Оценка эффективности и безопасности инфузии мочевого пузыря интерфероном для лечения интерстициального цистита
14 сентября 2023 г. обновлено: De-yi Luo, West China Hospital
Оценка эффективности и безопасности инфузии мочевого пузыря интерфероном для лечения интерстициального цистита: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Интерстициальный цистит/синдром болей в мочевом пузыре (ИЦ/БМП) является одним из наиболее трудноизлечимых заболеваний урогинекологии.
Основными клиническими проявлениями интерстициального цистита/боли в мочевом пузыре являются частое мочеиспускание и сильная боль при переполнении мочевого пузыря.
В связи с неясностью патологического механизма и многообразием клинических проявлений и патологоанатомических особенностей заболевания диагностика проводится в основном с целью исключения подозрительных заболеваний.
В настоящее время лечение ИЦ/СБМП в основном включает пероральное введение препаратов, стабилизирующих тучные клетки, таких как пентозансульфат натрия и антихолинергические препараты, или инстилляции в мочевой пузырь диметилсульфона, гиалуроновой кислоты и других препаратов, непосредственно воздействующих на слизистую оболочку мочевого пузыря, или хирургическое лечение, такое как крестцово-спинномозговая терапия. радикулотомия и периферическая денервация мочевого пузыря, но все они могут лишь купировать клинические симптомы и улучшить качество жизни, и не могут быть направлены на этиологическое лечение в соответствии с патологическим механизмом.
Исследования показали, что вирус полиомавируса JC (JCPyV) может быть исходным патогеном, вызывающим развитие IC/BPS.
Интерферон, как противовирусный агент широкого действия, играет решающую роль в запуске врожденного и адаптивного иммунного ответа против репликации вируса и инфекции.
Он может ингибировать репликацию и транскрипцию JCPyV различными путями.
Интерферон может быть потенциальным специфическим препаратом для ИЦ/СБМП.
Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности перфузии мочевого пузыря интерфероном при ИЦ/СБМП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными проявлениями пациентов с ИЦ/СБМП являются боль, давление или дискомфорт, связанные с мочевым пузырем.
Из-за неясного патогенеза и противоречивых диагностических критериев точная и эффективная клиническая диагностика и лечение ИЦ/СБМП становятся очень трудными.
Диагноз ИЦ/СБМП часто бывает неопределенным и задерживается, когда пациенты перемещаются из одной больницы в другую, и часто для постановки окончательного диагноза требуется от 2 до 11 лет.
В настоящее время лечение ИЦ/СБМП в основном направлено на купирование клинических симптомов (включая медикаментозное лечение, перфузию мочевого пузыря, регуляцию крестцового нерва и др.), а не на радикальное лечение, основанное на патологическом механизме.
Тем не менее, долгосрочный последующий эффект обычно используемого клинического лечения не является хорошим, с частотой рецидивов 70%.
И около 10% пациентов в конечном итоге выберут резекцию мочевого пузыря из-за физических мучений и психического стресса, вызванного болезнью.
Предыдущие исследования подтвердили, что положительный уровень JCPyV в моче пациентов с ИЦ/СБМП составил 95%, в то время как в контрольной группе JCPYV не был обнаружен, что позволяет предположить, что JCPYV может играть важную роль в патологическом механизме ИЦ/СМП.
Обзор литературы также подтвердил присутствие полиомавирусов BK (BKPyV) и JCPyV в моче при ИЦ/СБМП, и сообщалось о случае перфузионной терапии мочевого пузыря интерфероном для уменьшения частоты мочеиспускания и болевых симптомов у пациентов с ИЦ/СБМП, что позволяет предположить, что интерферон может быть потенциальным специфическим препаратом для лечения ИЦ/СБМП.
Однако в настоящее время практически отсутствуют соответствующие клинические исследования.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности внутрипузырной инфузионной терапии интерфероном при ИЦ/СБМП.
Ожидается, что результаты исследований позволят улучшить существующие терапевтические средства и изучить новые терапевтические мишени.
Он закладывает важную основу для точного лечения ИЦ/СБМП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
129
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sihong Shen
- Номер телефона: +8615757400692
- Электронная почта: 760223213@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет независимо от пола
- В сочетании с болью/дискомфортом в мочевом пузыре во время мочеиспускания и как минимум одним симптомом со стороны нижних мочевыводящих путей, таким как учащенное мочеиспускание и императивные позывы, продолжительностью > 6 мес.
- Суммарная оценка по O'Leary-Sant ICSI+ICPI более 18 баллов.
- Согласен на перфузионную терапию мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллергии на препараты интерферона
- Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, легких, печени, почек или крови, нарушением функции печени, почечной недостаточностью и т. д.
- Беременные или кормящие женщины
- Инфекция мочевыводящих путей в анамнезе в течение 12 недель
- IC/BPS-подобные симптомы, вызванные заболеваниями мочевыводящих путей, такими как гиперактивный мочевой пузырь, нейрогенный мочевой пузырь, мочевые конкременты, лучевой цистит и эндометриоз
- В течение 24 недель пациенты имели следующий анамнез лечения: гидродилатация мочевого пузыря, внутрипузырное лазерное лечение, операции по реконструкции тазового дна.
- Пациенты, которые принимали родственные препараты или участвовали в других клинических исследованиях и получали исследуемые препараты или медицинские устройства в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат экспериментальной группы
Общее название: инъекция человеческого интерферона a2b; Лекарственная форма: раствор; Дозировка: 1 мл: 3 млн МЕ; Частота и продолжительность: первые 4 недели поливали один раз в неделю, всего 4 раза, а последние 4 месяца поливали один раз в месяц, всего 4 раза.
Общий цикл лечения составил 5 месяцев, всего было проведено 8 процедур перфузии мочевого пузыря.
|
Больной сидел в кресле и спокойно отдыхал.
Для отведения мочи была установлена трехходовая мочевая трубка.
Раствор интерферона был составлен в соответствии с соотношением 3 млн МЕ интерферона + 49 мл физиологического раствора.
Мочевую трубку пережимали, через трубку для подачи воды вводили раствор интерферона и оставляли на 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Гиалуронат натрия
Общее название: стерильный раствор гиалуроната натрия; Лекарственная форма: раствор; Дозировка: 40мг/50мл; Частота и продолжительность: первые 4 недели поливали один раз в неделю, всего 4 раза, а последние 4 месяца поливали один раз в месяц, всего 4 раза.
Общий цикл лечения составил 5 месяцев, всего было проведено 8 процедур перфузии мочевого пузыря.
|
Больной сидел в кресле и спокойно отдыхал.
Для отведения мочи была установлена трехходовая мочевая трубка.
Мочевую трубку пережимали, стерильный раствор гиалуроната натрия вводили через трубку для подачи воды и оставляли на 30 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция хлорида натрия
Общее название: инъекции хлорида натрия; Лекарственная форма: раствор; Дозировка: 50 мл: 0,45 г; Частота и продолжительность: первые 4 недели поливали один раз в неделю, всего 4 раза, а последние 4 месяца поливали один раз в месяц, всего 4 раза.
Общий цикл лечения составил 5 месяцев, всего было проведено 8 процедур перфузии мочевого пузыря.
|
Больной сидел в кресле и спокойно отдыхал.
Для отведения мочи была установлена трехходовая мочевая трубка.
Мочевую трубку пережимали, а инъекцию хлорида натрия вводили через трубку для подачи воды и оставляли на 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка глобальной оценки ответа (GRA) до и после лечения
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
Первичные результаты лечения оценивались с использованием шкалы оценки общего ответа (GRA) (классифицированной как -3, -2, -1, 0, 1, 2 и 3, что указывает на состояние от заметного ухудшения до значительного улучшения)
|
Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после лечения
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
|
Анкеты среднего индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI) до и после лечения
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
Инструмент O'Leary-Sant состоит из индекса симптомов (диапазон оценок: 0-20 баллов), который содержит четыре вопроса, связанных с мочевыми и болевыми симптомами. Оценка рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту, и оценка ≥6 баллов указывает на IC. |
Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
|
Анкеты среднего индекса проблем с интерстициальным циститом (ICPI) до и после лечения
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
Инструмент O'Leary-Sant состоит из индекса проблем (диапазон оценок: 0-16 баллов), который содержит четыре вопроса, связанных с мочевыми и болевыми симптомами. Оценка рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту, и оценка ≥6 баллов указывает на IC. |
Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
|
Оценка тазовой боли и императивности/частоты (PUF) до и после лечения
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
Оценка колеблется от 0 до 35 баллов.
Оценка ≥5 баллов считается показателем IC.
|
Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
Осложнения, связанные с лечением, такие как инфекции мочевыводящих путей, боль, психические симптомы, изменения функции печени и почек и желудочно-кишечные симптомы.
|
Временные рамки составляли от даты инфузии мочевого пузыря до даты окончательного наблюдения, от 1 до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei-min Li, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Интерфероны
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2022370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .