- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05908253
W kierunku uogólnionego BCI opartego na neurofeedbacku w pętli zamkniętej do treningu uwagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody i zdaniu wstępnych pytań przesiewowych, każdy uczestnik zostanie przydzielony do badania grupowego neurofeedbacku w zamkniętej pętli (1- neurofeedback pozorowany, 2- neurofeedback nieadaptacyjny, 3- neurofeedback adaptacyjny) w procesie ślepym (osoby nie są świadome tych grupy). Każdy uczestnik zostanie poproszony o ukończenie trójfazowego eksperymentu (faza 1: ocena wstępna w pętli otwartej, faza 2: neurofeedback w pętli zamkniętej, faza 3: ocena końcowa w pętli otwartej) podczas jednej sesji. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił około dwóch godzin. W celu przeprowadzenia eksperymentu uczestnik zostanie posadzony na wygodnym krześle przed monitorem. 8-kanałowa czepek EEG lub 32-kanałowa czepek EEG (firmy gtec) zostanie umieszczona na jego głowie, a następnie elektrody zostaną umieszczone w wyznaczonych miejscach systemu 10-20. W sumie sprawdzenie i przygotowanie konfiguracji zajmuje około 40 minut. Poniżej szczegółowo wyjaśniono wszystkie fazy dla wszystkich grup:
Faza 1: wstępna ocena w otwartej pętli [spójna wśród wszystkich uczestników w trzech grupach: 1- pozorowane neurofeedback, 2- nieadaptacyjne neurofeedback 3- adaptacyjne neurofeedback] Badacze najpierw konfigurują system BCI w czasie rzeczywistym, aby zbierać sygnały EEG i reakcje behawioralne w sposób synchroniczny. Badacze wykorzystają swój wcześniej ustalony paradygmat do treningu uwagi wzrokowej, w którym mieszane obrazy „twarzy” i „sceny” są pokazane w sekwencji prób, a reakcje behawioralne na kategorie torowane są zbierane za pomocą przycisków. Każdy złożony obraz jest wyświetlany przez jedną sekundę. W różnych próbach, jeśli początkowa instrukcja dotyczy obrazów twarzy, uczestnik prawą ręką naciska klawisz słowa kluczowego, jeśli obserwuje się męską twarz, i lewą ręką inny klawisz słowa kluczowego, jeśli pokazana jest kobieca twarz. Jeśli początkowa instrukcja dotyczy obrazów scen, uczestnik prawą ręką naciska klawisz słowa kluczowego dla sceny w pomieszczeniu i inny klawisz lewą ręką dla sceny na zewnątrz. Jeden bieg (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok z 50 próbami, każda próba jedna sekunda) będzie brany pod uwagę w tej fazie. Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek uczestnika i przygotowanie badaczy do fazy 2, czas trwania tej fazy to około 15 minut.
Faza 2: neurofeedback w pętli zamkniętej [tylko dla osób z grupy 1 – neurofeedback pozorowany] W fazie oceny 1 badacze budują model uwagi dla każdego uczestnika, aby określić jego/jej stan uwagi w kategorii torowanej w mieszanym obrazie (50% obraz twarzy i 50% obraz sceny). Podczas pozorowanego zadania neurofeedbacku uczestnik jest proszony o kontrolowanie rozmycia i przezroczystości obrazu twarzy lub sceny na mieszanym obrazie (jako nagroda/kara sprzężenia zwrotnego) za pomocą swoich czynności neuronowych. Podczas fazy pozorowanego neurofeedbacku rejestrowane są tylko dane neuronowe. Ponieważ jest to metoda pozorna, nasz algorytm losowo określi rozmycie i przezroczystość obrazów niezależnie od zebranych danych EEG. W tej fazie bierze się pod uwagę 5 przebiegów (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok to 50 prób, każda próba to jedna sekunda). Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek uczestnika i przygotowanie badaczy do fazy 3, czas trwania tej fazy to około 50 minut.
Faza 2: neurofeedback w pętli zamkniętej [tylko dla osób w grupie: 2 – neurofeedback nieadaptacyjny] W fazie oceny 1 badacze budują stały model uwagi dla każdego uczestnika, aby określić jego/jej stan uwagi do kategorii torowanej w mieszanym obrazie (50 % obrazu twarzy i 50% obrazu sceny). Ten model zostanie przekazany do potoku przetwarzania online. Podczas nieadaptacyjnego zadania neurofeedbacku uczestnik jest proszony o kontrolowanie rozmycia i przezroczystości obrazu twarzy lub sceny w mieszanym obrazie (jako nagroda/kara sprzężenia zwrotnego) za pomocą swoich czynności neuronowych. Tylko dane neuronowe są rejestrowane podczas nieadaptacyjnej fazy neurofeedbacku. W tej fazie bierze się pod uwagę 5 przebiegów (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok to 50 prób, każda próba to jedna sekunda). Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek uczestnika i przygotowanie badaczy do fazy 3, czas trwania tej fazy to około 50 minut.
Faza 2: neurofeedback w pętli zamkniętej [tylko dla osób z grupy: 3- neurofeedback adaptacyjny] W fazie 1 badacze budują stały model uwagi dla każdego pacjenta, aby określić jego/jej stan uwagi do kategorii pierwotnej w zmieszanym obrazie (50 % obrazu twarzy i 50% obrazu sceny). Ten model będzie używany do inicjowania potoku przetwarzania online. Podczas adaptacyjnego zadania neurofeedbacku badany jest proszony o kontrolowanie rozmycia i przezroczystości obrazu twarzy lub sceny na zmieszanym obrazie (jako nagroda/kara sprzężenia zwrotnego) za pomocą swoich czynności neuronalnych. Na podstawie zastosowanego algorytmu model uważności jest dostosowywany i ponownie dopasowywany do nowych nadchodzących danych neuronowych. Podczas adaptacyjnej fazy neurofeedbacku rejestrowane są tylko dane neuronowe. W tej fazie bierze się pod uwagę 5 przebiegów (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok to 50 prób, każda próba to jedna sekunda). Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek uczestnika i przygotowanie badaczy do fazy 3, czas trwania tej fazy to około 50 minut.
Faza 3: ocena końcowa w otwartej pętli [spójna wśród wszystkich badanych w trzech grupach: 1- neurofeedback pozorowany, 2- neurofeedback nieadaptacyjny 3- neurofeedback adaptacyjny] Ta faza będzie całkowicie podobna do fazy 1. Jeden bieg (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok to 50 prób, każda próba to jedna sekunda) będzie brany pod uwagę w tej fazie. Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek dla uczestnika, na czas trwania tej fazy przewidujemy około 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881
- Rekrutacyjny
- University of Rhode Island
-
Kontakt:
- Reza Abiri, PhD
- Numer telefonu: 401-874-4102
- E-mail: reza_abiri@uri.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Brak wcześniejszej dokumentacji medycznej uszkodzenia mózgu
- Brak wcześniejszej diagnozy problemu psychicznego
- Duża kondycja fizyczna do naciskania przycisków / słów kluczowych
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera lub innych problemów psychicznych
- Dokumentacja medyczna uszkodzenia mózgu
- Niepełnosprawność fizyczna kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: fikcyjne neurofeedback
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po protokole pozorowanego neurofeedbacku w zamkniętej pętli.
|
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po protokole pozorowanego neurofeedbacku w zamkniętej pętli.
|
Aktywny komparator: nieadaptacyjne neurofeedback
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po nieadaptacyjnym protokole neurofeedbacku w pętli zamkniętej.
W tej metodzie bodźce są zmieniane przy użyciu nadchodzącej aktywności neuronalnej i modelu uwagi w otwartej pętli odpowiedniego podmiotu ludzkiego.
|
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po nieadaptacyjnym protokole neurofeedbacku w pętli zamkniętej.
W tej metodzie bodźce są zmieniane przy użyciu nadchodzącej aktywności neuronalnej i modelu uwagi w otwartej pętli odpowiedniego podmiotu ludzkiego.
|
Aktywny komparator: adaptacyjne neurofeedback
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po protokole adaptacyjnego neurofeedbacku w pętli zamkniętej.
W tej metodzie bodźce są zmieniane za pomocą nadchodzącej aktywności nerwowej i algorytmu adaptacyjnego.
|
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po protokole adaptacyjnego neurofeedbacku w pętli zamkniętej.
W tej metodzie bodźce są zmieniane za pomocą nadchodzącej aktywności nerwowej i algorytmu adaptacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność zachowań behawioralnych mierzona przyciskami w odpowiedzi na bodźce
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wynik koncentruje się na skuteczności algorytmów w pętli zamkniętej do treningu uwagi opartego na neurofeedbacku.
Reakcje behawioralne na poinstruowane bodźce przed i po neurofeedbacku w zamkniętej pętli będą mierzone za pomocą przycisków i będą oceniane.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- URhodeIsland
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurofeedback
-
Philipp StämpfliRekrutacyjny
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNieznanyOtyłość | NeurofeedbackChiny
-
Yeungnam University HospitalZakończony
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University PeshawarRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | NeurofeedbackPakistan
-
Maastricht UniversityZakończony
-
XuanwuH 2Beijing Institute of TechnologyZakończonyChoroba Alzheimera | Elektroencefalogram | Neurofeedback | Subiektywny spadek poznawczyChiny
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ZakończonySchizofrenia | Halucynacje audiowizualne | Neurofeedback | Wyższy zakręt skroniowyStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalNieznanyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | NeurofeedbackChiny
-
Taipei Medical UniversityZakończonyBezsenność | Neurofeedback | Łagodny guz mózguTajwan
-
Milton S. Hershey Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaAlkoholizm | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu | Zaburzenie związane z używaniem opioidów | Neurofeedback | Uzależnienie od leków na receptę
Badania kliniczne na fikcyjne neurofeedback
-
Rennes University HospitalFondation de l'AvenirRekrutacyjnyUderzenie | Zawał mózgu | Udar, niedokrwienny | Udar krwotoczny | Rehabilitacja poudarowaFrancja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia oporna na leczenie | Halucynacje słuchuStany Zjednoczone
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutacyjny
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
University of OxfordWellcome TrustZakończony
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Philipp StämpfliRekrutacyjny
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)NieznanyNerwica natręctw | ZOKPortugalia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutacyjnyZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone