- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05908253
주의력 훈련을 위한 일반화 가능한 폐루프 뉴로피드백 기반 BCI를 향하여
연구 개요
상세 설명
사전 스크리닝 질문에 동의하고 통과한 후, 각 참가자는 블라인드 프로세스에서 폐쇄형 루프 뉴로피드백 그룹 연구(1-가짜 뉴로피드백, 2-비적응 뉴로피드백, 3-적응 뉴로피드백)에 배정됩니다(인간 피험자는 이러한 사실을 인식하지 못함). 여러 떼). 각 참가자는 단일 세션에서 3단계 실험(1단계: 개방 루프 사전 평가, 2단계: 폐쇄 루프 뉴로피드백, 3단계: 개방 루프 사후 평가)을 완료해야 합니다. 각 세션의 소요 시간은 약 2시간입니다. 실험을 실행하기 위해 참가자는 모니터 앞의 편안한 의자에 앉게 됩니다. 8채널 EEG 캡 또는 32채널 EEG 캡(gtec사 제품)을 두피에 부착한 후 10-20 시스템의 지정된 영역에 전극을 배치합니다. 전체적으로 검사 및 설정 준비에는 약 40분이 소요됩니다. 다음은 모든 그룹의 모든 단계에 대해 자세히 설명합니다.
1단계: 개방형 루프 사전 평가 [세 그룹의 모든 참가자 사이에서 일관됨: 1-가짜 뉴로피드백, 2-비적응 뉴로피드백 3-적응 뉴로피드백] 조사관은 먼저 EEG 신호와 행동 반응을 수집하기 위해 실시간 BCI 시스템을 설정했습니다. 동기 방식. 조사관은 "얼굴"과 "장면"의 혼합 이미지가 일련의 시험에 표시되고 프라이밍된 범주에 대한 행동 반응이 푸시 버튼을 사용하여 수집되는 시각적 주의력 훈련을 위해 이전에 확립된 패러다임을 사용할 것입니다. 각 합성 이미지는 1초 동안 표시됩니다. 시도에서 초기 지침이 얼굴 이미지에 대한 것이라면 참가자는 남성 얼굴이 관찰되면 오른손으로 키워드의 키를 누르고 여성 얼굴이 표시되면 왼손으로 키워드의 다른 키를 누릅니다. 초기 지침이 장면 이미지에 대한 것이라면 참가자는 실내 장면의 경우 오른손으로 키워드의 키를 누르고 실외 장면의 경우 왼손으로 다른 키를 누릅니다. 한 번의 실행(각 실행은 8블록, 각 블록은 50회 시도, 각 시도는 1초)이 이 단계에서 고려됩니다. 참가자에게 필요한 휴식 시간과 2단계를 위한 연구자의 준비를 고려하여 이 단계 기간 동안 약 15분을 소요합니다.
2단계: 폐쇄형 루프 뉴로피드백 [그룹의 피험자만 해당: 1- 가짜 뉴로피드백] 평가 1단계에서 조사관은 참가자당 주의 모델을 구축하여 혼합 이미지(50% 얼굴 이미지 및 50% 장면 이미지). 가짜 뉴로피드백 작업 중에 참가자는 신경 활동을 사용하여 혼합 이미지에서 얼굴 또는 장면 이미지의 흐릿함과 투명도를 제어하도록 요청받습니다(피드백 보상/처벌). 가짜 뉴로피드백 단계에서는 신경 데이터만 기록됩니다. 가짜 방법이기 때문에 우리의 알고리즘은 수집된 EEG 데이터에 관계없이 이미지의 흐릿함과 투명도를 무작위로 결정합니다. 이 단계에서는 5개의 실행(각 실행은 8블록, 각 블록은 50회 시도, 각 시도는 1초)이 고려됩니다. 참가자에게 필요한 휴식 시간과 3단계를 위한 연구자의 준비를 고려하여 이 단계 동안 약 50분을 소요합니다.
2단계: 폐쇄 루프 뉴로피드백 [그룹의 피험자만 해당: 2-비적응 뉴로피드백] 평가 1단계에서 조사관은 혼합 이미지(50 % 얼굴 이미지 및 50% 장면 이미지). 이 모델은 온라인 처리 파이프라인에 공급됩니다. 비적응 뉴로피드백 작업 중에 참가자는 자신의 신경 활동을 사용하여 혼합 이미지에서 얼굴 또는 장면 이미지의 흐릿함과 투명도를 제어하도록 요청받습니다(피드백 보상/처벌). 비적응 뉴로피드백 단계에서는 신경 데이터만 기록됩니다. 이 단계에서는 5개의 실행(각 실행은 8블록, 각 블록은 50회 시도, 각 시도는 1초)이 고려됩니다. 참가자에게 필요한 휴식 시간과 3단계를 위한 연구자의 준비를 고려하여 이 단계 동안 약 50분을 소요합니다.
2단계: 폐쇄형 루프 뉴로피드백 [그룹의 피험자만 해당: 3-적응형 뉴로피드백] 평가 1단계에서 조사관은 혼합 이미지(50 % 얼굴 이미지 및 50% 장면 이미지). 이 모델은 온라인 처리 파이프라인을 초기화하는 데 사용됩니다. 적응형 뉴로피드백 작업 중에 대상자는 신경 활동을 사용하여 혼합 이미지에서 얼굴 또는 장면 이미지의 흐릿함과 투명도를 제어하도록 요청받습니다(피드백 보상/처벌). 채택된 알고리즘을 기반으로 Attential 모델이 조정되고 새로운 신경 데이터에 다시 맞춰집니다. 적응형 뉴로피드백 단계에서는 신경 데이터만 기록됩니다. 이 단계에서는 5개의 실행(각 실행은 8블록, 각 블록은 50회 시도, 각 시도는 1초)이 고려됩니다. 참가자에게 필요한 휴식 시간과 3단계를 위한 연구자의 준비를 고려하여 이 단계 동안 약 50분을 소요합니다.
3단계: 개방형 루프 사후 평가[3개 그룹의 모든 피험자 사이에서 일관됨: 1- 가짜 뉴로피드백, 2- 비적응적 뉴로피드백 3- 적응적 뉴로피드백] 이 단계는 1단계와 완전히 유사합니다. 한 번의 실행(각 실행은 8블록, 각 블록은 50회 시도, 각 시도는 1초)이 이 단계에서 고려됩니다. 참가자에게 필요한 휴식 시간을 포함하여 이 단계 동안 약 15분을 소요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, 미국, 02881
- University of Rhode Island
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 뇌 손상에 대한 이전 의료 기록 없음
- 정신적 문제에 대한 사전 진단 없음
- 버튼/키워드를 누르기에 충분한 신체 조건
제외 기준:
- 알츠하이머병 또는 기타 정신 문제의 임상 진단
- 뇌 손상의 의료 기록
- 상지 신체 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 뉴로피드백
폐쇄 루프 가짜 뉴로피드백 프로토콜 전후에 신경 활동과 행동 반응의 정확성을 평가합니다.
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폐쇄 루프 가짜 뉴로피드백 프로토콜 전후에 신경 활동과 행동 반응의 정확성을 평가합니다.
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활성 비교기: 비적응 뉴로피드백
폐쇄 루프 비적응 뉴로피드백 프로토콜 전후에 신경 활동과 행동 반응의 정확성을 평가합니다.
이 방법에서는 다가오는 신경 활동과 해당 인간 피험자의 개방 루프 주의 모델을 사용하여 자극을 변경합니다.
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폐쇄 루프 비적응 뉴로피드백 프로토콜 전후에 신경 활동과 행동 반응의 정확성을 평가합니다.
이 방법에서는 다가오는 신경 활동과 해당 인간 피험자의 개방 루프 주의 모델을 사용하여 자극을 변경합니다.
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활성 비교기: 적응형 뉴로피드백
폐쇄 루프 적응형 뉴로피드백 프로토콜 전후에 신경 활동과 행동 반응의 정확성을 모두 평가합니다.
이 방법에서는 다가오는 신경 활동과 적응 알고리즘을 사용하여 자극을 변경합니다.
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폐쇄 루프 적응형 뉴로피드백 프로토콜 전후에 신경 활동과 행동 반응의 정확성을 모두 평가합니다.
이 방법에서는 다가오는 신경 활동과 적응 알고리즘을 사용하여 자극을 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극에 대한 푸시 버튼으로 측정한 행동 수행의 정확도
기간: 12 개월
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이 결과는 뉴로피드백 기반 주의력 훈련을 위한 폐쇄 루프 알고리즘의 효과에 초점을 맞춥니다.
폐쇄 루프 뉴로피드백 전후에 지시된 자극에 대한 행동 반응을 푸시 버튼으로 측정하고 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URhodeIsland
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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