- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05908253
Rumo a um BCI generalizável baseado em neurofeedback de circuito fechado para treinamento de atenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois de consentir e passar nas perguntas de pré-triagem, cada participante será designado para um estudo de grupo de neurofeedback de circuito fechado (1-neurofeedback simulado, 2- neurofeedback não adaptativo, 3- neurofeedback adaptativo) em um processo cego (sujeitos humanos não estão cientes desses grupos). Cada participante será solicitado a completar um experimento de três fases (fase 1: pré-avaliação em malha aberta, fase 2: neurofeedback em malha fechada, fase 3: pós-avaliação em malha aberta) em uma única sessão. A duração de cada sessão será de cerca de duas horas. Para executar o experimento, o participante ficará sentado em uma cadeira confortável em frente a um monitor. Uma tampa de EEG de 8 canais ou tampa de EEG de 32 canais (da empresa gtec) será colocada em seu couro cabeludo, seguida da colocação de eletrodos nas áreas designadas do sistema 10-20. No geral, a triagem e a preparação da configuração levam cerca de 40 minutos. A seguir, todas as fases para todos os grupos são explicadas em detalhes:
Fase 1: pré-avaliação de circuito aberto [consistente entre todos os participantes em três grupos: 1- neurofeedback simulado, 2- neurofeedback não adaptativo 3- neurofeedback adaptativo] Os investigadores primeiro configuram um sistema BCI em tempo real para coletar sinais de EEG e respostas comportamentais em uma forma síncrona. Os investigadores usarão seu paradigma previamente estabelecido para treinamento de atenção visual, no qual imagens combinadas de "rosto" e "cena" são mostradas em uma sequência de tentativas e a resposta comportamental a categorias iniciadas é coletada usando botões de pressão. Cada imagem composta é mostrada por um segundo. Nas tentativas, se a instrução inicial for para imagens faciais, o participante apertará uma tecla em uma palavra-chave com a mão direita se o rosto masculino for observado e pressionará uma tecla diferente em uma palavra-chave com a mão esquerda se um rosto feminino for mostrado. Se a instrução inicial for para imagens de cena, o participante apertará uma tecla em uma palavra-chave com a mão direita para cena interna e uma tecla diferente com a mão esquerda para cena externa. Uma corrida (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa de um segundo) será considerada para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante e preparação dos pesquisadores para a fase 2, aproximamos 15 minutos para a duração desta fase.
Fase 2: neurofeedback de circuito fechado [somente para sujeitos do grupo: 1- neurofeedback simulado] Na fase de avaliação 1, os investigadores constroem um modelo de atenção por participante para determinar seu estado de atenção para uma categoria iniciada na imagem mesclada (50% imagem de rosto e 50% imagem de cena). Durante a tarefa simulada de neurofeedback, o participante é solicitado a controlar o desfoque e a transparência de uma imagem de rosto ou cena na imagem mesclada (como feedback de recompensa/punição) usando suas atividades neurais. Apenas os dados neurais são registrados durante a fase de neurofeedback simulado. Como é um método falso, nosso algoritmo determinará aleatoriamente o desfoque e a transparência das imagens, independentemente dos dados de EEG coletados. 5 corridas (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa é de um segundo) serão consideradas para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante e preparação dos pesquisadores para a fase 3, aproximamos 50 minutos para a duração desta fase.
Fase 2: neurofeedback de circuito fechado [somente para sujeitos do grupo: 2- neurofeedback não adaptativo] Na fase de avaliação 1, os investigadores constroem um modelo atencional fixo por participante para determinar seu estado atencional para uma categoria iniciada na imagem combinada (50 % imagem de rosto e 50% imagem de cena). Este modelo será alimentado no pipeline de processamento online. Durante a tarefa de neurofeedback não adaptativo, o participante é solicitado a controlar o desfoque e a transparência de uma imagem de rosto ou cena na imagem combinada (como feedback de recompensa/punição) usando suas atividades neurais. Apenas os dados neurais são registrados durante a fase de neurofeedback não adaptativo. 5 corridas (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa é de um segundo) serão consideradas para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante e preparação dos pesquisadores para a fase 3, aproximamos 50 minutos para a duração desta fase.
Fase 2: neurofeedback de circuito fechado [somente para sujeitos do grupo: 3- neurofeedback adaptativo] Na fase de avaliação 1, os investigadores constroem um modelo atencional fixo por sujeito para determinar seu estado atencional para uma categoria iniciada na imagem combinada (50 % imagem de rosto e 50% imagem de cena). Esse modelo será usado para inicializar o pipeline de processamento online. Durante a tarefa de neurofeedback adaptativo, o sujeito é solicitado a controlar o desfoque e a transparência de uma imagem de rosto ou cena na imagem combinada (como feedback de recompensa/punição) usando suas atividades neurais. Com base no algoritmo empregado, o modelo de atenção é ajustado e reajustado para novos dados neurais futuros. Apenas os dados neurais são registrados durante a fase de neurofeedback adaptativo. 5 corridas (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa é de um segundo) serão consideradas para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante e preparação dos pesquisadores para a fase 3, aproximamos 50 minutos para a duração desta fase.
Fase 3: pós-avaliação em malha aberta [consistente entre todos os sujeitos em três grupos: 1- neurofeedback simulado, 2- neurofeedback não adaptativo 3- neurofeedback adaptativo] Esta fase será completamente semelhante à fase 1. Uma corrida (cada corrida é de 8 blocos, cada bloco com 50 tentativas, cada tentativa é de um segundo) será considerada para esta fase. Com tempo de descanso necessário para o participante, aproximamos 15 minutos para a duração desta fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Nenhum registro médico anterior de dano cerebral
- Nenhum diagnóstico prévio de problema mental
- Ampla condição física para apertar botões/palavras-chave
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer ou outros problemas mentais
- Registro médico de dano cerebral
- Incapacidade física do membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: falso neurofeedback
Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback simulado em circuito fechado.
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Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback simulado em circuito fechado.
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Comparador Ativo: neurofeedback não adaptativo
Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback não adaptativo em circuito fechado.
Neste método, os estímulos são alterados usando a próxima atividade neural e um modelo de atenção de circuito aberto do sujeito humano correspondente.
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Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback não adaptativo em circuito fechado.
Neste método, os estímulos são alterados usando a próxima atividade neural e um modelo de atenção de circuito aberto do sujeito humano correspondente.
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Comparador Ativo: neurofeedback adaptativo
Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback adaptativo em circuito fechado.
Neste método, os estímulos são alterados usando a próxima atividade neural e um algoritmo adaptativo.
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Tanto a atividade neural quanto a precisão das respostas comportamentais serão avaliadas antes e depois de um protocolo de neurofeedback adaptativo em circuito fechado.
Neste método, os estímulos são alterados usando a próxima atividade neural e um algoritmo adaptativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do desempenho comportamental medida por botões em resposta a estímulos
Prazo: 12 meses
|
Este resultado enfoca a eficácia de algoritmos de circuito fechado para treinamento de atenção baseado em neurofeedback.
As respostas comportamentais aos estímulos instruídos antes e depois do neurofeedback em malha fechada serão medidas por botões de pressão e serão avaliadas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- URhodeIsland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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