- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908253
Mot en generaliserbar lukket sløyfe nevrofeedback-basert BCI for oppmerksomhetstrening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha samtykket og bestått forhåndsscreeningsspørsmål, vil hver deltaker bli tildelt en lukket sløyfe nevrofeedback gruppestudie (1-sham neurofeedback, 2- nonadaptive neurofeedback, 3- adaptiv neurofeedback) i en blind prosess (menneskelige personer er ikke klar over disse grupper). Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre et tre-fase eksperiment (fase 1: åpen sløyfe forhåndsevaluering, fase 2: lukket sløyfe nevrofeedback, fase 3: åpen sløyfe post-evaluering) i én enkelt økt. Varigheten av hver økt vil være rundt to timer. For å kjøre eksperimentet vil deltakeren sitte i en komfortabel stol foran en skjerm. En 8-kanals EEG-hette eller 32-kanalers EEG-hette (fra gtec-selskapet) vil bli plassert på hans/hennes hodebunn etterfulgt av elektrodeplassering i de angitte områdene av 10-20-systemet. Totalt tar screeningen og forberedelsen av oppsettet omtrent 40 minutter. I det følgende er alle fasene for alle gruppene forklart i detalj:
Fase 1: pre-evaluering i åpen sløyfe [konsistent blant alle deltakerne i tre grupper: 1- falsk nevrofeedback, 2- ikke-adaptiv nevrofeedback 3- adaptiv nevrofeedback] Etterforskerne satte først opp et sanntids BCI-system for å samle EEG-signaler og atferdsresponser i en synkron måte. Etterforskerne vil bruke sitt tidligere etablerte paradigme for visuell oppmerksomhetstrening der blandede bilder av "ansikt" og "scene" vises i en sekvens av forsøk, og atferdsresponsen på primede kategorier samles inn ved hjelp av trykknapper. Hvert sammensatt bilde vises i ett sekund. På tvers av forsøk, hvis den første instruksjonen er for ansiktsbilder, vil deltakeren trykke en tast på et nøkkelord med høyre hånd hvis det mannlige ansiktet blir observert og trykke på en annen tast på et nøkkelord med venstre hånd hvis et kvinneansikt vises. Hvis den første instruksjonen er for scenebilder, vil deltakeren trykke en tast på et nøkkelord med høyre hånd for innendørs scene og trykke på en annen tast med venstre hånd for utendørs scene. En kjøring (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren og forberedelse av forskere til fase 2, anslår vi 15 minutter for varigheten av denne fasen.
Fase 2: nevrofeedback med lukket sløyfe [kun for forsøkspersoner i gruppe: 1- falsk nevrofeedback] I evalueringsfase 1 bygger etterforskerne en oppmerksomhetsmodell per deltaker for å bestemme hans/hennes oppmerksomhetstilstand til en primert kategori i det blandede bildet (50 % ansiktsbilde og 50 % scenebilde). Under falsk nevrofeedback-oppgave, blir deltakeren bedt om å kontrollere uskarpheten og gjennomsiktigheten til et ansikts- eller scenebilde i det blandede bildet (som tilbakemeldingsbelønning/straff) ved å bruke hans/hennes nevrale aktiviteter. Bare nevrale data registreres under falsk neurofeedback-fase. Siden det er en falsk metode, vil algoritmen vår tilfeldig bestemme uskarpheten og gjennomsiktigheten til bilder uavhengig av innsamlede EEG-data. 5 løp (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve er ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren og forberedelse av forskere til fase 3, anslår vi 50 minutter for varigheten av denne fasen.
Fase 2: nevrofeedback med lukket sløyfe [kun for forsøkspersoner i gruppe: 2- ikke-adaptiv nevrofeedback] I evalueringsfase 1 bygger etterforskerne en oppmerksomhetsfast modell per deltaker for å bestemme hans/hennes oppmerksomhetstilstand til en primet kategori i det blandede bildet (50 % ansiktsbilde og 50 % scenebilde). Denne modellen vil bli matet til nettbasert prosesseringsrørledning. Under ikke-adaptiv nevrofeedback-oppgave blir deltakeren bedt om å kontrollere uskarpheten og gjennomsiktigheten til et ansikts- eller scenebilde i det blandede bildet (som tilbakemeldingsbelønning/straff) ved å bruke hans/hennes nevrale aktiviteter. Bare nevrale data registreres under ikke-adaptiv neurofeedback-fase. 5 løp (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve er ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren og forberedelse av forskere til fase 3, anslår vi 50 minutter for varigheten av denne fasen.
Fase 2: lukket sløyfe nevrofeedback [kun for forsøkspersoner i gruppe: 3- adaptiv nevrofeedback] I evalueringsfase 1 bygger etterforskerne en oppmerksomhetsfast modell per individ for å bestemme hans/hennes oppmerksomhetstilstand til en primet kategori i det blandede bildet (50 % ansiktsbilde og 50 % scenebilde). Denne modellen vil bli brukt til å initialisere den elektroniske prosesseringsrørledningen. Under adaptiv nevrofeedback-oppgave, blir personen bedt om å kontrollere uskarpheten og gjennomsiktigheten til et ansikt eller scenebilde i det blandede bildet (som tilbakemeldingsbelønning/straff) ved å bruke hans/hennes nevrale aktiviteter. Basert på brukt algoritme, blir oppmerksomhetsmodellen justert og tilpasset til nye kommende nevrale data. Bare nevrale data registreres under adaptiv neurofeedback-fase. 5 løp (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve er ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren og forberedelse av forskere til fase 3, anslår vi 50 minutter for varigheten av denne fasen.
Fase 3: åpen sløyfe post-evaluering [konsistent blant alle forsøkspersoner i tre grupper: 1- falsk nevrofeedback, 2- ikke-adaptiv nevrofeedback 3- adaptiv nevrofeedback] Denne fasen vil være fullstendig lik fase 1. En kjøring (hver kjøring er 8 blokker, hver blokk med 50 forsøk, hver prøve er ett sekund) vil bli vurdert for denne fasen. Med nødvendig hviletid for deltakeren, anslår vi 15 minutter for varigheten av denne fasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
- Rekruttering
- University of Rhode Island
-
Ta kontakt med:
- Reza Abiri, PhD
- Telefonnummer: 401-874-4102
- E-post: reza_abiri@uri.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Ingen tidligere journal over hjerneskade
- Ingen tidligere diagnose av psykiske problemer
- God fysisk form for å trykke på knapper / nøkkelord
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller andre psykiske problemer
- Medisinsk journal over hjerneskade
- Fysisk funksjonshemming i øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: falsk nevrofeedback
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en lukket sløyfe sham neurofeedback-protokoll.
|
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en lukket sløyfe sham neurofeedback-protokoll.
|
Aktiv komparator: ikke-adaptiv nevrofeedback
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en lukket sløyfe, ikke-adaptiv nevrofeedback-protokoll.
I denne metoden endres stimuliene ved hjelp av den kommende nevrale aktiviteten og en åpen sløyfe-oppmerksomhetsmodell av det tilsvarende menneskelige subjektet.
|
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en lukket sløyfe, ikke-adaptiv nevrofeedback-protokoll.
I denne metoden endres stimuliene ved hjelp av den kommende nevrale aktiviteten og en åpen sløyfe-oppmerksomhetsmodell av det tilsvarende menneskelige subjektet.
|
Aktiv komparator: adaptiv nevrofeedback
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en adaptiv neurofeedback-protokoll med lukket sløyfe.
I denne metoden endres stimuli ved hjelp av den kommende nevrale aktiviteten og en adaptiv algoritme.
|
Både nevral aktivitet og nøyaktigheten av atferdsresponser vil bli evaluert før og etter en adaptiv neurofeedback-protokoll med lukket sløyfe.
I denne metoden endres stimuli ved hjelp av den kommende nevrale aktiviteten og en adaptiv algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av atferdsytelse målt med trykknapper som respons på stimuli
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet fokuserer på effektiviteten til lukkede sløyfealgoritmer for nevrofeedback-basert oppmerksomhetstrening.
Atferdsresponsene på instruerte stimuli før og etter lukket sløyfe nevrofeedback vil bli målt med trykknapper og vil bli evaluert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- URhodeIsland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrofeedback
-
Maastricht UniversityFullført
Kliniske studier på falsk nevrofeedback
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
University of OxfordWellcome TrustAvsluttet
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringHelse, Subjektiv | Epilepsi, temporallapp | Psykogent anfallSveits
-
Johns Hopkins UniversitySuspendertSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Philipp StämpfliRekruttering
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)Ukjent
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Sorbonne... og andre samarbeidspartnereUkjent