Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af interferonblæreinfusion til behandling af interstitiel blærebetændelse
14. september 2023 opdateret af: De-yi Luo, West China Hospital
Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af interferonblæreinfusion til behandling af interstitiel blærebetændelse: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en af urogynækologiens mest vanskelige sygdomme.
De vigtigste kliniske manifestationer af interstitiel blærebetændelse/blæresmerter er hyppig vandladning og alvorlige overløbende blæresmerter.
På grund af den uklare patologiske mekanisme og mangfoldigheden af kliniske manifestationer og patologiske træk ved sygdommen er diagnosen hovedsageligt at udelukke mistænkelige sygdomme.
På nuværende tidspunkt omfatter IC/BPS-behandling hovedsageligt oral administration af mastcellestabiliserende lægemidler såsom natriumpentosansulfat og antikolinerge lægemidler, eller blæreinstillation af dimethylsulfon, hyaluronsyre og andre lægemidler, der virker direkte på blæreslimhinden, eller kirurgisk behandling såsom sacrospinal radiculotomi og perifer denervering af blæren, men alle kan kun lindre kliniske symptomer og forbedre livskvaliteten, og kan ikke målrettes ætiologisk behandling i henhold til den patologiske mekanisme.
Forskning viste, at JC polyomavirus (JCPyV) virus kan være det oprindelige patogen, der forårsager udviklingen af IC/BPS.
Interferon spiller som et bredlegeme antiviralt middel en afgørende rolle i at udløse medfødte og adaptive immunresponser mod viral replikation og infektion.
Det kan hæmme replikationen og transkriptionen af JCPyV gennem en række forskellige veje.
Interferon kan være et potentielt specifikt lægemiddel til IC/BPS.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af interferonblæreperfusion for IC/BPS.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste manifestationer af IC/BPS-patienter er smerter, tryk eller ubehag relateret til blæren.
På grund af den uklare patogenese og inkonsistente diagnostiske kriterier bliver nøjagtig og effektiv klinisk diagnose og behandling af IC/BPS meget vanskelig.
Diagnosen IC/BPS er ofte usikker og forsinket, hvor patienter flytter fra et hospital til et andet, og det tager ofte 2-11 år at få en endelig diagnose.
På nuværende tidspunkt er behandlingen af IC/BPS mest rettet mod at lindre kliniske symptomer (herunder lægemidler, blæreperfusion, sakral nerveregulering osv.), i stedet for radikal behandling baseret på patologisk mekanisme.
Den langsigtede opfølgningseffekt af almindeligt anvendt klinisk behandling er dog ikke god med en recidivrate på 70 %.
Og omkring 10 % af patienterne vil i sidste ende vælge blæreresektion på grund af den fysiske tortur og psykiske stress forårsaget af sygdommen.
Tidligere undersøgelser bekræftede, at den positive rate af JCPyV i urinen hos IC/BPS-patienter var 95 %, mens der ikke blev fundet nogen JCPYV i kontrolgruppen, hvilket tyder på, at JCPYV kan spille en vigtig rolle i den patologiske mekanisme af IC/BPS.
Litteraturgennemgangen bekræftede også tilstedeværelsen af BK-polyomavira (BKPyV) og JCPyV i IC/BPS-urin, og et tilfælde af blæreperfusionsbehandling med interferon blev rapporteret for at lindre hyppigheden af vandladning og smertesymptomer hos IC/BPS-patienter, hvilket tyder på, at interferon kan være et potentielt specifikt lægemiddel til IC/BPS-behandling.
Der er dog som udgangspunkt ingen relevante kliniske studier på nuværende tidspunkt.
Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske effektiviteten og sikkerheden af interferon intravesikal infusionsterapi for IC/BPS.
Forskningsresultaterne forventes at forbedre de eksisterende terapeutiske midler og udforske nye terapeutiske mål.
Det lægger et vigtigt grundlag for den nøjagtige behandling af IC/BPS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sihong Shen
- Telefonnummer: +8615757400692
- E-mail: 760223213@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, uanset køn
- Kombineret med blæresmerter/ubehag under vandladning og mindst ét symptom i de nedre urinveje, såsom hyppighed og haster, varighed > 6 måneder
- Den samlede score for O'Leary-Sant ICSI+ICPI er mere end 18 point
- Accepter at modtage blæreperfusionsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergi over for interferon-lægemidler
- Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller blodsygdomme, unormal leverfunktion, nyreinsufficiens mv.
- Gravide eller ammende kvinder
- En historie med urinvejsinfektion inden for 12 uger
- IC/BPS-lignende symptomer forårsaget af urinvejssygdomme, såsom overaktiv blære, neurogen blære, urinsten, strålingscystitis og endometriose
- Inden for 24 uger havde patienterne følgende behandlingshistorie: hydrodilatation af blæren, intravesikal laserbehandling, bækkenbundsrekonstruktionskirurgi
- Patienter, der har taget relaterede lægemidler eller deltaget i andre kliniske undersøgelser og modtaget undersøgelseslægemidler eller medicinsk udstyrsintervention inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe lægemiddel
Generisk navn: Human interferon a2b injektion; Doseringsform: opløsning; Dosering: 1ml: 3 millioner IE; Hyppighed og varighed: De første 4 uger blev vandet en gang om ugen, i alt 4 gange, og de sidste 4 måneder blev vandet en gang om måneden, i alt 4 gange.
Den samlede behandlingscyklus var 5 måneder, og der blev udført i alt 8 blæreperfusionsbehandlinger.
|
Patienten satte sig i sædet og hvilede sig stille.
Et tre-vejs urinrør var indlagt for at dræne urin.
Interferonopløsning blev konfigureret i overensstemmelse med forholdet mellem 3 millioner IE interferon +49 ml normalt saltvand.
Urinrøret blev fastspændt, og interferonopløsningen blev injiceret gennem vandindløbsrøret og tilbageholdt i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Generisk navn: Steril natriumhyaluronatopløsning; Doseringsform: opløsning; Dosering: 40mg/50ml; Hyppighed og varighed: De første 4 uger blev vandet en gang om ugen, i alt 4 gange, og de sidste 4 måneder blev vandet en gang om måneden, i alt 4 gange.
Den samlede behandlingscyklus var 5 måneder, og der blev udført i alt 8 blæreperfusionsbehandlinger.
|
Patienten satte sig i sædet og hvilede sig stille.
Et tre-vejs urinrør var indlagt for at dræne urin.
Urinrøret blev fastspændt, og den sterile natriumhyaluronatopløsning blev injiceret gennem vandindløbsrøret og holdt i 30 minutter.
|
|
Placebo komparator: Natriumchloridinjektion
Generisk navn: Natriumchloridinjektion; Doseringsform: opløsning; Dosering: 50ml: 0,45g; Hyppighed og varighed: De første 4 uger blev vandet en gang om ugen, i alt 4 gange, og de sidste 4 måneder blev vandet en gang om måneden, i alt 4 gange.
Den samlede behandlingscyklus var 5 måneder, og der blev udført i alt 8 blæreperfusionsbehandlinger.
|
Patienten satte sig i sædet og hvilede sig stille.
Et tre-vejs urinrør var indlagt for at dræne urin.
Urinrøret blev fastspændt, og natriumchloridinjektionen blev injiceret gennem vandindløbsrøret og holdt i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for global responsvurdering (GRA) før og efter behandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
De primære behandlingsresultater blev vurderet ved hjælp af Global Response Assessment (GRA) score (kategoriseret i - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 og 3, hvilket indikerer markant værre til markant forbedret status)
|
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
|
Score for visuel analog skala (VAS) før- og efterbehandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
Score for VAS spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer højere niveauer af smerte.
|
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
|
Interstitiel blærebetændelse Symptom Average Index (ICSI) spørgeskemaer før og efter behandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
O'Leary-Sant-instrumentet består af Symptom Index (scoreinterval: 0-20 point), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer. Scoren udregnes ved at summere pointene for hvert emne, og en score ≥6 point angiver IC. |
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
|
Interstitiel blærebetændelse Problem Average Index (ICPI) spørgeskemaer før og efter behandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
O'Leary-Sant-instrumentet består af Problem Index (scoreinterval: 0-16 point), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer. Scoren udregnes ved at summere pointene for hvert emne, og en score ≥6 point angiver IC. |
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
|
Score for bækkensmerter og urgency/hyppighed (PUF) før og efter behandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
Scoren varierer fra 0 til 35 point.
En score ≥5 point anses for at angive IC.
|
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
Behandlingsrelaterede komplikationer, såsom urinvejsinfektioner, smerter, psykiatriske symptomer, ændringer i lever- og nyrefunktion og gastrointestinale symptomer.
|
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusion til datoen for den endelige opfølgning, varierende fra 1 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wei-min Li, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Blærebetændelse
- Cystitis, Interstitiel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Interferoner
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022370
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .