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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Interferon-Blaseninfusion zur Behandlung von interstitieller Zystitis

14. September 2023 aktualisiert von: De-yi Luo, West China Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Interferon-Blaseninfusion zur Behandlung von interstitieller Zystitis: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine der hartnäckigsten Erkrankungen der Urogynäkologie. Die wichtigsten klinischen Manifestationen einer interstitiellen Zystitis/Blasenschmerzen sind häufiges Wasserlassen und starke Schmerzen bei überlaufender Blase. Aufgrund des unklaren pathologischen Mechanismus und der Vielfalt der klinischen Manifestationen und pathologischen Merkmale der Krankheit dient die Diagnose hauptsächlich dem Ausschluss verdächtiger Krankheiten. Gegenwärtig umfasst die IC/BPS-Behandlung hauptsächlich die orale Verabreichung von mastzellstabilisierenden Medikamenten wie Natriumpentosansulfat und Anticholinergika oder die Blaseninstillation von Dimethylsulfon, Hyaluronsäure und anderen Medikamenten, die direkt auf die Blasenschleimhaut wirken, oder chirurgische Behandlungen wie sakrospinale Medikamente Radikulotomie und periphere Denervierung der Blase, aber alle können nur die klinischen Symptome lindern und die Lebensqualität verbessern und können nicht gezielt ätiologische Behandlung entsprechend dem pathologischen Mechanismus. Untersuchungen haben gezeigt, dass das JC-Polyomavirus (JCPyV) der ursprüngliche Erreger sein könnte, der die Entwicklung von IC/BPS verursacht. Interferon spielt als antiviraler Breitkörperwirkstoff eine entscheidende Rolle bei der Auslösung angeborener und adaptiver Immunantworten gegen Virusreplikation und -infektion. Es kann die Replikation und Transkription von JCPyV über verschiedene Wege hemmen. Interferon könnte ein potenziell spezifisches Medikament für IC/BPS sein. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Interferon-Blasenperfusion bei IC/BPS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptsymptome von IC/BPS-Patienten sind Schmerzen, Druck oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Blase. Aufgrund der unklaren Pathogenese und der inkonsistenten Diagnosekriterien wird eine genaue und wirksame klinische Diagnose und Behandlung von IC/BPS sehr schwierig. Die Diagnose von IC/BPS ist oft unsicher und verzögert sich, da Patienten von einem Krankenhaus in ein anderes wechseln und es oft 2–11 Jahre dauert, bis eine endgültige Diagnose gestellt wird. Gegenwärtig zielt die Behandlung von IC/BPS hauptsächlich auf die Linderung klinischer Symptome (einschließlich Medikamente, Blasenperfusion, Regulierung des Sakralnervs usw.) ab und nicht auf eine radikale Behandlung, die auf einem pathologischen Mechanismus basiert. Allerdings ist die langfristige Nachbeobachtungswirkung der häufig verwendeten klinischen Behandlung mit einer Rezidivrate von 70 % nicht gut. Und etwa 10 % der Patienten entscheiden sich aufgrund der durch die Krankheit verursachten körperlichen Folter und psychischen Belastung letztendlich für eine Blasenresektion. Frühere Studien bestätigten, dass die positive JCPyV-Rate im Urin von IC/BPS-Patienten 95 % betrug, während in der Kontrollgruppe kein JCPYV gefunden wurde, was darauf hindeutet, dass JCPYV möglicherweise eine wichtige Rolle im pathologischen Mechanismus von IC/BPS spielt. Die Literaturrecherche bestätigte auch das Vorhandensein von BK-Polyomaviren (BKPyV) und JCPyV im IC/BPS-Urin, und es wurde berichtet, dass eine Blasenperfusionstherapie mit Interferon die Häufigkeit des Wasserlassens und die Schmerzsymptome bei IC/BPS-Patienten lindert, was darauf hindeutet, dass Interferon könnte ein potenziell spezifisches Medikament für die Behandlung von IC/BPS sein. Allerdings liegen derzeit grundsätzlich keine relevanten klinischen Studien vor. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Infusionstherapie mit Interferon bei IC/BPS zu untersuchen. Von den Forschungsergebnissen wird erwartet, dass sie die bestehenden therapeutischen Mittel verbessern und neue therapeutische Ziele erforschen. Es legt eine wichtige Grundlage für die korrekte Behandlung von IC/BPS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Kombiniert mit Blasenschmerzen/-beschwerden beim Wasserlassen und mindestens einem Symptom der unteren Harnwege wie Häufigkeit und Harndrang, Dauer > 6 Monate
  • Die Gesamtpunktzahl von O'Leary-Sant ICSI+ICPI beträgt mehr als 18 Punkte
  • Stimmen Sie einer Blasenperfusionstherapie zu

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Interferon-Medikamente
  • Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Bluterkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Niereninsuffizienz usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion innerhalb von 12 Wochen
  • IC/BPS-ähnliche Symptome, die durch Harnwegserkrankungen wie überaktive Blase, neurogene Blase, Harnsteine, Strahlenzystitis und Endometriose verursacht werden
  • Innerhalb von 24 Wochen hatten die Patienten die folgende Behandlungsgeschichte: Blasenhydrodilatation, intravesikale Laserbehandlung, Operation zur Beckenbodenrekonstruktion
  • Patienten, die verwandte Medikamente eingenommen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und innerhalb von 3 Monaten Studienmedikamente oder medizinische Geräteinterventionen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Gruppenmedikament
Generischer Name: Injektion von menschlichem Interferon a2b; Darreichungsform: Lösung; Dosierung: 1 ml: 3 Millionen IE; Häufigkeit und Dauer: In den ersten 4 Wochen wurde einmal pro Woche, insgesamt 4 Mal, gewässert, in den letzten 4 Monaten einmal im Monat, insgesamt 4 Mal. Der gesamte Behandlungszyklus betrug 5 Monate und es wurden insgesamt 8 Blasenperfusionsbehandlungen durchgeführt.
Arzneimittel: Interferon
Der Patient saß auf dem Sitz und ruhte ruhig. Zur Ableitung des Urins wurde ein Dreiwege-Harnschlauch angelegt. Die Interferonlösung wurde entsprechend dem Verhältnis von 3 Millionen IE Interferon + 49 ml normaler Kochsalzlösung konfiguriert. Der Harnschlauch wurde abgeklemmt und die Interferonlösung wurde durch den Wassereinlassschlauch injiziert und 30 Minuten lang aufbewahrt.
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat
Generischer Name: Sterile Natriumhyaluronatlösung; Darreichungsform: Lösung; Dosierung: 40 mg/50 ml; Häufigkeit und Dauer: In den ersten 4 Wochen wurde einmal pro Woche, insgesamt 4 Mal, gewässert, in den letzten 4 Monaten einmal im Monat, insgesamt 4 Mal. Der gesamte Behandlungszyklus betrug 5 Monate und es wurden insgesamt 8 Blasenperfusionsbehandlungen durchgeführt.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Der Patient saß auf dem Sitz und ruhte ruhig. Zur Ableitung des Urins wurde ein Dreiwege-Harnschlauch angelegt. Der Harnschlauch wurde abgeklemmt und die sterile Natriumhyaluronatlösung wurde durch den Wassereinlassschlauch injiziert und 30 Minuten lang aufbewahrt.
Placebo-Komparator: Natriumchlorid-Injektion
Generischer Name: Natriumchlorid-Injektion; Darreichungsform: Lösung; Dosierung: 50 ml: 0,45 g; Häufigkeit und Dauer: In den ersten 4 Wochen wurde einmal pro Woche, insgesamt 4 Mal, gewässert, in den letzten 4 Monaten einmal im Monat, insgesamt 4 Mal. Der gesamte Behandlungszyklus betrug 5 Monate und es wurden insgesamt 8 Blasenperfusionsbehandlungen durchgeführt.
Arzneimittel: Natriumchlorid-Injektion
Der Patient saß auf dem Sitz und ruhte ruhig. Zur Ableitung des Urins wurde ein Dreiwege-Harnschlauch angelegt. Der Harnschlauch wurde abgeklemmt und die Natriumchlorid-Injektion wurde durch den Wassereinlassschlauch injiziert und 30 Minuten lang aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score der Global Response Assessment (GRA) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten
Die primären Behandlungsergebnisse wurden anhand des Global Response Assessment (GRA)-Scores bewertet (kategorisiert in - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 und 3, was einen deutlich schlechteren bis deutlich verbesserten Status anzeigt).
Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten
Der Score der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten
Der VAS-Wert liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten
Fragebögen zum Interstitiellen Zystitis Symptom Average Index (ICSI) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten

Das O'Leary-Sant-Instrument besteht aus dem Symptomindex (Bewertungsbereich: 0–20 Punkte), der vier Fragen zu Harn- und Schmerzsymptomen enthält.

Die Punktzahl wird durch Summieren der Punkte für jedes Element berechnet. Eine Punktzahl von ≥6 Punkten weist auf IC hin.
Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten
Fragebögen zum Interstitial Cystitis Problem Average Index (ICPI) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten

Das O'Leary-Sant-Instrument besteht aus dem Problemindex (Bewertungsbereich: 0–16 Punkte), der vier Fragen zu Harn- und Schmerzsymptomen enthält.

Die Punktzahl wird durch Summieren der Punkte für jedes Element berechnet. Eine Punktzahl von ≥6 Punkten weist auf IC hin.
Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten
Der Score für Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Häufigkeit (PUF) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten
Die Punktzahl reicht von 0 bis 35 Punkten. Eine Punktzahl von ≥5 Punkten gilt als Indikator für IC.
Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten
Behandlungsbedingte Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Schmerzen, psychiatrische Symptome, Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion sowie gastrointestinale Symptome.
Der Zeitrahmen reichte vom Datum der Blaseninfusion bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung und lag zwischen 1 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei-min Li, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022370

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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