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間質性膀胱炎の治療におけるインターフェロン膀胱注入の有効性と安全性の評価

2023年9月14日 更新者:De-yi Luo、West China Hospital

間質性膀胱炎の治療におけるインターフェロン膀胱注入の有効性と安全性の評価: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究

間質性膀胱炎・膀胱痛症候群(IC/BPS)は泌尿器科の最も難治性の疾患の一つです。 間質性膀胱炎/膀胱痛の主な臨床症状は、頻尿と重度の溢れた膀胱痛です。 病理学的メカニズムが不明瞭であり、病気の臨床症状と病理学的特徴が多様であるため、診断は主に疑わしい病気を除外するために行われます。 現在、IC/BPSの治療は、ペントサン硫酸ナトリウムなどの肥満細胞安定化薬や抗コリン薬の経口投与や、膀胱粘膜に直接作用するジメチルスルホンやヒアルロン酸などの膀胱点滴注入、仙骨などの外科的治療が主流となっています。神経根切開術や膀胱末梢神経除去術などがあるが、いずれも臨床症状を緩和し生活の質を改善するだけであり、病理学的機序に応じた標的治療を行うことはできない。 研究により、JC ポリオーマウイルス (JCPyV) ウイルスが IC/BPS の発症を引き起こす元の病原体である可能性があることが示されました。 インターフェロンは、広範囲の抗ウイルス剤として、ウイルスの複製と感染に対する自然免疫応答および適応免疫応答を引き起こす上で重要な役割を果たします。 さまざまな経路を通じて JCPyV の複製と転写を阻害します。 インターフェロンは、IC/BPS に特異的な薬剤となる可能性があります。 したがって、この研究は、IC/BPS に対するインターフェロン膀胱灌流の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

IC/BPS 患者の主な症状は、膀胱に関連する痛み、圧迫感、または不快感です。 病因が不明瞭で診断基準が一貫していないため、IC/BPS の正確かつ効果的な臨床診断と治療は非常に困難になっています。 IC/BPS の診断は多くの場合不確実で遅れ、患者は病院を転々とし、最終診断が得られるまでに 2 ~ 11 年かかることもよくあります。 現在、IC/BPS の治療は、病理学的機序に基づいた根治的治療ではなく、臨床症状(薬物、膀胱灌流、仙骨神経調節など)を軽減することを主な目的としています。 しかし、一般的に使用されている臨床治療の長期追跡効果は良好ではなく、再発率は70%です。 そして、患者の約 10% は、この病気による身体的苦痛と精神的ストレスのため、最終的に膀胱切除を選択することになります。 以前の研究では、IC/BPS 患者の尿中の JCPyV 陽性率は 95% であるが、対照群では JCPYV が検出されなかったことが確認されており、JCPYV が IC/BPS の病理学的メカニズムにおいて重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 文献レビューでは、IC/BPS 尿中に BK ポリオーマウイルス (BKPyV) と JCPyV が存在することも確認され、インターフェロンによる膀胱灌流療法の症例が IC/BPS 患者の排尿頻度と痛みの症状を軽減したと報告されており、インターフェロンがIC/BPS 治療に特異的な薬剤となる可能性があります。 ただし、現時点では関連する臨床研究は基本的にありません。 したがって、この研究は、IC/BPS に対するインターフェロン膀胱内注入療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。 この研究結果により、既存の治療手段の改善や新たな治療標的の探索が期待されます。 これは、IC/BPS の正確な治療のための重要な基盤を築きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

129

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sihong Shen
  • 電話番号:+8615757400692
  • メール760223213@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者様、性別問わず
  • 排尿時の膀胱の痛み/不快感、および頻度や尿意切迫感などの少なくとも 1 つの下部尿路症状を伴う、期間 > 6 か月
  • O'Leary-Sant ICSI+ICPIの合計スコアが18点以上
  • 膀胱灌流療法を受けることに同意する

除外基準:

