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Hacia un BCI de circuito cerrado generalizable basado en Neurofeedback para el entrenamiento de la atención

16 de octubre de 2023 actualizado por: Reza Abiri, University of Rhode Island
El estudio propuesto acelera el aspecto traslacional del entrenamiento de atención basado en neurorretroalimentación utilizando nuevas tecnologías, algoritmos y neuromarcadores. La intervención y los enfoques de entrenamiento cerebral presentados no solo serán aplicables al remedio de atención en pacientes con déficit de atención, sino que también se pueden aplicar al tratamiento de otros trastornos neurocognitivos (mentales) como la ansiedad, la depresión y la adicción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento y aprobar las preguntas de preselección, se asignará a cada participante a un estudio grupal de neurorretroalimentación de circuito cerrado (1 neurorretroalimentación simulada, 2- neurorretroalimentación no adaptativa, 3- neurorretroalimentación adaptativa) en un proceso ciego (los sujetos humanos no son conscientes de estos grupos). Se le pedirá a cada participante que complete un experimento de tres fases (fase 1: preevaluación de circuito abierto, fase 2: neurorretroalimentación de circuito cerrado, fase 3: postevaluación de circuito abierto) en una sola sesión. La duración de cada sesión será de unas dos horas. Para ejecutar el experimento, el participante se sentará en una silla cómoda frente a un monitor. Se colocará un gorro EEG de 8 canales o un gorro EEG de 32 canales (de la compañía gtec) en su cuero cabelludo seguido de la colocación de electrodos en las áreas designadas del sistema 10-20. En general, la proyección y la preparación de la configuración tardan unos 40 minutos. A continuación se explican en detalle todas las fases para todos los grupos:

Fase 1: preevaluación de circuito abierto [coherente entre todos los participantes en tres grupos: 1- neurorretroalimentación simulada, 2- neurorretroalimentación no adaptativa 3- neurorretroalimentación adaptativa] Los investigadores primero configuraron un sistema BCI en tiempo real para recopilar señales de EEG y respuestas conductuales en una manera sincrónica. Los investigadores utilizarán su paradigma previamente establecido para el entrenamiento de la atención visual en el que se muestran imágenes combinadas de "rostro" y "escena" en una secuencia de ensayos y la respuesta conductual a las categorías preparadas se recopila mediante botones pulsadores. Cada imagen compuesta se muestra durante un segundo. En los ensayos, si la instrucción inicial es para imágenes de rostros, el participante presionará una tecla en una palabra clave con la mano derecha si se observa el rostro masculino y presionará una tecla diferente en una palabra clave con la mano izquierda si se muestra un rostro femenino. Si la instrucción inicial es para imágenes de escenas, el participante presionará una tecla en una palabra clave con la mano derecha para escena interior y presionará una tecla diferente con la mano izquierda para escena exterior. Se considerará una carrera (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 ensayos, cada ensayo un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante y preparación de los investigadores para la fase 2, aproximamos 15 minutos para la duración de esta fase.

Fase 2: neurorretroalimentación de circuito cerrado [solo para sujetos en el grupo: 1- neurorretroalimentación simulada] En la fase de evaluación 1, los investigadores construyen un modelo de atención por participante para determinar su estado de atención a una categoría preparada en la imagen combinada (50% imagen de rostro y 50% imagen de escena). Durante la tarea de neurorretroalimentación simulada, se le pide al participante que controle la borrosidad y la transparencia de una cara o imagen de escena en la imagen combinada (como recompensa/castigo de retroalimentación) mediante el uso de sus actividades neuronales. Solo se registran datos neuronales durante la fase de neurorretroalimentación simulada. Dado que es un método falso, nuestro algoritmo determinará aleatoriamente la borrosidad y la transparencia de las imágenes, independientemente de los datos de EEG recopilados. Se considerarán 5 carreras (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 intentos, cada intento es de un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante y preparación de los investigadores para la fase 3, aproximamos a 50 minutos la duración de esta fase.

