- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05908253
Op weg naar een generaliseerbare closed-loop op neurofeedback gebaseerde BCI voor aandachtstraining
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming te hebben gegeven en de prescreeningsvragen te hebben doorstaan, wordt elke deelnemer toegewezen aan een gesloten neurofeedback-groepsonderzoek (1-sham-neurofeedback, 2-niet-adaptieve neurofeedback, 3-adaptieve neurofeedback) in een blind proces (menselijke proefpersonen zijn zich niet bewust van deze groepen). Elke deelnemer wordt gevraagd om een experiment in drie fasen te voltooien (fase 1: pre-evaluatie met open lus, fase 2: neurofeedback met gesloten lus, fase 3: post-evaluatie met open lus) in één enkele sessie. De duur van elke sessie zal ongeveer twee uur zijn. Voor het uitvoeren van het experiment zit de deelnemer in een comfortabele stoel voor een monitor. Een 8-kanaals EEG-dop of 32-kanaals EEG-dop (van gtec company) wordt op zijn/haar hoofdhuid geplaatst, gevolgd door plaatsing van de elektroden in de aangewezen gebieden van het 10-20-systeem. Over het algemeen duurt de screening en voorbereiding van de opstelling ongeveer 40 minuten. Hieronder worden alle fasen voor alle groepen in detail toegelicht:
Fase 1: open-loop pre-evaluatie [consistent tussen alle deelnemers in drie groepen: 1- schijn-neurofeedback, 2- niet-adaptieve neurofeedback 3- adaptieve neurofeedback] De onderzoekers zetten eerst een real-time BCI-systeem op om EEG-signalen en gedragsreacties te verzamelen in een synchrone manier. De onderzoekers zullen hun eerder vastgestelde paradigma gebruiken voor visuele aandachtstraining waarbij gemengde beelden van "gezicht" en "scène" worden getoond in een reeks proeven en de gedragsreactie op geprimede categorieën wordt verzameld met behulp van drukknoppen. Elk samengesteld beeld wordt één seconde getoond. Als de eerste instructie voor gezichtsafbeeldingen is, drukt de deelnemer bij alle onderzoeken met de rechterhand op een toets op een trefwoord als het mannelijke gezicht wordt waargenomen en drukt hij met de linkerhand op een andere toets op een trefwoord als een vrouwelijk gezicht wordt getoond. Als de eerste instructie voor scènebeelden is, drukt de deelnemer met de rechterhand op een toets op een trefwoord voor een binnenscène en drukt met de linkerhand op een andere toets voor een buitenscène. Eén run (elke run is 8 blokken, elk blok met 50 pogingen, elke poging een seconde) komt in aanmerking voor deze fase. Met de nodige rusttijd voor de deelnemer en voorbereiding van onderzoekers op fase 2, rekenen we voor de duur van deze fase ongeveer 15 minuten.
Fase 2: closed-loop neurofeedback [alleen voor proefpersonen in groep: 1-sham neurofeedback] In evaluatiefase 1 bouwen de onderzoekers een aandachtsmodel per deelnemer om zijn/haar aandachtstoestand te bepalen voor een geprimede categorie in het gemengde beeld (50% gezichtsbeeld en 50% scènebeeld). Tijdens een nep-neurofeedbacktaak wordt de deelnemer gevraagd om de wazigheid en transparantie van een gezicht of scènebeeld in het gemengde beeld te beheersen (als feedbackbeloning/straf) door zijn/haar neurale activiteiten te gebruiken. Tijdens de schijn-neurofeedbackfase worden alleen neurale gegevens geregistreerd. Omdat het een schijnmethode is, zal ons algoritme willekeurig de wazigheid en transparantie van afbeeldingen bepalen, ongeacht de verzamelde EEG-gegevens. 5 runs (elke run is 8 blokken, elk blok met 50 pogingen, elke poging is een seconde) komen in aanmerking voor deze fase. Met de nodige rusttijd voor de deelnemer en voorbereiding van onderzoekers op fase 3, rekenen we voor de duur van deze fase ongeveer 50 minuten.
Fase 2: closed-loop neurofeedback [alleen voor proefpersonen in groep: 2- niet-adaptieve neurofeedback] In evaluatiefase 1 bouwen de onderzoekers een aandachtsvast model per deelnemer om zijn/haar aandachtstoestand te bepalen voor een geprimede categorie in het gemengde beeld (50 % gezichtsbeeld en 50% scènebeeld). Dit model wordt ingevoerd in de online verwerkingspijplijn. Tijdens niet-adaptieve neurofeedbacktaak wordt de deelnemer gevraagd om de wazigheid en transparantie van een gezicht of scènebeeld in het gemengde beeld te beheersen (als feedbackbeloning/straf) door zijn/haar neurale activiteiten te gebruiken. Tijdens de niet-adaptieve neurofeedbackfase worden alleen neurale gegevens geregistreerd. 5 runs (elke run is 8 blokken, elk blok met 50 pogingen, elke poging is een seconde) komen in aanmerking voor deze fase. Met de nodige rusttijd voor de deelnemer en voorbereiding van onderzoekers op fase 3, rekenen we voor de duur van deze fase ongeveer 50 minuten.
Fase 2: closed-loop neurofeedback [alleen voor proefpersonen in groep: 3-adaptieve neurofeedback] In evaluatiefase 1 bouwen de onderzoekers een aandachtsfixatiemodel per proefpersoon om zijn/haar aandachtstoestand te bepalen naar een geprimede categorie in het gemengde beeld (50 % gezichtsbeeld en 50% scènebeeld). Dit model zal worden gebruikt om de online verwerkingspijplijn te initialiseren. Tijdens adaptieve neurofeedback-taak wordt de proefpersoon gevraagd om de wazigheid en transparantie van een gezicht of scènebeeld in het gemengde beeld te beheersen (als feedbackbeloning/straf) door zijn/haar neurale activiteiten te gebruiken. Op basis van het gebruikte algoritme wordt het aandachtsmodel aangepast en opnieuw aangepast aan nieuwe aankomende neurale gegevens. Tijdens de adaptieve neurofeedbackfase worden alleen neurale gegevens geregistreerd. 5 runs (elke run is 8 blokken, elk blok met 50 pogingen, elke poging is een seconde) komen in aanmerking voor deze fase. Met de nodige rusttijd voor de deelnemer en voorbereiding van onderzoekers op fase 3, rekenen we voor de duur van deze fase ongeveer 50 minuten.
Fase 3: open-loop post-evaluatie [consistent tussen alle proefpersonen in drie groepen: 1- schijn-neurofeedback, 2- niet-adaptieve neurofeedback 3- adaptieve neurofeedback] Deze fase zal volledig gelijk zijn aan fase 1. Eén run (elke run is 8 blokken, elk blok met 50 pogingen, elke poging is één seconde) komt in aanmerking voor deze fase. Met de nodige rusttijd voor de deelnemer rekenen we ongeveer 15 minuten voor de duur van deze fase.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881
- Werving
- University of Rhode Island
-
Contact:
- Reza Abiri, PhD
- Telefoonnummer: 401-874-4102
- E-mail: reza_abiri@uri.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Geen voorafgaand medisch dossier van hersenbeschadiging
- Geen voorafgaande diagnose van psychische problemen
- Voldoende fysieke conditie om knoppen/trefwoorden in te drukken
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of andere psychische problemen
- Medisch dossier van hersenbeschadiging
- Lichamelijke handicap van de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: schijn neurofeedback
Zowel de neurale activiteit als de nauwkeurigheid van gedragsreacties zullen worden geëvalueerd voor en na een schijn-neurofeedbackprotocol met gesloten lus.
|
Zowel de neurale activiteit als de nauwkeurigheid van gedragsreacties zullen worden geëvalueerd voor en na een schijn-neurofeedbackprotocol met gesloten lus.
|
Actieve vergelijker: niet-adaptieve neurofeedback
Zowel de neurale activiteit als de nauwkeurigheid van gedragsreacties zullen worden geëvalueerd voor en na een non-adaptief neurofeedbackprotocol met gesloten lus.
Bij deze methode worden de stimuli veranderd met behulp van de aanstaande neurale activiteit en een open-lus aandachtsmodel van het overeenkomstige menselijke subject.
|
Zowel de neurale activiteit als de nauwkeurigheid van gedragsreacties zullen worden geëvalueerd voor en na een non-adaptief neurofeedbackprotocol met gesloten lus.
Bij deze methode worden de stimuli veranderd met behulp van de aanstaande neurale activiteit en een open-lus aandachtsmodel van het overeenkomstige menselijke subject.
|
Actieve vergelijker: adaptieve neurofeedback
Zowel de neurale activiteit als de nauwkeurigheid van gedragsreacties zullen worden geëvalueerd voor en na een adaptief neurofeedbackprotocol met gesloten lus.
Bij deze methode worden de stimuli veranderd met behulp van de aankomende neurale activiteit en een adaptief algoritme.
|
Zowel de neurale activiteit als de nauwkeurigheid van gedragsreacties zullen worden geëvalueerd voor en na een adaptief neurofeedbackprotocol met gesloten lus.
Bij deze methode worden de stimuli veranderd met behulp van de aankomende neurale activiteit en een adaptief algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van gedragsprestaties gemeten door drukknoppen als reactie op stimuli
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomst richt zich op de effectiviteit van closed-loop algoritmen voor op neurofeedback gebaseerde aandachtstraining.
De gedragsreacties op geïnstrueerde stimuli voor en na closed-loop neurofeedback worden gemeten met drukknoppen en geëvalueerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- URhodeIsland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurofeedback
-
Philipp StämpfliWerving
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityOnbekendObesitas | NeurofeedbackChina
-
Yeungnam University HospitalBeëindigd
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University PeshawarWervingNeurologische ontwikkelingsstoornissen | Autisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | NeurofeedbackPakistan
-
Maastricht UniversityVoltooid
-
XuanwuH 2Beijing Institute of TechnologyVoltooidZiekte van Alzheimer | Elektro-encefalogram | Neurofeedback | Subjectieve cognitieve achteruitgangChina
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)VoltooidSchizofrenie | Audiovisuele hallucinaties | Neurofeedback | Superieure temporale gyrusVerenigde Staten
-
Xijing HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | NeurofeedbackChina
-
Milton S. Hershey Medical CenterNog niet aan het wervenAlcoholisme | Alcoholgebruiksstoornis | Opioïdengebruikstoornis | Neurofeedback | Drugsverslaving op recept
-
Taipei Medical UniversityBeëindigdSlapeloosheid | Neurofeedback | Goedaardige hersentumorTaiwan
Klinische onderzoeken op schijn neurofeedback
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityOnbekendObesitas | NeurofeedbackChina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Rennes University HospitalFondation de l'AvenirWervingHartinfarct | Herseninfarct | Beroerte, ischemisch | Beroerte hemorragisch | Herstel van een beroerteFrankrijk
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitKorea, republiek van
-
University of HartfordVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Pijn, schouder
-
University of Electronic Science and Technology...Voltooid
-
Kessler FoundationWervingHartinfarct | Dyslexie, verworvenVerenigde Staten
-
Region ÖstergötlandWervingEmotie regulatie | Niet-suïcidale zelfverwondingZweden