Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitet av xanthanhydrogeler som innehåller lokalanestetika inkapslade i nanostrukturerade lipidbärare

12 juni 2023 uppdaterad av: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
I en crossover, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie kommer 40 frivilliga att få följande formuleringar: hydrogeler som innehåller LAs (lokalbedövningsmedel) - lidokain och prilokain (båda vid 2,5 %) inkapslade i CLN (XAN-CLN) eller inte (XAN-CLN ), EMLA (aktuellt bedövningsmedel tillgängligt på marknaden) och placebohydrogel. Formuleringarna kommer att appliceras i 2 minuter, bilateralt på den palatala slemhinnan (första premolarregionen), i två distinkta sessioner. Strax efter avlägsnande av den topikala formuleringen kommer en AL att utföras i regionen med användning av 0,3 ml anestesilösning med en injektionshastighet på 1 ml/min. Smärta som härrör från nålinsättning och LA-injektion kommer att mätas med två visuella analoga skalor (VAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tandbehandling presenterar många innovationer, men smärtan i samband med administrering av lokalbedövning (LA) är fortlöpande en traumatisk procedur för många patienter. Även om vi använder topikala anestetika (TA) för att minska smärta, är de kommersiellt tillgängliga formuleringarna endast effektiva för att förhindra smärtan av nålpunktionen.

Detta projekt syftar till att utvärdera den kliniska effekten av xantanbaserade hydrogeler (2 %) innehållande LA:er inkapslade i nanostrukturerade lipidbärare (CLN), vilket minskar smärta under punktering och injektion av LA i palatinslemhinnan. I en crossover, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie kommer 40 frivilliga att få följande formuleringar: hydrogeler som innehåller LA - lidokain och prilokain (båda på 2,5 %) inkapslade i CLN (XAN-CLN) eller inte (XAN-CLN) ), EMLA och placebohydrogel. Formuleringarna kommer att appliceras i 2 minuter, bilateralt på den palatala slemhinnan (första premolarregionen), i två distinkta sessioner. Strax efter avlägsnandet av den topikala formuleringen kommer en AL att utföras i regionen med användning av 0,3 ml anestesilösning med en injektionshastighet på 1 ml/min. Den datoriserade Morpheus® anestesiinjektorn kommer att användas för att kontrollera variablerna volym och injektionshastighet. Smärta som härrör från nålinsättning och LA-injektion kommer att mätas med två visuella analoga skalor (VAS). Hydrogeler som innehåller CLN förväntas ha goda mekaniska egenskaper och möjliggöra genomträngning av LA effektivt genom munslemhinnans epitel. Dessutom kan de förbättra effekten av topikal anestesi för att utföra en smärtfri LA i palatala slemhinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare
  • Inga lesioner i studieområdet
  • Har redan blivit underkastad lokalbedövning utan biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Använde något läkemedel som ändrar smärtkänsligheten 1 vecka innan
  • Rökare
  • Alkoholhaltig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedövningsmedel som finns på marknaden - Lidokain (2,5%), Prilokain (2,5%)

Appliceras på palatal slemhinna (första premolar regionen), i 2 minuter. Efter det kommer denna formulering att tas bort.

100 mg.

Det topiska anestetikumet, eller topikala formuleringen, applicerades på palatala slemhinnan under 2 minuter.
Andra namn:
  • Aktuell formulering
Placebo-jämförare: Xantanhydrogel 2%

Appliceras på palatal slemhinna (första premolar regionen), i 2 minuter. Efter det kommer denna formulering att tas bort.

100 mg.

Det topiska anestetikumet, eller topikala formuleringen, applicerades på palatala slemhinnan under 2 minuter.
Andra namn:
  • Aktuell formulering
Experimentell: Xantanhydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %) i NLC

Appliceras på palatal slemhinna (första premolar regionen), i 2 minuter. Efter det kommer denna formulering att tas bort.

100 mg. Lokalbedövning inkapslat i nanostrukturerade lipidbärare (NLC)

Det topiska anestetikumet, eller topikala formuleringen, applicerades på palatala slemhinnan under 2 minuter.
Andra namn:
  • Aktuell formulering
Experimentell: Xantanhydrogel (2 %), lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %)

Appliceras på palatal slemhinna (första premolar regionen), i 2 minuter. Efter det kommer denna formulering att tas bort.

100 mg.

Det topiska anestetikumet, eller topikala formuleringen, applicerades på palatala slemhinnan under 2 minuter.
Andra namn:
  • Aktuell formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänslighetsbedömning med Visual Analogue Scale efter punktering av nålen av lokalbedövningsmedlet.
Tidsram: 2 minuter
Den blinda utredaren utvärderade värdena som erhölls på VAS, med en regel, den vänstra bortre delen medelvärde 0, för ingen smärta alls och den högra bortre delen medelvärdet 100 för maximal smärta. Därför innebär en högre poäng ett sämre resultat.
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänslighetsbedömning med Visual Analogue Scale efter injektionen av lokalbedövningen.
Tidsram: 2 minuter
Den blinda utredaren utvärderade värdena som erhölls på VAS, med en regel, den vänstra bortre delen medelvärde 0, för ingen smärta alls och den högra bortre delen medelvärdet 100 för maximal smärta. Därför innebär en högre poäng ett sämre resultat.
2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera