- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05908253
Auf dem Weg zu einem verallgemeinerbaren Neurofeedback-basierten BCI mit geschlossenem Regelkreis für das Aufmerksamkeitstraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einwilligung und dem Bestehen der Vorab-Screening-Fragen wird jeder Teilnehmer in einem Blindprozess einer geschlossenen Neurofeedback-Gruppenstudie (1-Schein-Neurofeedback, 2-nicht-adaptives Neurofeedback, 3-adaptives Neurofeedback) zugeteilt (menschliche Probanden sind sich dessen nicht bewusst). Gruppen). Jeder Teilnehmer wird gebeten, ein dreiphasiges Experiment (Phase 1: Open-Loop-Vorauswertung, Phase 2: Closed-Loop-Neurofeedback, Phase 3: Open-Loop-Nachauswertung) in einer einzigen Sitzung abzuschließen. Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa zwei Stunden. Zur Durchführung des Experiments sitzt der Teilnehmer in einem bequemen Stuhl vor einem Monitor. Eine 8-Kanal-EEG-Kappe oder eine 32-Kanal-EEG-Kappe (von der Firma gtec) wird auf seiner/ihrer Kopfhaut platziert, gefolgt von der Platzierung der Elektroden in den dafür vorgesehenen Bereichen des 10-20-Systems. Insgesamt dauert das Screening und die Vorbereitung des Aufbaus etwa 40 Minuten. Im Folgenden werden alle Phasen für alle Gruppen im Detail erläutert:
Phase 1: Open-Loop-Vorauswertung [konsistent bei allen Teilnehmern in drei Gruppen: 1 – Schein-Neurofeedback, 2 – nichtadaptives Neurofeedback 3 – adaptives Neurofeedback] Die Forscher richteten zunächst ein Echtzeit-BCI-System ein, um EEG-Signale und Verhaltensreaktionen zu sammeln eine synchrone Weise. Die Forscher werden ihr zuvor etabliertes Paradigma für das visuelle Aufmerksamkeitstraining verwenden, bei dem gemischte Bilder von „Gesicht“ und „Szene“ in einer Reihe von Versuchen gezeigt werden und die Verhaltensreaktion auf vorbereitete Kategorien mithilfe von Druckknöpfen erfasst wird. Jedes zusammengesetzte Bild wird eine Sekunde lang angezeigt. Wenn es sich bei der anfänglichen Anweisung in allen Versuchen um Gesichtsbilder handelt, drückt der Teilnehmer mit der rechten Hand eine Taste für ein Schlüsselwort, wenn das männliche Gesicht beobachtet wird, und drückt mit der linken Hand eine andere Taste für ein Schlüsselwort, wenn ein weibliches Gesicht gezeigt wird. Wenn sich die anfängliche Anweisung auf Szenenbilder bezieht, drückt der Teilnehmer mit der rechten Hand eine Taste für ein Schlüsselwort für Innenszenen und drückt mit der linken Hand eine andere Taste für Außenszenen. Für diese Phase wird ein Lauf (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block mit 50 Versuchen, jeder Versuch eine Sekunde) berücksichtigt. Mit der notwendigen Ruhezeit für den Teilnehmer und der Vorbereitung der Forscher auf Phase 2 beträgt die Dauer dieser Phase etwa 15 Minuten.
Phase 2: Closed-Loop-Neurofeedback [nur für Probanden in Gruppe: 1 – Schein-Neurofeedback] In der Evaluierungsphase 1 erstellen die Forscher ein Aufmerksamkeitsmodell für jeden Teilnehmer, um seinen/ihren Aufmerksamkeitszustand gegenüber einer vorbereiteten Kategorie im gemischten Bild zu bestimmen (50 %). Gesichtsbild und 50 % Szenenbild). Bei einer Schein-Neurofeedback-Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, die Unschärfe und Transparenz eines Gesichts- oder Szenenbilds im gemischten Bild (als Feedback-Belohnung/Strafe) mithilfe seiner neuronalen Aktivitäten zu steuern. Während der Schein-Neurofeedback-Phase werden nur neuronale Daten aufgezeichnet. Da es sich um eine Scheinmethode handelt, bestimmt unser Algorithmus unabhängig von den gesammelten EEG-Daten zufällig die Unschärfe und Transparenz von Bildern. Für diese Phase werden 5 Läufe berücksichtigt (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block hat 50 Versuche, jeder Versuch dauert eine Sekunde). Mit der notwendigen Ruhezeit für den Teilnehmer und der Vorbereitung der Forscher auf Phase 3 beträgt die Dauer dieser Phase etwa 50 Minuten.
Phase 2: Closed-Loop-Neurofeedback [nur für Probanden in Gruppe: 2 – nichtadaptives Neurofeedback] In der Evaluierungsphase 1 erstellen die Forscher für jeden Teilnehmer ein festes Aufmerksamkeitsmodell, um seinen/ihren Aufmerksamkeitszustand für eine präparierte Kategorie im gemischten Bild zu bestimmen (50). % Gesichtsbild und 50 % Szenenbild). Dieses Modell wird der Online-Verarbeitungspipeline zugeführt. Während der nichtadaptiven Neurofeedback-Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, die Unschärfe und Transparenz eines Gesichts- oder Szenenbilds im gemischten Bild (als Feedback-Belohnung/Strafe) durch Nutzung seiner neuronalen Aktivitäten zu steuern. Während der nichtadaptiven Neurofeedback-Phase werden nur neuronale Daten aufgezeichnet. Für diese Phase werden 5 Läufe berücksichtigt (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block hat 50 Versuche, jeder Versuch dauert eine Sekunde). Mit der notwendigen Ruhezeit für den Teilnehmer und der Vorbereitung der Forscher auf Phase 3 beträgt die Dauer dieser Phase etwa 50 Minuten.
Phase 2: Closed-Loop-Neurofeedback [nur für Probanden in Gruppe: 3 – adaptives Neurofeedback] In der Evaluierungsphase 1 erstellen die Forscher für jeden Probanden ein festes Aufmerksamkeitsmodell, um seinen/ihren Aufmerksamkeitszustand für eine präparierte Kategorie im gemischten Bild zu bestimmen (50). % Gesichtsbild und 50 % Szenenbild). Dieses Modell wird zur Initialisierung der Online-Verarbeitungspipeline verwendet. Bei der adaptiven Neurofeedback-Aufgabe wird der Proband gebeten, die Unschärfe und Transparenz eines Gesichts- oder Szenenbilds im gemischten Bild (als Feedback-Belohnung/-Strafe) mithilfe seiner neuronalen Aktivitäten zu steuern. Basierend auf dem verwendeten Algorithmus wird das Aufmerksamkeitsmodell angepasst und an neue, bevorstehende neuronale Daten angepasst. Während der adaptiven Neurofeedback-Phase werden nur neuronale Daten aufgezeichnet. Für diese Phase werden 5 Läufe berücksichtigt (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block hat 50 Versuche, jeder Versuch dauert eine Sekunde). Mit der notwendigen Ruhezeit für den Teilnehmer und der Vorbereitung der Forscher auf Phase 3 beträgt die Dauer dieser Phase etwa 50 Minuten.
Phase 3: Open-Loop-Nachbewertung [konsistent bei allen Probanden in drei Gruppen: 1 – Schein-Neurofeedback, 2 – nichtadaptives Neurofeedback, 3 – adaptives Neurofeedback] Diese Phase wird Phase 1 völlig ähnlich sein. Für diese Phase wird ein Lauf (jeder Lauf besteht aus 8 Blöcken, jeder Block aus 50 Versuchen, jeder Versuch dauert eine Sekunde) berücksichtigt. Mit der notwendigen Ruhezeit des Teilnehmers veranschlagen wir für die Dauer dieser Phase ca. 15 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Keine vorherige medizinische Aufzeichnung einer Hirnschädigung
- Keine vorherige Diagnose eines psychischen Problems
- Ausreichende körperliche Verfassung zum Drücken von Tasten/Schlüsselwörtern
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder anderer psychischer Probleme
- Krankenakte einer Hirnschädigung
- Körperliche Behinderung der oberen Gliedmaßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem Schein-Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet.
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Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem Schein-Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet.
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Aktiver Komparator: nichtadaptives Neurofeedback
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem nichtadaptiven Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet.
Bei dieser Methode werden die Reize mithilfe der bevorstehenden neuronalen Aktivität und eines Aufmerksamkeitsmodells mit offenem Regelkreis des entsprechenden menschlichen Subjekts verändert.
|
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem nichtadaptiven Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet.
Bei dieser Methode werden die Reize mithilfe der bevorstehenden neuronalen Aktivität und eines Aufmerksamkeitsmodells mit offenem Regelkreis des entsprechenden menschlichen Subjekts verändert.
|
|
Aktiver Komparator: Adaptives Neurofeedback
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem adaptiven Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet.
Bei dieser Methode werden die Reize mithilfe der bevorstehenden neuronalen Aktivität und eines adaptiven Algorithmus verändert.
|
Sowohl die neuronale Aktivität als auch die Genauigkeit der Verhaltensreaktionen werden vor und nach einem adaptiven Neurofeedback-Protokoll mit geschlossenem Regelkreis bewertet.
Bei dieser Methode werden die Reize mithilfe der bevorstehenden neuronalen Aktivität und eines adaptiven Algorithmus verändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Verhaltensleistung, gemessen durch Druckknöpfe als Reaktion auf Reize
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ergebnis konzentriert sich auf die Wirksamkeit von Closed-Loop-Algorithmen für Neurofeedback-basiertes Aufmerksamkeitstraining.
Die Verhaltensreaktionen auf angewiesene Reize vor und nach Closed-Loop-Neurofeedback werden über Druckknöpfe gemessen und ausgewertet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- URhodeIsland
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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