Klinische efficiëntie van xanthan-hydrogels met lokale anesthetica ingekapseld in nanogestructureerde lipidendragers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige behandeling biedt tal van innovaties, maar de pijn die gepaard gaat met het toedienen van lokale anesthesie (LA) blijft voor veel patiënten een traumatische procedure. Hoewel we lokale anesthetica (TA) gebruiken om pijn te verminderen, zijn de in de handel verkrijgbare formuleringen alleen effectief in het voorkomen van de pijn van de naaldpunctie.
Dit project beoogt de evaluatie van de klinische werkzaamheid van hydrogels op basis van xanthaan (2%) die LA's bevatten die zijn ingekapseld in nanogestructureerde lipidedragers (CLN), waardoor de pijn tijdens punctie en injectie van LA in het palatineslijmvlies wordt verminderd. In een cross-over, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zullen 40 vrijwilligers de volgende formuleringen krijgen: hydrogels die LA's bevatten - lidocaïne en prilocaïne (beide 2,5%) ingekapseld in CLN (XAN-CLN) of niet (XAN-CLN ), EMLA en placebo-hydrogel. De formuleringen worden gedurende 2 minuten bilateraal aangebracht op het palatinale slijmvlies (eerste premolaargebied), in twee verschillende sessies. Kort na het verwijderen van de topische formulering zal een AL worden uitgevoerd in het gebied met behulp van 0,3 ml anesthesieoplossing met een injectiesnelheid van 1 ml/min. De computergestuurde Morpheus® anesthesie-injector zal worden gebruikt om de variabelen van volume en injectiesnelheid te regelen. Pijn als gevolg van het inbrengen van een naald en LA-injectie zal worden gemeten met behulp van twee visuele analoge schalen (VAS). Van hydrogels die CLN bevatten, wordt verwacht dat ze goede mechanische eigenschappen hebben en de permeatie van LA's efficiënt door het orale slijmvliesepitheel mogelijk maken. Bovendien kunnen ze de effectiviteit van lokale anesthesie verbeteren om een pijnloze LA in het palatale slijmvlies uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers
- Geen laesies in het studiegebied
- Zijn al zonder tussenkomst onder plaatselijke verdoving gebracht
Uitsluitingscriteria:
- 1 week eerder medicijnen gebruikt die de pijngevoeligheid veranderen
- Rokers
- Alcoholisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topische verdoving beschikbaar op de markt - Lidocaïne (2,5%), Prilocaine (2,5%)
Aangebracht op het palatinale slijmvlies (eerste premolaargebied), gedurende 2 minuten. Daarna wordt deze formulering verwijderd. 100mg. |
Het topische anestheticum, of topische formulering, werd gedurende 2 minuten op het gehemelte slijmvlies aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Xanthaan hydrogel 2%
Aangebracht op het palatinale slijmvlies (eerste premolaargebied), gedurende 2 minuten. Daarna wordt deze formulering verwijderd. 100mg. |
Het topische anestheticum, of topische formulering, werd gedurende 2 minuten op het gehemelte slijmvlies aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Xanthan-hydrogel (2%), lidocaïne (2,5%), prilocaïne (2,5%) in NLC
Aangebracht op het palatinale slijmvlies (eerste premolaargebied), gedurende 2 minuten. Daarna wordt deze formulering verwijderd. 100mg. Lokale verdoving ingekapseld in nanogestructureerde lipidedragers (NLC) |
Het topische anestheticum, of topische formulering, werd gedurende 2 minuten op het gehemelte slijmvlies aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Xanthan-hydrogel (2%), lidocaïne (2,5%), prilocaïne (2,5%)
Aangebracht op het palatinale slijmvlies (eerste premolaargebied), gedurende 2 minuten. Daarna wordt deze formulering verwijderd. 100mg. |
Het topische anestheticum, of topische formulering, werd gedurende 2 minuten op het gehemelte slijmvlies aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngevoeligheidsbeoordeling door visuele analoge schaal na het doorprikken van de naald van het plaatselijke verdovingsmiddel.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De blinde onderzoeker evalueerde de waarden verkregen op VAS, met als regel, het uiterste linker uiteinde betekent 0 voor helemaal geen pijn en het uiterste rechter uiteinde betekent 100 voor maximale pijn.
Daarom betekent een hogere score een slechtere uitkomst.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngevoeligheidsbeoordeling door Visual Analogue Scale na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De blinde onderzoeker evalueerde de waarden verkregen op VAS, met als regel, het uiterste linker uiteinde betekent 0 voor helemaal geen pijn en het uiterste rechter uiteinde betekent 100 voor maximale pijn.
Daarom betekent een hogere score een slechtere uitkomst.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 45317521.9.0000.5418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .