- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05908253
Směrem k zobecněnému BCI založenému na BCI s uzavřenou smyčkou pro trénink pozornosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po odsouhlasení a složení otázek před screeningem bude každý účastník zařazen do skupinové studie neurofeedbacku s uzavřenou smyčkou (1-falešná neurofeedback, 2- neadaptivní neurofeedback, 3-adaptivní neurofeedback) ve slepém procesu (lidské subjekty si toho nejsou vědomy skupiny). Každý účastník bude požádán, aby dokončil třífázový experiment (fáze 1: předběžné vyhodnocení s otevřenou smyčkou, fáze 2: neurofeedback s uzavřenou smyčkou, fáze 3: následné vyhodnocení s otevřenou smyčkou) v jedné relaci. Délka každého sezení bude přibližně dvě hodiny. Při provádění experimentu bude účastník usazen v pohodlném křesle před monitorem. Na temeno hlavy se mu nasadí 8-kanálová EEG čepice nebo 32-kanálová EEG čepice (od společnosti gtec) s následným umístěním elektrod do určených oblastí systému 10-20. Celkově screening a příprava nastavení zabere asi 40 minut. V následujícím jsou podrobně vysvětleny všechny fáze pro všechny skupiny:
Fáze 1: předběžné hodnocení v otevřené smyčce [konzistentní mezi všemi účastníky ve třech skupinách: 1- simulovaná neurofeedback, 2- neadaptivní neurofeedback 3- adaptivní neurofeedback] Výzkumníci nejprve nastavili systém BCI v reálném čase pro sběr EEG signálů a behaviorálních odpovědí v synchronním způsobem. Vyšetřovatelé použijí své dříve zavedené paradigma pro nácvik vizuální pozornosti, ve kterém se smíšené obrazy „obličeje“ a „scény“ zobrazují v sekvenci pokusů a pomocí tlačítek se shromažďují behaviorální reakce na primární kategorie. Každý složený obrázek se zobrazí na jednu sekundu. V průběhu zkoušek, pokud jsou počáteční instrukce pro obrázky obličeje, účastník stiskne klávesu na klíčovém slově pravou rukou, pokud je pozorován mužský obličej, a stiskne jinou klávesu na klíčovém slově levou rukou, pokud je zobrazen ženský obličej. Pokud se počáteční instrukce týká obrázků scén, účastník stiskne klávesu klíčového slova pravou rukou pro vnitřní scénu a levou rukou stiskne jinou klávesu pro venkovní scénu. V této fázi bude uvažován jeden běh (každý běh má 8 bloků, každý blok má 50 pokusů, každý pokus jedna sekunda). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka a přípravou výzkumníků na 2. fázi je doba trvání této fáze přibližně 15 minut.
Fáze 2: neurofeedback s uzavřenou smyčkou [pouze pro subjekty ve skupině: 1 – falešná neurofeedback] Ve fázi hodnocení 1 vyšetřovatelé sestaví model pozornosti na účastníka, aby určili jeho/její stav pozornosti na primární kategorii ve smíšeném snímku (50 % obrázek obličeje a 50% obrázek scény). Během předstírané úlohy neurofeedbacku je účastník požádán, aby řídil rozostření a průhlednost obrazu tváře nebo scény ve smíšeném obrázku (jako odměnu/trest za zpětnou vazbu) pomocí svých nervových aktivit. Během falešné neurofeedback fáze se zaznamenávají pouze neurální data. Protože se jedná o falešnou metodu, náš algoritmus náhodně určí rozostření a průhlednost snímků bez ohledu na shromážděná data EEG. V této fázi bude uvažováno 5 jízd (každá jízda je 8 bloků, každý blok s 50 pokusy, každý pokus trvá jednu sekundu). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka a přípravou výzkumníků na 3. fázi je doba trvání této fáze přibližně 50 minut.
Fáze 2: neurofeedback s uzavřenou smyčkou [pouze pro subjekty ve skupině: 2- neadaptivní neurofeedback] Ve fázi hodnocení 1 vyšetřovatelé sestaví fixní model pozornosti pro každého účastníka, aby určili jeho/její stav pozornosti na primární kategorii ve smíšeném snímku (50 % obrazu tváře a 50 % obrazu scény). Tento model bude přiváděn do online zpracovatelského potrubí. Během neadaptivní úlohy neurofeedbacku je účastník požádán, aby řídil rozostření a průhlednost obrazu tváře nebo scény ve smíšeném obrazu (jako odměnu/trest za zpětnou vazbu) pomocí svých nervových aktivit. Během neadaptivní fáze neurofeedbacku se zaznamenávají pouze neurální data. V této fázi bude uvažováno 5 jízd (každá jízda je 8 bloků, každý blok s 50 pokusy, každý pokus trvá jednu sekundu). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka a přípravou výzkumníků na 3. fázi je doba trvání této fáze přibližně 50 minut.
Fáze 2: neurofeedback s uzavřenou smyčkou [pouze pro subjekty ve skupině: 3- adaptivní neurofeedback] Ve fázi hodnocení 1 vyšetřovatelé sestaví fixní model pozornosti na subjekt, aby určili jeho/její stav pozornosti na primární kategorii ve smíšeném snímku (50 % obrazu tváře a 50 % obrazu scény). Tento model bude použit k inicializaci online procesu zpracování. Během adaptivní neurofeedbackové úlohy je subjekt požádán, aby řídil rozostření a průhlednost obrazu tváře nebo scény ve smíšeném obrazu (jako odměnu/trest za zpětnou vazbu) pomocí svých nervových aktivit. Na základě použitého algoritmu je atenční model upraven a znovu přizpůsoben novým nadcházejícím neurálním datům. Během adaptivní neurofeedback fáze se zaznamenávají pouze neurální data. V této fázi bude uvažováno 5 jízd (každá jízda je 8 bloků, každý blok s 50 pokusy, každý pokus trvá jednu sekundu). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka a přípravou výzkumníků na 3. fázi je doba trvání této fáze přibližně 50 minut.
Fáze 3: následné hodnocení s otevřenou smyčkou [konzistentní mezi všemi subjekty ve třech skupinách: 1- falešná neurofeedback, 2- neadaptivní neurofeedback 3- adaptivní neurofeedback] Tato fáze bude zcela podobná fázi 1. V této fázi bude zvažován jeden běh (každý běh má 8 bloků, každý blok má 50 pokusů, každý pokus je jedna sekunda). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka je doba trvání této fáze přibližně 15 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
- Nábor
- University of Rhode Island
-
Kontakt:
- Reza Abiri, PhD
- Telefonní číslo: 401-874-4102
- E-mail: reza_abiri@uri.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Žádný předchozí lékařský záznam o poškození mozku
- Žádná předchozí diagnóza duševního problému
- Dostatek fyzické kondice pro stisknutí tlačítek / klíčových slov
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiných duševních problémů
- Lékařský záznam poškození mozku
- Tělesné postižení horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: falešná neurofeedback
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po falešném protokolu neurofeedback s uzavřenou smyčkou.
|
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po falešném protokolu neurofeedback s uzavřenou smyčkou.
|
Aktivní komparátor: neadaptivní neurofeedback
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po neadaptivním neurofeedback protokolu s uzavřenou smyčkou.
V této metodě se stimuly mění pomocí nadcházející nervové aktivity a modelu pozornosti s otevřenou smyčkou odpovídajícího lidského subjektu.
|
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po neadaptivním neurofeedback protokolu s uzavřenou smyčkou.
V této metodě se stimuly mění pomocí nadcházející nervové aktivity a modelu pozornosti s otevřenou smyčkou odpovídajícího lidského subjektu.
|
Aktivní komparátor: adaptivní neurofeedback
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po protokolu adaptivní neurofeedback s uzavřenou smyčkou.
V této metodě se stimuly mění pomocí nadcházející nervové aktivity a adaptivního algoritmu.
|
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po protokolu adaptivní neurofeedback s uzavřenou smyčkou.
V této metodě se stimuly mění pomocí nadcházející nervové aktivity a adaptivního algoritmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost chování měřená tlačítky v reakci na podněty
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek se zaměřuje na efektivitu algoritmů s uzavřenou smyčkou pro trénink pozornosti založený na neurofeedbacku.
Behaviorální reakce na instruované stimuly před a po neurofeedbacku s uzavřenou smyčkou budou měřeny tlačítky a budou vyhodnoceny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- URhodeIsland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofeedback
-
Philipp StämpfliNábor
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNeznámýObezita | NeurofeedbackČína
-
Yeungnam University HospitalUkončeno
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University PeshawarNáborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektra | Autistická porucha | NeurofeedbackPákistán
-
Maastricht UniversityDokončeno
-
XuanwuH 2Beijing Institute of TechnologyDokončenoAlzheimerova nemoc | Elektroencefalogram | Neurofeedback | Subjektivní kognitivní poklesČína
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)DokončenoSchizofrenie | Audiovizuální halucinace | Neurofeedback | Vyšší temporální gyrusSpojené státy
-
Xijing HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | NeurofeedbackČína
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeAlkoholismus | Porucha užívání alkoholu | Porucha užívání opioidů | Neurofeedback | Drogová závislost na předpis
-
Taipei Medical UniversityUkončenoNespavost | Neurofeedback | Benigní nádor na mozkuTchaj-wan
Klinické studie na falešná neurofeedback
-
Rennes University HospitalFondation de l'AvenirNáborMrtvice | Infarkt mozku | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mozková mrtvice Hemoragická | Rehabilitace mrtviceFrancie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityNáborSchizofrenie | Schizofrenie odolná vůči léčbě | Sluchové halucinaceSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFralin Biomedical Research InstituteNáborPorucha užívání alkoholu (AUD)Spojené státy
-
Auburn UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabírámePorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Nábor
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernNábor
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of ZurichUniversity of LuebeckNáborZtráta sluchu | Tinnitus | Snížená pozornostŠvýcarsko
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno