Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku uogólnionego BCI opartego na neurofeedbacku w pętli zamkniętej do treningu uwagi

16 października 2023 zaktualizowane przez: Reza Abiri, University of Rhode Island
Proponowane badanie przyspiesza aspekt translacyjny treningu uwagi opartego na neurofeedbacku przy użyciu nowych technologii, algorytmów i neuromarkerów. Przedstawione interwencje i podejścia do treningu mózgu będą miały zastosowanie nie tylko do leczenia uwagi u pacjentów z deficytami uwagi, ale mogą być również stosowane w leczeniu innych zaburzeń neuropoznawczych (psychicznych), takich jak lęk, depresja i uzależnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody i zdaniu wstępnych pytań przesiewowych, każdy uczestnik zostanie przydzielony do badania grupowego neurofeedbacku w zamkniętej pętli (1- neurofeedback pozorowany, 2- neurofeedback nieadaptacyjny, 3- neurofeedback adaptacyjny) w procesie ślepym (osoby nie są świadome tych grupy). Każdy uczestnik zostanie poproszony o ukończenie trójfazowego eksperymentu (faza 1: ocena wstępna w pętli otwartej, faza 2: neurofeedback w pętli zamkniętej, faza 3: ocena końcowa w pętli otwartej) podczas jednej sesji. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił około dwóch godzin. W celu przeprowadzenia eksperymentu uczestnik zostanie posadzony na wygodnym krześle przed monitorem. 8-kanałowa czepek EEG lub 32-kanałowa czepek EEG (firmy gtec) zostanie umieszczona na jego głowie, a następnie elektrody zostaną umieszczone w wyznaczonych miejscach systemu 10-20. W sumie sprawdzenie i przygotowanie konfiguracji zajmuje około 40 minut. Poniżej szczegółowo wyjaśniono wszystkie fazy dla wszystkich grup:

Faza 1: wstępna ocena w otwartej pętli [spójna wśród wszystkich uczestników w trzech grupach: 1- pozorowane neurofeedback, 2- nieadaptacyjne neurofeedback 3- adaptacyjne neurofeedback] Badacze najpierw konfigurują system BCI w czasie rzeczywistym, aby zbierać sygnały EEG i reakcje behawioralne w sposób synchroniczny. Badacze wykorzystają swój wcześniej ustalony paradygmat do treningu uwagi wzrokowej, w którym mieszane obrazy „twarzy” i „sceny” są pokazane w sekwencji prób, a reakcje behawioralne na kategorie torowane są zbierane za pomocą przycisków. Każdy złożony obraz jest wyświetlany przez jedną sekundę. W różnych próbach, jeśli początkowa instrukcja dotyczy obrazów twarzy, uczestnik prawą ręką naciska klawisz słowa kluczowego, jeśli obserwuje się męską twarz, i lewą ręką inny klawisz słowa kluczowego, jeśli pokazana jest kobieca twarz. Jeśli początkowa instrukcja dotyczy obrazów scen, uczestnik prawą ręką naciska klawisz słowa kluczowego dla sceny w pomieszczeniu i inny klawisz lewą ręką dla sceny na zewnątrz. Jeden bieg (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok z 50 próbami, każda próba jedna sekunda) będzie brany pod uwagę w tej fazie. Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek uczestnika i przygotowanie badaczy do fazy 2, czas trwania tej fazy to około 15 minut.

Faza 2: neurofeedback w pętli zamkniętej [tylko dla osób z grupy 1 – neurofeedback pozorowany] W fazie oceny 1 badacze budują model uwagi dla każdego uczestnika, aby określić jego/jej stan uwagi w kategorii torowanej w mieszanym obrazie (50% obraz twarzy i 50% obraz sceny). Podczas pozorowanego zadania neurofeedbacku uczestnik jest proszony o kontrolowanie rozmycia i przezroczystości obrazu twarzy lub sceny na mieszanym obrazie (jako nagroda/kara sprzężenia zwrotnego) za pomocą swoich czynności neuronowych. Podczas fazy pozorowanego neurofeedbacku rejestrowane są tylko dane neuronowe. Ponieważ jest to metoda pozorna, nasz algorytm losowo określi rozmycie i przezroczystość obrazów niezależnie od zebranych danych EEG. W tej fazie bierze się pod uwagę 5 przebiegów (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok to 50 prób, każda próba to jedna sekunda). Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek uczestnika i przygotowanie badaczy do fazy 3, czas trwania tej fazy to około 50 minut.

