간질성 방광염 치료를 위한 인터페론 방광 주입의 효과 및 안전성 평가
2023년 9월 14일 업데이트: De-yi Luo, West China Hospital
간질성 방광염 치료를 위한 인터페론 방광 주입의 효과 및 안전성 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 비뇨부인과에서 가장 다루기 힘든 질병 중 하나입니다.
간질성 방광염/방광 통증의 주요 임상 증상은 빈뇨와 심한 방광 범람 통증입니다.
병리학적 기전이 명확하지 않고 질병의 임상양상과 병리학적 특징이 다양하기 때문에 진단은 주로 의심되는 질병을 배제하는 것이다.
현재 IC/BPS 치료는 주로 소디움펜토산설페이트, 항콜린제 등의 비만세포 안정제를 경구투여하거나 디메틸설폰, 히알루론산 등 방광점막에 직접 작용하는 약물을 방광에 점적하거나 천골척추절제술과 같은 외과적 치료를 시행하고 있다. 근절개술 및 방광의 말초신경차단술은 모두 임상 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시킬 뿐이며 병리학적 기전에 따른 표적 병인 치료가 될 수 없습니다.
연구에 따르면 JC 폴리오마바이러스(JCPyV) 바이러스가 IC/BPS 발생을 유발하는 원래 병원균일 수 있습니다.
광범위한 항바이러스제인 인터페론은 바이러스 복제 및 감염에 대한 선천적 및 적응적 면역 반응을 유발하는 데 중요한 역할을 합니다.
다양한 경로를 통해 JCPyV의 복제 및 전사를 억제할 수 있습니다.
인터페론은 IC/BPS에 대한 잠재적인 특정 약물일 수 있습니다.
따라서 본 연구는 IC/BPS에 대한 인터페론 방광 관류의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
IC/BPS 환자의 주요 증상은 방광과 관련된 통증, 압박감 또는 불편감입니다.
불확실한 병인과 일관되지 않은 진단 기준으로 인해 IC/BPS의 정확하고 효과적인 임상 진단 및 치료가 매우 어려워집니다.
IC/BPS의 진단은 종종 불확실하고 지연되며, 환자는 한 병원에서 다른 병원으로 이동하며 최종 진단을 받는 데 종종 2-11년이 걸립니다.
현재 IC/BPS의 치료는 병리학적 기전을 기반으로 한 근치적 치료보다는 임상증상(약물, 방광관류, 천골신경 조절 등)의 완화가 주를 이루고 있다.
그러나 일반적으로 사용되는 임상치료의 장기추적효과는 좋지 않아 재발률이 70%에 이른다.
그리고 환자의 약 10%는 질병으로 인한 신체적 고문과 정신적 스트레스 때문에 결국 방광 절제술을 선택하게 됩니다.
이전 연구에서는 IC/BPS 환자의 소변에서 JCPyV 양성률이 95%인 반면 대조군에서는 JCPYV가 발견되지 않았으며 JCPYV가 IC/BPS의 병리학적 메커니즘에서 중요한 역할을 할 수 있음을 확인했습니다.
문헌고찰에서도 IC/BPS 소변에서 BK 폴리오마바이러스(BKPyV)와 JCPyV의 존재가 확인되었고, 인터페론을 이용한 방광관류 요법이 IC/BPS 환자에서 배뇨빈도 및 통증 증상을 완화시킨 사례가 보고되어 인터페론이 IC/BPS 치료를 위한 잠재적인 특정 약물일 수 있습니다.
그러나 기본적으로 현재 관련 임상 연구는 없습니다.
따라서 본 연구는 IC/BPS에 대한 인터페론 방광내 주입 요법의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목적으로 한다.
연구 결과는 기존 치료 수단을 개선하고 새로운 치료 대상을 탐색할 것으로 기대된다.
이는 IC/BPS의 정확한 치료를 위한 중요한 토대를 마련합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
129
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sihong Shen
- 전화번호: +8615757400692
- 이메일: 760223213@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상 환자
- 배뇨 시 방광 통증/불쾌감, 빈뇨 및 절박뇨와 같은 하부 요로 증상이 최소 한 가지 동반, 지속 기간 > 6개월
- O'Leary-Sant ICSI+ICPI의 총점은 18점 이상입니다.
- 방광 관류 요법을 받기로 동의
제외 기준:
- 인터페론 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 또는 혈액 질환, 간 기능 이상, 신부전 등이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 12주 이내의 요로 감염 병력
- 과민성 방광, 신경인성 방광, 요결석, 방사선 방광염, 자궁내막증 등의 비뇨기 질환으로 인한 IC/BPS 유사 증상
- 24주 이내에 환자는 다음과 같은 치료 이력을 가졌습니다: 방광 하이드로확장술, 방광내 레이저 치료, 골반저 재건 수술
- 관련 약물을 복용했거나 다른 임상 연구에 참여하고 3개월 이내에 연구 약물 또는 의료 기기 중재를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 약물
일반명: 인간 인터페론 a2b 주사; 제형: 용액; 노출량: 1ml: 3백만 IU; 빈도 및 기간: 처음 4주는 주 1회, 총 4회 관수하였고, 마지막 4개월은 월 1회, 총 4회 관수하였다.
총 치료주기는 5개월이었고 총 8회의 방광관류 치료를 시행하였다.
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환자는 의자에 앉아 조용히 쉬고 있었다.
소변을 배출하기 위해 3방향 요관을 유치하였다.
인터페론 용액은 인터페론 3백만 IU + 생리식염수 49ml의 비율로 구성하였다.
요관을 고정하고 물 유입관을 통해 인터페론 용액을 주입하고 30분 동안 유지하였다.
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활성 비교기: 소듐하이알루로네이트
일반명: 멸균 히알루론산 나트륨 용액; 제형: 용액; 노출량: 40mg/50ml; 빈도 및 기간: 처음 4주는 주 1회, 총 4회 관수하였고, 마지막 4개월은 월 1회, 총 4회 관수하였다.
총 치료주기는 5개월이었고 총 8회의 방광관류 치료를 시행하였다.
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환자는 의자에 앉아 조용히 쉬고 있었다.
소변을 배출하기 위해 3방향 요관을 유치하였다.
요관을 고정하고 멸균 히알루론산 나트륨 용액을 물 주입관을 통해 주입하고 30분간 유지하였다.
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위약 비교기: 염화나트륨 주사
일반명: 염화나트륨 주사; 제형: 용액; 노출량: 50ml: 0.45g; 빈도 및 기간: 처음 4주는 주 1회, 총 4회 관수하였고, 마지막 4개월은 월 1회, 총 4회 관수하였다.
총 치료주기는 5개월이었고 총 8회의 방광관류 치료를 시행하였다.
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환자는 의자에 앉아 조용히 쉬고 있었다.
소변을 배출하기 위해 3방향 요관을 유치하였다.
요관을 고정하고 물 주입관을 통해 염화나트륨 주사액을 주입하고 30분 동안 유지하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRA(Global Response Assessment) 전처리 및 후처리 점수
기간: 시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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1차 치료 결과는 GRA(Global Response Assessment) 점수(-3, -2, -1, 0, 1, 2 및 3으로 분류되어 현저하게 악화됨에서 현저하게 개선된 상태를 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다.
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시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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VAS(시각적 아날로그 척도) 전처리 및 후처리 점수
기간: 시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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VAS 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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치료 전후 간질성 방광염 증상 평균 지수(ICSI) 설문지
기간: 시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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O'Leary-Sant 도구는 증상 지수(점수 범위: 0-20점)로 구성되며, 여기에는 비뇨기 및 통증 증상과 관련된 4가지 질문이 포함됩니다. 점수는 각 항목별 점수를 합산하여 산출하며, 6점 이상은 IC를 의미합니다. |
시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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치료 전후 간질성 방광염 문제 평균 지수(ICPI) 설문지
기간: 시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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O'Leary-Sant 도구는 문제 지수(점수 범위: 0-16점)로 구성되어 있으며 여기에는 비뇨기 및 통증 증상과 관련된 4가지 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 각 항목별 점수를 합산하여 산출하며, 6점 이상은 IC를 의미합니다. |
시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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치료 전후 골반 통증 및 절박성/빈도(PUF) 점수
기간: 시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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점수 범위는 0~35점입니다.
5점 이상의 점수는 IC를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 합병증
기간: 시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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요로 감염, 통증, 정신 증상, 간 및 신장 기능의 변화, 위장관 증상과 같은 치료 관련 합병증.
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시간 프레임은 방광 주입 날짜부터 최종 추적 날짜까지 1~12개월 범위였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wei-min Li, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022370
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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