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Avaliação da eficácia e segurança da infusão de interferon na bexiga para o tratamento da cistite intersticial

14 de setembro de 2023 atualizado por: De-yi Luo, West China Hospital

Avaliação da eficácia e segurança da infusão de interferon na bexiga para o tratamento da cistite intersticial: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A cistite intersticial/síndrome da dor vesical (IC/BPS) é uma das doenças mais intratáveis ​​da Uroginecologia. As principais manifestações clínicas da cistite intersticial/dor vesical são micção frequente e dor intensa na bexiga com transbordamento. Devido ao mecanismo patológico pouco claro e à diversidade de manifestações clínicas e características patológicas da doença, o diagnóstico é feito principalmente para excluir doenças suspeitas. Atualmente, o tratamento com IC/BPS inclui principalmente a administração oral de drogas estabilizadoras de mastócitos, como pentosano sulfato de sódio e drogas anticolinérgicas, ou instilação vesical de dimetilsulfona, ácido hialurônico e outras drogas que atuam diretamente na mucosa da bexiga, ou tratamento cirúrgico, como radiculotomia e denervação periférica da bexiga, mas todas podem apenas aliviar os sintomas clínicos e melhorar a qualidade de vida, não podendo ser alvo de tratamento etiológico de acordo com o mecanismo patológico. A pesquisa mostrou que o vírus JC polyomavirus (JCPyV) pode ser o patógeno original que causa o desenvolvimento de IC/BPS. O interferon, como um agente antiviral de corpo amplo, desempenha um papel crítico no desencadeamento de respostas imunes inatas e adaptativas contra a replicação viral e a infecção. Ele pode inibir a replicação e a transcrição do JCPyV através de uma variedade de vias. O interferon pode ser um potencial medicamento específico para IC/BPS. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da perfusão da bexiga com interferon para IC/BPS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As principais manifestações dos pacientes com IC/BPS são dor, pressão ou desconforto relacionados à bexiga. Devido à patogênese pouco clara e aos critérios diagnósticos inconsistentes, o diagnóstico clínico preciso e eficaz e o tratamento de IC/BPS tornam-se muito difíceis. O diagnóstico de IC/BPS é frequentemente incerto e tardio, com pacientes mudando de um hospital para outro, geralmente levando de 2 a 11 anos para obter um diagnóstico final. Atualmente, o tratamento de IC/BPS visa principalmente aliviar os sintomas clínicos (incluindo drogas, perfusão da bexiga, regulação do nervo sacral, etc.), em vez de tratamento radical baseado no mecanismo patológico. No entanto, o efeito de acompanhamento a longo prazo do tratamento clínico comumente usado não é bom, com uma taxa de recorrência de 70%. E cerca de 10% dos pacientes acabarão escolhendo a ressecção da bexiga por causa da tortura física e do estresse mental causados ​​pela doença. Estudos anteriores confirmaram que a taxa positiva de JCPyV na urina de pacientes com IC/BPS foi de 95%, enquanto nenhum JCPYV foi encontrado no grupo controle, sugerindo que o JCPYV pode desempenhar um papel importante no mecanismo patológico de IC/BPS. A revisão da literatura também confirmou a presença de poliomavírus BK (BKPyV) e JCPyV na urina IC/BPS, e um caso de terapia de perfusão vesical com interferon foi relatado para aliviar a frequência de micção e os sintomas de dor em pacientes IC/BPS, sugerindo que o interferon pode ser um potencial medicamento específico para o tratamento de IC/BPS. No entanto, basicamente não há estudos clínicos relevantes no momento. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da terapia de infusão intravesical de interferon para IC/BPS. Espera-se que os resultados da pesquisa melhorem os meios terapêuticos existentes e explorem novos alvos terapêuticos. Ele estabelece uma base importante para o tratamento preciso de IC/BPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

129

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sihong Shen
  • Número de telefone: +8615757400692
  • E-mail: 760223213@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, independentemente do sexo
  • Combinado com dor/desconforto na bexiga durante a micção e pelo menos um sintoma do trato urinário inferior, como frequência e urgência, duração > 6 meses
  • A pontuação total de O'Leary-Sant ICSI+ICPI é superior a 18 pontos
  • Concordar em receber terapia de perfusão vesical

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de alergia a medicamentos com interferon
  • Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou sanguíneas graves, função hepática anormal, insuficiência renal, etc.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uma história de infecção do trato urinário dentro de 12 semanas
  • Sintomas do tipo IC/BPS causados ​​por doenças urinárias, como bexiga hiperativa, bexiga neurogênica, cálculos urinários, cistite por radiação e endometriose
  • Em 24 semanas, os pacientes apresentavam o seguinte histórico de tratamento: hidrodilatação da bexiga, tratamento a laser intravesical, cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico
  • Pacientes que tomaram medicamentos relacionados ou participaram de outros estudos clínicos e receberam medicamentos do estudo ou intervenções em dispositivos médicos em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga de grupo experimental
Nome genérico: Injeção de interferon a2b humano; Forma de dosagem: solução; Dosagem: 1ml: 3 milhões de UI; Frequência e duração: As primeiras 4 semanas foram irrigadas uma vez por semana, num total de 4 vezes, e os últimos 4 meses foram irrigados uma vez por mês, num total de 4 vezes. O ciclo total de tratamento foi de 5 meses, e um total de 8 tratamentos de perfusão da bexiga foram realizados.
Medicamento: Interferon
O paciente estava sentado na cadeira e descansava tranquilamente. Um tubo urinário de três vias foi inserido para drenar a urina. A solução de interferon foi configurada de acordo com a proporção de 3 milhões de UI de interferon + 49ml de solução salina normal. O tubo urinário foi clampeado e a solução de interferon foi injetada através do tubo de entrada de água e retida por 30 minutos.
Comparador Ativo: Hialuronato de sódio
Nome genérico: Solução estéril de hialuronato de sódio; Forma de dosagem: solução; Dosagem: 40mg/50ml; Frequência e duração: As primeiras 4 semanas foram irrigadas uma vez por semana, num total de 4 vezes, e os últimos 4 meses foram irrigados uma vez por mês, num total de 4 vezes. O ciclo total de tratamento foi de 5 meses, e um total de 8 tratamentos de perfusão da bexiga foram realizados.
Medicamento: Hialuronato de sódio
O paciente estava sentado na cadeira e descansava tranquilamente. Um tubo urinário de três vias foi inserido para drenar a urina. O tubo urinário foi clampeado e a solução estéril de hialuronato de sódio foi injetada através do tubo de entrada de água e retida por 30 minutos.
Comparador de Placebo: Injeção de cloreto de sódio
Nome genérico: Injeção de cloreto de sódio; Forma de dosagem: solução; Dosagem: 50ml: 0,45g; Frequência e duração: As primeiras 4 semanas foram irrigadas uma vez por semana, num total de 4 vezes, e os últimos 4 meses foram irrigados uma vez por mês, num total de 4 vezes. O ciclo total de tratamento foi de 5 meses, e um total de 8 tratamentos de perfusão da bexiga foram realizados.
Medicamento: Injeção de cloreto de sódio
O paciente estava sentado na cadeira e descansava tranquilamente. Um tubo urinário de três vias foi inserido para drenar a urina. O tubo urinário foi clampeado e a injeção de cloreto de sódio foi injetada através do tubo de entrada de água e retida por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da avaliação de resposta global (GRA) pré e pós-tratamento
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses
Os resultados primários do tratamento foram avaliados usando o escore de Avaliação de Resposta Global (GRA) (categorizado em - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 e 3, indicando um estado acentuadamente pior a acentuadamente melhorado)
O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses
A pontuação da escala visual analógica (VAS) pré e pós-tratamento
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses
A pontuação da EVA varia de 0 a 10. Escores mais altos indicam níveis mais altos de dor.
O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses
Questionários de Índice Médio de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI) pré e pós-tratamento
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses

O instrumento O'Leary-Sant é composto pelo Symptom Index (escala de pontuação: 0-20 pontos), que contém quatro questões relacionadas aos sintomas urinários e dolorosos.

A pontuação é calculada pela soma dos pontos de cada item, e uma pontuação ≥6 pontos indica IC.
O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses
Questionários de Índice Médio de Problema de Cistite Intersticial (ICPI) pré e pós-tratamento
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses

O instrumento O'Leary-Sant é composto pelo Problem Index (escala de pontuação: 0-16 pontos), que contém quatro questões relacionadas aos sintomas urinários e de dor.

A pontuação é calculada pela soma dos pontos de cada item, e uma pontuação ≥6 pontos indica IC.
O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses
A pontuação de dor pélvica e urgência/frequência (PUF) pré e pós-tratamento
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses
A pontuação varia de 0 a 35 pontos. Uma pontuação ≥5 pontos é considerada para indicar IC.
O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses
Complicações relacionadas ao tratamento, como infecções do trato urinário, dor, sintomas psiquiátricos, alterações nas funções hepática e renal e sintomas gastrointestinais.
O intervalo de tempo foi desde a data da infusão da bexiga até a data do acompanhamento final, variando de 1 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei-min Li, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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