- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05908253
Kohti yleistettävää suljetun kierron neurofeedback-pohjaista BCI:tä huomiokoulutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen ja esiseulontakysymysten läpäisyn jälkeen jokainen osallistuja määrätään suljetun kierron neuropalauteryhmätutkimukseen (1-sham neurofeedback, 2- ei-adaptiivinen neurofeedback, 3-adaptiivinen neurofeedback) sokeassa prosessissa (ihmishenkilöt eivät ole tietoisia näistä ryhmät). Jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan kolmivaiheinen koe (vaihe 1: avoimen silmukan esiarviointi, vaihe 2: suljetun silmukan neurofeedback, vaihe 3: avoimen silmukan jälkiarviointi) yhdessä istunnossa. Kunkin istunnon kesto on noin kaksi tuntia. Kokeen suorittamista varten osallistuja istuu mukavalla tuolilla monitorin edessä. 8-kanavainen EEG-suojus tai 32-kanavainen EEG-suojus (Gtec-yhtiöltä) asetetaan hänen päänahkaan, minkä jälkeen elektrodit asetetaan 10-20 järjestelmän määrätyille alueille. Kaiken kaikkiaan seulonta ja asennuksen valmistelu kestää noin 40 minuuttia. Seuraavassa selitetään yksityiskohtaisesti kaikki vaiheet kaikille ryhmille:
Vaihe 1: avoimen silmukan esiarviointi [yhdenmukainen kaikkien osallistujien kesken kolmessa ryhmässä: 1 - vale neurofeedback, 2 - ei-adaptiivinen neurofeedback 3 - adaptiivinen neurofeedback] Tutkijat määrittävät ensin reaaliaikaisen BCI-järjestelmän EEG-signaalien ja käyttäytymisvasteiden keräämiseksi synkronisella tavalla. Tutkijat käyttävät aiemmin vakiintunutta toimintamalliaan visuaalisen huomion harjoittamiseen, jossa "kasvojen" ja "kohtauksen" sekoitettuja kuvia näytetään koesarjassa ja käyttäytymisvaste pohjustettuihin luokkiin kerätään painikkeiden avulla. Jokainen yhdistelmäkuva näytetään yhden sekunnin ajan. Kaikkien kokeiden aikana, jos alkuperäinen ohje koskee kasvokuvia, osallistuja painaa avainsanan näppäintä oikealla kädellä, jos miehen kasvot havaitaan, ja painaa toista avainsanaa vasemmalla kädellä, jos naisen kasvot näytetään. Jos aloitusohje koskee kohtauskuvia, osallistuja painaa avainsanan näppäintä oikealla kädellä sisäkuvausta varten ja painaa toista näppäintä vasemmalla ulkonäkymää varten. Tässä vaiheessa huomioidaan yksi ajo (jokainen ajo on 8 lohkoa, jokaisessa lohkossa 50 koetta, jokainen kokeilu yksi sekunti). Osallistujan tarvittava lepoaika ja tutkijoiden valmistautuminen vaiheeseen 2, arvioimme tämän vaiheen ajaksi noin 15 minuuttia.
Vaihe 2: suljetun silmukan neurofeedback [vain koehenkilöille ryhmässä: 1 - näennäinen neurofeedback] Arviointivaiheessa 1 tutkijat rakentavat huomiomallin osallistujaa kohden määrittääkseen hänen tarkkaavaisuustilansa sekakuvan pohjustettuun kategoriaan (50 % kasvokuva ja 50 % kohtauskuva). Valheen neurofeedback-tehtävän aikana osallistujaa pyydetään hallitsemaan kasvojen tai kohtauskuvan sumeutta ja läpinäkyvyyttä sekakuvassa (palautepalkkiona/rangaistuksena) käyttämällä hermotoimintaansa. Vain hermotietoa tallennetaan valehermostopalautevaiheen aikana. Koska kyseessä on huijausmenetelmä, algoritmimme määrittää satunnaisesti kuvien epäterävyyden ja läpinäkyvyyden kerätyistä EEG-tiedoista riippumatta. Tässä vaiheessa otetaan huomioon 5 ajoa (jokainen ajo on 8 lohkoa, jokaisessa lohkossa 50 koetta, jokainen kokeilu on yksi sekunti). Osallistujan tarvittava lepoaika ja tutkijoiden valmistautuminen vaiheeseen 3, arvioimme tämän vaiheen ajaksi noin 50 minuuttia.
Vaihe 2: suljetun silmukan neurofeedback [vain koehenkilöille ryhmässä: 2 - ei-adaptiivinen neurofeedback] Arviointivaiheessa 1 tutkijat rakentavat kiinteän tarkkaavaisuusmallin osallistujaa kohden määrittääkseen hänen tarkkaavaisuustilansa sekakuvan pohjustettuun kategoriaan (50 % kasvokuva ja 50 % kohtauskuva). Tämä malli syötetään online-käsittelyputkeen. Ei-adaptiivisen neurofeedback-tehtävän aikana osallistujaa pyydetään hallitsemaan kasvojen tai kohtauskuvan sumeutta ja läpinäkyvyyttä sekakuvassa (palautepalkkiona/rangaistuksena) käyttämällä hermotoimintaansa. Ei-adaptiivisen neurofeedback-vaiheen aikana tallennetaan vain hermotietoa. Tässä vaiheessa otetaan huomioon 5 ajoa (jokainen ajo on 8 lohkoa, jokaisessa lohkossa 50 koetta, jokainen kokeilu on yksi sekunti). Osallistujan tarvittava lepoaika ja tutkijoiden valmistautuminen vaiheeseen 3, arvioimme tämän vaiheen ajaksi noin 50 minuuttia.
Vaihe 2: suljetun silmukan neurofeedback [vain koehenkilöille ryhmässä: 3 - adaptiivinen neurofeedback] Arviointivaiheessa 1 tutkijat rakentavat tarkkaavaisuusmallin jokaista kohdetta kohden määrittääkseen hänen tarkkaavaisuustilansa sekakuvan pohjustettuun kategoriaan (50 % kasvokuva ja 50 % kohtauskuva). Tätä mallia käytetään online-käsittelyn alustamiseen. Mukautuvan neurofeedback-tehtävän aikana koehenkilöä pyydetään hallitsemaan kasvojen tai kohtauskuvan sumeutta ja läpinäkyvyyttä sekakuvassa (palautepalkkiona/rangaistuksena) käyttämällä hermotoimintaansa. Käytetyn algoritmin perusteella tarkkaavaisuusmalli säädetään ja sovitetaan uudelleen uusiin tuleviin hermotietoihin. Vain hermotieto tallennetaan adaptiivisen neurofeedback-vaiheen aikana. Tässä vaiheessa otetaan huomioon 5 ajoa (jokainen ajo on 8 lohkoa, jokaisessa lohkossa 50 koetta, jokainen kokeilu on yksi sekunti). Osallistujan tarvittava lepoaika ja tutkijoiden valmistautuminen vaiheeseen 3, arvioimme tämän vaiheen ajaksi noin 50 minuuttia.
Vaihe 3: avoimen silmukan jälkiarviointi [yhdenmukainen kaikkien kolmen ryhmän koehenkilöiden kesken: 1 - näennäinen neurofeedback, 2 - ei-adaptiivinen neurofeedback 3 - adaptiivinen neurofeedback] Tämä vaihe on täysin samanlainen kuin vaihe 1. Tässä vaiheessa otetaan huomioon yksi ajo (jokainen ajo on 8 lohkoa, jokaisessa lohkossa 50 koetta, jokainen kokeilu on yksi sekunti). Kun osallistujan lepoaika on välttämätön, arvioimme tämän vaiheen ajaksi noin 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Ei aikaisempaa lääkärintodistusta aivovauriosta
- Ei aiempaa diagnoosia mielenterveysongelmista
- Riittävä fyysinen kunto painikkeiden/avainsanojen painamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin taudin tai muiden mielenterveysongelmien kliininen diagnoosi
- Lääketieteelliset tiedot aivovauriosta
- Yläraajan fyysinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: vale neurofeedback
Sekä hermoston aktiivisuus että käyttäytymisvasteiden tarkkuus arvioidaan ennen suljetun silmukan valepalauteprotokollaa ja sen jälkeen.
|
Sekä hermoston aktiivisuus että käyttäytymisvasteiden tarkkuus arvioidaan ennen suljetun silmukan valepalauteprotokollaa ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: ei-adaptiivinen neurofeedback
Sekä hermoston aktiivisuus että käyttäytymisvasteiden tarkkuus arvioidaan ennen suljetun silmukan ei-adaptiivista neurofeedback-protokollaa ja sen jälkeen.
Tässä menetelmässä ärsykkeitä muutetaan käyttämällä tulevaa hermotoimintaa ja vastaavan ihmiskohteen avoimen silmukan huomiomallia.
|
Sekä hermoston aktiivisuus että käyttäytymisvasteiden tarkkuus arvioidaan ennen suljetun silmukan ei-adaptiivista neurofeedback-protokollaa ja sen jälkeen.
Tässä menetelmässä ärsykkeitä muutetaan käyttämällä tulevaa hermotoimintaa ja vastaavan ihmiskohteen avoimen silmukan huomiomallia.
|
|
Active Comparator: adaptiivinen neurofeedback
Sekä hermoston aktiivisuus että käyttäytymisvasteiden tarkkuus arvioidaan ennen suljetun silmukan mukautuvaa neurofeedback-protokollaa ja sen jälkeen.
Tässä menetelmässä ärsykkeitä muutetaan tulevan hermotoiminnan ja adaptiivisen algoritmin avulla.
|
Sekä hermoston aktiivisuus että käyttäytymisvasteiden tarkkuus arvioidaan ennen suljetun silmukan mukautuvaa neurofeedback-protokollaa ja sen jälkeen.
Tässä menetelmässä ärsykkeitä muutetaan tulevan hermotoiminnan ja adaptiivisen algoritmin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymissuorituskyvyn tarkkuus mitattuna painikkeilla vasteena ärsykkeisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos keskittyy suljetun silmukan algoritmien tehokkuuteen neurofeedback-pohjaisessa huomioharjoittelussa.
Käyttäytymisreaktiot ohjattuihin ärsykkeisiin ennen suljetun silmukan neurofeedbackia ja sen jälkeen mitataan painikkeilla ja arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- URhodeIsland
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurofeedback
-
Boston VA Research Institute, Inc.Ei vielä rekrytointiaTodellinen neurofeedback DMN:ltä | Valheellinen neurofeedback Motor Cortexilta
-
Philipp StämpfliValmis
-
University of Electronic Science and Technology...RekrytointiStressi | Tunteiden säätely | NeurofeedbackHong Kong
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytointi
-
University of Electronic Science and Technology...Valmis
-
University of Texas at AustinUniversity of Colorado, BoulderEi vielä rekrytointiaKognitiivinen koulutus | Neurofeedback | Muisti, lyhytaikainen | Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiNeurofeedback | Toistuva negatiivinen ajatteluYhdysvallat
-
Yeungnam University HospitalLopetettu
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityTuntematonLihavuus | NeurofeedbackKiina
-
Education University of Hong KongHOME Psychological Services Ltd.; ANT Asia PacificIlmoittautuminen kutsustaAutismi | Neurofeedback | Autististen häiriöiden spektri | EEG | fNIRSHong Kong
Kliiniset tutkimukset vale neurofeedback
-
University of OxfordWellcome TrustLopetettu
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrytointiTerveys, subjektiivinen | Epilepsia, ohimolohko | Psykogeeninen kohtausSveitsi
-
Philipp StämpfliValmis
-
Rennes University HospitalFondation de l'AvenirRekrytointiAivohalvaus | Aivoinfarkti | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus Hemorraginen | Aivohalvauksen kuntoutusRanska
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityTuntematonLihavuus | NeurofeedbackKiina
-
University of North Carolina, WilmingtonValmis
-
Aalborg UniversityTuntematonTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Lateraalinen epikondyliitti | Tenniskyynärpää | Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipuTanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriö | Opioidien käyttöhäiriö | HeroiniriippuvuusYhdysvallat
-
Jade Carvalho Da SilvaSantos Dumont InstituteEi vielä rekrytointiaPitkä COVID | Aivosumu | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäBrasilia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointi