- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05908253
Vers un BCI généralisable en boucle fermée basé sur le neurofeedback pour l'entraînement de l'attention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir donné son consentement et passé les questions de présélection, chaque participant sera affecté à une étude de groupe sur le neurofeedback en boucle fermée (1-neurofeedback factice, 2-neurofeedback non adaptatif, 3-neurofeedback adaptatif) dans un processus en aveugle (les sujets humains ne sont pas conscients de ces groupes). Chaque participant sera invité à réaliser une expérience en trois phases (phase 1 : pré-évaluation en boucle ouverte, phase 2 : neurofeedback en boucle fermée, phase 3 : post-évaluation en boucle ouverte) en une seule séance. La durée de chaque séance sera d'environ deux heures. Pour exécuter l'expérience, le participant sera assis dans une chaise confortable devant un moniteur. Un capuchon EEG à 8 canaux ou un capuchon EEG à 32 canaux (de la société gtec) sera placé sur son cuir chevelu, suivi du placement des électrodes dans les zones désignées du système 10-20. Dans l'ensemble, le dépistage et la préparation de l'installation prennent environ 40 minutes. Dans ce qui suit, toutes les phases de tous les groupes sont expliquées en détail :
Phase 1 : pré-évaluation en boucle ouverte [cohérent parmi tous les participants des trois groupes : 1- neurofeedback factice, 2- neurofeedback non adaptatif 3- neurofeedback adaptatif] Les chercheurs ont d'abord configuré un système BCI en temps réel pour collecter les signaux EEG et les réponses comportementales dans une manière synchrone. Les enquêteurs utiliseront leur paradigme précédemment établi pour l'entraînement de l'attention visuelle dans lequel des images mélangées de "visage" et de "scène" sont présentées dans une séquence d'essais et la réponse comportementale aux catégories amorcées est collectée à l'aide de boutons-poussoirs. Chaque image composite est affichée pendant une seconde. Dans les essais, si l'instruction initiale concerne les images de visage, le participant appuiera sur une touche sur un mot-clé avec la main droite si le visage masculin est observé et appuiera sur une touche différente sur un mot-clé avec la main gauche si un visage féminin est affiché. Si l'instruction initiale concerne les images de scène, le participant appuiera sur une touche sur un mot-clé avec la main droite pour la scène intérieure et appuiera sur une touche différente avec la main gauche pour la scène extérieure. Une course (chaque course est de 8 blocs, chaque bloc avec 50 essais, chaque essai d'une seconde) sera considérée pour cette phase. Avec le temps de repos nécessaire pour le participant et la préparation des chercheurs pour la phase 2, nous avons environ 15 minutes pour la durée de cette phase.
Phase 2 : neurofeedback en boucle fermée [uniquement pour les sujets du groupe : 1- neurofeedback factice] Dans la phase d'évaluation 1, les enquêteurs construisent un modèle attentionnel par participant pour déterminer son état attentionnel à une catégorie amorcée dans l'image mélangée (50 % image de visage et image de scène à 50 %). Au cours d'une tâche de neurofeedback factice, le participant est invité à contrôler le flou et la transparence d'une image de visage ou de scène dans l'image mélangée (en tant que récompense/punition de rétroaction) en utilisant ses activités neuronales. Seules les données neuronales sont enregistrées pendant la phase de neurofeedback factice. Puisqu'il s'agit d'une méthode factice, notre algorithme déterminera de manière aléatoire le flou et la transparence des images, quelles que soient les données EEG collectées. 5 courses (chaque course est de 8 blocs, chaque bloc avec 50 essais, chaque essai est d'une seconde) seront considérés pour cette phase. Avec le temps de repos nécessaire pour le participant et la préparation des chercheurs pour la phase 3, nous avons environ 50 minutes pour la durée de cette phase.
Phase 2 : neurofeedback en boucle fermée [uniquement pour les sujets du groupe : 2- neurofeedback non adaptatif] Dans la phase d'évaluation 1, les enquêteurs construisent un modèle attentionnel fixe par participant pour déterminer son état attentionnel à une catégorie amorcée dans l'image mélangée (50 % image de visage et 50 % image de scène). Ce modèle alimentera le pipeline de traitement en ligne. Au cours de la tâche de neurofeedback non adaptatif, le participant est invité à contrôler le flou et la transparence d'une image de visage ou de scène dans l'image mélangée (en tant que récompense/punition de rétroaction) en utilisant ses activités neuronales. Seules les données neuronales sont enregistrées pendant la phase de neurofeedback non adaptatif. 5 courses (chaque course est de 8 blocs, chaque bloc avec 50 essais, chaque essai est d'une seconde) seront considérés pour cette phase. Avec le temps de repos nécessaire pour le participant et la préparation des chercheurs pour la phase 3, nous avons environ 50 minutes pour la durée de cette phase.
Phase 2 : neurofeedback en boucle fermée [uniquement pour les sujets du groupe : 3- neurofeedback adaptatif] Dans la phase d'évaluation 1, les enquêteurs construisent un modèle attentionnel fixe par sujet pour déterminer son état attentionnel à une catégorie amorcée dans l'image mélangée (50 % image de visage et 50 % image de scène). Ce modèle sera utilisé pour initialiser le pipeline de traitement en ligne. Au cours de la tâche de neurofeedback adaptatif, le sujet est invité à contrôler le flou et la transparence d'une image de visage ou de scène dans l'image mélangée (en tant que récompense/punition de rétroaction) en utilisant ses activités neuronales. Sur la base de l'algorithme utilisé, le modèle d'attention est ajusté et réajusté aux nouvelles données neuronales à venir. Seules les données neuronales sont enregistrées pendant la phase de neurofeedback adaptatif. 5 courses (chaque course est de 8 blocs, chaque bloc avec 50 essais, chaque essai est d'une seconde) seront considérés pour cette phase. Avec le temps de repos nécessaire pour le participant et la préparation des chercheurs pour la phase 3, nous avons environ 50 minutes pour la durée de cette phase.
Phase 3 : post-évaluation en boucle ouverte [cohérent parmi tous les sujets des trois groupes : 1- neurofeedback factice, 2- neurofeedback non adaptatif 3- neurofeedback adaptatif] Cette phase sera complètement similaire à la phase 1. Une course (chaque course est de 8 blocs, chaque bloc avec 50 essais, chaque essai est d'une seconde) sera considérée pour cette phase. Avec le temps de repos nécessaire pour le participant, nous avons environ 15 minutes pour la durée de cette phase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, États-Unis, 02881
- University of Rhode Island
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Aucun dossier médical antérieur de lésions cérébrales
- Aucun diagnostic préalable de problème mental
- Condition physique suffisante pour appuyer sur des boutons / mots-clés
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer ou d'autres problèmes mentaux
- Dossier médical des lésions cérébrales
- Handicap physique du membre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: faux neurofeedback
L'activité neuronale et la précision des réponses comportementales seront évaluées avant et après un protocole de neurofeedback factice en boucle fermée.
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L'activité neuronale et la précision des réponses comportementales seront évaluées avant et après un protocole de neurofeedback factice en boucle fermée.
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Comparateur actif: neurofeedback non adaptatif
L'activité neuronale et la précision des réponses comportementales seront évaluées avant et après un protocole de neurofeedback non adaptatif en boucle fermée.
Dans cette méthode, les stimuli sont modifiés à l'aide de l'activité neuronale à venir et d'un modèle d'attention en boucle ouverte du sujet humain correspondant.
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L'activité neuronale et la précision des réponses comportementales seront évaluées avant et après un protocole de neurofeedback non adaptatif en boucle fermée.
Dans cette méthode, les stimuli sont modifiés à l'aide de l'activité neuronale à venir et d'un modèle d'attention en boucle ouverte du sujet humain correspondant.
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Comparateur actif: neurofeedback adaptatif
L'activité neuronale et la précision des réponses comportementales seront évaluées avant et après un protocole de neurofeedback adaptatif en boucle fermée.
Dans cette méthode, les stimuli sont modifiés à l'aide de l'activité neuronale à venir et d'un algorithme adaptatif.
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L'activité neuronale et la précision des réponses comportementales seront évaluées avant et après un protocole de neurofeedback adaptatif en boucle fermée.
Dans cette méthode, les stimuli sont modifiés à l'aide de l'activité neuronale à venir et d'un algorithme adaptatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des performances comportementales mesurées par des boutons poussoirs en réponse à des stimuli
Délai: 12 mois
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Ce résultat se concentre sur l'efficacité des algorithmes en boucle fermée pour l'entraînement de l'attention basé sur le neurofeedback.
Les réponses comportementales aux stimuli demandés avant et après le neurofeedback en boucle fermée seront mesurées par des boutons-poussoirs et seront évaluées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- URhodeIsland
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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