Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa infuzji interferonu do pęcherza moczowego w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego

14 września 2023 zaktualizowane przez: De-yi Luo, West China Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa infuzji interferonu do pęcherza moczowego w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) jest jedną z najtrudniejszych do leczenia chorób uroginekologii. Głównymi objawami klinicznymi śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/bólu pęcherza moczowego są częste oddawanie moczu i silny ból przepełnienia pęcherza moczowego. Ze względu na niejasny mechanizm patologiczny oraz różnorodność objawów klinicznych i patologicznych cech choroby, rozpoznanie polega głównie na wykluczeniu jednostek podejrzanych. Obecnie leczenie IC/BPS obejmuje głównie doustne podawanie leków stabilizujących komórki tuczne, takich jak siarczan pentozanu sodu i leki antycholinergiczne, lub wkraplanie do pęcherza moczowego dimetylosulfonu, kwasu hialuronowego i innych leków działających bezpośrednio na błonę śluzową pęcherza moczowego lub leczenie chirurgiczne, takie jak radikulotomii i obwodowego odnerwienia pęcherza moczowego, ale wszystkie mogą jedynie złagodzić objawy kliniczne i poprawić jakość życia, a nie mogą być celowanym leczeniem etiologicznym zgodnie z mechanizmem patologicznym. Badania wykazały, że pierwotnym patogenem powodującym rozwój IC/BPS może być wirus JC polyomavirus (JCPyV). Interferon, jako szeroko działający środek przeciwwirusowy, odgrywa kluczową rolę w wyzwalaniu wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych przeciwko replikacji wirusa i infekcjom. Może hamować replikację i transkrypcję JCPyV poprzez różne szlaki. Interferon może być potencjalnie specyficznym lekiem dla IC/BPS. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa perfuzji pęcherza moczowego interferonem dla IC/BPS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi objawami pacjentów z IC/BPS są ból, ucisk lub dyskomfort związany z pęcherzem. Ze względu na niejasną patogenezę i niespójne kryteria diagnostyczne, dokładne i skuteczne kliniczne rozpoznanie i leczenie IC/BPS staje się bardzo trudne. Rozpoznanie IC/BPS jest często niepewne i opóźnione, a pacjenci przenoszą się z jednego szpitala do drugiego, a uzyskanie ostatecznej diagnozy często zajmuje 2-11 lat. Obecnie leczenie IC/BPS ukierunkowane jest głównie na łagodzenie objawów klinicznych (w tym leków, perfuzji pęcherza moczowego, regulacji nerwów krzyżowych itp.), zamiast leczenia radykalnego opartego na mechanizmie patologicznym. Jednak długoterminowy efekt obserwacji powszechnie stosowanego leczenia klinicznego nie jest dobry, a odsetek nawrotów wynosi 70%. A około 10% pacjentów ostatecznie zdecyduje się na resekcję pęcherza z powodu fizycznych tortur i stresu psychicznego spowodowanego chorobą. Wcześniejsze badania potwierdziły, że dodatni wskaźnik JCPyV w moczu pacjentów z IC/BPS wynosił 95%, podczas gdy w grupie kontrolnej nie znaleziono JCPYV, co sugeruje, że JCPYV może odgrywać ważną rolę w patologicznym mechanizmie IC/BPS. W przeglądzie piśmiennictwa potwierdzono również obecność poliomawirusów BK (BKPyV) i JCPyV w moczu IC/BPS, a także opisano przypadek leczenia perfuzyjnego pęcherza interferonem, które zmniejszyło częstość oddawania moczu i objawy bólowe u pacjentów z IC/BPS, co sugeruje, że interferon może być potencjalnym specyficznym lekiem do leczenia IC/BPS. Jednak obecnie w zasadzie nie ma odpowiednich badań klinicznych. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dopęcherzowej terapii infuzyjnej interferonu dla IC/BPS. Oczekuje się, że wyniki badań pozwolą na udoskonalenie istniejących środków terapeutycznych i poszukiwanie nowych celów terapeutycznych. Stanowi ważny fundament dla dokładnego leczenia IC/BPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, niezależnie od płci
  • W połączeniu z bólem/dyskomfortem pęcherza podczas oddawania moczu i co najmniej jednym objawem ze strony dolnych dróg moczowych, takim jak częstość i parcie na mocz, czas trwania > 6 miesięcy
  • Łączny wynik testu O'Leary-Sant ICSI+ICPI to ponad 18 punktów
  • Zgódź się na terapię perfuzyjną pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię alergii na leki interferonowe
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek lub krwi, zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością nerek itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia infekcji dróg moczowych w ciągu 12 tygodni
  • Objawy podobne do IC/BPS spowodowane chorobami układu moczowego, takimi jak pęcherz nadreaktywny, pęcherz neurogenny, kamica moczowa, popromienne zapalenie pęcherza i endometrioza
  • W ciągu 24 tygodni pacjentki miały następującą historię leczenia: hydrodylatacja pęcherza moczowego, dopęcherzowe leczenie laserowe, operacja rekonstrukcji dna miednicy
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki pokrewne lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i otrzymywali badane leki lub interwencje związane z urządzeniem medycznym w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny lek grupowy
Nazwa ogólna: wstrzyknięcie ludzkiego interferonu a2b; Postać dawkowania: roztwór; Dawkowanie: 1 ml: 3 miliony j.m.; Częstotliwość i czas trwania: Pierwsze 4 tygodnie były nawadniane raz w tygodniu, łącznie 4 razy, a ostatnie 4 miesiące były nawadniane raz w miesiącu, łącznie 4 razy. Całkowity cykl leczenia wynosił 5 miesięcy i wykonano łącznie 8 zabiegów perfuzji pęcherza moczowego.
Lek: Interferon
Pacjent siedział w fotelu i spokojnie odpoczywał. Założono rurkę trójdrożną do odprowadzania moczu. Roztwór interferonu skonfigurowano zgodnie ze stosunkiem 3 miliony IU interferonu + 49 ml normalnej soli fizjologicznej. Rurę moczową zaciśnięto i roztwór interferonu wstrzyknięto przez rurkę wlotową wody i utrzymywano przez 30 minut.
Aktywny komparator: Hialuronian sodu
Nazwa ogólna: Sterylny roztwór hialuronianu sodu; Postać dawkowania: roztwór; Dawkowanie: 40mg/50ml; Częstotliwość i czas trwania: Pierwsze 4 tygodnie były nawadniane raz w tygodniu, łącznie 4 razy, a ostatnie 4 miesiące były nawadniane raz w miesiącu, łącznie 4 razy. Całkowity cykl leczenia wynosił 5 miesięcy i wykonano łącznie 8 zabiegów perfuzji pęcherza moczowego.
Lek: Hialuronian sodu
Pacjent siedział w fotelu i spokojnie odpoczywał. Założono rurkę trójdrożną do odprowadzania moczu. Rurę moczową zaciśnięto i sterylny roztwór hialuronianu sodu wstrzyknięto przez rurkę wlotową wody i pozostawiono na 30 minut.
Komparator placebo: Wstrzyknięcie chlorku sodu
Nazwa ogólna: Wstrzyknięcie chlorku sodu; Postać dawkowania: roztwór; Dozowanie: 50 ml: 0,45 g; Częstotliwość i czas trwania: Pierwsze 4 tygodnie były nawadniane raz w tygodniu, łącznie 4 razy, a ostatnie 4 miesiące były nawadniane raz w miesiącu, łącznie 4 razy. Całkowity cykl leczenia wynosił 5 miesięcy i wykonano łącznie 8 zabiegów perfuzji pęcherza moczowego.
Lek: Zastrzyk chlorku sodu
Pacjent siedział w fotelu i spokojnie odpoczywał. Założono rurkę trójdrożną do odprowadzania moczu. Rurę moczową zaciśnięto i wstrzyknięto chlorek sodu przez rurkę wlotową wody i utrzymywano przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny globalnej odpowiedzi (GRA) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy
Główne wyniki leczenia oceniano za pomocą skali Global Response Assessment (GRA) (skategoryzowane na - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 i 3, co wskazuje na znacznie gorszy lub znacznie lepszy stan)
Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy
Wynik VAS w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy
Kwestionariusze wskaźnika średniej objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy

Narzędzie O'Leary-Sant składa się z Symptom Index (zakres punktacji: 0-20 punktów), który zawiera cztery pytania związane z objawami moczowymi i bólowymi.

Wynik jest obliczany przez zsumowanie punktów dla każdej pozycji, a wynik ≥ 6 punktów wskazuje na IC.
Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy
Kwestionariusze dotyczące śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy

Narzędzie O'Leary-Sant składa się z Indeksu Problemów (zakres punktacji: 0-16 punktów), który zawiera cztery pytania związane z objawami moczowymi i bólowymi.

Wynik jest obliczany przez zsumowanie punktów dla każdej pozycji, a wynik ≥ 6 punktów wskazuje na IC.
Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy
Ocena bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości (PUF) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 35 punktów. Wynik ≥ 5 punktów jest uważany za IC.
Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy
Powikłania związane z leczeniem, takie jak infekcje dróg moczowych, ból, objawy psychiatryczne, zmiany w czynności wątroby i nerek oraz objawy żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe obejmowały okres od daty wlewu do pęcherza do daty ostatecznej obserwacji, w zakresie od 1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei-min Li, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj