- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05908253
Verso un BCI generalizzabile basato sul neurofeedback a circuito chiuso per l'allenamento dell'attenzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver acconsentito e superato le domande di pre-screening, ogni partecipante verrà assegnato a uno studio di gruppo di neurofeedback a circuito chiuso (1-sham neurofeedback, 2-neurofeedback non adattivo, 3-neurofeedback adattivo) in un processo cieco (i soggetti umani non sono a conoscenza di questi gruppi). Ad ogni partecipante verrà chiesto di completare un esperimento in tre fasi (fase 1: pre-valutazione a ciclo aperto, fase 2: neurofeedback a ciclo chiuso, fase 3: post-valutazione a ciclo aperto) in un'unica sessione. La durata di ogni sessione sarà di circa due ore. Per eseguire l'esperimento, il partecipante sarà seduto su una sedia comoda davanti a un monitor. Un cappuccio EEG a 8 canali o un cappuccio EEG a 32 canali (della società gtec) verrà posizionato sul suo cuoio capelluto seguito dal posizionamento degli elettrodi nelle aree designate del sistema 10-20. Complessivamente lo screening e la preparazione dell'allestimento richiedono circa 40 minuti. Di seguito vengono spiegate in dettaglio tutte le fasi per tutti i gruppi:
Fase 1: pre-valutazione a ciclo aperto [coerente tra tutti i partecipanti in tre gruppi: 1- neurofeedback sham, 2- neurofeedback non adattivo 3- neurofeedback adattivo] I ricercatori hanno prima impostato un sistema BCI in tempo reale per raccogliere segnali EEG e risposte comportamentali in modo sincrono. Gli investigatori useranno il loro paradigma precedentemente stabilito per l'allenamento dell'attenzione visiva in cui le immagini mescolate di "volto" e "scena" vengono mostrate in una sequenza di prove e la risposta comportamentale alle categorie innescate viene raccolta utilizzando pulsanti. Ogni immagine composita viene mostrata per un secondo. Durante le prove, se l'istruzione iniziale è per le immagini del volto, il partecipante premerà un tasto su una parola chiave con la mano destra se viene osservato il volto maschile e premerà un tasto diverso su una parola chiave con la mano sinistra se viene mostrato un volto femminile. Se l'istruzione iniziale è per le immagini della scena, il partecipante premerà un tasto su una parola chiave con la mano destra per la scena all'interno e premerà un tasto diverso con la mano sinistra per la scena all'aperto. Per questa fase verrà considerata una corsa (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante e la preparazione dei ricercatori per la fase 2, approssimiamo 15 minuti per la durata di questa fase.
Fase 2: neurofeedback a circuito chiuso [solo per soggetti nel gruppo: 1- neurofeedback sham] Nella fase di valutazione 1, i ricercatori costruiscono un modello attenzionale per partecipante per determinare il suo stato attenzionale a una categoria innescata nell'immagine mista (50% immagine del volto e immagine della scena al 50%). Durante il finto compito di neurofeedback, al partecipante viene chiesto di controllare la sfocatura e la trasparenza di un'immagine di un volto o di una scena nell'immagine mista (come ricompensa/punizione di feedback) utilizzando le sue attività neurali. Durante la finta fase di neurofeedback vengono registrati solo i dati neurali. Poiché si tratta di un metodo fittizio, il nostro algoritmo determinerà casualmente la sfocatura e la trasparenza delle immagini indipendentemente dai dati EEG raccolti. Per questa fase saranno considerate 5 corse (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova è di un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante e la preparazione dei ricercatori per la fase 3, approssimiamo 50 minuti per la durata di questa fase.
Fase 2: neurofeedback a ciclo chiuso [solo per soggetti nel gruppo: 2- neurofeedback non adattivo] Nella fase di valutazione 1, i ricercatori costruiscono un modello attenzionale fisso per partecipante per determinare il suo stato attenzionale a una categoria innescata nell'immagine mista (50 % immagine del volto e 50% immagine della scena). Questo modello verrà alimentato alla pipeline di elaborazione online. Durante l'attività di neurofeedback non adattivo, al partecipante viene chiesto di controllare la sfocatura e la trasparenza di un'immagine del viso o della scena nell'immagine mista (come ricompensa/punizione del feedback) utilizzando le sue attività neurali. Durante la fase di neurofeedback non adattivo vengono registrati solo i dati neurali. Per questa fase saranno considerate 5 corse (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova è di un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante e la preparazione dei ricercatori per la fase 3, approssimiamo 50 minuti per la durata di questa fase.
Fase 2: neurofeedback a ciclo chiuso [solo per soggetti nel gruppo: 3- neurofeedback adattivo] Nella fase di valutazione 1, i ricercatori costruiscono un modello attenzionale fisso per soggetto per determinare il suo stato attenzionale a una categoria innescata nell'immagine mista (50 % immagine del volto e 50% immagine della scena). Questo modello verrà utilizzato per inizializzare la pipeline di elaborazione online. Durante il compito di neurofeedback adattivo, al soggetto viene chiesto di controllare la sfocatura e la trasparenza di un'immagine di un volto o di una scena nell'immagine mista (come ricompensa/punizione di feedback) utilizzando le sue attività neurali. Sulla base dell'algoritmo impiegato, il modello attento viene adattato e riadattato ai nuovi dati neurali imminenti. Durante la fase di neurofeedback adattivo vengono registrati solo i dati neurali. Per questa fase saranno considerate 5 corse (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova è di un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante e la preparazione dei ricercatori per la fase 3, approssimiamo 50 minuti per la durata di questa fase.
Fase 3: post-valutazione a ciclo aperto [coerente tra tutti i soggetti in tre gruppi: 1- neurofeedback sham, 2- neurofeedback non adattivo 3- neurofeedback adattivo] Questa fase sarà completamente simile alla fase 1. Per questa fase verrà considerata una corsa (ogni corsa è di 8 blocchi, ogni blocco con 50 prove, ogni prova è di un secondo). Con il tempo di riposo necessario per il partecipante, approssimiamo 15 minuti per la durata di questa fase.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Nessuna precedente cartella clinica di danno cerebrale
- Nessuna diagnosi precedente di problema mentale
- Condizione fisica ampia per premere pulsanti / parole chiave
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer o altri problemi mentali
- Cartella clinica di danno cerebrale
- Disabilità fisica degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: finto neurofeedback
Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback sham a circuito chiuso.
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Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback sham a circuito chiuso.
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Comparatore attivo: neurofeedback non adattivo
Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback non adattivo a circuito chiuso.
In questo metodo, gli stimoli vengono modificati utilizzando l'attività neurale imminente e un modello di attenzione a circuito aperto del soggetto umano corrispondente.
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Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback non adattivo a circuito chiuso.
In questo metodo, gli stimoli vengono modificati utilizzando l'attività neurale imminente e un modello di attenzione a circuito aperto del soggetto umano corrispondente.
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Comparatore attivo: neurofeedback adattivo
Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback adattativo a circuito chiuso.
In questo metodo, gli stimoli vengono modificati utilizzando l'attività neurale imminente e un algoritmo adattivo.
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Sia l'attività neurale che l'accuratezza delle risposte comportamentali saranno valutate prima e dopo un protocollo di neurofeedback adattativo a circuito chiuso.
In questo metodo, gli stimoli vengono modificati utilizzando l'attività neurale imminente e un algoritmo adattivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione delle prestazioni comportamentali misurate dai pulsanti in risposta agli stimoli
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato si concentra sull'efficacia degli algoritmi a circuito chiuso per l'allenamento dell'attenzione basato sul neurofeedback.
Le risposte comportamentali agli stimoli istruiti prima e dopo il neurofeedback a ciclo chiuso saranno misurate mediante pulsanti e valutate.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- URhodeIsland
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