- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912335
Klinisk effektivitet av xanthanhydrogeler som innehåller lokalanestetika inkapslade i nanostrukturerade lipidbärare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandbehandling presenterar många innovationer, men smärtan i samband med administrering av lokalbedövning (LA) är fortlöpande en traumatisk procedur för många patienter. Även om vi använder topikala anestetika (TA) för att minska smärta, är de kommersiellt tillgängliga formuleringarna endast effektiva för att förhindra smärtan av nålpunktionen.
Detta projekt syftar till att utvärdera den kliniska effekten av xantanbaserade hydrogeler (2 %) innehållande LA:er inkapslade i nanostrukturerade lipidbärare (CLN), vilket minskar smärta under punktering och injektion av LA i palatinslemhinnan. I en crossover, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie kommer 40 frivilliga att få följande formuleringar: hydrogeler som innehåller LA - lidokain och prilokain (båda på 2,5 %) inkapslade i CLN (XAN-CLN) eller inte (XAN-CLN) ), EMLA och placebohydrogel. Formuleringarna kommer att appliceras i 2 minuter, bilateralt på den palatala slemhinnan (första premolarregionen), i två distinkta sessioner. Strax efter avlägsnandet av den topikala formuleringen kommer en AL att utföras i regionen med användning av 0,3 ml anestesilösning med en injektionshastighet på 1 ml/min. Den datoriserade Morpheus® anestesiinjektorn kommer att användas för att kontrollera variablerna volym och injektionshastighet. Smärta som härrör från nålinsättning och LA-injektion kommer att mätas med två visuella analoga skalor (VAS). Hydrogeler som innehåller CLN förväntas ha goda mekaniska egenskaper och möjliggöra genomträngning av LA effektivt genom munslemhinnans epitel. Dessutom kan de förbättra effekten av topikal anestesi för att utföra en smärtfri LA i palatala slemhinnan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
- Inga lesioner i studieområdet
- Har redan blivit underkastad lokalbedövning utan biverkningar
Exklusions kriterier:
- Använde något läkemedel som ändrar smärtkänsligheten 1 vecka innan
- Rökare
- Alkoholhaltig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedövningsmedel som finns på marknaden - Lidokain (2,5%), Prilokain (2,5%)
Appliceras på palatal slemhinna (första premolar regionen), i 2 minuter. Efter det kommer denna formulering att tas bort. 100 mg. |
Det topiska anestetikumet, eller topikala formuleringen, applicerades på palatala slemhinnan under 2 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Xantanhydrogel 2%
Appliceras på palatal slemhinna (första premolar regionen), i 2 minuter. Efter det kommer denna formulering att tas bort. 100 mg. |
Det topiska anestetikumet, eller topikala formuleringen, applicerades på palatala slemhinnan under 2 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Xantanhydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %) i NLC
Appliceras på palatal slemhinna (första premolar regionen), i 2 minuter. Efter det kommer denna formulering att tas bort. 100 mg. Lokalbedövning inkapslat i nanostrukturerade lipidbärare (NLC) |
Det topiska anestetikumet, eller topikala formuleringen, applicerades på palatala slemhinnan under 2 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Xantanhydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %)
Appliceras på palatal slemhinna (första premolar regionen), i 2 minuter. Efter det kommer denna formulering att tas bort. 100 mg. |
Det topiska anestetikumet, eller topikala formuleringen, applicerades på palatala slemhinnan under 2 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkänslighetsbedömning med Visual Analogue Scale efter punktering av nålen av lokalbedövningsmedlet.
Tidsram: 2 minuter
|
Den blinda utredaren utvärderade värdena som erhölls på VAS, med en regel, den vänstra bortre delen medelvärde 0, för ingen smärta alls och den högra bortre delen medelvärdet 100 för maximal smärta.
Därför innebär en högre poäng ett sämre resultat.
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkänslighetsbedömning med Visual Analogue Scale efter injektionen av lokalbedövningen.
Tidsram: 2 minuter
|
Den blinda utredaren utvärderade värdena som erhölls på VAS, med en regel, den vänstra bortre delen medelvärde 0, för ingen smärta alls och den högra bortre delen medelvärdet 100 för maximal smärta.
Därför innebär en högre poäng ett sämre resultat.
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 45317521.9.0000.5418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .