- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05908253
Mod en generaliserbar lukket løkke Neurofeedback-baseret BCI til opmærksomhedstræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter samtykke og beståelse af præ-screeningsspørgsmål vil hver deltager blive tildelt et lukket-loop neurofeedback-gruppestudie (1-sham neurofeedback, 2- nonadaptiv neurofeedback, 3- adaptiv neurofeedback) i en blind proces (menneskelige forsøgspersoner er ikke opmærksomme på disse grupper). Hver deltager vil blive bedt om at gennemføre et trefaset eksperiment (fase 1: åben-loop præ-evaluering, fase 2: lukket-loop neurofeedback, fase 3: åben-loop post-evaluering) i én enkelt session. Varigheden af hver session vil være omkring to timer. For at udføre eksperimentet vil deltageren sidde i en behagelig stol foran en skærm. En 8-kanals EEG-hætte eller 32-kanals EEG-hætte (fra gtec-firmaet) vil blive placeret på hans/hendes hovedbund efterfulgt af elektrodeplacering i de udpegede områder af 10-20-systemet. Overordnet tager screeningen og forberedelsen af opsætningen omkring 40 minutter. I det følgende er alle faserne for alle grupperne forklaret i detaljer:
Fase 1: åben-loop præ-evaluering [konsistent blandt alle deltagere i tre grupper: 1- sham neurofeedback, 2- nonadaptiv neurofeedback 3- adaptiv neurofeedback] Forskerne opsatte først et real-time BCI-system til at indsamle EEG-signaler og adfærdsmæssige reaktioner i en synkron måde. Efterforskerne vil bruge deres tidligere etablerede paradigme til visuel opmærksomhedstræning, hvor blandede billeder af "ansigt" og "scene" vises i en sekvens af forsøg, og den adfærdsmæssige reaktion på primede kategorier indsamles ved hjælp af trykknapper. Hvert sammensat billede vises i et sekund. På tværs af forsøg, hvis den indledende instruktion er til ansigtsbilleder, vil deltageren trykke på en tast på et nøgleord med højre hånd, hvis det mandlige ansigt observeres, og trykke på en anden tast på et nøgleord med venstre hånd, hvis der vises et kvindeansigt. Hvis den indledende instruktion er til scenebilleder, vil deltageren trykke på en tast på et nøgleord med højre hånd for indendørs scene og trykke på en anden tast med venstre hånd for udendørs scene. En kørsel (hver kørsel er 8 blokke, hver blok med 50 forsøg, hver prøve et sekund) vil blive overvejet for denne fase. Med nødvendig hviletid for deltageren og forberedelse af forskere til fase 2, anslår vi 15 minutter for varigheden af denne fase.
Fase 2: lukket kredsløb neurofeedback [kun for forsøgspersoner i gruppe: 1- sham neurofeedback] I evalueringsfase 1 bygger efterforskerne en opmærksomhedsmodel pr. deltager for at bestemme hans/hendes opmærksomhedstilstand til en primet kategori i det blandede billede (50 % ansigtsbillede og 50 % scenebillede). Under falsk neurofeedback-opgave bliver deltageren bedt om at kontrollere slørheden og gennemsigtigheden af et ansigts- eller scenebillede i det blandede billede (som feedback-belønning/straf) ved at bruge hans/hendes neurale aktiviteter. Kun neurale data registreres under falsk neurofeedback-fase. Da det er en falsk metode, vil vores algoritme tilfældigt bestemme sløringen og gennemsigtigheden af billeder uanset indsamlede EEG-data. 5 løb (hver kørsel er 8 blokke, hver blok med 50 forsøg, hver prøve er et sekund) vil blive overvejet for denne fase. Med nødvendig hviletid for deltageren og forberedelse af forskere til fase 3, anslår vi 50 minutter for varigheden af denne fase.
Fase 2: lukket kredsløb neurofeedback [kun for forsøgspersoner i gruppe: 2- ikke-adaptiv neurofeedback] I evalueringsfase 1 bygger efterforskerne en opmærksomhedsfast model pr. deltager for at bestemme hans/hendes opmærksomhedstilstand til en primet kategori i det blandede billede (50 % ansigtsbillede og 50 % scenebillede). Denne model vil blive ført til onlinebehandlingspipeline. Under en ikke-adaptiv neurofeedback-opgave bliver deltageren bedt om at kontrollere slørheden og gennemsigtigheden af et ansigts- eller scenebillede i det blandede billede (som feedback-belønning/straf) ved at bruge hans/hendes neurale aktiviteter. Kun neurale data registreres i den ikke-adaptive neurofeedback-fase. 5 løb (hver kørsel er 8 blokke, hver blok med 50 forsøg, hver prøve er et sekund) vil blive overvejet for denne fase. Med nødvendig hviletid for deltageren og forberedelse af forskere til fase 3, anslår vi 50 minutter for varigheden af denne fase.
Fase 2: lukket kredsløb neurofeedback [kun for forsøgspersoner i gruppe: 3- adaptiv neurofeedback] I evalueringsfase 1 bygger efterforskerne en opmærksomhedsfast model pr. forsøgsperson for at bestemme hans/hendes opmærksomhedstilstand til en primet kategori i det blandede billede (50 % ansigtsbillede og 50 % scenebillede). Denne model vil blive brugt til at initialisere onlinebehandlingspipelinen. Under adaptiv neurofeedback-opgave bliver forsøgspersonen bedt om at kontrollere slørheden og gennemsigtigheden af et ansigts- eller scenebillede i det blandede billede (som feedback-belønning/straf) ved at bruge hans/hendes neurale aktiviteter. Baseret på anvendt algoritme justeres attentialmodellen og tilpasses til nye kommende neurale data. Kun neurale data registreres under adaptiv neurofeedback-fase. 5 løb (hver kørsel er 8 blokke, hver blok med 50 forsøg, hver prøve er et sekund) vil blive overvejet for denne fase. Med nødvendig hviletid for deltageren og forberedelse af forskere til fase 3, anslår vi 50 minutter for varigheden af denne fase.
Fase 3: open-loop post-evaluering [konsistent blandt alle forsøgspersoner i tre grupper: 1- sham neurofeedback, 2- nonadaptiv neurofeedback 3- adaptiv neurofeedback] Denne fase vil være fuldstændig magen til fase 1. En kørsel (hver kørsel er 8 blokke, hver blok med 50 forsøg, hver prøve er et sekund) vil blive overvejet for denne fase. Med nødvendig hviletid for deltageren, anslår vi 15 minutter for varigheden af denne fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Ingen tidligere lægejournal over hjerneskade
- Ingen forudgående diagnose af psykiske problemer
- Rigelig fysisk tilstand til at trykke på knapper / nøgleord
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller andre psykiske problemer
- Lægejournal over hjerneskade
- Fysisk handicap i overekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falsk neurofeedback
Både neural aktivitet og nøjagtigheden af adfærdsresponser vil blive evalueret før og efter en lukket løkke sham neurofeedback-protokol.
|
Både neural aktivitet og nøjagtigheden af adfærdsresponser vil blive evalueret før og efter en lukket løkke sham neurofeedback-protokol.
|
|
Aktiv komparator: ikke-adaptiv neurofeedback
Både neural aktivitet og nøjagtigheden af adfærdsresponser vil blive evalueret før og efter en lukket sløjfe ikke-adaptiv neurofeedback-protokol.
I denne metode ændres stimuli ved hjælp af den kommende neurale aktivitet og en åben sløjfe-opmærksomhedsmodel af det tilsvarende menneskelige emne.
|
Både neural aktivitet og nøjagtigheden af adfærdsresponser vil blive evalueret før og efter en lukket sløjfe ikke-adaptiv neurofeedback-protokol.
I denne metode ændres stimuli ved hjælp af den kommende neurale aktivitet og en åben sløjfe-opmærksomhedsmodel af det tilsvarende menneskelige emne.
|
|
Aktiv komparator: adaptiv neurofeedback
Både neural aktivitet og nøjagtigheden af adfærdsresponser vil blive evalueret før og efter en lukket-loop adaptiv neurofeedback-protokol.
I denne metode ændres stimuli ved hjælp af den kommende neurale aktivitet og en adaptiv algoritme.
|
Både neural aktivitet og nøjagtigheden af adfærdsresponser vil blive evalueret før og efter en lukket-loop adaptiv neurofeedback-protokol.
I denne metode ændres stimuli ved hjælp af den kommende neurale aktivitet og en adaptiv algoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af adfærdspræstation målt med trykknapper som reaktion på stimuli
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat fokuserer på effektiviteten af lukkede sløjfealgoritmer til neurofeedback-baseret opmærksomhedstræning.
De adfærdsmæssige reaktioner på instruerede stimuli før og efter lukket-loop neurofeedback vil blive målt med trykknapper og vil blive evalueret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- URhodeIsland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback
-
Boston VA Research Institute, Inc.Ikke rekrutterer endnuÆgte neurofeedback fra DMN | Sham Neurofeedback fra Motor Cortex
-
Philipp StämpfliAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringStress | Følelsesregulering | NeurofeedbackHong Kong
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSund og rask | NeurofeedbackKina
-
University of Electronic Science and Technology...AfsluttetSund og rask | NeurofeedbackKina
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityUkendtFedme | NeurofeedbackKina
-
University of Texas at AustinUniversity of Colorado, BoulderIkke rekrutterer endnuKognitiv træning | Neurofeedback | Hukommelse, kortsigtet | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringEffekt af mindfulness-baseret neurofeedback for unge med forhøjet gentagen negativ tænkning (CHARMS)Neurofeedback | Gentagende negativ tænkningForenede Stater
-
Yeungnam University HospitalAfsluttet
-
Education University of Hong KongHOME Psychological Services Ltd.; ANT Asia PacificTilmelding efter invitationAutisme | Neurofeedback | Spektrum af autistiske lidelser | EEG | fNIRSHong Kong
Kliniske forsøg med falsk neurofeedback
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
University of HartfordAfsluttet
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity Hospital Tuebingen; University of Giessen; University Medical...RekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseTyskland
-
Philipp StämpfliAfsluttet
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)UkendtTvangslidelse | OCDPortugal
-
Rennes University HospitalFondation de l'AvenirRekrutteringSlag | Hjerneinfarkt | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde hæmoragisk | Genoptræning af slagtilfældeFrankrig