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Efficienza clinica degli idrogel di xantano contenenti anestetici locali incapsulati in trasportatori di lipidi nanostrutturati

12 giugno 2023 aggiornato da: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
In uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, 40 volontari riceveranno le seguenti formulazioni: idrogel contenenti LA (anestetico locale) - lidocaina e prilocaina (entrambe al 2,5%) incapsulate o meno in CLN (XAN-CLN) (XAN-CLN), EMLA (anestetico topico disponibile sul mercato) e idrogel placebo. Le formulazioni verranno applicate per 2 minuti, bilateralmente sulla mucosa palatale (regione del primo premolare), in due sedute distinte. Subito dopo la rimozione della formulazione topica, verrà eseguito un AL nella regione utilizzando 0,3 mL di soluzione anestetica a una velocità di iniezione di 1 mL/min. Il dolore derivante dall'inserimento dell'ago e dall'iniezione LA sarà misurato utilizzando due scale analogiche visive (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento odontoiatrico presenta numerose innovazioni, ma il dolore associato alla somministrazione dell'anestesia locale (LA) continua ad essere una procedura traumatica per molti pazienti. Sebbene usiamo anestetici topici (TA) per ridurre il dolore, le formulazioni disponibili in commercio sono efficaci solo nel prevenire il dolore della puntura dell'ago.

Questo progetto mira a valutare l'efficacia clinica di idrogel a base di xantano (2%) contenenti LA incapsulati in trasportatori lipidici nanostrutturati (CLN), riducendo il dolore durante la puntura e l'iniezione di LA nella mucosa palatina. In uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, 40 volontari riceveranno le seguenti formulazioni: idrogel contenenti LA - lidocaina e prilocaina (entrambe al 2,5%) incapsulate in CLN (XAN-CLN) o meno (XAN-CLN ), EMLA e idrogel placebo. Le formulazioni verranno applicate per 2 minuti, bilateralmente sulla mucosa palatale (regione del primo premolare), in due sedute distinte. Subito dopo la rimozione della formulazione topica, verrà eseguito un AL nella regione utilizzando 0,3 mL di soluzione anestetica a una velocità di iniezione di 1 mL/min. L'iniettore di anestetico computerizzato Morpheus® verrà utilizzato per controllare le variabili di volume e velocità di iniezione. Il dolore derivante dall'inserimento dell'ago e dall'iniezione LA sarà misurato utilizzando due scale analogiche visive (VAS). Ci si aspetta che gli idrogel contenenti CLN abbiano buone proprietà meccaniche e consentano la permeazione di LA in modo efficiente attraverso l'epitelio della mucosa orale. Inoltre, possono migliorare l'efficacia dell'anestesia topica per eseguire un LA indolore nella mucosa palatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani
  • Nessuna lesione nell'area di studio
  • Sono già stati sottoposti ad anestesia locale senza intercorrenza

Criteri di esclusione:

  • Usato farmaci che modificano la sensibilità al dolore 1 settimana prima
  • Fumatori
  • Alcolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestetico topico disponibile sul mercato - Lidocaina (2,5%), Prilocaina (2,5%)

Applicato sulla mucosa palatale (regione del primo premolare), per 2 minuti. Successivamente, questa formulazione verrà rimossa.

100 mg.
Droga: Anestetico topico
L'anestetico topico, o formulazione topica, è stato applicato alla mucosa palatale per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Formulazione topica
Comparatore placebo: Xantano idrogel 2%

Applicato sulla mucosa palatale (regione del primo premolare), per 2 minuti. Successivamente, questa formulazione verrà rimossa.

100 mg.
Droga: Anestetico topico
L'anestetico topico, o formulazione topica, è stato applicato alla mucosa palatale per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Formulazione topica
Sperimentale: Idrogel di xantano (2%), lidocaina (2,5%), prilocaina (2,5%) in NLC

Applicato sulla mucosa palatale (regione del primo premolare), per 2 minuti. Successivamente, questa formulazione verrà rimossa.

100 mg. Anestetico locale incapsulato in carrier lipidici nanostrutturati (NLC)
Droga: Anestetico topico
L'anestetico topico, o formulazione topica, è stato applicato alla mucosa palatale per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Formulazione topica
Sperimentale: Idrogel di xantano (2%), lidocaina (2,5%), prilocaina (2,5%)

Applicato sulla mucosa palatale (regione del primo premolare), per 2 minuti. Successivamente, questa formulazione verrà rimossa.

100 mg.
Droga: Anestetico topico
L'anestetico topico, o formulazione topica, è stato applicato alla mucosa palatale per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Formulazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità al dolore mediante Visual Analogue Scale dopo la puntura dell'ago dell'anestetico locale.
Lasso di tempo: 2 minuti
L'investigatore cieco ha valutato i valori ottenuti su VAS, con una regola, la media dell'estremità sinistra 0, per nessun dolore e la media dell'estremità destra 100 per il dolore massimo. Pertanto, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità al dolore mediante Visual Analogue Scale dopo l'iniezione dell'anestetico locale.
Lasso di tempo: 2 minuti
L'investigatore cieco ha valutato i valori ottenuti su VAS, con una regola, la media dell'estremità sinistra 0, per nessun dolore e la media dell'estremità destra 100 per il dolore massimo. Pertanto, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 45317521.9.0000.5418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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