Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti infuze interferonového močového měchýře při léčbě intersticiální cystitidy

14. září 2023 aktualizováno: De-yi Luo, West China Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti infuze interferonového močového měchýře pro léčbu intersticiální cystitidy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) je jedním z nejneléčitelnějších onemocnění urogynekologie. Hlavními klinickými projevy intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře jsou časté močení a silná bolest z přetékání močového měchýře. Vzhledem k nejasnému patologickému mechanismu a rozmanitosti klinických projevů a patologických znaků onemocnění je diagnostika zaměřena především na vyloučení podezřelých onemocnění. V současné době léčba IC/BPS zahrnuje především perorální podávání léků stabilizujících žírné buňky, jako je pentosan sulfát sodný a anticholinergika, nebo instilaci dimethylsulfonu, kyseliny hyaluronové a dalších léků přímo působících na sliznici močového měchýře do močového měchýře nebo chirurgickou léčbu, jako je sakrospinální radikulotomie a periferní denervace močového měchýře, ale všechny mohou pouze zmírnit klinické příznaky a zlepšit kvalitu života a nelze je cíleně etiologicky léčit podle patologického mechanismu. Výzkum ukázal, že virus JC polyomaviru (JCPyV) může být původním patogenem způsobujícím vývoj IC/BPS. Interferon jako širokotělové antivirové činidlo hraje kritickou roli při spouštění vrozených a adaptivních imunitních odpovědí proti virové replikaci a infekci. Může inhibovat replikaci a transkripci JCPyV prostřednictvím různých cest. Interferon může být potenciálním specifickým lékem pro IC/BPS. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost perfuze močového měchýře interferonem pro IC/BPS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními projevy pacientů s IC/BPS jsou bolest, tlak nebo diskomfort související s močovým měchýřem. Vzhledem k nejasné patogenezi a nejednotným diagnostickým kritériím je přesná a účinná klinická diagnostika a léčba IC/BPS velmi obtížná. Diagnóza IC/BPS je často nejistá a opožděná, pacienti se stěhují z jedné nemocnice do druhé, přičemž konečná diagnóza často trvá 2–11 let. V současnosti je léčba IC/BPS většinou zaměřena na zmírnění klinických příznaků (včetně léků, perfuze močového měchýře, regulace sakrálního nervu atd.), namísto radikální léčby založené na patologickém mechanismu. Efekt dlouhodobého sledování běžně používané klinické léčby však není dobrý, s mírou recidivy 70 %. A asi 10 % pacientů nakonec zvolí resekci močového měchýře kvůli fyzickému mučení a psychickému stresu způsobenému nemocí. Předchozí studie potvrdily, že pozitivní míra JCPyV v moči pacientů s IC/BPS byla 95 %, zatímco v kontrolní skupině nebyl nalezen žádný JCPYV, což naznačuje, že JCPYV může hrát důležitou roli v patologickém mechanismu IC/BPS. Přehled literatury také potvrdil přítomnost BK polyomavirů (BKPyV) a JCPyV v moči IC/BPS a byl hlášen případ perfuzní terapie močového měchýře interferonem, která zmírnila frekvenci močení a symptomy bolesti u pacientů s IC/BPS, což naznačuje, že interferon může být potenciálním specifickým lékem pro léčbu IC/BPS. V současnosti však v podstatě neexistují žádné relevantní klinické studie. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost intravezikální infuzní terapie interferonem pro IC/BPS. Očekává se, že výsledky výzkumu zlepší stávající terapeutické prostředky a prozkoumají nové terapeutické cíle. Pokládá důležitý základ pro přesnou léčbu IC/BPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sihong Shen
  • Telefonní číslo: +8615757400692
  • E-mail: 760223213@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let bez ohledu na pohlaví
  • V kombinaci s bolestí/diskomfortem močového měchýře během močení a alespoň jedním symptomem dolních močových cest, jako je frekvence a naléhavost, trvání > 6 měsíců
  • Celkové skóre O'Leary-Sant ICSI+ICPI je více než 18 bodů
  • Souhlaste s absolvováním perfuzní terapie močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze alergii na interferonové léky
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin nebo krve, abnormální funkcí jater, renální insuficiencí atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Infekce močových cest v anamnéze do 12 týdnů
  • Příznaky podobné IC/BPS způsobené močovými chorobami, jako je hyperaktivní měchýř, neurogenní měchýř, močové kameny, radiační cystitida a endometrióza
  • Během 24 týdnů měli pacienti následující léčebnou anamnézu: hydrodilaci močového měchýře, intravezikální laserovou léčbu, operaci rekonstrukce pánevního dna
  • Pacienti, kteří užívali související léky nebo se účastnili jiných klinických studií a během 3 měsíců obdrželi studijní léky nebo intervence zdravotnických prostředků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupinový lék
Generický název: Injekce lidského interferonu a2b; Dávková forma: roztok; Dávkování: 1ml: 3 miliony IU; Četnost a doba trvání: První 4 týdny byly zavlažovány 1x týdně, celkem 4x a poslední 4 měsíce byly zavlažovány 1x měsíčně, celkem 4x. Celkový léčebný cyklus byl 5 měsíců a bylo provedeno celkem 8 perfuzních ošetření močového měchýře.
Lék: Interferon
Pacient se posadil na sedadlo a tiše odpočíval. Pro odvod moči byla zavedena třícestná močová trubice. Roztok interferonu byl konfigurován podle poměru 3 miliony IU interferonu + 49 ml normálního fyziologického roztoku. Močová trubice byla uzavřena a roztok interferonu byl injikován trubicí pro přívod vody a ponechán po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Hyaluronát sodný
Generický název: Sterilní roztok hyaluronátu sodného; Dávková forma: roztok; Dávkování: 40mg/50ml; Četnost a doba trvání: První 4 týdny byly zavlažovány 1x týdně, celkem 4x a poslední 4 měsíce byly zavlažovány 1x měsíčně, celkem 4x. Celkový léčebný cyklus byl 5 měsíců a bylo provedeno celkem 8 perfuzních ošetření močového měchýře.
Lék: Hyaluronát sodný
Pacient se posadil na sedadlo a tiše odpočíval. Pro odvod moči byla zavedena třícestná močová trubice. Močová trubice byla uzavřena a sterilní roztok hyaluronátu sodného byl injikován skrz trubici pro přívod vody a ponechán po dobu 30 minut.
Komparátor placeba: Injekce chloridu sodného
Generický název: Injekce chloridu sodného; Dávková forma: roztok; Dávkování: 50ml: 0,45g; Četnost a doba trvání: První 4 týdny byly zavlažovány 1x týdně, celkem 4x a poslední 4 měsíce byly zavlažovány 1x měsíčně, celkem 4x. Celkový léčebný cyklus byl 5 měsíců a bylo provedeno celkem 8 perfuzních ošetření močového měchýře.
Lék: Injekce chloridu sodného
Pacient se posadil na sedadlo a tiše odpočíval. Pro odvod moči byla zavedena třícestná močová trubice. Močová trubice byla uzavřena a injekce chloridu sodného byla injikována trubicí pro přívod vody a ponechána po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení globální odpovědi (GRA) před a po léčbě
Časové okno: Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců
Primární léčebné výsledky byly hodnoceny pomocí skóre Global Response Assessment (GRA) (kategorizované do - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 a 3, což ukazuje na výrazně horší až výrazně zlepšený stav)
Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců
Skóre vizuální analogové škály (VAS) před a po léčbě
Časové okno: Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší úrovně bolesti.
Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců
Dotazníky průměrného indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) před a po léčbě
Časové okno: Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců

Nástroj O'Leary-Sant se skládá z Indexu příznaků (rozsah skóre: 0-20 bodů), který obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů.

Skóre se vypočítá sečtením bodů za každou položku a skóre ≥6 bodů označuje IC.
Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců
Interstitial Cystitis Problem Average Index (ICPI) dotazníky před a po léčbě
Časové okno: Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců

Nástroj O'Leary-Sant se skládá z Indexu problémů (rozsah skóre: 0-16 bodů), který obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů.

Skóre se vypočítá sečtením bodů za každou položku a skóre ≥6 bodů označuje IC.
Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců
Skóre pánevní bolesti a urgence/frekvence (PUF) před a po léčbě
Časové okno: Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 35 bodů. Skóre ≥5 bodů se považuje za indikaci IC.
Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s léčbou
Časové okno: Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců
Komplikace související s léčbou, jako jsou infekce močových cest, bolest, psychiatrické symptomy, změny ve funkci jater a ledvin a gastrointestinální symptomy.
Časový rámec byl od data infuze močového měchýře do data konečného sledování v rozmezí 1 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei-min Li, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Interferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit