Interstitiaalisen kystiitin hoidossa käytettävän interferonirakon infuusion tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: De-yi Luo, West China Hospital
Interstitiaalisen kystiitin hoidossa käytettävän interferonirakon infuusion tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on yksi urogenekologian vaikeimmista sairauksista.
Interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kivun tärkeimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat tiheä virtsaaminen ja vaikea ylivuoto virtsarakon kipu.
Epäselvän patologisen mekanismin ja taudin kliinisten ilmenemismuotojen ja patologisten ominaisuuksien monimuotoisuuden vuoksi diagnoosin tarkoituksena on pääasiassa sulkea pois epäilyttävät sairaudet.
Tällä hetkellä IC/BPS-hoito sisältää pääasiassa syöttösoluja stabiloivien lääkkeiden, kuten natriumpentosaanisulfaatin ja antikolinergisten lääkkeiden, oraalisen antamisen tai dimetyylisulfonin, hyaluronihapon ja muiden suoraan virtsarakon limakalvoon vaikuttavien lääkkeiden tiputtamisen virtsarakkoon tai kirurgisen hoidon, kuten sakrospinaalisen hoidon. radikulotomia ja virtsarakon perifeerinen denervaatio, mutta kaikki voivat vain lievittää kliinisiä oireita ja parantaa elämänlaatua, eikä niitä voida kohdistaa etiologiseen hoitoon patologisen mekanismin mukaan.
Tutkimus osoitti, että JC-polyomavirus (JCPyV) -virus saattaa olla alkuperäinen patogeeni, joka aiheuttaa IC/BPS:n kehittymisen.
Interferonilla on laaja-alaisena antiviraalisena aineena kriittinen rooli synnynnäisten ja adaptiivisten immuunivasteiden laukaisemisessa viruksen replikaatiota ja infektioita vastaan.
Se voi estää JCPyV:n replikaatiota ja transkriptiota useiden eri reittien kautta.
Interferoni voi olla mahdollinen spesifinen lääke IC/BPS:lle.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interferonirakon perfuusion tehoa ja turvallisuutta IC/BPS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IC/BPS-potilaiden pääasialliset ilmenemismuodot ovat virtsarakkoon liittyvä kipu, paine tai epämukavuus.
Epäselvän patogeneesin ja epäjohdonmukaisten diagnostisten kriteerien vuoksi IC/BPS:n tarkka ja tehokas kliininen diagnoosi ja hoito muuttuvat erittäin vaikeaksi.
IC/BPS:n diagnoosi on usein epävarma ja viivästynyt, ja potilaat siirtyvät sairaalasta toiseen, ja lopullisen diagnoosin saaminen kestää usein 2–11 vuotta.
Tällä hetkellä IC/BPS:n hoito tähtää pääasiassa kliinisten oireiden lievittämiseen (mukaan lukien lääkkeet, virtsarakon perfuusio, sakraalisen hermon säätely jne.) patologiseen mekanismiin perustuvan radikaalin hoidon sijaan.
Yleisesti käytetyn kliinisen hoidon pitkäaikainen seurantavaikutus ei kuitenkaan ole hyvä, uusiutumisprosentti on 70 %.
Ja noin 10 % potilaista valitsee lopulta virtsarakon resektion taudin aiheuttaman fyysisen kidutuksen ja henkisen stressin vuoksi.
Aiemmat tutkimukset vahvistivat, että JCPyV:n positiivinen määrä IC/BPS-potilaiden virtsassa oli 95 %, kun taas JCPYV:tä ei löydetty kontrolliryhmässä, mikä viittaa siihen, että JCPYV:llä voi olla tärkeä rooli IC/BPS:n patologisessa mekanismissa.
Kirjallisuuskatsaus vahvisti myös BK-polyoomavirusten (BKPyV) ja JCPyV:n esiintymisen IC/BPS-virtsassa, ja yhden interferonin sisältävän virtsarakon perfuusiohoidon raportoitiin lievittävän virtsaamistiheyttä ja kipuoireita IC/BPS-potilailla, mikä viittaa siihen, että interferoni voi olla mahdollinen spesifinen lääke IC/BPS-hoitoon.
Asiaankuuluvia kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan tällä hetkellä ole.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intravesikaalisen interferoni-infuusiohoidon tehoa ja turvallisuutta IC/BPS:n hoidossa.
Tutkimustulosten odotetaan parantavan olemassa olevia hoitokeinoja ja etsivän uusia hoitokohteita.
Se luo tärkeän perustan IC/BPS:n tarkalle hoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
129
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sihong Shen
- Puhelinnumero: +8615757400692
- Sähköposti: 760223213@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta
- Yhdessä virtsarakon kipuun/epämukavuuteen virtsaamisen aikana ja vähintään yhteen alempien virtsateiden oireeseen, kuten tiheys ja kiireellisyys, kesto > 6 kuukautta
- O'Leary-Sant ICSI+ICPI:n kokonaispistemäärä on yli 18 pistettä
- Suostu virtsarakon perfuusiohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut allergia interferonilääkkeille
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai verisairauksia, epänormaalia maksan toimintaa, munuaisten vajaatoimintaa jne.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Virtsatieinfektio 12 viikon sisällä
- Virtsatiesairauksien aiheuttamat IC/BPS:n kaltaiset oireet, kuten yliaktiivinen virtsarakko, neurogeeninen rakko, virtsakivet, säteilykystiitti ja endometrioosi
- Potilailla oli 24 viikon sisällä seuraava hoitohistoria: virtsarakon hydrodilataatio, rakonsisäinen laserhoito, lantionpohjan jälleenrakennusleikkaus
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet vastaavia lääkkeitä tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmälääke
Yleisnimi: Ihmisen interferoni a2b -injektio; Annosmuoto: liuos; Annostus: 1 ml: 3 miljoonaa IU; Toistuvuus ja kesto: Ensimmäiset 4 viikkoa kasteltiin kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa, ja viimeiset 4 kuukautta kasteltiin kerran kuukaudessa, yhteensä 4 kertaa.
Kokonaishoitosykli oli 5 kuukautta, ja virtsarakon perfuusiohoitoja suoritettiin yhteensä 8.
|
Potilas istui tuolilla ja lepäsi hiljaa.
Kolmisuuntainen virtsaputki asetettiin sisään virtsan tyhjentämiseksi.
Interferoniliuos konfiguroitiin suhteessa 3 miljoonaa IU interferonia + 49 ml normaalia suolaliuosta.
Virtsaputki puristettiin ja interferoniliuos injektoitiin veden sisääntuloputken läpi ja pidettiin 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti
Yleinen nimi: Steriili natriumhyaluronaattiliuos; Annosmuoto: liuos; Annostus: 40mg/50ml; Toistuvuus ja kesto: Ensimmäiset 4 viikkoa kasteltiin kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa, ja viimeiset 4 kuukautta kasteltiin kerran kuukaudessa, yhteensä 4 kertaa.
Kokonaishoitosykli oli 5 kuukautta, ja virtsarakon perfuusiohoitoja suoritettiin yhteensä 8.
|
Potilas istui tuolilla ja lepäsi hiljaa.
Kolmisuuntainen virtsaputki asetettiin sisään virtsan tyhjentämiseksi.
Virtsaputki puristettiin ja steriili natriumhyaluronaattiliuos injektoitiin veden sisääntuloputken läpi ja pidettiin 30 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridin injektio
Yleinen nimi: Natriumkloridi-injektio; Annosmuoto: liuos; Annostus: 50ml: 0,45g; Toistuvuus ja kesto: Ensimmäiset 4 viikkoa kasteltiin kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa, ja viimeiset 4 kuukautta kasteltiin kerran kuukaudessa, yhteensä 4 kertaa.
Kokonaishoitosykli oli 5 kuukautta, ja virtsarakon perfuusiohoitoja suoritettiin yhteensä 8.
|
Potilas istui tuolilla ja lepäsi hiljaa.
Kolmisuuntainen virtsaputki asetettiin sisään virtsan tyhjentämiseksi.
Virtsaputki puristettiin ja natriumkloridi-injektio injektoitiin veden sisääntuloputken läpi ja pidettiin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin vasteen arvioinnin (GRA) pistemäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
Ensisijaiset hoitotulokset arvioitiin Global Response Assessment (GRA) -pistemäärällä (luokiteltu -3, -2, -1, 0, 1, 2 ja 3, mikä osoittaa selvästi huonomman tai selvästi parantuneen tilan).
|
Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä esi- ja jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
VAS-pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
|
Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
|
Interstitiaalinen kystiitin oireiden keskiarvoindeksi (ICSI) -kyselylomakkeet ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
O'Leary-Sant-instrumentti koostuu oireindeksistä (pistemäärä: 0-20 pistettä), joka sisältää neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä. Pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet, ja pistemäärä ≥6 pistettä tarkoittaa IC:tä. |
Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
|
Interstitiaalinen kystiitin ongelmakeskiarvoindeksi (ICPI) -kyselylomakkeet ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
O'Leary-Sant-instrumentti koostuu ongelmaindeksistä (pistealue: 0-16 pistettä), joka sisältää neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä. Pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet, ja pistemäärä ≥6 pistettä tarkoittaa IC:tä. |
Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
|
Lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden (PUF) pistemäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0-35 pisteen välillä.
Pisteen ≥5 pistettä katsotaan osoittavan IC:tä.
|
Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät komplikaatiot, kuten virtsatietulehdukset, kipu, psykiatriset oireet, muutokset maksan ja munuaisten toiminnassa sekä ruoansulatuskanavan oireet.
|
Aikaraja oli virtsarakon infuusion päivämäärästä viimeisen seurantapäivämäärään ja vaihteli 1 - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei-min Li, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Interferonit
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .