- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912335
Klinisk effektivitet av xanthanhydrogeler som inneholder lokalbedøvelse innkapslet i nanostrukturerte lipidbærere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannbehandling presenterer en rekke nyvinninger, men smerten forbundet med administrering av lokalbedøvelse (LA) er kontinuerlig en traumatisk prosedyre for mange pasienter. Selv om vi bruker lokalbedøvelse (TA) for å redusere smerte, er de kommersielt tilgjengelige formuleringene bare effektive for å forhindre smerten ved nålepunktur.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere den kliniske effekten av xantanbaserte hydrogeler (2%) som inneholder LA-er innkapslet i nanostrukturerte lipidbærere (CLN), og reduserer smerte under punktering og injeksjon av LA i den palatinske slimhinnen. I en crossover, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie vil 40 frivillige motta følgende formuleringer: hydrogeler som inneholder LA - lidokain og prilokain (begge ved 2,5 %) innkapslet i CLN (XAN-CLN) eller ikke (XAN-CLN) ), EMLA og placebohydrogel. Formuleringene vil påføres i 2 minutter, bilateralt på den palatale slimhinnen (første premolar region), i to distinkte økter. Rett etter fjerning av den aktuelle formuleringen, vil en AL bli utført i regionen ved å bruke 0,3 ml anestesiløsning med en injeksjonshastighet på 1 ml/min. Den datastyrte Morpheus® anestesiinjektor vil bli brukt for å kontrollere variablene volum og injeksjonshastighet. Smerter som følge av nåleinnføring og LA-injeksjon vil bli målt ved hjelp av to visuelle analoge skalaer (VAS). Hydrogeler som inneholder CLN forventes å ha gode mekaniske egenskaper og tillate gjennomtrengning av LA effektivt gjennom munnslimhinneepitel. I tillegg kan de forbedre effekten av topisk anestesi for å utføre en smertefri LA i palatal slimhinne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere
- Ingen lesjoner i studieområdet
- Har allerede vært i lokalbedøvelse uten intercurrence
Ekskluderingskriterier:
- Brukte alle medikamenter som endrer smertefølsomheten 1 uke før
- Røykere
- Alkoholiker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse tilgjengelig på markedet - lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %)
Påføres på palatal mucosa (første premolar region), i 2 minutter. Etter det vil denne formuleringen bli fjernet. 100 mg. |
Den topiske anestesimidlet, eller topikale formuleringen, ble påført palatale slimhinner i 2 minutter.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Xanthan hydrogel 2 %
Påføres på palatal mucosa (første premolar region), i 2 minutter. Etter det vil denne formuleringen bli fjernet. 100 mg. |
Den topiske anestesimidlet, eller topikale formuleringen, ble påført palatale slimhinner i 2 minutter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Xanthanhydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %) i NLC
Påføres på palatal mucosa (første premolar region), i 2 minutter. Etter det vil denne formuleringen bli fjernet. 100 mg. Lokalbedøvelse innkapslet i nanostrukturerte lipidbærere (NLC) |
Den topiske anestesimidlet, eller topikale formuleringen, ble påført palatale slimhinner i 2 minutter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Xanthanhydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %).
Påføres på palatal mucosa (første premolar region), i 2 minutter. Etter det vil denne formuleringen bli fjernet. 100 mg. |
Den topiske anestesimidlet, eller topikale formuleringen, ble påført palatale slimhinner i 2 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertesensitivitetsvurdering med Visual Analogue Scale etter punktering av nålen til lokalbedøvelsen.
Tidsramme: 2 minutter
|
Den blinde etterforskeren evaluerte verdiene oppnådd på VAS, med en regel, venstre ytre ende gjennomsnitt 0, for ingen smerte i det hele tatt og høyre ytre ende gjennomsnitt 100 for maksimal smerte.
Derfor betyr en høyere score et dårligere resultat.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertesensitivitetsvurdering med Visual Analogue Scale etter injeksjon av lokalbedøvelsen.
Tidsramme: 2 minutter
|
Den blinde etterforskeren evaluerte verdiene oppnådd på VAS, med en regel, venstre ytre ende gjennomsnitt 0, for ingen smerte i det hele tatt og høyre ytre ende gjennomsnitt 100 for maksimal smerte.
Derfor betyr en høyere score et dårligere resultat.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 45317521.9.0000.5418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktuelt anestesimiddel
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har ikke rekruttert ennåKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | Rissing | Traumerelatert sår
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCPåmelding etter invitasjonKeratokonjunktivitt Sicca | Syndrom for tørre øyneTaiwan
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Prism Pharma Co., Ltd.FullførtSystemisk sklerodermiForente stater
-
Derm Research, PLLCFullførtAcne vulgaris | Post inflammatorisk hyperpigmenteringForente stater