Eficiencia clínica de los hidrogeles de xantano que contienen anestésicos locales encapsulados en portadores de lípidos nanoestructurados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento odontológico presenta numerosas innovaciones, pero el dolor asociado a la administración de anestesia local (AL) sigue siendo un procedimiento traumático para muchos pacientes. Aunque utilizamos anestésicos tópicos (AT) para reducir el dolor, las formulaciones disponibles comercialmente solo son efectivas para prevenir el dolor de la punción de la aguja.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de hidrogeles a base de xantano (2%) que contienen LA encapsulados en transportadores de lípidos nanoestructurados (CLN), reduciendo el dolor durante la punción e inyección de LA en la mucosa palatina. En un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, 40 voluntarios recibirán las siguientes formulaciones: hidrogeles que contienen LA - lidocaína y prilocaína (ambos al 2,5 %) encapsulados en CLN (XAN-CLN) o no (XAN-CLN ), EMLA e hidrogel de placebo. Las formulaciones se aplicarán durante 2 minutos, de forma bilateral sobre la mucosa palatina (región del primer premolar), en dos sesiones distintas. Poco después de retirar la formulación tópica, se realizará una LA en la región utilizando 0,3 mL de solución anestésica a una velocidad de inyección de 1 mL/min. Se utilizará el inyector de anestésico computarizado Morpheus® para controlar las variables de volumen y velocidad de inyección. El dolor resultante de la inserción de la aguja y la inyección LA se medirá mediante dos escalas analógicas visuales (VAS). Se espera que los hidrogeles que contienen CLN tengan buenas propiedades mecánicas y permitan la permeación de los LA de manera eficiente a través del epitelio de la mucosa oral. Además, pueden mejorar la eficacia de la anestesia tópica para realizar una AL indolora en la mucosa palatina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes saludables
- Sin lesiones en la zona de estudio
- Ya han sido sometidos a anestesia local sin intercurrencia
Criterio de exclusión:
- Usó cualquier medicamento que cambie la sensibilidad al dolor 1 semana antes
- fumadores
- Alcohólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestésico tópico disponible en el mercado - Lidocaína (2,5%), Prilocaína (2,5%)
Se aplica en la mucosa palatina (región de los primeros premolares), durante 2 minutos. Después de eso, esta formulación será eliminada. 100 miligramos |
El anestésico tópico, o formulación tópica, se aplicó a la mucosa palatina durante 2 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hidrogel de xantano 2%
Se aplica en la mucosa palatina (región de los primeros premolares), durante 2 minutos. Después de eso, esta formulación será eliminada. 100 miligramos |
El anestésico tópico, o formulación tópica, se aplicó a la mucosa palatina durante 2 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Hidrogel de xantano (2%), lidocaína (2,5%), prilocaína (2,5%) en NLC
Se aplica en la mucosa palatina (región de los primeros premolares), durante 2 minutos. Después de eso, esta formulación será eliminada. 100 miligramos Anestésico local encapsulado en transportadores de lípidos nanoestructurados (NLC) |
El anestésico tópico, o formulación tópica, se aplicó a la mucosa palatina durante 2 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Hidrogel de xantano (2%), lidocaína (2,5%), prilocaína (2,5%)
Se aplica en la mucosa palatina (región de los primeros premolares), durante 2 minutos. Después de eso, esta formulación será eliminada. 100 miligramos |
El anestésico tópico, o formulación tópica, se aplicó a la mucosa palatina durante 2 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la sensibilidad al dolor por Escala Visual Analógica tras la punción de la aguja del anestésico local.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El investigador ciego evaluó los valores obtenidos en VAS, con una regla, el extremo izquierdo significa 0, sin dolor en absoluto y el extremo derecho significa 100 para dolor máximo.
Por lo tanto, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sensibilidad al dolor por Escala Analógica Visual después de la inyección del anestésico local.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El investigador ciego evaluó los valores obtenidos en VAS, con una regla, el extremo izquierdo significa 0, sin dolor en absoluto y el extremo derecho significa 100 para dolor máximo.
Por lo tanto, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 45317521.9.0000.5418
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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