Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot en generaliserbar lukket sløyfe nevrofeedback-basert BCI for oppmerksomhetstrening

16. oktober 2023 oppdatert av: Reza Abiri, University of Rhode Island
Den foreslåtte studien akselererer translasjonsaspektet ved nevrofeedback-basert oppmerksomhetstrening ved å bruke nye teknologier, algoritmer og nevromarkører. Den presenterte hjernetreningsintervensjonen og tilnærmingene vil ikke bare være anvendelige for oppmerksomhetsmedisin hos pasienter med oppmerksomhetssvikt, men kan også brukes til behandling av andre nevrokognitive (mentale) lidelser som angst, depresjon og avhengighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha samtykket og bestått forhåndsscreeningsspørsmål, vil hver deltaker bli tildelt en lukket sløyfe nevrofeedback gruppestudie (1-sham neurofeedback, 2- nonadaptive neurofeedback, 3- adaptiv neurofeedback) i en blind prosess (menneskelige personer er ikke klar over disse grupper). Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre et tre-fase eksperiment (fase 1: åpen sløyfe forhåndsevaluering, fase 2: lukket sløyfe nevrofeedback, fase 3: åpen sløyfe post-evaluering) i én enkelt økt. Varigheten av hver økt vil være rundt to timer. For å kjøre eksperimentet vil deltakeren sitte i en komfortabel stol foran en skjerm. En 8-kanals EEG-hette eller 32-kanalers EEG-hette (fra gtec-selskapet) vil bli plassert på hans/hennes hodebunn etterfulgt av elektrodeplassering i de angitte områdene av 10-20-systemet. Totalt tar screeningen og forberedelsen av oppsettet omtrent 40 minutter. I det følgende er alle fasene for alle gruppene forklart i detalj:

Fase 1: pre-evaluering i åpen sløyfe [konsistent blant alle deltakerne i tre grupper: 1- falsk nevrofeedback, 2- ikke-adaptiv nevrofeedback 3- adaptiv nevrofeedback] Etterforskerne satte først opp et sanntids BCI-system for å samle EEG-signaler og atferdsresponser i en synkron måte. Etterforskerne vil bruke sitt tidligere etablerte paradigme for visuell oppmerksomhetstrening der blandede bilder av "ansikt" og "scene" vises i en sekvens av forsøk, og atferdsresponsen på primede kategorier samles inn ved hjelp av trykknapper. Hvert sammensatt bilde vises i ett sekund. På tvers av forsøk, hvis den første instruksjonen er for ansiktsbilder, vil deltakeren trykke en tast på et nøkkelord med høyre hånd hvis det mannlige ansiktet blir observert og trykke på en annen tast på et nøkkelord med venstre hånd hvis et kvinneansikt vises. Hvis den første instruksjonen er for scenebilder, vil deltakeren trykke en tast på et nøkkelord med høyre hånd for innendørs scene og trykke på en annen tast med venstre hånd for utendørs scene. En kjøring (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren og forberedelse av forskere til fase 2, anslår vi 15 minutter for varigheten av denne fasen.

Fase 2: nevrofeedback med lukket sløyfe [kun for forsøkspersoner i gruppe: 1- falsk nevrofeedback] I evalueringsfase 1 bygger etterforskerne en oppmerksomhetsmodell per deltaker for å bestemme hans/hennes oppmerksomhetstilstand til en primert kategori i det blandede bildet (50 % ansiktsbilde og 50 % scenebilde). Under falsk nevrofeedback-oppgave, blir deltakeren bedt om å kontrollere uskarpheten og gjennomsiktigheten til et ansikts- eller scenebilde i det blandede bildet (som tilbakemeldingsbelønning/straff) ved å bruke hans/hennes nevrale aktiviteter. Bare nevrale data registreres under falsk neurofeedback-fase. Siden det er en falsk metode, vil algoritmen vår tilfeldig bestemme uskarpheten og gjennomsiktigheten til bilder uavhengig av innsamlede EEG-data. 5 løp (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve er ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren og forberedelse av forskere til fase 3, anslår vi 50 minutter for varigheten av denne fasen.

Fase 2: nevrofeedback med lukket sløyfe [kun for forsøkspersoner i gruppe: 2- ikke-adaptiv nevrofeedback] I evalueringsfase 1 bygger etterforskerne en oppmerksomhetsfast modell per deltaker for å bestemme hans/hennes oppmerksomhetstilstand til en primet kategori i det blandede bildet (50 % ansiktsbilde og 50 % scenebilde). Denne modellen vil bli matet til nettbasert prosesseringsrørledning. Under ikke-adaptiv nevrofeedback-oppgave blir deltakeren bedt om å kontrollere uskarpheten og gjennomsiktigheten til et ansikts- eller scenebilde i det blandede bildet (som tilbakemeldingsbelønning/straff) ved å bruke hans/hennes nevrale aktiviteter. Bare nevrale data registreres under ikke-adaptiv neurofeedback-fase. 5 løp (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve er ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren og forberedelse av forskere til fase 3, anslår vi 50 minutter for varigheten av denne fasen.

Fase 2: lukket sløyfe nevrofeedback [kun for forsøkspersoner i gruppe: 3- adaptiv nevrofeedback] I evalueringsfase 1 bygger etterforskerne en oppmerksomhetsfast modell per individ for å bestemme hans/hennes oppmerksomhetstilstand til en primet kategori i det blandede bildet (50 % ansiktsbilde og 50 % scenebilde). Denne modellen vil bli brukt til å initialisere den elektroniske prosesseringsrørledningen. Under adaptiv nevrofeedback-oppgave, blir personen bedt om å kontrollere uskarpheten og gjennomsiktigheten til et ansikt eller scenebilde i det blandede bildet (som tilbakemeldingsbelønning/straff) ved å bruke hans/hennes nevrale aktiviteter. Basert på brukt algoritme, blir oppmerksomhetsmodellen justert og tilpasset til nye kommende nevrale data. Bare nevrale data registreres under adaptiv neurofeedback-fase. 5 løp (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve er ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren og forberedelse av forskere til fase 3, anslår vi 50 minutter for varigheten av denne fasen.

Fase 3: åpen sløyfe post-evaluering [konsistent blant alle forsøkspersoner i tre grupper: 1- falsk nevrofeedback, 2- ikke-adaptiv nevrofeedback 3- adaptiv nevrofeedback] Denne fasen vil være fullstendig lik fase 1. En kjøring (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve er ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren, anslår vi 15 minutter for varigheten av denne fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
        • Rekruttering
        • University of Rhode Island
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Ingen tidligere journal over hjerneskade
  • Ingen tidligere diagnose av psykiske problemer
  • God fysisk form for å trykke på knapper / nøkkelord

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller andre psykiske problemer
  • Medisinsk journal over hjerneskade
  • Fysisk funksjonshemming i øvre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falsk nevrofeedback
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en lukket sløyfe sham neurofeedback-protokoll.
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en lukket sløyfe sham neurofeedback-protokoll.
Aktiv komparator: ikke-adaptiv nevrofeedback
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en lukket sløyfe, ikke-adaptiv nevrofeedback-protokoll. I denne metoden endres stimuliene ved hjelp av den kommende nevrale aktiviteten og en åpen sløyfe-oppmerksomhetsmodell av det tilsvarende menneskelige subjektet.
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en lukket sløyfe, ikke-adaptiv nevrofeedback-protokoll. I denne metoden endres stimuliene ved hjelp av den kommende nevrale aktiviteten og en åpen sløyfe-oppmerksomhetsmodell av det tilsvarende menneskelige subjektet.
Aktiv komparator: adaptiv nevrofeedback
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en adaptiv neurofeedback-protokoll med lukket sløyfe. I denne metoden endres stimuli ved hjelp av den kommende nevrale aktiviteten og en adaptiv algoritme.
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en adaptiv neurofeedback-protokoll med lukket sløyfe. I denne metoden endres stimuli ved hjelp av den kommende nevrale aktiviteten og en adaptiv algoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av atferdsytelse målt med trykknapper som respons på stimuli
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet fokuserer på effektiviteten til lukkede sløyfealgoritmer for nevrofeedback-basert oppmerksomhetstrening. Atferdsresponsene på instruerte stimuli før og etter lukket sløyfe nevrofeedback vil bli målt med trykknapper og vil bli evaluert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • URhodeIsland

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofeedback

Kliniske studier på falsk nevrofeedback

3
Abonnere