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Auf dem Weg zu einem verallgemeinerbaren Neurofeedback-basierten BCI mit geschlossenem Regelkreis für das Aufmerksamkeitstraining

1. Mai 2025 aktualisiert von: Reza Abiri, University of Rhode Island
Die vorgeschlagene Studie beschleunigt den translationalen Aspekt des Neurofeedback-basierten Aufmerksamkeitstrainings durch den Einsatz neuartiger Technologien, Algorithmen und Neuromarker. Die vorgestellten Interventionen und Ansätze zum Gehirntraining sind nicht nur auf die Aufmerksamkeitsbehandlung bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefiziten anwendbar, sondern können auch auf die Behandlung anderer neurokognitiver (psychischer) Störungen wie Angstzustände, Depressionen und Sucht angewendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einwilligung und dem Bestehen der Vorab-Screening-Fragen wird jeder Teilnehmer in einem Blindprozess einer geschlossenen Neurofeedback-Gruppenstudie (1-Schein-Neurofeedback, 2-nicht-adaptives Neurofeedback, 3-adaptives Neurofeedback) zugeteilt (menschliche Probanden sind sich dessen nicht bewusst). Gruppen). Jeder Teilnehmer wird gebeten, ein dreiphasiges Experiment (Phase 1: Open-Loop-Vorauswertung, Phase 2: Closed-Loop-Neurofeedback, Phase 3: Open-Loop-Nachauswertung) in einer einzigen Sitzung abzuschließen. Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa zwei Stunden. Zur Durchführung des Experiments sitzt der Teilnehmer in einem bequemen Stuhl vor einem Monitor. Eine 8-Kanal-EEG-Kappe oder eine 32-Kanal-EEG-Kappe (von der Firma gtec) wird auf seiner/ihrer Kopfhaut platziert, gefolgt von der Platzierung der Elektroden in den dafür vorgesehenen Bereichen des 10-20-Systems. Insgesamt dauert das Screening und die Vorbereitung des Aufbaus etwa 40 Minuten. Im Folgenden werden alle Phasen für alle Gruppen im Detail erläutert:

Phase 1: Open-Loop-Vorauswertung [konsistent bei allen Teilnehmern in drei Gruppen: 1 – Schein-Neurofeedback, 2 – nichtadaptives Neurofeedback 3 – adaptives Neurofeedback] Die Forscher richteten zunächst ein Echtzeit-BCI-System ein, um EEG-Signale und Verhaltensreaktionen zu sammeln eine synchrone Weise. Die Forscher werden ihr zuvor etabliertes Paradigma für das visuelle Aufmerksamkeitstraining verwenden, bei dem gemischte Bilder von „Gesicht“ und „Szene“ in einer Reihe von Versuchen gezeigt werden und die Verhaltensreaktion auf vorbereitete Kategorien mithilfe von Druckknöpfen erfasst wird. Jedes zusammengesetzte Bild wird eine Sekunde lang angezeigt. Wenn es sich bei der anfänglichen Anweisung in allen Versuchen um Gesichtsbilder handelt, drückt der Teilnehmer mit der rechten Hand eine Taste für ein Schlüsselwort, wenn das männliche Gesicht beobachtet wird, und drückt mit der linken Hand eine andere Taste für ein Schlüsselwort, wenn ein weibliches Gesicht gezeigt wird. Wenn sich die anfängliche Anweisung auf Szenenbilder bezieht, drückt der Teilnehmer mit der rechten Hand eine Taste für ein Schlüsselwort für Innenszenen und drückt mit der linken Hand eine andere Taste für Außenszenen. Für diese Phase wird ein Lauf (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block mit 50 Versuchen, jeder Versuch eine Sekunde) berücksichtigt. Mit der notwendigen Ruhezeit für den Teilnehmer und der Vorbereitung der Forscher auf Phase 2 beträgt die Dauer dieser Phase etwa 15 Minuten.

Phase 2: Closed-Loop-Neurofeedback [nur für Probanden in Gruppe: 1 – Schein-Neurofeedback] In der Evaluierungsphase 1 erstellen die Forscher ein Aufmerksamkeitsmodell für jeden Teilnehmer, um seinen/ihren Aufmerksamkeitszustand gegenüber einer vorbereiteten Kategorie im gemischten Bild zu bestimmen (50 %). Gesichtsbild und 50 % Szenenbild). Bei einer Schein-Neurofeedback-Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, die Unschärfe und Transparenz eines Gesichts- oder Szenenbilds im gemischten Bild (als Feedback-Belohnung/Strafe) mithilfe seiner neuronalen Aktivitäten zu steuern. Während der Schein-Neurofeedback-Phase werden nur neuronale Daten aufgezeichnet. Da es sich um eine Scheinmethode handelt, bestimmt unser Algorithmus unabhängig von den gesammelten EEG-Daten zufällig die Unschärfe und Transparenz von Bildern. Für diese Phase werden 5 Läufe berücksichtigt (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block hat 50 Versuche, jeder Versuch dauert eine Sekunde). Mit der notwendigen Ruhezeit für den Teilnehmer und der Vorbereitung der Forscher auf Phase 3 beträgt die Dauer dieser Phase etwa 50 Minuten.

