Skuteczność kliniczna hydrożeli ksantanowych zawierających miejscowe środki znieczulające zamknięte w nanostrukturalnych nośnikach lipidowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie stomatologiczne wprowadza liczne innowacje, jednak ból związany z podaniem znieczulenia miejscowego (LA) pozostaje procedurą traumatyczną dla wielu pacjentów. Chociaż używamy miejscowych środków znieczulających (TA) w celu zmniejszenia bólu, dostępne na rynku preparaty są skuteczne tylko w zapobieganiu bólowi związanemu z nakłuciem igłą.
Projekt ten ma na celu ocenę skuteczności klinicznej hydrożeli na bazie ksantanu (2%) zawierających LA zamknięte w nanostrukturalnych nośnikach lipidowych (CLN), zmniejszających ból podczas nakłuwania i wstrzykiwania LA w błonę śluzową podniebienia. W krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, 40 ochotników otrzyma następujące preparaty: hydrożele zawierające LA - lidokainę i prylokainę (oba w stężeniu 2,5%) kapsułkowane w CLN (XAN-CLN) lub bez (XAN-CLN) ), EMLA i placebo hydrożel. Preparaty będą nakładane przez 2 minuty, obustronnie na błonę śluzową podniebienia (pierwszy obszar przedtrzonowców), w dwóch odrębnych sesjach. Wkrótce po usunięciu preparatu do stosowania miejscowego zostanie przeprowadzona IPN w okolicy przy użyciu 0,3 ml roztworu środka znieczulającego przy szybkości wstrzykiwania 1 ml/min. Skomputeryzowany iniektor znieczulający Morpheus® będzie używany do kontrolowania zmiennych objętości i szybkości wstrzykiwania. Ból wynikający z wkłucia igły i wstrzyknięcia LA będzie mierzony za pomocą dwóch wizualnych skal analogowych (VAS). Oczekuje się, że hydrożele zawierające CLN będą miały dobre właściwości mechaniczne i umożliwią skuteczne przenikanie LA przez nabłonek błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto mogą poprawić skuteczność znieczulenia miejscowego w celu wykonania bezbolesnego LA w błonie śluzowej podniebienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy
- Brak uszkodzeń w badanym obszarze
- Zostały już poddane znieczuleniu miejscowemu bez współwystępowania
Kryteria wyłączenia:
- Tydzień wcześniej stosowałem jakiekolwiek leki zmieniające wrażliwość na ból
- Palacze
- Alkoholowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostępne na rynku środki znieczulające miejscowo - Lidokaina (2,5%), Prilokaina (2,5%)
Stosować na błonę śluzową podniebienia (pierwszy obszar przedtrzonowy) przez 2 minuty. Następnie ta formuła zostanie usunięta. 100 mg. |
Miejscowy środek znieczulający lub preparat do stosowania miejscowego nakładano na błonę śluzową podniebienia przez 2 minuty.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Hydrożel ksantanowy 2%
Stosować na błonę śluzową podniebienia (pierwszy obszar przedtrzonowy) przez 2 minuty. Następnie ta formuła zostanie usunięta. 100 mg. |
Miejscowy środek znieczulający lub preparat do stosowania miejscowego nakładano na błonę śluzową podniebienia przez 2 minuty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hydrożel ksantanowy (2%), lidokaina (2,5%), prylokaina (2,5%) w NLC
Stosować na błonę śluzową podniebienia (pierwszy obszar przedtrzonowy) przez 2 minuty. Następnie ta formuła zostanie usunięta. 100 mg. Miejscowy środek znieczulający zamknięty w nanostrukturalnych nośnikach lipidowych (NLC) |
Miejscowy środek znieczulający lub preparat do stosowania miejscowego nakładano na błonę śluzową podniebienia przez 2 minuty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hydrożel ksantanowy (2%), lidokaina (2,5%), prylokaina (2,5%)
Stosować na błonę śluzową podniebienia (pierwszy obszar przedtrzonowy) przez 2 minuty. Następnie ta formuła zostanie usunięta. 100 mg. |
Miejscowy środek znieczulający lub preparat do stosowania miejscowego nakładano na błonę śluzową podniebienia przez 2 minuty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwości na ból za pomocą wizualnej skali analogowej po nakłuciu igłą środka znieczulającego miejscowo.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Niewidomy badacz ocenił wartości uzyskane na skali VAS, przyjmując regułę, że lewy skrajny koniec oznacza średnią 0, oznaczającą całkowity brak bólu, a prawy najdalszy koniec – średnią 100, oznaczającą maksymalny ból.
Dlatego wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwości na ból za pomocą wizualnej skali analogowej po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego.
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Niewidomy badacz ocenił wartości uzyskane na skali VAS, przyjmując regułę, że lewy skrajny koniec oznacza średnią 0, oznaczającą całkowity brak bólu, a prawy najdalszy koniec – średnią 100, oznaczającą maksymalny ból.
Dlatego wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 45317521.9.0000.5418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .