- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05908253
Egy általánosítható, zárt hurkú, neurofeedback-alapú BCI felé a figyelemfelkeltéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az előzetes szűrőkérdések jóváhagyása és átadása után minden résztvevő egy zárt hurkú neurofeedback csoportos vizsgálatba kerül (1-sham neurofeedback, 2-nem adaptív neurofeedback, 3-adaptív neurofeedback) vak folyamatban (az emberi alanyok nincsenek tisztában ezekkel csoportok). Minden résztvevőnek egy háromfázisú kísérletet kell elvégeznie (1. fázis: nyílt hurkú előértékelés, 2. fázis: zárt hurkú neurofeedback, 3. fázis: nyílt hurkú utóértékelés) egyetlen munkamenetben. Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül két óra lesz. A kísérlet lebonyolításához a résztvevő egy kényelmes székben ül a monitor előtt. A fejbőrére egy 8 csatornás EEG sapka vagy 32 csatornás EEG sapka (a gtec cégtől) kerül felhelyezésre, majd elektródafelhelyezéssel a 10-20 rendszer kijelölt részein. Összességében a szűrés és a beállítás előkészítése körülbelül 40 percet vesz igénybe. Az alábbiakban részletesen ismertetjük az összes csoport összes fázisát:
1. fázis: nyílt hurkú előértékelés [konzisztens az összes résztvevő között három csoportban: 1 - hamis neurofeedback, 2 - nem adaptív neurofeedback 3 - adaptív neurofeedback] A kutatók először egy valós idejű BCI rendszert állítanak be az EEG jelek és viselkedési válaszok összegyűjtésére szinkron módon. A kutatók a korábban kialakított paradigmájukat használják a vizuális figyelem képzésére, amelyben az "arc" és a "jelenet" kevert képeit kísérletek sorozatában mutatják be, és nyomógombok segítségével gyűjtik össze az alapozott kategóriákra adott viselkedési választ. Minden egyes kép egy másodpercig látható. A kísérletek során, ha a kezdeti utasítás arcképekre vonatkozik, a résztvevő jobb kezével megnyom egy kulcsszót, ha férfi arcot észlel, és egy másik billentyűt a bal kezével, ha női arc látható. Ha a kezdeti utasítás jelenetképekre vonatkozik, a résztvevő a jobb kezével egy kulcsszót nyom meg a beltéri jelenethez, a bal kezével pedig egy másik gombot a kültéri jelenethez. Ebben a fázisban egy futás (minden futás 8 blokkból áll, minden blokk 50 próbát tartalmaz, minden próba egy másodperc) kerül figyelembevételre. A résztvevők szükséges pihenőidejével és a kutatók felkészítésével a 2. fázisra ennek a szakasznak a időtartamára körülbelül 15 percet számolunk.
2. fázis: zárt hurkú neurofeedback [csak a csoportba tartozó alanyok esetében: 1 – színlelt neurofeedback] Az 1. értékelési fázisban a vizsgálók figyelmi modellt építenek fel résztvevőnként, hogy meghatározzák figyelmi állapotát a kevert kép egy primer kategóriában (50% arckép és 50%-a jelenetkép). A hamis neurofeedback feladat során a résztvevőt arra kérik, hogy neurális tevékenységei segítségével szabályozza az arc vagy jelenet képének elmosódottságát és átlátszóságát a kevert képen (visszacsatolási jutalomként/büntetésként). A hamis neurofeedback fázisban csak idegi adatokat rögzítenek. Mivel ez egy színlelt módszer, az algoritmusunk véletlenszerűen határozza meg a képek homályosságát és átlátszóságát, függetlenül az összegyűjtött EEG-adatoktól. Ebben a fázisban 5 futás (minden futás 8 blokkból áll, minden blokk 50 próbát tartalmaz, minden próba egy másodperces) kerül számításba. A résztvevők szükséges pihenőidejével és a kutatók felkészítésével a 3. fázisra ennek a szakasznak az időtartamára körülbelül 50 percet számolunk.
2. fázis: zárt hurkú neurofeedback [csak a csoportba tartozó alanyok esetében: 2- nem adaptív neurofeedback] Az 1. értékelési fázisban a vizsgálók egy fix figyelemmodellt készítenek résztvevőnként, hogy meghatározzák figyelmi állapotát a kevert kép egy primer kategóriában (50 % arckép és 50% jelenetkép). Ez a modell az online feldolgozási folyamatba kerül. A nem adaptív neurofeedback feladat során a résztvevőt arra kérik, hogy neurális tevékenységei segítségével szabályozza az arc vagy jelenet képének elmosódottságát és átlátszóságát a kevert képen (visszacsatolási jutalomként/büntetésként). A nem adaptív neurofeedback fázisban csak a neurális adatokat rögzítik. Ebben a fázisban 5 futás (minden futás 8 blokkból áll, minden blokk 50 próbát tartalmaz, minden próba egy másodperces) kerül számításba. A résztvevők szükséges pihenőidejével és a kutatók felkészítésével a 3. fázisra ennek a szakasznak az időtartamára körülbelül 50 percet számolunk.
2. fázis: zárt hurkú neurofeedback [csak a csoportba tartozó alanyoknál: 3- adaptív neurofeedback] Az 1. értékelési fázisban a vizsgálók alanyonként felállítanak egy fix figyelemmodellt, hogy meghatározzák figyelmi állapotát a kevert kép egy primer kategóriában (50 % arckép és 50% jelenetkép). Ezt a modellt fogják használni az online feldolgozási folyamat inicializálására. Az adaptív neurofeedback feladat során az alany neurális tevékenységei segítségével szabályozza az arc vagy jelenet képének elmosódottságát és átlátszóságát a kevert képen (visszacsatolási jutalomként/büntetésként). Az alkalmazott algoritmus alapján a figyelmi modellt hozzáigazítják és újra illesztik az új közelgő neurális adatokhoz. Az adaptív neurofeedback fázisban csak a neurális adatok kerülnek rögzítésre. Ebben a fázisban 5 futás (minden futás 8 blokkból áll, minden blokk 50 próbát tartalmaz, minden próba egy másodperces) kerül számításba. A résztvevők szükséges pihenőidejével és a kutatók felkészítésével a 3. fázisra ennek a szakasznak az időtartamára körülbelül 50 percet számolunk.
3. fázis: nyílt hurkú utóértékelés [konzisztens az összes alany között három csoportban: 1 - hamis neurofeedback, 2 - nem adaptív neurofeedback 3 - adaptív neurofeedback] Ez a fázis teljesen hasonló lesz az 1. fázishoz. Ebben a fázisban egy futás (minden futás 8 blokkból áll, minden blokk 50 próbát tartalmaz, minden próba egy másodperces) kerül számításba. A résztvevő szükséges pihenőidejével ennek a szakasznak a időtartamára körülbelül 15 percet számolunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Nincs előzetes orvosi feljegyzés agykárosodásról
- Nincs előzetes mentális probléma diagnózisa
- Bőséges fizikai állapot a gombok / kulcsszavak megnyomásához
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kór vagy más mentális problémák klinikai diagnózisa
- Az agykárosodás orvosi nyilvántartása
- Felső végtag testi fogyatékossága
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: színlelt neurofeedback
Mind az idegi aktivitást, mind a viselkedési válaszok pontosságát értékelni kell egy zárt hurkú hamis neurofeedback protokoll előtt és után.
|
Mind az idegi aktivitást, mind a viselkedési válaszok pontosságát értékelni kell egy zárt hurkú hamis neurofeedback protokoll előtt és után.
|
|
Aktív összehasonlító: nonadaptív neurofeedback
Mind a neurális aktivitást, mind a viselkedési válaszok pontosságát értékelni kell egy zárt hurkú, nem adaptív neurofeedback protokoll előtt és után.
Ebben a módszerben az ingerek megváltoztatása a közelgő idegi aktivitás és a megfelelő humán alany nyitott hurkú figyelmi modelljének felhasználásával történik.
|
Mind a neurális aktivitást, mind a viselkedési válaszok pontosságát értékelni kell egy zárt hurkú, nem adaptív neurofeedback protokoll előtt és után.
Ebben a módszerben az ingerek megváltoztatása a közelgő idegi aktivitás és a megfelelő humán alany nyitott hurkú figyelmi modelljének felhasználásával történik.
|
|
Aktív összehasonlító: adaptív neurofeedback
Mind az idegi aktivitást, mind a viselkedési válaszok pontosságát értékelni fogják a zárt hurkú adaptív neurofeedback protokoll előtt és után.
Ebben a módszerben az ingerek megváltoztatása a közelgő idegi tevékenység és egy adaptív algoritmus segítségével történik.
|
Mind az idegi aktivitást, mind a viselkedési válaszok pontosságát értékelni fogják a zárt hurkú adaptív neurofeedback protokoll előtt és után.
Ebben a módszerben az ingerek megváltoztatása a közelgő idegi tevékenység és egy adaptív algoritmus segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ingerekre adott nyomógombokkal mért viselkedési teljesítmény pontossága
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az eredmény a neurofeedback alapú figyelemképzés zárt hurkú algoritmusainak hatékonyságára összpontosít.
A zárt hurkú neurofeedback előtt és után az utasított ingerekre adott viselkedési válaszokat nyomógombokkal mérik és értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URhodeIsland
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .