Клиническая эффективность ксантановых гидрогелей, содержащих местные анестетики, инкапсулированные в наноструктурированные липидные носители
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стоматологическое лечение представляет собой множество инноваций, но боль, связанная с введением местной анестезии (МА), продолжает оставаться травмирующей процедурой для многих пациентов. Хотя мы используем местные анестетики (ТА) для уменьшения боли, имеющиеся в продаже препараты эффективны только для предотвращения боли при проколе иглой.
Этот проект направлен на оценку клинической эффективности гидрогелей на основе ксантана (2%), содержащих МА, инкапсулированных в наноструктурированных липидных носителях (CLN), уменьшающих боль при пункции и инъекции МА в слизистую оболочку неба. В перекрестном, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании 40 добровольцев получат следующие составы: гидрогели, содержащие МА - лидокаин и прилокаин (оба по 2,5%), инкапсулированные в CLN (XAN-CLN) или не инкапсулированные (XAN-CLN). ), EMLA и гидрогель плацебо. Препараты будут наноситься на 2 минуты с двух сторон на слизистую оболочку неба (область первого премоляра) в два отдельных сеанса. Вскоре после удаления препарата для местного применения в этой области будет проведена AL с использованием 0,3 мл раствора анестетика при скорости инъекции 1 мл/мин. Компьютеризированный инъектор анестетика Morpheus® будет использоваться для контроля переменных объема и скорости инъекции. Боль, вызванную введением иглы и инъекцией МА, будет измеряться с помощью двух визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Ожидается, что гидрогели, содержащие CLN, будут обладать хорошими механическими свойствами и обеспечивать эффективное проникновение LA через эпителий слизистой оболочки полости рта. Кроме того, они могут повысить эффективность местной анестезии для проведения безболезненной ЛП на слизистой оболочке неба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники
- Отсутствие поражений в исследуемой области
- Уже подверглись местной анестезии без перерыва
Критерий исключения:
- Принимали какие-либо препараты, изменяющие болевую чувствительность, за 1 неделю до
- Курильщики
- Алкоголик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доступные на рынке местные анестетики: лидокаин (2,5%), прилокаин (2,5%).
Наносится на слизистую оболочку неба (область первого премоляра) на 2 минуты. После этого эта формулировка будет удалена. 100 мг. |
Местный анестетик или состав для местного применения наносили на слизистую оболочку неба на 2 минуты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ксантановый гидрогель 2%
Наносится на слизистую оболочку неба (область первого премоляра) на 2 минуты. После этого эта формулировка будет удалена. 100 мг. |
Местный анестетик или состав для местного применения наносили на слизистую оболочку неба на 2 минуты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ксантановый гидрогель (2%), лидокаин (2,5%), прилокаин (2,5%) в НЖК
Наносится на слизистую оболочку неба (область первого премоляра) на 2 минуты. После этого эта формулировка будет удалена. 100 мг. Местный анестетик, инкапсулированный в наноструктурированные липидные носители (НЛК). |
Местный анестетик или состав для местного применения наносили на слизистую оболочку неба на 2 минуты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ксантановый гидрогель (2%), лидокаин (2,5%), прилокаин (2,5%)
Наносится на слизистую оболочку неба (область первого премоляра) на 2 минуты. После этого эта формулировка будет удалена. 100 мг. |
Местный анестетик или состав для местного применения наносили на слизистую оболочку неба на 2 минуты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка болевой чувствительности по визуальной аналоговой шкале после укола иглы местного анестетика.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Слепой исследователь оценивал значения, полученные по ВАШ, по правилу: крайний левый край означает 0 для полного отсутствия боли, а крайний правый конец означает 100 для максимальной боли.
Следовательно, более высокий балл означает худший результат.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка болевой чувствительности по визуальной аналоговой шкале после введения местного анестетика.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Слепой исследователь оценивал значения, полученные по ВАШ, по правилу: крайний левый край означает 0 для полного отсутствия боли, а крайний правый конец означает 100 для максимальной боли.
Следовательно, более высокий балл означает худший результат.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 45317521.9.0000.5418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .