Eficiência clínica de hidrogéis de xantana contendo anestésicos locais encapsulados em transportadores lipídicos nanoestruturados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento odontológico apresenta inúmeras inovações, mas a dor associada à administração de anestesia local (AL) continua sendo um procedimento traumático para muitos pacientes. Embora usemos anestésicos tópicos (AT) para reduzir a dor, as formulações disponíveis comercialmente são eficazes apenas na prevenção da dor da punção da agulha.
Este projeto visa avaliar a eficácia clínica de hidrogéis à base de xantana (2%) contendo ALs encapsulados em carreadores lipídicos nanoestruturados (CLN), reduzindo a dor durante a punção e injeção de AL na mucosa palatina. Em um estudo cruzado, randomizado, placebo-controlado e duplo-cego, 40 voluntários receberão as seguintes formulações: hidrogéis contendo ALs - lidocaína e prilocaína (ambos a 2,5%) encapsulados em CLN (XAN-CLN) ou não (XAN-CLN ), EMLA e hidrogel placebo. As formulações serão aplicadas por 2 minutos, bilateralmente na mucosa palatina (região dos primeiros pré-molares), em duas sessões distintas. Logo após a retirada da formulação tópica, será realizada AL na região utilizando 0,3 mL de solução anestésica na velocidade de injeção de 1 mL/min. O injetor anestésico Morpheus® computadorizado será utilizado para controlar as variáveis de volume e velocidade de injeção. A dor resultante da inserção da agulha e injeção de AL será medida usando duas escalas visuais analógicas (VAS). Espera-se que os hidrogéis contendo CLN tenham boas propriedades mecânicas e permitam a permeação de ALs de forma eficiente através do epitélio da mucosa oral. Além disso, podem melhorar a eficácia da anestesia tópica para realizar um AL indolor na mucosa palatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
- Sem lesões na área de estudo
- Já foram submetidos a anestesia local sem intercorrências
Critério de exclusão:
- Usou algum medicamento que alterasse a sensibilidade à dor 1 semana antes
- Fumantes
- Alcoólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestésico tópico disponível no mercado - Lidocaína (2,5%), Prilocaína (2,5%)
Aplicado na mucosa palatina (região dos primeiros pré-molares), por 2 minutos. Depois disso, esta formulação será removida. 100 mg. |
O anestésico tópico, ou formulação tópica, foi aplicado na mucosa palatina por 2 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Hidrogel xantana 2%
Aplicado na mucosa palatina (região dos primeiros pré-molares), por 2 minutos. Depois disso, esta formulação será removida. 100 mg. |
O anestésico tópico, ou formulação tópica, foi aplicado na mucosa palatina por 2 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Hidrogel xantana (2%), lidocaína (2,5%), prilocaína (2,5%) em NLC
Aplicado na mucosa palatina (região dos primeiros pré-molares), por 2 minutos. Depois disso, esta formulação será removida. 100 mg. Anestésico Local encapsulado em carreadores lipídicos nanoestruturados (NLC) |
O anestésico tópico, ou formulação tópica, foi aplicado na mucosa palatina por 2 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Hidrogel xantana (2%), lidocaína (2,5%), prilocaína (2,5%)
Aplicado na mucosa palatina (região dos primeiros pré-molares), por 2 minutos. Depois disso, esta formulação será removida. 100 mg. |
O anestésico tópico, ou formulação tópica, foi aplicado na mucosa palatina por 2 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sensibilidade dolorosa pela Escala Visual Analógica após a punção da agulha do anestésico local.
Prazo: 2 minutos
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O investigador cego avaliou os valores obtidos na EVA, com uma regra, a extrema esquerda média 0, para nenhuma dor e a extrema direita média 100 para dor máxima.
Portanto, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade dolorosa pela Escala Visual Analógica após a injeção do anestésico local.
Prazo: 2 minutos
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O investigador cego avaliou os valores obtidos na EVA, com uma regra, a extrema esquerda média 0, para nenhuma dor e a extrema direita média 100 para dor máxima.
Portanto, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 45317521.9.0000.5418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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