Faza 2: neurofeedback w pętli zamkniętej [tylko dla osób w grupie: 2 – neurofeedback nieadaptacyjny] W fazie oceny 1 badacze budują stały model uwagi dla każdego uczestnika, aby określić jego/jej stan uwagi do kategorii torowanej w mieszanym obrazie (50 % obrazu twarzy i 50% obrazu sceny). Ten model zostanie przekazany do potoku przetwarzania online. Podczas nieadaptacyjnego zadania neurofeedbacku uczestnik jest proszony o kontrolowanie rozmycia i przezroczystości obrazu twarzy lub sceny w mieszanym obrazie (jako nagroda/kara sprzężenia zwrotnego) za pomocą swoich czynności neuronowych. Tylko dane neuronowe są rejestrowane podczas nieadaptacyjnej fazy neurofeedbacku. W tej fazie bierze się pod uwagę 5 przebiegów (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok to 50 prób, każda próba to jedna sekunda). Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek uczestnika i przygotowanie badaczy do fazy 3, czas trwania tej fazy to około 50 minut.

Faza 2: neurofeedback w pętli zamkniętej [tylko dla osób z grupy: 3- neurofeedback adaptacyjny] W fazie 1 badacze budują stały model uwagi dla każdego pacjenta, aby określić jego/jej stan uwagi do kategorii pierwotnej w zmieszanym obrazie (50 % obrazu twarzy i 50% obrazu sceny). Ten model będzie używany do inicjowania potoku przetwarzania online. Podczas adaptacyjnego zadania neurofeedbacku badany jest proszony o kontrolowanie rozmycia i przezroczystości obrazu twarzy lub sceny na zmieszanym obrazie (jako nagroda/kara sprzężenia zwrotnego) za pomocą swoich czynności neuronalnych. Na podstawie zastosowanego algorytmu model uważności jest dostosowywany i ponownie dopasowywany do nowych nadchodzących danych neuronowych. Podczas adaptacyjnej fazy neurofeedbacku rejestrowane są tylko dane neuronowe. W tej fazie bierze się pod uwagę 5 przebiegów (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok to 50 prób, każda próba to jedna sekunda). Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek uczestnika i przygotowanie badaczy do fazy 3, czas trwania tej fazy to około 50 minut.

Faza 3: ocena końcowa w otwartej pętli [spójna wśród wszystkich badanych w trzech grupach: 1- neurofeedback pozorowany, 2- neurofeedback nieadaptacyjny 3- neurofeedback adaptacyjny] Ta faza będzie całkowicie podobna do fazy 1. Jeden bieg (każdy bieg to 8 bloków, każdy blok to 50 prób, każda próba to jedna sekunda) będzie brany pod uwagę w tej fazie. Biorąc pod uwagę niezbędny czas na odpoczynek dla uczestnika, na czas trwania tej fazy przewidujemy około 15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881
        • Rekrutacyjny
        • University of Rhode Island
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Brak wcześniejszej dokumentacji medycznej uszkodzenia mózgu
  • Brak wcześniejszej diagnozy problemu psychicznego
  • Duża kondycja fizyczna do naciskania przycisków / słów kluczowych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera lub innych problemów psychicznych
  • Dokumentacja medyczna uszkodzenia mózgu
  • Niepełnosprawność fizyczna kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: fikcyjne neurofeedback
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po protokole pozorowanego neurofeedbacku w zamkniętej pętli.
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po protokole pozorowanego neurofeedbacku w zamkniętej pętli.
Aktywny komparator: nieadaptacyjne neurofeedback
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po nieadaptacyjnym protokole neurofeedbacku w pętli zamkniętej. W tej metodzie bodźce są zmieniane przy użyciu nadchodzącej aktywności neuronalnej i modelu uwagi w otwartej pętli odpowiedniego podmiotu ludzkiego.
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po nieadaptacyjnym protokole neurofeedbacku w pętli zamkniętej. W tej metodzie bodźce są zmieniane przy użyciu nadchodzącej aktywności neuronalnej i modelu uwagi w otwartej pętli odpowiedniego podmiotu ludzkiego.
Aktywny komparator: adaptacyjne neurofeedback
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po protokole adaptacyjnego neurofeedbacku w pętli zamkniętej. W tej metodzie bodźce są zmieniane za pomocą nadchodzącej aktywności nerwowej i algorytmu adaptacyjnego.
Zarówno aktywność neuronalna, jak i dokładność reakcji behawioralnych zostaną ocenione przed i po protokole adaptacyjnego neurofeedbacku w pętli zamkniętej. W tej metodzie bodźce są zmieniane za pomocą nadchodzącej aktywności nerwowej i algorytmu adaptacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zachowań behawioralnych mierzona przyciskami w odpowiedzi na bodźce
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten wynik koncentruje się na skuteczności algorytmów w pętli zamkniętej do treningu uwagi opartego na neurofeedbacku. Reakcje behawioralne na poinstruowane bodźce przed i po neurofeedbacku w zamkniętej pętli będą mierzone za pomocą przycisków i będą oceniane.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URhodeIsland

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback

Badania kliniczne na fikcyjne neurofeedback

3
Subskrybuj