Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la perfusion d'interféron dans la vessie pour le traitement de la cystite interstitielle
14 septembre 2023 mis à jour par: De-yi Luo, West China Hospital
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la perfusion d'interféron dans la vessie pour le traitement de la cystite interstitielle : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est l'une des maladies les plus incurables de l'urogynécologie.
Les principales manifestations cliniques de la cystite interstitielle/douleur de la vessie sont des mictions fréquentes et des douleurs vésicales intenses par débordement.
En raison du mécanisme pathologique peu clair et de la diversité des manifestations cliniques et des caractéristiques pathologiques de la maladie, le diagnostic consiste principalement à exclure les maladies suspectes.
À l'heure actuelle, le traitement IC/BPS comprend principalement l'administration orale de médicaments stabilisateurs des mastocytes tels que le sulfate de pentosane sodique et les médicaments anticholinergiques, ou l'instillation vésicale de diméthylsulfone, d'acide hyaluronique et d'autres médicaments agissant directement sur la muqueuse vésicale, ou un traitement chirurgical tel que le sacrospinal radiculotomie et dénervation périphérique de la vessie, mais toutes ne peuvent que soulager les symptômes cliniques et améliorer la qualité de vie, et ne peuvent faire l'objet d'un traitement étiologique ciblé selon le mécanisme pathologique.
La recherche a montré que le virus du polyomavirus JC (JCPyV) pourrait être l'agent pathogène d'origine responsable du développement de l'IC/BPS.
L'interféron, en tant qu'agent antiviral à large corps, joue un rôle essentiel dans le déclenchement de réponses immunitaires innées et adaptatives contre la réplication virale et l'infection.
Il peut inhiber la réplication et la transcription de JCPyV par diverses voies.
L'interféron peut être un médicament spécifique potentiel pour IC/BPS.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion vésicale d'interféron pour IC/BPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales manifestations des patients IC/BPS sont la douleur, la pression ou l'inconfort lié à la vessie.
En raison de la pathogenèse peu claire et des critères de diagnostic incohérents, un diagnostic clinique et un traitement précis et efficaces de l'IC/BPS deviennent très difficiles.
Le diagnostic d'IC/BPS est souvent incertain et retardé, les patients se déplaçant d'un hôpital à un autre, prenant souvent 2 à 11 ans pour obtenir un diagnostic final.
À l'heure actuelle, le traitement de l'IC/BPS vise principalement à soulager les symptômes cliniques (y compris les médicaments, la perfusion vésicale, la régulation du nerf sacré, etc.), au lieu d'un traitement radical basé sur un mécanisme pathologique.
Cependant, l'effet de suivi à long terme du traitement clinique couramment utilisé n'est pas bon, avec un taux de récidive de 70 %.
Et environ 10% des patients finiront par choisir la résection de la vessie en raison de la torture physique et du stress mental causés par la maladie.
Des études antérieures ont confirmé que le taux positif de JCPyV dans l'urine des patients IC/BPS était de 95 %, alors qu'aucun JCPYV n'a été trouvé dans le groupe témoin, ce qui suggère que JCPYV pourrait jouer un rôle important dans le mécanisme pathologique de l'IC/BPS.
La revue de la littérature a également confirmé la présence de polyomavirus BK (BKPyV) et de JCPyV dans l'urine IC/BPS, et un cas de thérapie de perfusion vésicale avec interféron a été rapporté pour atténuer la fréquence des mictions et des symptômes douloureux chez les patients IC/BPS, suggérant que l'interféron peut être un médicament spécifique potentiel pour le traitement IC/BPS.
Cependant, il n'y a pratiquement pas d'études cliniques pertinentes à l'heure actuelle.
Par conséquent, cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par perfusion intravésicale d'interféron pour IC/BPS.
Les résultats de la recherche devraient permettre d'améliorer les moyens thérapeutiques existants et d'explorer de nouvelles cibles thérapeutiques.
Il établit une base importante pour le traitement précis de l'IC/BPS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
129
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sihong Shen
- Numéro de téléphone: +8615757400692
- E-mail: 760223213@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, quel que soit leur sexe
- Associé à une douleur/inconfort de la vessie pendant la miction et au moins un symptôme des voies urinaires inférieures tel que la fréquence et l'urgence, durée > 6 mois
- Le score total de O'Leary-Sant ICSI+ICPI est supérieur à 18 points
- Accepter de recevoir une thérapie de perfusion vésicale
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergie aux médicaments à base d'interféron
- Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales ou sanguines graves, d'une fonction hépatique anormale, d'une insuffisance rénale, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Une histoire d'infection des voies urinaires dans les 12 semaines
- Symptômes de type IC/BPS causés par des maladies urinaires, telles que vessie hyperactive, vessie neurogène, calculs urinaires, cystite radique et endométriose
- Dans les 24 semaines, les patients avaient les antécédents de traitement suivants : hydrodilatation de la vessie, traitement au laser intravésical, chirurgie de reconstruction du plancher pelvien
- Patients ayant pris des médicaments apparentés ou participé à d'autres études cliniques et ayant reçu des médicaments à l'étude ou des interventions sur dispositifs médicaux dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament de groupe expérimental
Nom générique : Injection d'interféron humain a2b ; Forme posologique : solution ; Dosage : 1 ml : 3 millions d'UI ; Fréquence et durée : Les 4 premières semaines ont été irriguées une fois par semaine, un total de 4 fois, et les 4 derniers mois ont été irrigués une fois par mois, un total de 4 fois.
Le cycle de traitement total était de 5 mois et un total de 8 traitements de perfusion vésicale ont été effectués.
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Le patient était assis dans le siège et se reposait tranquillement.
Une sonde urinaire à trois voies a été insérée pour drainer l'urine.
La solution d'interféron a été configurée selon le rapport de 3 millions d'UI d'interféron + 49 ml de solution saline normale.
Le tube urinaire a été clampé et la solution d'interféron a été injectée par le tube d'entrée d'eau et conservée pendant 30 minutes.
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Comparateur actif: Hyaluronate de sodium
Nom générique : Solution stérile d'hyaluronate de sodium ; Forme posologique : solution ; Dosage : 40 mg/50 ml ; Fréquence et durée : Les 4 premières semaines ont été irriguées une fois par semaine, un total de 4 fois, et les 4 derniers mois ont été irrigués une fois par mois, un total de 4 fois.
Le cycle de traitement total était de 5 mois et un total de 8 traitements de perfusion vésicale ont été effectués.
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Le patient était assis dans le siège et se reposait tranquillement.
Une sonde urinaire à trois voies a été insérée pour drainer l'urine.
Le tube urinaire a été clampé et la solution stérile d'hyaluronate de sodium a été injectée par le tube d'arrivée d'eau et conservée pendant 30 minutes.
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Comparateur placebo: Injection de chlorure de sodium
Nom générique : Injection de chlorure de sodium ; Forme posologique : solution ; Dosage : 50 ml : 0,45 g ; Fréquence et durée : Les 4 premières semaines ont été irriguées une fois par semaine, un total de 4 fois, et les 4 derniers mois ont été irrigués une fois par mois, un total de 4 fois.
Le cycle de traitement total était de 5 mois et un total de 8 traitements de perfusion vésicale ont été effectués.
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Le patient était assis dans le siège et se reposait tranquillement.
Une sonde urinaire à trois voies a été insérée pour drainer l'urine.
Le tube urinaire a été clampé et l'injection de chlorure de sodium a été injectée par le tube d'entrée d'eau et conservée pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'évaluation de la réponse globale (GRA) avant et après le traitement
Délai: Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Les principaux résultats du traitement ont été évalués à l'aide du score d'évaluation de la réponse globale (GRA) (classés en - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 et 3, indiquant un état nettement pire à nettement amélioré)
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Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après le traitement
Délai: Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Le score de l'EVA allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
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Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Questionnaires sur l'indice moyen des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) avant et après le traitement
Délai: Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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L'instrument O'Leary-Sant est composé de l'indice des symptômes (gamme de scores : 0-20 points), qui contient quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux. Le score est calculé en additionnant les points pour chaque élément, et un score ≥6 points indique IC. |
Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Interstitiel Cystitis Problem Average Index (ICPI) questionnaires avant et après le traitement
Délai: Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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L'instrument O'Leary-Sant est composé d'un Index des problèmes (gamme de scores : 0-16 points), qui contient quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux. Le score est calculé en additionnant les points pour chaque élément, et un score ≥6 points indique IC. |
Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Le score de douleur pelvienne et d'urgence/fréquence (PUF) avant et après le traitement
Délai: Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Le score varie de 0 à 35 points.
Un score ≥5 points est considéré comme indiquant IC.
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Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées au traitement
Délai: Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Complications liées au traitement, telles que les infections des voies urinaires, la douleur, les symptômes psychiatriques, les modifications de la fonction hépatique et rénale et les symptômes gastro-intestinaux.
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Le délai s'étendait de la date de la perfusion vésicale à la date du dernier suivi, allant de 1 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei-min Li, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Cystite
- Cystite interstitielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Interférons
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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