Efficacité clinique des hydrogels de xanthane contenant des anesthésiques locaux encapsulés dans des porte-lipides nanostructurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement dentaire présente de nombreuses innovations, mais la douleur associée à l'administration d'une anesthésie locale (AL) continue d'être une procédure traumatisante pour de nombreux patients. Bien que nous utilisions des anesthésiques topiques (AT) pour réduire la douleur, les formulations disponibles dans le commerce ne sont efficaces que pour prévenir la douleur de la ponction à l'aiguille.
Ce projet vise à évaluer l'efficacité clinique d'hydrogels à base de xanthane (2%) contenant des AL encapsulés dans des transporteurs lipidiques nanostructurés (CLN), réduisant la douleur lors de la ponction et de l'injection d'AL dans la muqueuse palatine. Dans une étude croisée, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, 40 volontaires recevront les formulations suivantes : hydrogels contenant des LA - lidocaïne et prilocaïne (les deux à 2,5 %) encapsulés dans du CLN (XAN-CLN) ou non (XAN-CLN ), EMLA et hydrogel placebo. Les formulations seront appliquées pendant 2 minutes, bilatéralement sur la muqueuse palatine (région de la première prémolaire), en deux séances distinctes. Peu de temps après le retrait de la formulation topique, un AL sera effectué dans la région en utilisant 0,3 ml de solution anesthésique à une vitesse d'injection de 1 ml/min. L'injecteur d'anesthésique informatisé Morpheus® sera utilisé afin de contrôler les variables de volume et de vitesse d'injection. La douleur résultant de l'insertion de l'aiguille et de l'injection LA sera mesurée à l'aide de deux échelles visuelles analogiques (EVA). Les hydrogels contenant du CLN devraient avoir de bonnes propriétés mécaniques et permettre la perméation efficace des AL à travers l'épithélium de la muqueuse buccale. De plus, ils peuvent améliorer l'efficacité de l'anesthésie topique afin de réaliser une AL indolore dans la muqueuse palatine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé
- Pas de lésions dans la zone d'étude
- Avoir déjà été soumis à une anesthésie locale sans intercurrence
Critère d'exclusion:
- A utilisé des médicaments qui modifient la sensibilité à la douleur 1 semaine avant
- Les fumeurs
- Alcoolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésique topique disponible sur le marché - Lidocaïne (2,5 %), Prilocaïne (2,5 %)
Appliqué sur la muqueuse palatine (région de la première prémolaire), pendant 2 minutes. Après cela, cette formulation sera supprimée. 100mg. |
L'anesthésique topique, ou formulation topique, a été appliqué sur la muqueuse palatine pendant 2 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Hydrogel xanthane 2%
Appliqué sur la muqueuse palatine (région de la première prémolaire), pendant 2 minutes. Après cela, cette formulation sera supprimée. 100 mg. |
L'anesthésique topique, ou formulation topique, a été appliqué sur la muqueuse palatine pendant 2 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Hydrogel de xanthane (2 %), lidocaïne (2,5 %), prilocaïne (2,5 %) dans NLC
Appliqué sur la muqueuse palatine (région de la première prémolaire), pendant 2 minutes. Après cela, cette formulation sera supprimée. 100mg. Anesthésique local encapsulé dans des supports lipidiques nanostructurés (NLC) |
L'anesthésique topique, ou formulation topique, a été appliqué sur la muqueuse palatine pendant 2 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Hydrogel de xanthane (2%), lidocaïne (2,5%), prilocaïne (2,5%)
Appliqué sur la muqueuse palatine (région de la première prémolaire), pendant 2 minutes. Après cela, cette formulation sera supprimée. 100mg. |
L'anesthésique topique, ou formulation topique, a été appliqué sur la muqueuse palatine pendant 2 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sensibilité à la douleur par échelle visuelle analogique après la ponction de l'aiguille de l'anesthésique local.
Délai: 2 minutes
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L'investigateur aveugle a évalué les valeurs obtenues sur l'EVA, avec une règle, l'extrémité gauche moyenne 0, pour aucune douleur et l'extrémité droite moyenne 100 pour une douleur maximale.
Par conséquent, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sensibilité à la douleur par échelle visuelle analogique après l'injection de l'anesthésique local.
Délai: 2 minutes
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L'investigateur aveugle a évalué les valeurs obtenues sur l'EVA, avec une règle, l'extrémité gauche moyenne 0, pour aucune douleur et l'extrémité droite moyenne 100 pour une douleur maximale.
Par conséquent, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 45317521.9.0000.5418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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