Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k zobecněnému BCI založenému na BCI s uzavřenou smyčkou pro trénink pozornosti

16. října 2023 aktualizováno: Reza Abiri, University of Rhode Island
Navrhovaná studie urychluje translační aspekt tréninku pozornosti založeného na neurofeedbacku pomocí nových technologií, algoritmů a neuromarkerů. Prezentovaná intervence a přístupy mozkového tréninku budou aplikovatelné nejen na nápravu pozornosti u pacientů s poruchou pozornosti, ale mohou být také aplikovány na léčbu jiných neurokognitivních (mentálních) poruch, jako je úzkost, deprese a závislost.

Přehled studie

Detailní popis

Po odsouhlasení a složení otázek před screeningem bude každý účastník zařazen do skupinové studie neurofeedbacku s uzavřenou smyčkou (1-falešná neurofeedback, 2- neadaptivní neurofeedback, 3-adaptivní neurofeedback) ve slepém procesu (lidské subjekty si toho nejsou vědomy skupiny). Každý účastník bude požádán, aby dokončil třífázový experiment (fáze 1: předběžné vyhodnocení s otevřenou smyčkou, fáze 2: neurofeedback s uzavřenou smyčkou, fáze 3: následné vyhodnocení s otevřenou smyčkou) v jedné relaci. Délka každého sezení bude přibližně dvě hodiny. Při provádění experimentu bude účastník usazen v pohodlném křesle před monitorem. Na temeno hlavy se mu nasadí 8-kanálová EEG čepice nebo 32-kanálová EEG čepice (od společnosti gtec) s následným umístěním elektrod do určených oblastí systému 10-20. Celkově screening a příprava nastavení zabere asi 40 minut. V následujícím jsou podrobně vysvětleny všechny fáze pro všechny skupiny:

Fáze 1: předběžné hodnocení v otevřené smyčce [konzistentní mezi všemi účastníky ve třech skupinách: 1- simulovaná neurofeedback, 2- neadaptivní neurofeedback 3- adaptivní neurofeedback] Výzkumníci nejprve nastavili systém BCI v reálném čase pro sběr EEG signálů a behaviorálních odpovědí v synchronním způsobem. Vyšetřovatelé použijí své dříve zavedené paradigma pro nácvik vizuální pozornosti, ve kterém se smíšené obrazy „obličeje“ a „scény“ zobrazují v sekvenci pokusů a pomocí tlačítek se shromažďují behaviorální reakce na primární kategorie. Každý složený obrázek se zobrazí na jednu sekundu. V průběhu zkoušek, pokud jsou počáteční instrukce pro obrázky obličeje, účastník stiskne klávesu na klíčovém slově pravou rukou, pokud je pozorován mužský obličej, a stiskne jinou klávesu na klíčovém slově levou rukou, pokud je zobrazen ženský obličej. Pokud se počáteční instrukce týká obrázků scén, účastník stiskne klávesu klíčového slova pravou rukou pro vnitřní scénu a levou rukou stiskne jinou klávesu pro venkovní scénu. V této fázi bude uvažován jeden běh (každý běh má 8 bloků, každý blok má 50 pokusů, každý pokus jedna sekunda). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka a přípravou výzkumníků na 2. fázi je doba trvání této fáze přibližně 15 minut.

Fáze 2: neurofeedback s uzavřenou smyčkou [pouze pro subjekty ve skupině: 1 – falešná neurofeedback] Ve fázi hodnocení 1 vyšetřovatelé sestaví model pozornosti na účastníka, aby určili jeho/její stav pozornosti na primární kategorii ve smíšeném snímku (50 % obrázek obličeje a 50% obrázek scény). Během předstírané úlohy neurofeedbacku je účastník požádán, aby řídil rozostření a průhlednost obrazu tváře nebo scény ve smíšeném obrázku (jako odměnu/trest za zpětnou vazbu) pomocí svých nervových aktivit. Během falešné neurofeedback fáze se zaznamenávají pouze neurální data. Protože se jedná o falešnou metodu, náš algoritmus náhodně určí rozostření a průhlednost snímků bez ohledu na shromážděná data EEG. V této fázi bude uvažováno 5 jízd (každá jízda je 8 bloků, každý blok s 50 pokusy, každý pokus trvá jednu sekundu). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka a přípravou výzkumníků na 3. fázi je doba trvání této fáze přibližně 50 minut.

Fáze 2: neurofeedback s uzavřenou smyčkou [pouze pro subjekty ve skupině: 2- ​​neadaptivní neurofeedback] Ve fázi hodnocení 1 vyšetřovatelé sestaví fixní model pozornosti pro každého účastníka, aby určili jeho/její stav pozornosti na primární kategorii ve smíšeném snímku (50 % obrazu tváře a 50 % obrazu scény). Tento model bude přiváděn do online zpracovatelského potrubí. Během neadaptivní úlohy neurofeedbacku je účastník požádán, aby řídil rozostření a průhlednost obrazu tváře nebo scény ve smíšeném obrazu (jako odměnu/trest za zpětnou vazbu) pomocí svých nervových aktivit. Během neadaptivní fáze neurofeedbacku se zaznamenávají pouze neurální data. V této fázi bude uvažováno 5 jízd (každá jízda je 8 bloků, každý blok s 50 pokusy, každý pokus trvá jednu sekundu). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka a přípravou výzkumníků na 3. fázi je doba trvání této fáze přibližně 50 minut.

Fáze 2: neurofeedback s uzavřenou smyčkou [pouze pro subjekty ve skupině: 3- adaptivní neurofeedback] Ve fázi hodnocení 1 vyšetřovatelé sestaví fixní model pozornosti na subjekt, aby určili jeho/její stav pozornosti na primární kategorii ve smíšeném snímku (50 % obrazu tváře a 50 % obrazu scény). Tento model bude použit k inicializaci online procesu zpracování. Během adaptivní neurofeedbackové úlohy je subjekt požádán, aby řídil rozostření a průhlednost obrazu tváře nebo scény ve smíšeném obrazu (jako odměnu/trest za zpětnou vazbu) pomocí svých nervových aktivit. Na základě použitého algoritmu je atenční model upraven a znovu přizpůsoben novým nadcházejícím neurálním datům. Během adaptivní neurofeedback fáze se zaznamenávají pouze neurální data. V této fázi bude uvažováno 5 jízd (každá jízda je 8 bloků, každý blok s 50 pokusy, každý pokus trvá jednu sekundu). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka a přípravou výzkumníků na 3. fázi je doba trvání této fáze přibližně 50 minut.

Fáze 3: následné hodnocení s otevřenou smyčkou [konzistentní mezi všemi subjekty ve třech skupinách: 1- falešná neurofeedback, 2- neadaptivní neurofeedback 3- adaptivní neurofeedback] Tato fáze bude zcela podobná fázi 1. V této fázi bude zvažován jeden běh (každý běh má 8 bloků, každý blok má 50 pokusů, každý pokus je jedna sekunda). S nezbytnou dobou odpočinku pro účastníka je doba trvání této fáze přibližně 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
        • Nábor
        • University of Rhode Island
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Žádný předchozí lékařský záznam o poškození mozku
  • Žádná předchozí diagnóza duševního problému
  • Dostatek fyzické kondice pro stisknutí tlačítek / klíčových slov

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiných duševních problémů
  • Lékařský záznam poškození mozku
  • Tělesné postižení horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná neurofeedback
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po falešném protokolu neurofeedback s uzavřenou smyčkou.
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po falešném protokolu neurofeedback s uzavřenou smyčkou.
Aktivní komparátor: neadaptivní neurofeedback
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po neadaptivním neurofeedback protokolu s uzavřenou smyčkou. V této metodě se stimuly mění pomocí nadcházející nervové aktivity a modelu pozornosti s otevřenou smyčkou odpovídajícího lidského subjektu.
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po neadaptivním neurofeedback protokolu s uzavřenou smyčkou. V této metodě se stimuly mění pomocí nadcházející nervové aktivity a modelu pozornosti s otevřenou smyčkou odpovídajícího lidského subjektu.
Aktivní komparátor: adaptivní neurofeedback
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po protokolu adaptivní neurofeedback s uzavřenou smyčkou. V této metodě se stimuly mění pomocí nadcházející nervové aktivity a adaptivního algoritmu.
Jak nervová aktivita, tak přesnost behaviorálních odpovědí budou hodnoceny před a po protokolu adaptivní neurofeedback s uzavřenou smyčkou. V této metodě se stimuly mění pomocí nadcházející nervové aktivity a adaptivního algoritmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost chování měřená tlačítky v reakci na podněty
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek se zaměřuje na efektivitu algoritmů s uzavřenou smyčkou pro trénink pozornosti založený na neurofeedbacku. Behaviorální reakce na instruované stimuly před a po neurofeedbacku s uzavřenou smyčkou budou měřeny tlačítky a budou vyhodnoceny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • URhodeIsland

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback

Klinické studie na falešná neurofeedback

3
Předplatit