Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost xanthanových hydrogelů obsahujících lokální anestetika zapouzdřená v nanostrukturovaných lipidových nosičích

12. června 2023 aktualizováno: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Ve zkřížené, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii dostane 40 dobrovolníků následující formulace: hydrogely obsahující LA (lokální anestetikum) – lidokain a prilokain (oba 2,5 %) zapouzdřené v CLN (XAN-CLN) nebo ne (XAN-CLN), EMLA (topické anestetikum dostupné na trhu) a placebo hydrogel. Formulace budou aplikovány po dobu 2 minut, bilaterálně na palatinovou sliznici (první premolární oblast), ve dvou různých sezeních. Brzy po odstranění topické formulace bude v oblasti provedena AL pomocí 0,3 ml anestetického roztoku při rychlosti injekce 1 ml/min. Bolest vyplývající ze zavedení jehly a LA injekce bude měřena pomocí dvou vizuálních analogových škál (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní ošetření představuje řadu novinek, ale bolest spojená s podáním lokální anestezie (LA) je pro mnoho pacientů stále traumatizující. Ačkoli používáme lokální anestetika (TA) ke snížení bolesti, komerčně dostupné přípravky jsou účinné pouze při prevenci bolesti při vpichu jehlou.

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost hydrogelů na bázi xanthanu (2 %) obsahujících LA zapouzdřené v nanostrukturovaných lipidových nosičích (CLN), snižujících bolest při punkci a injekci LA do sliznice patra. Ve zkřížené, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii dostane 40 dobrovolníků následující formulace: hydrogely obsahující LA - lidokain a prilokain (oba 2,5 %) zapouzdřené v CLN (XAN-CLN) nebo ne (XAN-CLN) ), EMLA a placebo hydrogel. Formulace budou aplikovány po dobu 2 minut, bilaterálně na palatinovou sliznici (první premolární oblast), ve dvou různých sezeních. Brzy po odstranění topické formulace bude v oblasti provedena AL s použitím 0,3 ml anestetického roztoku při rychlosti injekce 1 ml/min. K řízení proměnných objemu a rychlosti injekce bude použit počítačově řízený anestetický injektor Morpheus®. Bolest vyplývající ze zavedení jehly a LA injekce bude měřena pomocí dvou vizuálních analogových škál (VAS). Očekává se, že hydrogely obsahující CLN budou mít dobré mechanické vlastnosti a umožní účinnou permeaci LA přes epitel ústní sliznice. Kromě toho mohou zlepšit účinnost topické anestezie za účelem provedení bezbolestné LA ve sliznici patra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • Žádné léze ve studované oblasti
  • Již byly podrobeny lokální anestezii bez vzájemného působení

Kritéria vyloučení:

  • Před týdnem jsem užíval jakékoli léky, které mění citlivost na bolest
  • Kuřáci
  • Alkoholik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum dostupné na trhu – lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %)

Aplikuje se na patrovou sliznici (první premolární oblast) po dobu 2 minut. Poté bude tato formulace odstraněna.

100 mg.
Lék: Lokální anestetikum
Topické anestetikum nebo topická formulace byla aplikována na patrovou sliznici po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • Topická formulace
Komparátor placeba: Xanthan hydrogel 2%

Aplikuje se na patrovou sliznici (první premolární oblast) po dobu 2 minut. Poté bude tato formulace odstraněna.

100 mg.
Lék: Lokální anestetikum
Topické anestetikum nebo topická formulace byla aplikována na patrovou sliznici po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • Topická formulace
Experimentální: Xanthanový hydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %) v NLC

Aplikuje se na patrovou sliznici (první premolární oblast) po dobu 2 minut. Poté bude tato formulace odstraněna.

100 mg. Lokální anestetikum zapouzdřené v nanostrukturovaných lipidových nosičích (NLC)
Lék: Lokální anestetikum
Topické anestetikum nebo topická formulace byla aplikována na patrovou sliznici po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • Topická formulace
Experimentální: Xanthanový hydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %)

Aplikuje se na patrovou sliznici (první premolární oblast) po dobu 2 minut. Poté bude tato formulace odstraněna.

100 mg.
Lék: Lokální anestetikum
Topické anestetikum nebo topická formulace byla aplikována na patrovou sliznici po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • Topická formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti na bolest pomocí vizuální analogové škály po vpíchnutí jehly lokálního anestetika.
Časové okno: 2 minuty
Slepý zkoušející vyhodnotil hodnoty získané na VAS s pravidlem, průměr na levém vzdáleném konci 0, pro žádnou bolest a na pravém vzdáleném konci průměr 100 pro maximální bolest. Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti na bolest pomocí vizuální analogové škály po injekci lokálního anestetika.
Časové okno: 2 minuty
Slepý zkoušející vyhodnotil hodnoty získané na VAS s pravidlem, průměr na levém vzdáleném konci 0, pro žádnou bolest a na pravém vzdáleném konci průměr 100 pro maximální bolest. Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 45317521.9.0000.5418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální anestetikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit