eller historie med betydelig alkoholforbruk
  • Personer med tegn på dekompensert leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-randomisert, åpen studie
Alle deltakerne vil ha samme laboratorie- og diagnostiske vurderinger og bildebehandlingsprosedyrer.
Enhet: Velacur
Sammenligning av bildebehandlingsprosedyrer
Andre navn:
  • Fibroscan
  • MRE/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastisitetsmålinger
Tidsramme: 2024

Valider bruken av Velacur og elastografiavskjæringer med alle typer kronisk leversykdom, mot MRE-resultater for fibrosestadie. Levervevets elastisitet måles i kilopascal (kPa), ved bruk av Velacur.

Velacur-elastisitetsmålingene vil bli sammenlignet med de fra Magnetic Resonance Elastography, som måler levervevets elastisitet i kilopascal (kPa).
2024
Dempningsmåling
Tidsramme: 2024

Valider bruken av Velacur og dempningsavskjæringer med alle typer kronisk leversykdom, mot MRI-PDFF-resultater for steatose-stadie. Ultralyddemping er en kvantitativ måling av ultralydbildeparametere. Dempning måles av Velacur, og bruker enheter av desibel per meter (dB/m).

Disse tallene sammenlignes med fettprosenten målt ved MR-protontetthet fettfraksjon, som er målt i prosent fett (%).
2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummarkører som Fib-4, APRI og NALFD Fibrosescore eller ELF (enhanced leverfibrose) score.
Tidsramme: 2024
Sammenligning av Velacur-stivhet og dempningsresultater med andre kliniske mål på fibrose og steatose, som blodarbeid, ved bruk av lett tilgjengelige skårer og dempningsresultater med andre kliniske mål på fibrose og steatose, som blodarbeid, ved bruk av lett tilgjengelige skårer.
2024
De kombinerte utgangene av elastisitet og demping fra Velacur og FibroScan
Tidsramme: 2024
Diskriminerende evne til Velacur sammenlignet med andre ikke-invasive markører, som FibroScan
2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastisitets- og dempningsmålinger fra Velacur-systemet og BMI-målinger (kg/m2)
Tidsramme: 2024
Evaluer Velacur for å måle leverstivhet og svekkelse hos pasienter med varierende kroppssammensetning
2024
Sammenligning av tidligere beregnet cutoff, med nye målinger.
Tidsramme: 2024
Evaluer cutoffs basert på denne kohorten av pasienter, sammenlignet med tidligere cutoffs
2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Alliance

Samarbeidspartnere

Sonic Incytes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Hovedetterforsker: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Velacur-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Kliniske studier på Velacur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere