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Verso un BCI generalizzabile basato sul neurofeedback a circuito chiuso per l'allenamento dell'attenzione

1 maggio 2025 aggiornato da: Reza Abiri, University of Rhode Island
Lo studio proposto accelera l'aspetto traslazionale dell'addestramento all'attenzione basato sul neurofeedback utilizzando nuove tecnologie, algoritmi e neuromarcatori. L'intervento e gli approcci di allenamento del cervello presentati non saranno applicabili solo al rimedio dell'attenzione nei pazienti con deficit di attenzione, ma possono anche essere applicati al trattamento di altri disturbi neurocognitivi (mentali) come ansia, depressione e dipendenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver acconsentito e superato le domande di pre-screening, ogni partecipante verrà assegnato a uno studio di gruppo di neurofeedback a circuito chiuso (1-sham neurofeedback, 2-neurofeedback non adattivo, 3-neurofeedback adattivo) in un processo cieco (i soggetti umani non sono a conoscenza di questi gruppi). Ad ogni partecipante verrà chiesto di completare un esperimento in tre fasi (fase 1: pre-valutazione a ciclo aperto, fase 2: neurofeedback a ciclo chiuso, fase 3: post-valutazione a ciclo aperto) in un'unica sessione. La durata di ogni sessione sarà di circa due ore. Per eseguire l'esperimento, il partecipante sarà seduto su una sedia comoda davanti a un monitor. Un cappuccio EEG a 8 canali o un cappuccio EEG a 32 canali (della società gtec) verrà posizionato sul suo cuoio capelluto seguito dal posizionamento degli elettrodi nelle aree designate del sistema 10-20. Complessivamente lo screening e la preparazione dell'allestimento richiedono circa 40 minuti. Di seguito vengono spiegate in dettaglio tutte le fasi per tutti i gruppi:

Fase 1: pre-valutazione a ciclo aperto [coerente tra tutti i partecipanti in tre gruppi: 1- neurofeedback sham, 2- neurofeedback non adattivo 3- neurofeedback adattivo] I ricercatori hanno prima impostato un sistema BCI in tempo reale per raccogliere segnali EEG e risposte comportamentali in modo sincrono. Gli investigatori useranno il loro paradigma precedentemente stabilito per l'allenamento dell'attenzione visiva in cui le immagini mescolate di "volto" e "scena" vengono mostrate in una sequenza di prove e la risposta comportamentale alle categorie innescate viene raccolta utilizzando pulsanti. Ogni immagine composita viene mostrata per un secondo. Durante le prove, se l'istruzione iniziale è per le immagini del volto, il partecipante premerà un tasto su una parola chiave con la mano destra se viene osservato il volto maschile e premerà un tasto diverso su una parola chiave con la mano sinistra se viene mostrato un volto femminile. Se l'istruzione iniziale è per le immagini della scena, il partecipante premerà un tasto su una parola chiave con la mano destra per la scena all'interno e premerà un tasto diverso con la mano sinistra per la scena all'aperto. Per questa fase verrà considerata una corsa (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante e la preparazione dei ricercatori per la fase 2, approssimiamo 15 minuti per la durata di questa fase.

Fase 2: neurofeedback a circuito chiuso [solo per soggetti nel gruppo: 1- neurofeedback sham] Nella fase di valutazione 1, i ricercatori costruiscono un modello attenzionale per partecipante per determinare il suo stato attenzionale a una categoria innescata nell'immagine mista (50% immagine del volto e immagine della scena al 50%). Durante il finto compito di neurofeedback, al partecipante viene chiesto di controllare la sfocatura e la trasparenza di un'immagine di un volto o di una scena nell'immagine mista (come ricompensa/punizione di feedback) utilizzando le sue attività neurali. Durante la finta fase di neurofeedback vengono registrati solo i dati neurali. Poiché si tratta di un metodo fittizio, il nostro algoritmo determinerà casualmente la sfocatura e la trasparenza delle immagini indipendentemente dai dati EEG raccolti. Per questa fase saranno considerate 5 corse (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova è di un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante e la preparazione dei ricercatori per la fase 3, approssimiamo 50 minuti per la durata di questa fase.

Fase 2: neurofeedback a ciclo chiuso [solo per soggetti nel gruppo: 2- neurofeedback non adattivo] Nella fase di valutazione 1, i ricercatori costruiscono un modello attenzionale fisso per partecipante per determinare il suo stato attenzionale a una categoria innescata nell'immagine mista (50 % immagine del volto e 50% immagine della scena). Questo modello verrà alimentato alla pipeline di elaborazione online. Durante l'attività di neurofeedback non adattivo, al partecipante viene chiesto di controllare la sfocatura e la trasparenza di un'immagine del viso o della scena nell'immagine mista (come ricompensa/punizione del feedback) utilizzando le sue attività neurali. Durante la fase di neurofeedback non adattivo vengono registrati solo i dati neurali. Per questa fase saranno considerate 5 corse (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova è di un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante e la preparazione dei ricercatori per la fase 3, approssimiamo 50 minuti per la durata di questa fase.

Fase 2: neurofeedback a ciclo chiuso [solo per soggetti nel gruppo: 3- neurofeedback adattivo] Nella fase di valutazione 1, i ricercatori costruiscono un modello attenzionale fisso per soggetto per determinare il suo stato attenzionale a una categoria innescata nell'immagine mista (50 % immagine del volto e 50% immagine della scena). Questo modello verrà utilizzato per inizializzare la pipeline di elaborazione online. Durante il compito di neurofeedback adattivo, al soggetto viene chiesto di controllare la sfocatura e la trasparenza di un'immagine di un volto o di una scena nell'immagine mista (come ricompensa/punizione di feedback) utilizzando le sue attività neurali. Sulla base dell'algoritmo impiegato, il modello attento viene adattato e riadattato ai nuovi dati neurali imminenti. Durante la fase di neurofeedback adattivo vengono registrati solo i dati neurali. Per questa fase saranno considerate 5 corse (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova è di un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante e la preparazione dei ricercatori per la fase 3, approssimiamo 50 minuti per la durata di questa fase.

Fase 3: post-valutazione a ciclo aperto [coerente tra tutti i soggetti in tre gruppi: 1- neurofeedback sham, 2- neurofeedback non adattivo 3- neurofeedback adattivo] Questa fase sarà completamente simile alla fase 1. Per questa fase verrà considerata una corsa (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova è di un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante, approssimiamo 15 minuti per la durata di questa fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881
        • University of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Nessuna precedente cartella clinica di danno cerebrale
  • Nessuna diagnosi precedente di problema mentale
  • Condizione fisica ampia per premere pulsanti / parole chiave

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer o altri problemi mentali
  • Cartella clinica di danno cerebrale
  • Disabilità fisica degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: finto neurofeedback
Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback sham a circuito chiuso.
Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback sham a circuito chiuso.
Comparatore attivo: neurofeedback non adattivo
Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback non adattivo a circuito chiuso. In questo metodo, gli stimoli vengono modificati utilizzando l'attività neurale imminente e un modello di attenzione a circuito aperto del soggetto umano corrispondente.
Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback non adattivo a circuito chiuso. In questo metodo, gli stimoli vengono modificati utilizzando l'attività neurale imminente e un modello di attenzione a circuito aperto del soggetto umano corrispondente.
Comparatore attivo: neurofeedback adattivo
Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback adattativo a circuito chiuso. In questo metodo, gli stimoli vengono modificati utilizzando l'attività neurale imminente e un algoritmo adattivo.
Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback adattativo a circuito chiuso. In questo metodo, gli stimoli vengono modificati utilizzando l'attività neurale imminente e un algoritmo adattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle prestazioni comportamentali misurate dai pulsanti in risposta agli stimoli
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato si concentra sull'efficacia degli algoritmi a circuito chiuso per l'allenamento dell'attenzione basato sul neurofeedback. Le risposte comportamentali agli stimoli istruiti prima e dopo il neurofeedback a ciclo chiuso saranno misurate mediante pulsanti e valutate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URhodeIsland

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback

Prove cliniche su finto neurofeedback

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