Fase 2: neurorretroalimentación de circuito cerrado [solo para sujetos en el grupo: 2- neurorretroalimentación no adaptativa] En la fase de evaluación 1, los investigadores construyen un modelo fijo de atención por participante para determinar su estado de atención a una categoría preparada en la imagen combinada (50 % imagen de rostro y 50% imagen de escena). Este modelo se alimentará a la canalización de procesamiento en línea. Durante la tarea de neurorretroalimentación no adaptativa, se le pide al participante que controle la borrosidad y la transparencia de una cara o imagen de escena en la imagen combinada (como recompensa/castigo de retroalimentación) mediante el uso de sus actividades neuronales. Solo se registran datos neuronales durante la fase de neurorretroalimentación no adaptativa. Se considerarán 5 carreras (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 intentos, cada intento es de un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante y preparación de los investigadores para la fase 3, aproximamos a 50 minutos la duración de esta fase.

Fase 2: neurofeedback de circuito cerrado [solo para sujetos en grupo: 3- neurofeedback adaptativo] En la fase 1 de evaluación, los investigadores construyen un modelo fijo atencional por sujeto para determinar su estado atencional a una categoría primada en la imagen combinada (50 % imagen de rostro y 50% imagen de escena). Este modelo se utilizará para inicializar la tubería de procesamiento en línea. Durante la tarea de neurorretroalimentación adaptativa, se le pide al sujeto que controle la borrosidad y la transparencia de una cara o imagen de escena en la imagen combinada (como recompensa/castigo de retroalimentación) mediante el uso de sus actividades neuronales. Con base en el algoritmo empleado, el modelo de atención se ajusta y reajusta a los nuevos datos neuronales que se avecinan. Solo se registran datos neuronales durante la fase de neurorretroalimentación adaptativa. Se considerarán 5 carreras (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 intentos, cada intento es de un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante y preparación de los investigadores para la fase 3, aproximamos a 50 minutos la duración de esta fase.

Fase 3: evaluación posterior de ciclo abierto [coherente entre todos los sujetos en tres grupos: 1- neurorretroalimentación simulada, 2- neurorretroalimentación no adaptativa 3- neurorretroalimentación adaptativa] Esta fase será completamente similar a la fase 1. Se considerará una carrera (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 intentos, cada intento es de un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante, aproximamos 15 minutos para la duración de esta fase.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • Reclutamiento
        • University of Rhode Island
        • Contacto:
          • Reza Abiri, PhD
          • Número de teléfono: 401-874-4102
          • Correo electrónico: reza_abiri@uri.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Sin antecedentes médicos previos de daño cerebral
  • Sin diagnóstico previo de problema mental
  • Amplia condición física para pulsar botones/palabras clave

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer u otros problemas mentales
  • Registro médico de daño cerebral
  • Discapacidad física de miembros superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: neurorretroalimentación simulada
Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación simulado de circuito cerrado.
Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación simulado de circuito cerrado.
Comparador activo: neurorretroalimentación no adaptativa
Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación no adaptativa de circuito cerrado. En este método, los estímulos se cambian utilizando la próxima actividad neuronal y un modelo de atención de bucle abierto del sujeto humano correspondiente.
Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación no adaptativa de circuito cerrado. En este método, los estímulos se cambian utilizando la próxima actividad neuronal y un modelo de atención de bucle abierto del sujeto humano correspondiente.
Comparador activo: neurorretroalimentación adaptativa
Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación adaptativa de circuito cerrado. En este método, los estímulos se cambian utilizando la próxima actividad neuronal y un algoritmo adaptativo.
Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación adaptativa de circuito cerrado. En este método, los estímulos se cambian utilizando la próxima actividad neuronal y un algoritmo adaptativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del desempeño conductual medido por pulsadores en respuesta a estímulos
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado se centra en la eficacia de los algoritmos de circuito cerrado para el entrenamiento de la atención basado en neurorretroalimentación. Las respuestas conductuales a los estímulos instruidos antes y después de la neurorretroalimentación de circuito cerrado se medirán mediante pulsadores y se evaluarán.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • URhodeIsland

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre neurorretroalimentación simulada

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