- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05908253
Mot en generaliserbar sluten-loop neurofeedback-baserad BCI för uppmärksamhetsträning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha gett sitt samtycke och godkänt förundersökningsfrågor kommer varje deltagare att tilldelas en sluten-loop neurofeedback-gruppstudie (1-sham neurofeedback, 2- nonadaptiv neurofeedback, 3- adaptiv neurofeedback) i en blind process (mänskliga försökspersoner är inte medvetna om dessa grupper). Varje deltagare kommer att bli ombedd att genomföra ett trefasexperiment (fas 1: förutvärdering i öppen loop, fas 2: neurofeedback med sluten loop, fas 3: efterutvärdering i öppen loop) i en enda session. Varaktigheten av varje session kommer att vara cirka två timmar. För att genomföra experimentet kommer deltagaren att sitta i en bekväm stol framför en monitor. En 8-kanals EEG-mössa eller 32-kanalers EEG-mössa (från gtec company) kommer att placeras på hans/hennes hårbotten efter elektrodplacering i de avsedda områdena för 10-20-systemet. Totalt tar screeningen och förberedelserna av installationen cirka 40 minuter. I det följande förklaras alla faser för alla grupper i detalj:
Fas 1: förutvärdering i öppen loop [överensstämmer med alla deltagare i tre grupper: 1- skenneurofeedback, 2- icke-adaptiv neurofeedback 3- adaptiv neurofeedback] Utredarna satte först upp ett realtids-BCI-system för att samla in EEG-signaler och beteendesvar i ett synkront sätt. Utredarna kommer att använda sitt tidigare etablerade paradigm för visuell uppmärksamhetsträning där blandade bilder av "ansikte" och "scen" visas i en sekvens av försök och beteenderesponsen på förberedda kategorier samlas in med hjälp av tryckknappar. Varje sammansatt bild visas i en sekund. Om den initiala instruktionen är för ansiktsbilder under försök, kommer deltagaren att trycka på en nyckel på ett nyckelord med höger hand om det manliga ansiktet observeras och trycka på en annan tangent på ett nyckelord med vänster hand om ett kvinnligt ansikte visas. Om den första instruktionen är för scenbilder, kommer deltagaren att trycka på en tangent på ett nyckelord med högerhanden för inomhusscen och trycka på en annan tangent med vänsterhanden för utomhusscen. En körning (varje körning är 8 block, varje block med 50 försök, varje försök en sekund) kommer att övervägas för denna fas. Med nödvändig vilotid för deltagaren och förberedelser av forskare för fas 2, ungefär 15 minuter för varaktigheten av denna fas.
Fas 2: sluten neurofeedback [endast för försökspersoner i grupp: 1- skenneurofeedback] I utvärderingsfas 1 bygger utredarna en uppmärksamhetsmodell per deltagare för att bestämma hans/hennes uppmärksamhetstillstånd till en förberedd kategori i den blandade bilden (50 % ansiktsbild och 50 % scenbild). Under skenneurofeedback-uppgiften ombeds deltagaren att kontrollera suddigheten och transparensen av ett ansikte eller en scenbild i den blandade bilden (som återkopplingsbelöning/bestraffning) genom att använda hans/hennes neurala aktiviteter. Endast neurala data registreras under skenneurofeedback-fasen. Eftersom det är en skenmetod kommer vår algoritm att slumpmässigt bestämma bildernas suddighet och transparens oavsett insamlad EEG-data. 5 körningar (varje körning är 8 block, varje block med 50 försök, varje försök är en sekund) kommer att övervägas för denna fas. Med nödvändig vilotid för deltagaren och förberedelser av forskare för fas 3, ungefär 50 minuter för varaktigheten av denna fas.
Fas 2: sluten neurofeedback [endast för försökspersoner i grupp: 2- icke-adaptiv neurofeedback] I utvärderingsfas 1 bygger utredarna en uppmärksamhetsfixerad modell per deltagare för att bestämma hans/hennes uppmärksamhetstillstånd till en förberedd kategori i den blandade bilden (50 % ansiktsbild och 50 % scenbild). Denna modell kommer att matas till onlinebearbetningspipeline. Under icke-adaptiv neurofeedback-uppgift ombeds deltagaren att kontrollera suddigheten och genomskinligheten av ett ansikte eller en scenbild i den blandade bilden (som återkopplingsbelöning/bestraffning) genom att använda hans/hennes neurala aktiviteter. Endast neurala data registreras under icke-adaptiv neurofeedback-fas. 5 körningar (varje körning är 8 block, varje block med 50 försök, varje försök är en sekund) kommer att övervägas för denna fas. Med nödvändig vilotid för deltagaren och förberedelser av forskare för fas 3, ungefär 50 minuter för varaktigheten av denna fas.
Fas 2: sluten neurofeedback [endast för försökspersoner i grupp: 3- adaptiv neurofeedback] I utvärderingsfas 1 bygger utredarna en uppmärksamhetsfixerad modell per försöksperson för att bestämma hans/hennes uppmärksamhetstillstånd till en förberedd kategori i den blandade bilden (50 % ansiktsbild och 50 % scenbild). Denna modell kommer att användas för att initiera onlinebearbetningspipelinen. Under adaptiv neurofeedback-uppgift ombeds försökspersonen att kontrollera suddigheten och genomskinligheten av ett ansikte eller en scenbild i den blandade bilden (som återkopplingsbelöning/bestraffning) genom att använda hans/hennes neurala aktiviteter. Baserat på använd algoritm justeras uppmärksamhetsmodellen och anpassas till nya kommande neurala data. Endast neurala data registreras under adaptiv neurofeedback-fas. 5 körningar (varje körning är 8 block, varje block med 50 försök, varje försök är en sekund) kommer att övervägas för denna fas. Med nödvändig vilotid för deltagaren och förberedelser av forskare för fas 3, ungefär 50 minuter för varaktigheten av denna fas.
Fas 3: öppen loop efter utvärdering [överensstämmer bland alla försökspersoner i tre grupper: 1- skenneurofeedback, 2- icke-adaptiv neurofeedback 3- adaptiv neurofeedback] Denna fas kommer att vara helt lik fas 1. En körning (varje körning är 8 block, varje block med 50 försök, varje försök är en sekund) kommer att övervägas för denna fas. Med nödvändig vilotid för deltagaren, ungefär 15 minuter under hela denna fas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Ingen tidigare journal över hjärnskador
- Ingen tidigare diagnos av psykiska problem
- Tillräcklig fysisk kondition för att trycka på knappar / nyckelord
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom eller andra psykiska problem
- Medicinsk journal över hjärnskador
- Fysisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: falsk neurofeedback
Både neural aktivitet och noggrannhet av beteendesvar kommer att utvärderas före och efter ett protokoll för sken-neurofeedback med sluten slinga.
|
Både neural aktivitet och noggrannhet av beteendesvar kommer att utvärderas före och efter ett protokoll för sken-neurofeedback med sluten slinga.
|
|
Aktiv komparator: icke-adaptiv neurofeedback
Både neural aktivitet och noggrannhet av beteendesvar kommer att utvärderas före och efter ett icke-adaptivt neurofeedback-protokoll med sluten slinga.
I denna metod ändras stimuli med hjälp av den kommande neurala aktiviteten och en öppen-loop uppmärksamhetsmodell av motsvarande mänskliga subjekt.
|
Både neural aktivitet och noggrannhet av beteendesvar kommer att utvärderas före och efter ett icke-adaptivt neurofeedback-protokoll med sluten slinga.
I denna metod ändras stimuli med hjälp av den kommande neurala aktiviteten och en öppen-loop uppmärksamhetsmodell av motsvarande mänskliga subjekt.
|
|
Aktiv komparator: adaptiv neurofeedback
Både neural aktivitet och noggrannhet av beteendesvar kommer att utvärderas före och efter ett adaptivt neurofeedback-protokoll med sluten slinga.
I denna metod ändras stimuli med hjälp av den kommande neurala aktiviteten och en adaptiv algoritm.
|
Både neural aktivitet och noggrannhet av beteendesvar kommer att utvärderas före och efter ett adaptivt neurofeedback-protokoll med sluten slinga.
I denna metod ändras stimuli med hjälp av den kommande neurala aktiviteten och en adaptiv algoritm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av beteendeprestanda mätt med tryckknappar som svar på stimuli
Tidsram: 12 månader
|
Detta resultat fokuserar på effektiviteten av slutna algoritmer för neurofeedback-baserad uppmärksamhetsträning.
De beteendemässiga svaren på instruerade stimuli före och efter sluten neurofeedback kommer att mätas med tryckknappar och kommer att utvärderas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- URhodeIsland
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .