Nanorakenteisiin lipidin kantajiin kapseloitujen paikallispuudutusaineita sisältävien ksantaanihydrogeelien kliininen tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammashoito tarjoaa lukuisia innovaatioita, mutta paikallispuudutuksen (LA) antamiseen liittyvä kipu on jatkuvasti traumaattinen toimenpide monille potilaille. Vaikka käytämme paikallispuudutuksia (TA) kivun vähentämiseen, kaupallisesti saatavilla olevat formulaatiot ovat tehokkaita vain neulanpiston aiheuttaman kivun estämisessä.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida ksantaanipohjaisten hydrogeelien (2 %) kliinistä tehoa, joka sisältää LA:ita, jotka on kapseloitu nanostrukturoituihin lipidikantaja-aineisiin (CLN) ja jotka vähentävät kipua pistoksen ja LA:n injektion aikana palatiinin limakalvolle. Ristikkäisessä, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 40 vapaaehtoista saavat seuraavat formulaatiot: hydrogeelit, jotka sisältävät LA:ita – lidokaiinia ja prilokaiinia (molemmat 2,5 %) kapseloituna CLN:ään (XAN-CLN) tai ei (XAN-CLN) ), EMLA ja plasebohydrogeeli. Formulaatioita levitetään 2 minuutin ajan molemmin puolin kitalaen limakalvolle (ensimmäinen premolaarialue) kahdessa erillisessä istunnossa. Pian paikallisen formulaation poistamisen jälkeen alueelle suoritetaan AL käyttämällä 0,3 ml anestesialiuosta injektionopeudella 1 ml/min. Tietokoneistettua Morpheus®-anestesiainjektoria käytetään säätämään tilavuuden ja injektionopeuden muuttujia. Neulan työntämisestä ja LA-injektiosta johtuva kipu mitataan käyttämällä kahta visuaalista analogista asteikkoa (VAS). CLN:tä sisältävillä hydrogeeleillä odotetaan olevan hyvät mekaaniset ominaisuudet ja ne mahdollistavat LA:iden tunkeutumisen tehokkaasti suun limakalvon epiteelin läpi. Lisäksi ne voivat parantaa paikallispuudutuksen tehokkuutta kivuttoman LA:n suorittamiseksi suulaen limakalvolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilia, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat
- Ei vaurioita tutkimusalueella
- On jo tehty paikallispuudutukseen ilman yhteisvaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttänyt kaikkia kipuherkkyyttä muuttavia lääkkeitä 1 viikko ennen
- Tupakoitsijat
- Alkoholisti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Markkinoilla saatavana oleva paikallispuudutus - lidokaiini (2,5 %), prilokaiini (2,5 %)
Levitetään kitalaen limakalvolle (ensimmäinen premolar-alue) 2 minuutin ajan. Sen jälkeen tämä formulaatio poistetaan. 100 mg. |
Paikallista anestesiaa tai paikallista formulaatiota levitettiin suulaen limakalvolle 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ksantaanihydrogeeli 2 %
Levitetään kitalaen limakalvolle (ensimmäinen premolar-alue) 2 minuutin ajan. Sen jälkeen tämä formulaatio poistetaan. 100 mg. |
Paikallista anestesiaa tai paikallista formulaatiota levitettiin suulaen limakalvolle 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ksantaanihydrogeeli (2 %), lidokaiini (2,5 %), prilokaiini (2,5 %) NLC:ssä
Levitetään kitalaen limakalvolle (ensimmäinen premolar-alue) 2 minuutin ajan. Sen jälkeen tämä formulaatio poistetaan. 100 mg. Paikallispuudutusaine, joka on kapseloitu nanostrukturoituihin lipidikantaja-aineisiin (NLC) |
Paikallista anestesiaa tai paikallista formulaatiota levitettiin suulaen limakalvolle 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ksantaanihydrogeeli (2 %), lidokaiini (2,5 %), prilokaiini (2,5 %)
Levitetään kitalaen limakalvolle (ensimmäinen premolar-alue) 2 minuutin ajan. Sen jälkeen tämä formulaatio poistetaan. 100 mg. |
Paikallista anestesiaa tai paikallista formulaatiota levitettiin suulaen limakalvolle 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuherkkyysarvio Visual Analogue Scale -asteikolla paikallispuudutteen neulan pistoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Sokea tutkija arvioi VAS:lla saadut arvot säännön mukaisesti, että vasemman etäpään keskiarvo on 0, kun kipua ei ole lainkaan, ja oikean etäpään keskiarvo on 100 maksimikivulle.
Siksi korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuherkkyyden arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla paikallispuudutteen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Sokea tutkija arvioi VAS:lla saadut arvot säännön mukaisesti, että vasemman etäpään keskiarvo on 0, kun kipua ei ole lainkaan, ja oikean etäpään keskiarvo on 100 maksimikivulle.
Siksi korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 45317521.9.0000.5418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .