Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van interferon-blaasinfusie voor de behandeling van interstitiële cystitis

14 september 2023 bijgewerkt door: De-yi Luo, West China Hospital

Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van interferon-blaasinfusie voor de behandeling van interstitiële cystitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een van de meest hardnekkige ziekten van de urogynaecologie. De belangrijkste klinische manifestaties van interstitiële cystitis/blaaspijn zijn frequent urineren en ernstige pijn in de overlopende blaas. Vanwege het onduidelijke pathologische mechanisme en de diversiteit aan klinische manifestaties en pathologische kenmerken van de ziekte, is de diagnose voornamelijk bedoeld om verdachte ziekten uit te sluiten. Op dit moment omvat de IC/BPS-behandeling voornamelijk orale toediening van mestcelstabiliserende geneesmiddelen zoals natriumpentosansulfaat en anticholinergica, of blaasinstillatie van dimethylsulfon, hyaluronzuur en andere geneesmiddelen die rechtstreeks inwerken op het blaasslijmvlies, of chirurgische behandeling zoals sacrospinale behandeling. radiculotomie en perifere denervatie van de blaas, maar ze kunnen allemaal alleen de klinische symptomen verlichten en de kwaliteit van leven verbeteren, en kunnen geen gerichte etiologische behandeling zijn volgens het pathologische mechanisme. Onderzoek toonde aan dat het JC-polyomavirus (JCPyV)-virus mogelijk de oorspronkelijke ziekteverwekker is die de ontwikkeling van IC/BPS veroorzaakt. Interferon speelt als breed antiviraal middel een cruciale rol bij het opwekken van aangeboren en adaptieve immuunresponsen tegen virale replicatie en infectie. Het kan de replicatie en transcriptie van JCPyV via verschillende routes remmen. Interferon is mogelijk een mogelijk specifiek geneesmiddel voor IC/BPS. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van interferonblaasperfusie voor IC/BPS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste manifestaties van IC/BPS-patiënten zijn pijn, druk of ongemak in verband met de blaas. Vanwege de onduidelijke pathogenese en inconsistente diagnostische criteria wordt nauwkeurige en effectieve klinische diagnose en behandeling van IC/BPS erg moeilijk. De diagnose van IC/BPS is vaak onzeker en laat, waarbij patiënten van het ene ziekenhuis naar het andere verhuizen en het vaak 2-11 jaar duurt voordat een definitieve diagnose wordt gesteld. Op dit moment is de behandeling van IC/BPS vooral gericht op het verlichten van klinische symptomen (waaronder medicijnen, blaasperfusie, sacrale zenuwregulatie, enz.), in plaats van een radicale behandeling op basis van een pathologisch mechanisme. Het follow-upeffect op lange termijn van veelgebruikte klinische behandelingen is echter niet goed, met een recidiefpercentage van 70%. En ongeveer 10% van de patiënten zal uiteindelijk kiezen voor blaasresectie vanwege de fysieke marteling en mentale stress veroorzaakt door de ziekte. Eerdere studies bevestigden dat het positieve percentage van JCPyV in de urine van IC/BPS-patiënten 95% was, terwijl er geen JCPYV werd gevonden in de controlegroep, wat suggereert dat JCPYV een belangrijke rol kan spelen in het pathologische mechanisme van IC/BPS. Het literatuuronderzoek bevestigde ook de aanwezigheid van BK-polyomavirussen (BKPyV) en JCPyV in IC/BPS-urine, en een geval van blaasperfusietherapie met interferon verlichtte de frequentie van urineren en pijnsymptomen bij IC/BPS-patiënten, wat suggereert dat interferon kan een potentieel specifiek medicijn zijn voor IC/BPS-behandeling. Er zijn momenteel echter in principe geen relevante klinische onderzoeken. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van intravesicale infusietherapie met interferon voor IC/BPS te onderzoeken. De onderzoeksresultaten zullen naar verwachting de bestaande therapeutische middelen verbeteren en nieuwe therapeutische doelen verkennen. Het legt een belangrijk fundament voor de juiste behandeling van IC/BPS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht
  • Gecombineerd met blaaspijn/ongemak tijdens het plassen, en ten minste één symptoom van de lagere urinewegen, zoals frequentie en urgentie, duur > 6 maanden
  • De totaalscore van O'Leary-Sant ICSI+ICPI is ruim 18 punten
  • Ga akkoord met blaasperfusietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van allergie voor interferongeneesmiddelen
  • Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier- of bloedziekten, abnormale leverfunctie, nierinsufficiëntie, enz.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Een voorgeschiedenis van urineweginfectie binnen 12 weken
  • IC/BPS-achtige symptomen veroorzaakt door urinewegaandoeningen, zoals een overactieve blaas, neurogene blaas, urinestenen, cystitis door bestraling en endometriose
  • Binnen 24 weken hadden de patiënten de volgende behandelingsgeschiedenis: blaashydrodilatatie, intravesicale laserbehandeling, bekkenbodemreconstructiechirurgie
  • Patiënten die verwante medicijnen hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel groepsgeneesmiddel
Generieke naam: Humane interferon a2b-injectie; Doseringsvorm: oplossing; Dosering: 1 ml: 3 miljoen IE; Frequentie en duur: De eerste 4 weken werd 1 keer per week geïrrigeerd, in totaal 4 keer, en de laatste 4 maanden werd 1 keer per maand geïrrigeerd, in totaal 4 keer. De totale behandelingscyclus was 5 maanden en er werden in totaal 8 blaasperfusiebehandelingen uitgevoerd.
Geneesmiddel: Interferon
De patiënt zat in de stoel en rustte rustig uit. Er werd een drieweg-urineslang geplaatst om de urine af te voeren. Interferon-oplossing werd geconfigureerd volgens de verhouding van 3 miljoen IE interferon + 49 ml normale zoutoplossing. De urineslang werd afgeklemd en de interferonoplossing werd door de waterinlaatslang geïnjecteerd en gedurende 30 minuten vastgehouden.
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
Generieke naam: steriele natriumhyaluronaatoplossing; Doseringsvorm: oplossing; Dosering: 40 mg/50 ml; Frequentie en duur: De eerste 4 weken werd 1 keer per week geïrrigeerd, in totaal 4 keer, en de laatste 4 maanden werd 1 keer per maand geïrrigeerd, in totaal 4 keer. De totale behandelingscyclus was 5 maanden en er werden in totaal 8 blaasperfusiebehandelingen uitgevoerd.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
De patiënt zat in de stoel en rustte rustig uit. Er werd een drieweg-urineslang geplaatst om de urine af te voeren. De urineslang werd afgeklemd en de steriele natriumhyaluronaatoplossing werd door de waterinlaatslang geïnjecteerd en gedurende 30 minuten vastgehouden.
Placebo-vergelijker: Natriumchloride injectie
Generieke naam: natriumchloride-injectie; Doseringsvorm: oplossing; Dosering: 50 ml: 0,45 g; Frequentie en duur: De eerste 4 weken werd 1 keer per week geïrrigeerd, in totaal 4 keer, en de laatste 4 maanden werd 1 keer per maand geïrrigeerd, in totaal 4 keer. De totale behandelingscyclus was 5 maanden en er werden in totaal 8 blaasperfusiebehandelingen uitgevoerd.
Geneesmiddel: Natriumchloride-injectie
De patiënt zat in de stoel en rustte rustig uit. Er werd een drieweg-urineslang geplaatst om de urine af te voeren. De urineslang werd afgeklemd en de natriumchloride-injectie werd door de waterinlaatslang geïnjecteerd en gedurende 30 minuten vastgehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van Global Response Assessment (GRA) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden
De primaire behandelingsresultaten werden beoordeeld aan de hand van de Global Response Assessment (GRA)-score (gecategoriseerd in - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 en 3, wat duidt op duidelijk slechtere tot duidelijk verbeterde status)
Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden
De score van de visuele analoge schaal (VAS) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden
De score van VAS varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijn.
Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden
Interstitiële Cystitis Symptom Average Index (ICSI) vragenlijsten voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden

Het O'Leary-Sant-instrument bestaat uit een Symptom Index (scorebereik: 0-20 punten), die vier vragen bevat met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen.

De score wordt berekend door de punten voor elk item op te tellen, en een score ≥6 punten duidt op IC.
Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden
Interstitiële Cystitis Problem Average Index (ICPI) vragenlijsten voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden

Het O'Leary-Sant-instrument bestaat uit een probleemindex (scorebereik: 0-16 punten), die vier vragen bevat met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen.

De score wordt berekend door de punten voor elk item op te tellen, en een score ≥6 punten duidt op IC.
Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden
De score van bekkenpijn en urgentie/frequentie (PUF) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden
De score varieert van 0 tot 35 punten. Een score ≥5 punten wordt beschouwd als IC.
Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden
Aan de behandeling gerelateerde complicaties, zoals urineweginfecties, pijn, psychiatrische symptomen, veranderingen in de lever- en nierfunctie en gastro-intestinale symptomen.
Het tijdsbestek was vanaf de datum van blaasinfusie tot de datum van definitieve follow-up, variërend van 1 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei-min Li, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op Interferon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren