Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av xanthanhydrogeler som inneholder lokalbedøvelse innkapslet i nanostrukturerte lipidbærere

12. juni 2023 oppdatert av: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
I en crossover, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie vil 40 frivillige motta følgende formuleringer: hydrogeler som inneholder LA (lokalbedøvelse) - lidokain og prilokain (begge ved 2,5 %) innkapslet i CLN (XAN-CLN) eller ikke (XAN-CLN ), EMLA (aktuelt anestesimiddel tilgjengelig på markedet) og placebohydrogel. Formuleringene vil påføres i 2 minutter, bilateralt på den palatale slimhinnen (første premolar region), i to distinkte økter. Kort tid etter fjerning av den aktuelle formuleringen, vil en AL bli utført i regionen ved å bruke 0,3 ml anestesiløsning med en injeksjonshastighet på 1 ml/min. Smerter som følge av nåleinnføring og LA-injeksjon vil bli målt ved hjelp av to visuelle analoge skalaer (VAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannbehandling presenterer en rekke nyvinninger, men smerten forbundet med administrering av lokalbedøvelse (LA) er kontinuerlig en traumatisk prosedyre for mange pasienter. Selv om vi bruker lokalbedøvelse (TA) for å redusere smerte, er de kommersielt tilgjengelige formuleringene bare effektive for å forhindre smerten ved nålepunktur.

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere den kliniske effekten av xantanbaserte hydrogeler (2%) som inneholder LA-er innkapslet i nanostrukturerte lipidbærere (CLN), og reduserer smerte under punktering og injeksjon av LA i den palatinske slimhinnen. I en crossover, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie vil 40 frivillige motta følgende formuleringer: hydrogeler som inneholder LA - lidokain og prilokain (begge ved 2,5 %) innkapslet i CLN (XAN-CLN) eller ikke (XAN-CLN) ), EMLA og placebohydrogel. Formuleringene vil påføres i 2 minutter, bilateralt på den palatale slimhinnen (første premolar region), i to distinkte økter. Rett etter fjerning av den aktuelle formuleringen, vil en AL bli utført i regionen ved å bruke 0,3 ml anestesiløsning med en injeksjonshastighet på 1 ml/min. Den datastyrte Morpheus® anestesiinjektor vil bli brukt for å kontrollere variablene volum og injeksjonshastighet. Smerter som følge av nåleinnføring og LA-injeksjon vil bli målt ved hjelp av to visuelle analoge skalaer (VAS). Hydrogeler som inneholder CLN forventes å ha gode mekaniske egenskaper og tillate gjennomtrengning av LA effektivt gjennom munnslimhinneepitel. I tillegg kan de forbedre effekten av topisk anestesi for å utføre en smertefri LA i palatal slimhinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere
  • Ingen lesjoner i studieområdet
  • Har allerede vært i lokalbedøvelse uten intercurrence

Ekskluderingskriterier:

  • Brukte alle medikamenter som endrer smertefølsomheten 1 uke før
  • Røykere
  • Alkoholiker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse tilgjengelig på markedet - lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %)

Påføres på palatal mucosa (første premolar region), i 2 minutter. Etter det vil denne formuleringen bli fjernet.

100 mg.

Den topiske anestesimidlet, eller topikale formuleringen, ble påført palatale slimhinner i 2 minutter.
Andre navn:
  • Aktuell formulering
Placebo komparator: Xanthan hydrogel 2 %

Påføres på palatal mucosa (første premolar region), i 2 minutter. Etter det vil denne formuleringen bli fjernet.

100 mg.

Den topiske anestesimidlet, eller topikale formuleringen, ble påført palatale slimhinner i 2 minutter.
Andre navn:
  • Aktuell formulering
Eksperimentell: Xanthanhydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %) i NLC

Påføres på palatal mucosa (første premolar region), i 2 minutter. Etter det vil denne formuleringen bli fjernet.

100 mg. Lokalbedøvelse innkapslet i nanostrukturerte lipidbærere (NLC)

Den topiske anestesimidlet, eller topikale formuleringen, ble påført palatale slimhinner i 2 minutter.
Andre navn:
  • Aktuell formulering
Eksperimentell: Xanthanhydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %).

Påføres på palatal mucosa (første premolar region), i 2 minutter. Etter det vil denne formuleringen bli fjernet.

100 mg.

Den topiske anestesimidlet, eller topikale formuleringen, ble påført palatale slimhinner i 2 minutter.
Andre navn:
  • Aktuell formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesensitivitetsvurdering med Visual Analogue Scale etter punktering av nålen til lokalbedøvelsen.
Tidsramme: 2 minutter
Den blinde etterforskeren evaluerte verdiene oppnådd på VAS, med en regel, venstre ytre ende gjennomsnitt 0, for ingen smerte i det hele tatt og høyre ytre ende gjennomsnitt 100 for maksimal smerte. Derfor betyr en høyere score et dårligere resultat.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesensitivitetsvurdering med Visual Analogue Scale etter injeksjon av lokalbedøvelsen.
Tidsramme: 2 minutter
Den blinde etterforskeren evaluerte verdiene oppnådd på VAS, med en regel, venstre ytre ende gjennomsnitt 0, for ingen smerte i det hele tatt og høyre ytre ende gjennomsnitt 100 for maksimal smerte. Derfor betyr en høyere score et dårligere resultat.
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktuelt anestesimiddel

3
Abonnere