纳米结构脂质中含有局麻药的黄原胶水凝胶的临床功效
研究概览
详细说明
牙科治疗带来了许多创新，但对许多患者来说，与局部麻醉 (LA) 相关的疼痛仍然是一种创伤性手术。 虽然我们使用局部麻醉剂（TA）来减轻疼痛，但市售制剂仅能有效预防针刺疼痛。
该项目旨在评估以黄原胶为基础的水凝胶（2%）的临床疗效，该水凝胶含有封装在纳米结构脂质载体（CLN）中的LA，可减轻在腭粘膜穿刺和注射LA时的疼痛。 在一项交叉、随机、安慰剂对照、双盲研究中，40 名志愿者将接受以下配方：含有 LAs - 利多卡因和丙胺卡因（均为 2.5%）的水凝胶，封装在 CLN 中（XAN-CLN）或不封装在 CLN 中（XAN-CLN） ）、EMLA 和安慰剂水凝胶。 该制剂将分两次应用于双侧腭粘膜（第一前磨牙区域），持续 2 分钟。 去除局部制剂后不久，将使用 0.3 mL 麻醉溶液以 1 mL/min 的注射速度在该区域进行 AL。 将使用计算机化的 Morpheus® 麻醉注射器来控制体积和注射速度的变量。 针插入和局麻药注射引起的疼痛将使用两种视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 含有 CLN 的水凝胶预计具有良好的机械性能，并允许 LA 有效地渗透通过口腔粘膜上皮。 此外，它们还可以提高表面麻醉的效果，以便在腭粘膜中进行无痛 LA。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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Piracicaba、São Paulo、巴西、13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康的参与者
- 研究区域无病灶
- 已接受局部麻醉且无间断
排除标准：
- 1周前使用过任何改变疼痛敏感性的药物
- 吸烟者
- 酒鬼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：市场上可用的表面麻醉剂 - 利多卡因 (2.5%)、丙胺卡因 (2.5%)
涂抹于腭粘膜（第一前磨牙区域），持续 2 分钟。 之后，该配方将被删除。 100 毫克。 |
将局部麻醉剂或局部制剂施用于腭粘膜 2 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：黄原胶水凝胶 2%
涂抹于腭粘膜（第一前磨牙区域），持续 2 分钟。 之后，该配方将被删除。 100 毫克。 |
将局部麻醉剂或局部制剂施用于腭粘膜 2 分钟。
其他名称：
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实验性的：NLC 中的黄原胶水凝胶 (2%)、利多卡因 (2.5%)、丙胺卡因 (2.5%)
涂抹于腭粘膜（第一前磨牙区域），持续 2 分钟。 之后，该配方将被删除。 100 毫克。 封装在纳米结构脂质载体 (NLC) 中的局部麻醉剂 |
将局部麻醉剂或局部制剂施用于腭粘膜 2 分钟。
其他名称：
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实验性的：黄原胶水凝胶 (2%)、利多卡因 (2.5%)、丙胺卡因 (2.5%)
涂抹于腭粘膜（第一前磨牙区域），持续 2 分钟。 之后，该配方将被删除。 100 毫克。 |
将局部麻醉剂或局部制剂施用于腭粘膜 2 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部麻醉针穿刺后通过视觉模拟量表评估疼痛敏感性。
大体时间：2分钟
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盲人研究者评估了 VAS 获得的值，规则是，左侧远端平均值为 0，表示完全没有疼痛，右侧远端平均值为 100，表示最大疼痛。
因此，分数越高意味着结果越差。
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2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射局麻药后通过视觉模拟量表评估疼痛敏感性。
大体时间：2分钟
|
盲人研究者评估了 VAS 获得的值，规则是，左侧远端平均值为 0，表示完全没有疼痛，右侧远端平均值为 100，表示最大疼痛。
因此，分数越高意味着结果越差。
|
2分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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