Evaluación de la eficacia y seguridad de la infusión vesical de interferón para el tratamiento de la cistitis intersticial
14 de septiembre de 2023 actualizado por: De-yi Luo, West China Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de la infusión vesical de interferón para el tratamiento de la cistitis intersticial: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS) es una de las enfermedades más intratables de la Uroginecología.
Las principales manifestaciones clínicas de la cistitis intersticial/dolor vesical son la micción frecuente y el intenso dolor vesical por rebosamiento.
Debido al mecanismo patológico poco claro y la diversidad de manifestaciones clínicas y características patológicas de la enfermedad, el diagnóstico es principalmente para excluir enfermedades sospechosas.
En la actualidad, el tratamiento IC/BPS incluye principalmente la administración oral de fármacos estabilizadores de mastocitos, como el pentosano sulfato de sodio y los fármacos anticolinérgicos, o la instilación vesical de dimetilsulfona, ácido hialurónico y otros fármacos que actúan directamente sobre la mucosa vesical, o el tratamiento quirúrgico, como la sacroespinal. radiculotomía y denervación periférica de la vejiga, pero todos solo pueden aliviar los síntomas clínicos y mejorar la calidad de vida, y no puede ser un tratamiento etiológico dirigido de acuerdo con el mecanismo patológico.
La investigación mostró que el virus del poliomavirus JC (JCPyV) puede ser el patógeno original que causa el desarrollo de IC/BPS.
El interferón, como agente antiviral de cuerpo amplio, desempeña un papel fundamental en el desencadenamiento de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas contra la replicación viral y la infección.
Puede inhibir la replicación y transcripción de JCPyV a través de una variedad de vías.
El interferón puede ser un fármaco específico potencial para IC/BPS.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la perfusión vesical de interferón para IC/BPS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales manifestaciones de los pacientes con CI/SDV son el dolor, la presión o las molestias relacionadas con la vejiga.
Debido a la patogenia poco clara y los criterios de diagnóstico inconsistentes, el diagnóstico clínico y el tratamiento precisos y efectivos de IC/BPS se vuelven muy difíciles.
El diagnóstico de IC/BPS a menudo es incierto y tardío, y los pacientes se trasladan de un hospital a otro, y a menudo tardan de 2 a 11 años en obtener un diagnóstico final.
En la actualidad, el tratamiento de IC/BPS se dirige principalmente a aliviar los síntomas clínicos (incluidos los fármacos, la perfusión vesical, la regulación del nervio sacro, etc.), en lugar de un tratamiento radical basado en un mecanismo patológico.
Sin embargo, el efecto de seguimiento a largo plazo del tratamiento clínico de uso común no es bueno, con una tasa de recurrencia del 70%.
Y alrededor del 10 % de los pacientes finalmente elegirán la resección de la vejiga debido a la tortura física y el estrés mental causado por la enfermedad.
Estudios previos confirmaron que la tasa positiva de JCPyV en la orina de pacientes con IC/BPS fue del 95 %, mientras que no se encontró JCPYV en el grupo de control, lo que sugiere que JCPYV puede desempeñar un papel importante en el mecanismo patológico de IC/BPS.
La revisión de la literatura también confirmó la presencia de poliomavirus BK (BKPyV) y JCPyV en la orina de IC/BPS, y se notificó un caso de terapia de perfusión vesical con interferón para aliviar la frecuencia de la micción y los síntomas de dolor en pacientes con IC/BPS, lo que sugiere que el interferón puede ser un fármaco específico potencial para el tratamiento de IC/BPS.
Sin embargo, básicamente no hay estudios clínicos relevantes en la actualidad.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la terapia de infusión intravesical de interferón para IC/BPS.
Se espera que los resultados de la investigación mejoren los medios terapéuticos existentes y exploren nuevas dianas terapéuticas.
Establece una base importante para el tratamiento preciso de IC/BPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sihong Shen
- Número de teléfono: +8615757400692
- Correo electrónico: 760223213@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, independientemente del sexo
- Combinado con dolor vesical/malestar al orinar y al menos un síntoma del tracto urinario inferior como polaquiuria y urgencia, duración > 6 meses
- La puntuación total de O'Leary-Sant ICSI+ICPI es superior a 18 puntos
- Aceptar recibir terapia de perfusión vesical
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergia a los medicamentos con interferón.
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, pulmón, hígado, riñón o sangre, función hepática anormal, insuficiencia renal, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de infección del tracto urinario en las últimas 12 semanas.
- Síntomas similares a IC/BPS causados por enfermedades urinarias, como vejiga hiperactiva, vejiga neurogénica, cálculos urinarios, cistitis por radiación y endometriosis
- Dentro de las 24 semanas, los pacientes tenían el siguiente historial de tratamiento: hidrodilatación de la vejiga, tratamiento con láser intravesical, cirugía de reconstrucción del piso pélvico
- Pacientes que tomaron medicamentos relacionados o participaron en otros estudios clínicos y recibieron medicamentos del estudio o intervenciones con dispositivos médicos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento de grupo experimental
Nombre genérico: Inyección de interferón a2b humano; Forma de dosificación: solución; Dosis: 1ml: 3 millones de UI; Frecuencia y duración: Las primeras 4 semanas se regaron una vez por semana, un total de 4 veces, y los últimos 4 meses se regaron una vez al mes, un total de 4 veces.
El ciclo total de tratamiento fue de 5 meses y se realizaron un total de 8 tratamientos de perfusión vesical.
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El paciente se sentó en el asiento y descansó tranquilamente.
Se colocó un tubo urinario de tres vías para drenar la orina.
La solución de interferón se configuró según la proporción de 3 millones de UI de interferón + 49 ml de solución salina normal.
Se pinza el tubo urinario y se inyecta la solución de interferón a través del tubo de entrada de agua y se retiene durante 30 minutos.
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Comparador activo: Hialuronato de sodio
Nombre genérico: Solución estéril de hialuronato de sodio; Forma de dosificación: solución; Posología: 40mg/50ml; Frecuencia y duración: Las primeras 4 semanas se regaron una vez por semana, un total de 4 veces, y los últimos 4 meses se regaron una vez al mes, un total de 4 veces.
El ciclo total de tratamiento fue de 5 meses y se realizaron un total de 8 tratamientos de perfusión vesical.
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El paciente se sentó en el asiento y descansó tranquilamente.
Se colocó un tubo urinario de tres vías para drenar la orina.
Se pinza el tubo urinario y se inyecta la solución estéril de hialuronato de sodio a través del tubo de entrada de agua y se retiene durante 30 minutos.
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Comparador de placebos: Inyección de cloruro de sodio
Nombre genérico: inyección de cloruro de sodio; Forma de dosificación: solución; Dosis: 50ml: 0,45g; Frecuencia y duración: Las primeras 4 semanas se regaron una vez por semana, un total de 4 veces, y los últimos 4 meses se regaron una vez al mes, un total de 4 veces.
El ciclo total de tratamiento fue de 5 meses y se realizaron un total de 8 tratamientos de perfusión vesical.
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El paciente se sentó en el asiento y descansó tranquilamente.
Se colocó un tubo urinario de tres vías para drenar la orina.
Se pinza el tubo urinario y se inyecta la inyección de cloruro de sodio a través del tubo de entrada de agua y se retiene durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la evaluación de respuesta global (GRA) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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Los resultados primarios del tratamiento se evaluaron utilizando la puntuación de la Evaluación de respuesta global (GRA) (clasificada en - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 y 3, lo que indica un estado marcadamente peor a notablemente mejorado)
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El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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La puntuación de la escala analógica visual (VAS) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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La puntuación de la EVA oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor.
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El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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Cuestionarios del índice promedio de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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El instrumento de O'Leary-Sant está compuesto por el Índice de síntomas (rango de puntuación: 0-20 puntos), que contiene cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor. La puntuación se calcula sumando los puntos de cada ítem, y una puntuación ≥6 puntos indica CI. |
El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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Cuestionarios del índice promedio de problemas de cistitis intersticial (ICPI) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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El instrumento de O'Leary-Sant está compuesto por el Índice de problemas (rango de puntuación: 0-16 puntos), que contiene cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor. La puntuación se calcula sumando los puntos de cada ítem, y una puntuación ≥6 puntos indica CI. |
El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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La puntuación de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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La puntuación va de 0 a 35 puntos.
Se considera que una puntuación ≥5 puntos indica CI.
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El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento, como infecciones del tracto urinario, dolor, síntomas psiquiátricos, cambios en la función hepática y renal y síntomas gastrointestinales.
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El marco de tiempo fue desde la fecha de la infusión de la vejiga hasta la fecha del seguimiento final, con un rango de 1 a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei-min Li, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Interferones
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 2022370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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