- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05908253
Hacia un BCI de circuito cerrado generalizable basado en Neurofeedback para el entrenamiento de la atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento y aprobar las preguntas de preselección, se asignará a cada participante a un estudio grupal de neurorretroalimentación de circuito cerrado (1 neurorretroalimentación simulada, 2- neurorretroalimentación no adaptativa, 3- neurorretroalimentación adaptativa) en un proceso ciego (los sujetos humanos no son conscientes de estos grupos). Se le pedirá a cada participante que complete un experimento de tres fases (fase 1: preevaluación de circuito abierto, fase 2: neurorretroalimentación de circuito cerrado, fase 3: postevaluación de circuito abierto) en una sola sesión. La duración de cada sesión será de unas dos horas. Para ejecutar el experimento, el participante se sentará en una silla cómoda frente a un monitor. Se colocará un gorro EEG de 8 canales o un gorro EEG de 32 canales (de la compañía gtec) en su cuero cabelludo seguido de la colocación de electrodos en las áreas designadas del sistema 10-20. En general, la proyección y la preparación de la configuración tardan unos 40 minutos. A continuación se explican en detalle todas las fases para todos los grupos:
Fase 1: preevaluación de circuito abierto [coherente entre todos los participantes en tres grupos: 1- neurorretroalimentación simulada, 2- neurorretroalimentación no adaptativa 3- neurorretroalimentación adaptativa] Los investigadores primero configuraron un sistema BCI en tiempo real para recopilar señales de EEG y respuestas conductuales en una manera sincrónica. Los investigadores utilizarán su paradigma previamente establecido para el entrenamiento de la atención visual en el que se muestran imágenes combinadas de "rostro" y "escena" en una secuencia de ensayos y la respuesta conductual a las categorías preparadas se recopila mediante botones pulsadores. Cada imagen compuesta se muestra durante un segundo. En los ensayos, si la instrucción inicial es para imágenes de rostros, el participante presionará una tecla en una palabra clave con la mano derecha si se observa el rostro masculino y presionará una tecla diferente en una palabra clave con la mano izquierda si se muestra un rostro femenino. Si la instrucción inicial es para imágenes de escenas, el participante presionará una tecla en una palabra clave con la mano derecha para escena interior y presionará una tecla diferente con la mano izquierda para escena exterior. Se considerará una carrera (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 ensayos, cada ensayo un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante y preparación de los investigadores para la fase 2, aproximamos 15 minutos para la duración de esta fase.
Fase 2: neurorretroalimentación de circuito cerrado [solo para sujetos en el grupo: 1- neurorretroalimentación simulada] En la fase de evaluación 1, los investigadores construyen un modelo de atención por participante para determinar su estado de atención a una categoría preparada en la imagen combinada (50% imagen de rostro y 50% imagen de escena). Durante la tarea de neurorretroalimentación simulada, se le pide al participante que controle la borrosidad y la transparencia de una cara o imagen de escena en la imagen combinada (como recompensa/castigo de retroalimentación) mediante el uso de sus actividades neuronales. Solo se registran datos neuronales durante la fase de neurorretroalimentación simulada. Dado que es un método falso, nuestro algoritmo determinará aleatoriamente la borrosidad y la transparencia de las imágenes, independientemente de los datos de EEG recopilados. Se considerarán 5 carreras (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 intentos, cada intento es de un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante y preparación de los investigadores para la fase 3, aproximamos a 50 minutos la duración de esta fase.
Fase 2: neurorretroalimentación de circuito cerrado [solo para sujetos en el grupo: 2- neurorretroalimentación no adaptativa] En la fase de evaluación 1, los investigadores construyen un modelo fijo de atención por participante para determinar su estado de atención a una categoría preparada en la imagen combinada (50 % imagen de rostro y 50% imagen de escena). Este modelo se alimentará a la canalización de procesamiento en línea. Durante la tarea de neurorretroalimentación no adaptativa, se le pide al participante que controle la borrosidad y la transparencia de una cara o imagen de escena en la imagen combinada (como recompensa/castigo de retroalimentación) mediante el uso de sus actividades neuronales. Solo se registran datos neuronales durante la fase de neurorretroalimentación no adaptativa. Se considerarán 5 carreras (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 intentos, cada intento es de un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante y preparación de los investigadores para la fase 3, aproximamos a 50 minutos la duración de esta fase.
Fase 2: neurofeedback de circuito cerrado [solo para sujetos en grupo: 3- neurofeedback adaptativo] En la fase 1 de evaluación, los investigadores construyen un modelo fijo atencional por sujeto para determinar su estado atencional a una categoría primada en la imagen combinada (50 % imagen de rostro y 50% imagen de escena). Este modelo se utilizará para inicializar la tubería de procesamiento en línea. Durante la tarea de neurorretroalimentación adaptativa, se le pide al sujeto que controle la borrosidad y la transparencia de una cara o imagen de escena en la imagen combinada (como recompensa/castigo de retroalimentación) mediante el uso de sus actividades neuronales. Con base en el algoritmo empleado, el modelo de atención se ajusta y reajusta a los nuevos datos neuronales que se avecinan. Solo se registran datos neuronales durante la fase de neurorretroalimentación adaptativa. Se considerarán 5 carreras (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 intentos, cada intento es de un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante y preparación de los investigadores para la fase 3, aproximamos a 50 minutos la duración de esta fase.
Fase 3: evaluación posterior de ciclo abierto [coherente entre todos los sujetos en tres grupos: 1- neurorretroalimentación simulada, 2- neurorretroalimentación no adaptativa 3- neurorretroalimentación adaptativa] Esta fase será completamente similar a la fase 1. Se considerará una carrera (cada carrera es de 8 bloques, cada bloque con 50 intentos, cada intento es de un segundo) para esta fase. Con tiempo de descanso necesario para el participante, aproximamos 15 minutos para la duración de esta fase.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
- Reclutamiento
- University of Rhode Island
-
Contacto:
- Reza Abiri, PhD
- Número de teléfono: 401-874-4102
- Correo electrónico: reza_abiri@uri.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Sin antecedentes médicos previos de daño cerebral
- Sin diagnóstico previo de problema mental
- Amplia condición física para pulsar botones/palabras clave
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer u otros problemas mentales
- Registro médico de daño cerebral
- Discapacidad física de miembros superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: neurorretroalimentación simulada
Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación simulado de circuito cerrado.
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Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación simulado de circuito cerrado.
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Comparador activo: neurorretroalimentación no adaptativa
Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación no adaptativa de circuito cerrado.
En este método, los estímulos se cambian utilizando la próxima actividad neuronal y un modelo de atención de bucle abierto del sujeto humano correspondiente.
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Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación no adaptativa de circuito cerrado.
En este método, los estímulos se cambian utilizando la próxima actividad neuronal y un modelo de atención de bucle abierto del sujeto humano correspondiente.
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Comparador activo: neurorretroalimentación adaptativa
Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación adaptativa de circuito cerrado.
En este método, los estímulos se cambian utilizando la próxima actividad neuronal y un algoritmo adaptativo.
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Tanto la actividad neuronal como la precisión de las respuestas conductuales se evaluarán antes y después de un protocolo de neurorretroalimentación adaptativa de circuito cerrado.
En este método, los estímulos se cambian utilizando la próxima actividad neuronal y un algoritmo adaptativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del desempeño conductual medido por pulsadores en respuesta a estímulos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado se centra en la eficacia de los algoritmos de circuito cerrado para el entrenamiento de la atención basado en neurorretroalimentación.
Las respuestas conductuales a los estímulos instruidos antes y después de la neurorretroalimentación de circuito cerrado se medirán mediante pulsadores y se evaluarán.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- URhodeIsland
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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