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나노구조 지질 운반체에 캡슐화된 국소 마취제를 포함하는 잔탄 하이드로겔의 임상적 효율성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 6월 12일 업데이트: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
크로스오버, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 40명의 지원자는 다음과 같은 제형을 받게 됩니다. (XAN-CLN ), EMLA(시중에서 구할 수 있는 국소 마취제) 및 위약 하이드로겔. 제형은 2분 동안 구개 점막(첫 번째 작은 어금니 영역)에 양측으로 2분 동안 적용될 것입니다. 국소 제형을 제거한 직후, 1mL/분의 주입 속도로 0.3mL의 마취 용액을 사용하여 해당 부위에서 AL을 수행합니다. 바늘 삽입 및 LA 주사로 인한 통증은 두 가지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치과 치료는 수많은 혁신을 제시하지만 국소 마취(LA) 투여와 관련된 통증은 계속해서 많은 환자들에게 외상적인 절차가 됩니다. 통증을 줄이기 위해 국소 마취제(TA)를 사용하지만 시중에서 판매되는 제제는 바늘 천자의 통증을 예방하는 데만 효과적입니다.

이 프로젝트는 구개 점막에 천자 및 LA 주입 시 통증을 감소시키는 나노구조 지질 담체(CLN)에 캡슐화된 LA를 포함하는 크산탄 기반 하이드로겔(2%)의 임상적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 크로스오버, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 40명의 지원자는 다음 제형을 받게 됩니다: LA를 함유하는 하이드로겔 - CLN(XAN-CLN) 또는 캡슐화되지 않은(XAN-CLN) 리도카인 및 프릴로카인(둘 다 2.5%) ), EMLA 및 위약 하이드로겔. 제형은 2분 동안 구개 점막(첫 번째 작은 어금니 영역)에 양측으로 2분 동안 적용될 것입니다. 국소 제형을 제거한 직후, 1mL/분의 주입 속도로 0.3mL의 마취 용액을 사용하여 해당 부위에서 AL을 수행합니다. 부피와 주입 속도의 변수를 제어하기 위해 전산화된 Morpheus® 마취 주입기가 사용됩니다. 바늘 삽입 및 LA 주사로 인한 통증은 두 가지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. CLN을 포함하는 하이드로겔은 우수한 기계적 특성을 가지며 구강 점막 상피를 통해 효율적으로 LA의 투과를 허용할 것으로 예상됩니다. 또한 구개 점막에 무통 LA를 수행하기 위해 국소 마취의 효능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 참가자
  • 연구 영역에 병변 없음
  • 이미 간섭없이 국소 마취에 제출되었습니다.

제외 기준:

  • 통증 민감도를 변화시키는 약물을 1주일 전에 사용함
  • 흡연자
  • 알코올

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시중에서 판매되는 국소 마취제 - 리도카인(2.5%), 프릴로카인(2.5%)

구개 점막(제1 소구치 부위)에 2분간 도포합니다. 그 후, 이 공식은 제거됩니다.

100mg.
의약품: 국소 마취제
국소 마취제 또는 국소 제형을 구개 점막에 2분 동안 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 국소 제제
위약 비교기: 잔탄 하이드로겔 2%

구개 점막(제1 소구치 부위)에 2분간 도포합니다. 그 후, 이 공식은 제거됩니다.

100mg.
의약품: 국소 마취제
국소 마취제 또는 국소 제형을 구개 점막에 2분 동안 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 국소 제제
실험적: NLC의 잔탄 하이드로겔(2%), 리도카인(2.5%), 프릴로카인(2.5%)

구개 점막(제1 소구치 부위)에 2분간 도포합니다. 그 후, 이 공식은 제거됩니다.

100mg. 나노 구조 지질 담체(NLC)에 캡슐화된 국소 마취제
의약품: 국소 마취제
국소 마취제 또는 국소 제형을 구개 점막에 2분 동안 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 국소 제제
실험적: 잔탄 하이드로겔(2%), 리도카인(2.5%), 프릴로카인(2.5%)

구개 점막(제1 소구치 부위)에 2분간 도포합니다. 그 후, 이 공식은 제거됩니다.

100mg.
의약품: 국소 마취제
국소 마취제 또는 국소 제형을 구개 점막에 2분 동안 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 국소 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취제 바늘 천자 후 Visual Analogue Scale에 의한 통증 민감도 평가.
기간: 2분
맹인 조사자는 VAS에서 얻은 값을 규칙으로 평가했습니다. 왼쪽 맨 끝은 통증이 전혀 없는 경우 평균 0이고 오른쪽 맨 끝은 최대 통증의 경우 평균 100입니다. 따라서 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
2분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취제 주입 후 Visual Analogue Scale에 의한 통증 민감도 평가.
기간: 2분
맹인 조사자는 VAS에서 얻은 값을 규칙으로 평가했습니다. 왼쪽 맨 끝은 통증이 전혀 없는 경우 평균 0이고 오른쪽 맨 끝은 최대 통증의 경우 평균 100입니다. 따라서 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campinas, Brazil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 45317521.9.0000.5418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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