Phase 2: Closed-Loop-Neurofeedback [nur für Probanden in Gruppe: 2 – nichtadaptives Neurofeedback] In der Evaluierungsphase 1 erstellen die Forscher für jeden Teilnehmer ein festes Aufmerksamkeitsmodell, um seinen/ihren Aufmerksamkeitszustand für eine präparierte Kategorie im gemischten Bild zu bestimmen (50). % Gesichtsbild und 50 % Szenenbild). Dieses Modell wird der Online-Verarbeitungspipeline zugeführt. Während der nichtadaptiven Neurofeedback-Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, die Unschärfe und Transparenz eines Gesichts- oder Szenenbilds im gemischten Bild (als Feedback-Belohnung/Strafe) durch Nutzung seiner neuronalen Aktivitäten zu steuern. Während der nichtadaptiven Neurofeedback-Phase werden nur neuronale Daten aufgezeichnet. Für diese Phase werden 5 Läufe berücksichtigt (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block hat 50 Versuche, jeder Versuch dauert eine Sekunde). Mit der notwendigen Ruhezeit für den Teilnehmer und der Vorbereitung der Forscher auf Phase 3 beträgt die Dauer dieser Phase etwa 50 Minuten.

Phase 2: Closed-Loop-Neurofeedback [nur für Probanden in Gruppe: 3 – adaptives Neurofeedback] In der Evaluierungsphase 1 erstellen die Forscher für jeden Probanden ein festes Aufmerksamkeitsmodell, um seinen/ihren Aufmerksamkeitszustand für eine präparierte Kategorie im gemischten Bild zu bestimmen (50). % Gesichtsbild und 50 % Szenenbild). Dieses Modell wird zur Initialisierung der Online-Verarbeitungspipeline verwendet. Bei der adaptiven Neurofeedback-Aufgabe wird der Proband gebeten, die Unschärfe und Transparenz eines Gesichts- oder Szenenbilds im gemischten Bild (als Feedback-Belohnung/-Strafe) mithilfe seiner neuronalen Aktivitäten zu steuern. Basierend auf dem verwendeten Algorithmus wird das Aufmerksamkeitsmodell angepasst und an neue, bevorstehende neuronale Daten angepasst. Während der adaptiven Neurofeedback-Phase werden nur neuronale Daten aufgezeichnet. Für diese Phase werden 5 Läufe berücksichtigt (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block hat 50 Versuche, jeder Versuch dauert eine Sekunde). Mit der notwendigen Ruhezeit für den Teilnehmer und der Vorbereitung der Forscher auf Phase 3 beträgt die Dauer dieser Phase etwa 50 Minuten.

Phase 3: Open-Loop-Nachbewertung [konsistent bei allen Probanden in drei Gruppen: 1 – Schein-Neurofeedback, 2 – nichtadaptives Neurofeedback, 3 – adaptives Neurofeedback] Diese Phase wird Phase 1 völlig ähnlich sein. Für diese Phase wird ein Lauf (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block aus 50 Versuchen, jeder Versuch dauert eine Sekunde) berücksichtigt. Mit der notwendigen Ruhezeit des Teilnehmers veranschlagen wir für die Dauer dieser Phase ca. 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
        • University of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Keine vorherige medizinische Aufzeichnung einer Hirnschädigung
  • Keine vorherige Diagnose eines psychischen Problems
  • Ausreichende körperliche Verfassung zum Drücken von Tasten/Schlüsselwörtern

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder anderer psychischer Probleme
  • Krankenakte einer Hirnschädigung
  • Körperliche Behinderung der oberen Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem Schein-Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet.
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem Schein-Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet.
Aktiver Komparator: nichtadaptives Neurofeedback
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem nichtadaptiven Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet. Bei dieser Methode werden die Reize mithilfe der bevorstehenden neuronalen Aktivität und eines Aufmerksamkeitsmodells mit offenem Regelkreis des entsprechenden menschlichen Subjekts verändert.
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem nichtadaptiven Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet. Bei dieser Methode werden die Reize mithilfe der bevorstehenden neuronalen Aktivität und eines Aufmerksamkeitsmodells mit offenem Regelkreis des entsprechenden menschlichen Subjekts verändert.
Aktiver Komparator: Adaptives Neurofeedback
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem adaptiven Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet. Bei dieser Methode werden die Reize mithilfe der bevorstehenden neuronalen Aktivität und eines adaptiven Algorithmus verändert.
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem adaptiven Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet. Bei dieser Methode werden die Reize mithilfe der bevorstehenden neuronalen Aktivität und eines adaptiven Algorithmus verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Verhaltensleistung, gemessen durch Druckknöpfe als Reaktion auf Reize
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die Wirksamkeit von Closed-Loop-Algorithmen für Neurofeedback-basiertes Aufmerksamkeitstraining. Die Verhaltensreaktionen auf angewiesene Reize vor und nach Closed-Loop-Neurofeedback werden über Druckknöpfe gemessen und ausgewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • URhodeIsland

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofeedback

Klinische Studien zur Schein-Neurofeedback

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