评估干扰素膀胱输注治疗间质性膀胱炎的有效性和安全性
2023年9月14日 更新者：De-yi Luo、West China Hospital
评估干扰素膀胱输注治疗间质性膀胱炎的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）是泌尿妇科最棘手的疾病之一。
间质性膀胱炎/膀胱疼痛的主要临床表现是尿频和严重的膀胱充盈痛。
由于病理机制尚不明确，且该病的临床表现和病理特征具有多样性，诊断以排除可疑疾病为主。
目前IC/BPS治疗主要包括口服戊聚糖硫酸钠等肥大细胞稳定药物、抗胆碱能药物，或膀胱灌注二甲砜、透明质酸等直接作用于膀胱黏膜的药物，或手术治疗如骶脊椎注射液等。神经根切开术和膀胱周围去神经术，但都只能缓解临床症状，提高生活质量，并不能根据病理机制进行针对性的病因治疗。
研究表明JC多瘤病毒（JCPyV）病毒可能是引起IC/BPS发展的原始病原体。
干扰素作为一种广泛的抗病毒药物，在触发针对病毒复制和感染的先天性和适应性免疫反应中发挥着关键作用。
它可以通过多种途径抑制JCPyV的复制和转录。
干扰素可能是IC/BPS潜在的特效药物。
因此，本研究旨在评价干扰素膀胱灌注治疗IC/BPS的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
IC/BPS患者的主要表现是与膀胱相关的疼痛、压迫或不适。
由于发病机制不明确、诊断标准不一致，IC/BPS的临床准确、有效的诊断和治疗变得非常困难。
IC/BPS 的诊断通常不确定且延迟，患者从一家医院转移到另一家医院，通常需要 2-11 年才能得到最终诊断。
目前IC/BPS的治疗多以缓解临床症状为目的（包括药物、膀胱灌注、骶神经调节等），而不是根据病理机制进行根治治疗。
但临床常用治疗方法的长期随访效果不佳，复发率高达70%。
而约有10%的患者因为疾病带来的身体折磨和精神压力最终会选择膀胱切除术。
既往研究证实IC/BPS患者尿液中JCPyV阳性率为95%，而对照组未检测到JCPYV，提示JCPYV可能在IC/BPS的病理机制中发挥重要作用。
文献综述还证实IC/BPS尿液中存在BK多瘤病毒（BKPyV）和JCPyV，并报道一例干扰素膀胱灌注治疗可减轻IC/BPS患者的排尿次数和疼痛症状，提示干扰素可能是IC/BPS治疗的潜在特效药物。
但目前基本没有相关的临床研究。
因此，本研究旨在探讨干扰素膀胱灌注治疗IC/BPS的有效性和安全性。
研究成果有望改善现有的治疗手段，探索新的治疗靶点。
为IC/BPS的精准治疗奠定了重要基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
129
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sihong Shen
- 电话号码：+8615757400692
- 邮箱：760223213@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者，不限性别
- 合并膀胱疼痛/排尿不适，以及至少一种尿频、尿急等下尿路症状，持续时间 > 6 个月
- O'Leary-Sant ICSI+ICPI 总分超过18分
- 同意接受膀胱灌注治疗
排除标准：
- 有干扰素药物过敏史
- 患有严重心、肺、肝、肾或血液疾病、肝功能异常、肾功能不全等患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 12周内有尿路感染史
- 膀胱过度活动症、神经源性膀胱、尿路结石、放射性膀胱炎、子宫内膜异位症等泌尿系统疾病引起的IC/BPS样症状
- 24周内，患者有以下治疗史：膀胱水扩张、膀胱内激光治疗、盆底重建手术
- 3个月内服用过相关药物或参加过其他临床研究并接受研究药物或医疗器械干预的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组药物
通用名：人干扰素a2b注射液；剂型：溶液；用量：1ml：300万国际单位；次数及持续时间：前4周每周浇水一次，共4次，后4个月每月浇水一次，共4次。
总治疗周期为5个月，共进行8次膀胱灌注治疗。
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病人坐在座位上，安静地休息。
留置三通导尿管以排出尿液。
干扰素溶液按照300万IU干扰素+49ml生理盐水的比例配置。
夹住导尿管，通过进水管注入干扰素溶液，保留30分钟。
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有源比较器：透明质酸钠
通用名称：无菌透明质酸钠溶液；剂型：溶液；剂量：40mg/50ml；次数及持续时间：前4周每周浇水一次，共4次，后4个月每月浇水一次，共4次。
总治疗周期为5个月，共进行8次膀胱灌注治疗。
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病人坐在座位上，安静地休息。
留置三通导尿管以排出尿液。
夹住导尿管，通过进水管注入无菌透明质酸钠溶液，保留30分钟。
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安慰剂比较：氯化钠注射液
通用名称：氯化钠注射液；剂型：溶液；用量：50ml：0.45g；次数及持续时间：前4周每周浇水一次，共4次，后4个月每月浇水一次，共4次。
总治疗周期为5个月，共进行8次膀胱灌注治疗。
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病人坐在座位上，安静地休息。
留置三通导尿管以排出尿液。
夹住导尿管，从进水管注入氯化钠注射液，保留30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后总体反应评估（GRA）评分
大体时间：时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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主要治疗结果使用总体反应评估（GRA）评分进行评估（分为- 3、- 2、- 1、0、1、2和3，表示状态明显较差到明显改善）
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时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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治疗前后视觉模拟评分（VAS）评分
大体时间：时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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VAS评分范围为0至10。评分越高表明疼痛程度越高。
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时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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治疗前和治疗后间质性膀胱炎症状平均指数 (ICSI) 问卷
大体时间：时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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O'Leary-Sant 仪器由症状指数（分数范围：0-20 分）组成，其中包含四个与泌尿和疼痛症状相关的问题。 分数是通过将每个项目的分数相加来计算的，分数≥6分表示IC。 |
时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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治疗前和治疗后间质性膀胱炎问题平均指数 (ICPI) 问卷
大体时间：时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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O'Leary-Sant 仪器由问题指数（分数范围：0-16 分）组成，其中包含四个与泌尿和疼痛症状相关的问题。 分数是通过将每个项目的分数相加来计算的，分数≥6分表示IC。 |
时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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治疗前后盆腔疼痛和尿急/尿频（PUF）评分
大体时间：时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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分数范围为 0 至 35 分。
得分≥5分被认为表示IC。
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时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关并发症
大体时间：时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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治疗相关并发症，如尿路感染、疼痛、精神症状、肝肾功能变化以及胃肠道症状。
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时间范围是从膀胱输注日期到最终随访日期，范围为1至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei-min Li、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月10日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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