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Rumo a um BCI generalizável baseado em neurofeedback de circuito fechado para treinamento de atenção

1 de maio de 2025 atualizado por: Reza Abiri, University of Rhode Island
O estudo proposto acelera o aspecto translacional do treinamento de atenção baseado em neurofeedback usando novas tecnologias, algoritmos e neuromarcadores. A intervenção e as abordagens de treinamento cerebral apresentadas não serão apenas aplicáveis ​​ao remédio de atenção em pacientes com déficits de atenção, mas também podem ser aplicadas ao tratamento de outros distúrbios neurocognitivos (mentais), como ansiedade, depressão e dependência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de consentir e passar nas perguntas de pré-triagem, cada participante será designado para um estudo de grupo de neurofeedback de circuito fechado (1-neurofeedback simulado, 2- neurofeedback não adaptativo, 3- neurofeedback adaptativo) em um processo cego (sujeitos humanos não estão cientes desses grupos). Cada participante será solicitado a completar um experimento de três fases (fase 1: pré-avaliação em malha aberta, fase 2: neurofeedback em malha fechada, fase 3: pós-avaliação em malha aberta) em uma única sessão. A duração de cada sessão será de cerca de duas horas. Para executar o experimento, o participante ficará sentado em uma cadeira confortável em frente a um monitor. Uma tampa de EEG de 8 canais ou tampa de EEG de 32 canais (da empresa gtec) será colocada em seu couro cabeludo, seguida da colocação de eletrodos nas áreas designadas do sistema 10-20. No geral, a triagem e a preparação da configuração levam cerca de 40 minutos. A seguir, todas as fases para todos os grupos são explicadas em detalhes:

Fase 1: pré-avaliação de circuito aberto [consistente entre todos os participantes em três grupos: 1- neurofeedback simulado, 2- neurofeedback não adaptativo 3- neurofeedback adaptativo] Os investigadores primeiro configuram um sistema BCI em tempo real para coletar sinais de EEG e respostas comportamentais em uma forma síncrona. Os investigadores usarão seu paradigma previamente estabelecido para treinamento de atenção visual, no qual imagens combinadas de "rosto" e "cena" são mostradas em uma sequência de tentativas e a resposta comportamental a categorias iniciadas é coletada usando botões de pressão. Cada imagem composta é mostrada por um segundo. Nas tentativas, se a instrução inicial for para imagens faciais, o participante apertará uma tecla em uma palavra-chave com a mão direita se o rosto masculino for observado e pressionará uma tecla diferente em uma palavra-chave com a mão esquerda se um rosto feminino for mostrado. Se a instrução inicial for para imagens de cena, o participante apertará uma tecla em uma palavra-chave com a mão direita para cena interna e uma tecla diferente com a mão esquerda para cena externa. Uma corrida (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa de um segundo) será considerada para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante e preparação dos pesquisadores para a fase 2, aproximamos 15 minutos para a duração desta fase.

Fase 2: neurofeedback de circuito fechado [somente para sujeitos do grupo: 1- neurofeedback simulado] Na fase de avaliação 1, os investigadores constroem um modelo de atenção por participante para determinar seu estado de atenção para uma categoria iniciada na imagem mesclada (50% imagem de rosto e 50% imagem de cena). Durante a tarefa simulada de neurofeedback, o participante é solicitado a controlar o desfoque e a transparência de uma imagem de rosto ou cena na imagem mesclada (como feedback de recompensa/punição) usando suas atividades neurais. Apenas os dados neurais são registrados durante a fase de neurofeedback simulado. Como é um método falso, nosso algoritmo determinará aleatoriamente o desfoque e a transparência das imagens, independentemente dos dados de EEG coletados. 5 corridas (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa é de um segundo) serão consideradas para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante e preparação dos pesquisadores para a fase 3, aproximamos 50 minutos para a duração desta fase.

Fase 2: neurofeedback de circuito fechado [somente para sujeitos do grupo: 2- neurofeedback não adaptativo] Na fase de avaliação 1, os investigadores constroem um modelo atencional fixo por participante para determinar seu estado atencional para uma categoria iniciada na imagem combinada (50 % imagem de rosto e 50% imagem de cena). Este modelo será alimentado no pipeline de processamento online. Durante a tarefa de neurofeedback não adaptativo, o participante é solicitado a controlar o desfoque e a transparência de uma imagem de rosto ou cena na imagem combinada (como feedback de recompensa/punição) usando suas atividades neurais. Apenas os dados neurais são registrados durante a fase de neurofeedback não adaptativo. 5 corridas (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa é de um segundo) serão consideradas para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante e preparação dos pesquisadores para a fase 3, aproximamos 50 minutos para a duração desta fase.

Fase 2: neurofeedback de circuito fechado [somente para sujeitos do grupo: 3- neurofeedback adaptativo] Na fase de avaliação 1, os investigadores constroem um modelo atencional fixo por sujeito para determinar seu estado atencional para uma categoria iniciada na imagem combinada (50 % imagem de rosto e 50% imagem de cena). Esse modelo será usado para inicializar o pipeline de processamento online. Durante a tarefa de neurofeedback adaptativo, o sujeito é solicitado a controlar o desfoque e a transparência de uma imagem de rosto ou cena na imagem combinada (como feedback de recompensa/punição) usando suas atividades neurais. Com base no algoritmo empregado, o modelo de atenção é ajustado e reajustado para novos dados neurais futuros. Apenas os dados neurais são registrados durante a fase de neurofeedback adaptativo. 5 corridas (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa é de um segundo) serão consideradas para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante e preparação dos pesquisadores para a fase 3, aproximamos 50 minutos para a duração desta fase.

Fase 3: pós-avaliação em malha aberta [consistente entre todos os sujeitos em três grupos: 1- neurofeedback simulado, 2- neurofeedback não adaptativo 3- neurofeedback adaptativo] Esta fase será completamente semelhante à fase 1. Uma corrida (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa é de um segundo) será considerada para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante, aproximamos 15 minutos para a duração desta fase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • University of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos
  • Nenhum registro médico anterior de dano cerebral
  • Nenhum diagnóstico prévio de problema mental
  • Ampla condição física para apertar botões/palavras-chave

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer ou outros problemas mentais
  • Registro médico de dano cerebral
  • Incapacidade física do membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: falso neurofeedback
Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback simulado em circuito fechado.
Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback simulado em circuito fechado.
Comparador Ativo: neurofeedback não adaptativo
Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback não adaptativo em circuito fechado. Neste método, os estímulos são alterados usando a próxima atividade neural e um modelo de atenção de circuito aberto do sujeito humano correspondente.
Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback não adaptativo em circuito fechado. Neste método, os estímulos são alterados usando a próxima atividade neural e um modelo de atenção de circuito aberto do sujeito humano correspondente.
Comparador Ativo: neurofeedback adaptativo
Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback adaptativo em circuito fechado. Neste método, os estímulos são alterados usando a próxima atividade neural e um algoritmo adaptativo.
Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback adaptativo em circuito fechado. Neste método, os estímulos são alterados usando a próxima atividade neural e um algoritmo adaptativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do desempenho comportamental medida por botões em resposta a estímulos
Prazo: 12 meses
Este resultado enfoca a eficácia de algoritmos de circuito fechado para treinamento de atenção baseado em neurofeedback. As respostas comportamentais aos estímulos instruídos antes e depois do neurofeedback em malha fechada serão medidas por botões de pressão e serão avaliadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • URhodeIsland

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neurofeedback

Ensaios clínicos em falso neurofeedback

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