  • インターフェロン薬に対するアレルギーの既往歴がある
  • 重篤な心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肝機能異常、腎不全等の疾患を有する患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 12週間以内の尿路感染症の病歴
  • 過活動膀胱、神経因性膀胱、尿路結石、放射線膀胱炎、子宮内膜症などの泌尿器疾患によって引き起こされるIC/BPS様症状
  • 24週間以内に、患者には次の治療歴があった:膀胱水圧拡張術、膀胱内レーザー治療、骨盤底再建手術
  • 関連薬を服用したことがある、または他の臨床研究に参加し、3か月以内に治験薬または医療機器の介入を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群の薬剤
一般名:ヒトインターフェロンa2b注射剤;剤形: 溶液;用量: 1ml: 300万IU;頻度と期間: 最初の 4 週間は週に 1 回、合計 4 回灌漑し、最後の 4 か月は月に 1 回、合計 4 回灌漑しました。 総治療サイクルは 5 か月で、合計 8 回の膀胱灌流治療が行われました。
患者は座席に座って静かに休んでいた。 尿を排出するために三方導尿チューブが留置されました。 インターフェロン溶液は、300万IUのインターフェロン+49mlの生理食塩水の比率に従って構成されました。 尿管をクランプで固定し、インターフェロン溶液を水注入管を通して注入し、30分間保持した。
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸ナトリウム
一般名:滅菌ヒアルロン酸ナトリウム液;剤形: 溶液;用量: 40mg/50ml;頻度と期間: 最初の 4 週間は週に 1 回、合計 4 回灌漑し、最後の 4 か月は月に 1 回、合計 4 回灌漑しました。 総治療サイクルは 5 か月で、合計 8 回の膀胱灌流治療が行われました。
患者は座席に座って静かに休んでいた。 尿を排出するために三方導尿チューブが留置されました。 尿管をクランプで固定し、滅菌ヒアルロン酸ナトリウム溶液を注水管を通して注入し、30分間保持した。
プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム注射
一般名:塩化ナトリウム注射剤;剤形: 溶液;用量: 50ml: 0.45g;頻度と期間: 最初の 4 週間は週に 1 回、合計 4 回灌漑し、最後の 4 か月は月に 1 回、合計 4 回灌漑しました。 総治療サイクルは 5 か月で、合計 8 回の膀胱灌流治療が行われました。
患者は座席に座って静かに休んでいた。 尿を排出するために三方導尿チューブが留置されました。 尿管をクランプで固定し、水注入管を通して塩化ナトリウム注射液を注入し、30 分間保持しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前および治療後の全体反応評価 (GRA) のスコア
時間枠:期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。
一次治療の転帰は、全体反応評価 (GRA) スコア (-3、-2、-1、0、1、2、および 3 に分類され、著しく悪化した状態から著しく改善された状態を示します) を使用して評価されました。
期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。
治療前後のビジュアルアナログスケール(VAS)のスコア
時間枠:期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。
VAS のスコアは 0 ~ 10 の範囲です。スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。
間質性膀胱炎の症状平均指数(ICSI)の治療前後のアンケート
時間枠:期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。

O'Leary-Sant ツールは、泌尿器および痛みの症状に関連する 4 つの質問を含む症状インデックス (スコア範囲: 0 ~ 20 ポイント) で構成されています。

スコアは各項目の得点を合計して計算され、6 点以上で IC となります。

期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。
治療前および治療後の間質性膀胱炎問題平均指数 (ICPI) アンケート
時間枠:期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。

O'Leary-Sant ツールは、問題インデックス (スコア範囲: 0 ~ 16 ポイント) で構成されており、排尿と痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。

スコアは各項目の得点を合計して計算され、6 点以上で IC となります。

期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。
治療前後の骨盤痛と緊急性/頻度(PUF)のスコア
時間枠:期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。
スコアの範囲は 0 点から 35 点です。 5 点以上のスコアは IC を示すと見なされます。
期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した合併症
時間枠:期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。
治療に関連した合併症(尿路感染症、痛み、精神症状、肝臓および腎臓の機能の変化、胃腸症状など)。
期間は膀胱注入日から最終追跡調査日までで、1~12か月の範囲でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wei-min Li、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月10日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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