Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten hos interferonblåsinfusion för behandling av interstitiell cystit

14 september 2023 uppdaterad av: De-yi Luo, West China Hospital

Bedömning av effektiviteten och säkerheten hos interferonblåsinfusion för behandling av interstitiell cystit: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom (IC/BPS) är en av de mest svårbehandlade sjukdomarna inom urogynekologi. De huvudsakliga kliniska manifestationerna av interstitiell cystit/blåsmärta är frekvent urinering och svår översvämmande blåsmärta. På grund av den oklara patologiska mekanismen och mångfalden av kliniska manifestationer och patologiska egenskaper hos sjukdomen är diagnosen huvudsakligen att utesluta misstänkta sjukdomar. För närvarande inkluderar IC/BPS-behandling huvudsakligen oral administrering av mastcellsstabiliserande läkemedel såsom natriumpentosansulfat och antikolinerga läkemedel, eller blåsinstillation av dimetylsulfon, hyaluronsyra och andra läkemedel som direkt verkar på blåslemhinnan, eller kirurgisk behandling såsom sacrospinal radiculotomi och perifer denervering av urinblåsan, men alla kan bara lindra kliniska symtom och förbättra livskvaliteten, och kan inte riktas mot etiologisk behandling enligt den patologiska mekanismen. Forskning visade att JC-polyomavirus (JCPyV)-virus kan vara den ursprungliga patogenen som orsakar utvecklingen av IC/BPS. Interferon, som ett antiviralt medel med bred kropp, spelar en avgörande roll för att utlösa medfödda och adaptiva immunsvar mot viral replikation och infektion. Det kan hämma replikationen och transkriptionen av JCPyV genom en mängd olika vägar. Interferon kan vara ett potentiellt specifikt läkemedel för IC/BPS. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av interferonblåsperfusion för IC/BPS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De huvudsakliga manifestationerna av IC/BPS-patienter är smärta, tryck eller obehag relaterat till urinblåsan. På grund av den oklara patogenesen och inkonsekventa diagnoskriterier blir korrekt och effektiv klinisk diagnos och behandling av IC/BPS mycket svår. Diagnosen IC/BPS är ofta osäker och försenad, med patienter som flyttar från ett sjukhus till ett annat, ofta tar det 2-11 år att få en slutgiltig diagnos. För närvarande är behandlingen av IC/BPS mest inriktad på att lindra kliniska symtom (inklusive läkemedel, blåsperfusion, sakral nervreglering etc.), istället för radikal behandling baserad på patologisk mekanism. Den långsiktiga uppföljningseffekten av vanlig klinisk behandling är dock inte bra, med en återfallsfrekvens på 70 %. Och cirka 10 % av patienterna kommer så småningom att välja blåsresektion på grund av den fysiska tortyren och psykiska stressen som orsakas av sjukdomen. Tidigare studier bekräftade att den positiva frekvensen av JCPyV i urinen hos IC/BPS-patienter var 95 %, medan ingen JCPYV hittades i kontrollgruppen, vilket tyder på att JCPYV kan spela en viktig roll i den patologiska mekanismen för IC/BPS. Litteraturgenomgången bekräftade också närvaron av BK-polyomavirus (BKPyV) och JCPyV i IC/BPS-urin, och ett fall av blåsperfusionsbehandling med interferon har rapporterats lindra urineringsfrekvensen och smärtsymtom hos IC/BPS-patienter, vilket tyder på att interferon kan vara ett potentiellt specifikt läkemedel för IC/BPS-behandling. Det finns dock i princip inga relevanta kliniska studier för närvarande. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av interferon intravesikal infusionsterapi för IC/BPS. Forskningsresultaten förväntas förbättra de befintliga terapeutiska metoderna och utforska nya terapeutiska mål. Det lägger en viktig grund för korrekt behandling av IC/BPS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

129

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år, oavsett kön
  • Kombinerat med blåssmärta/obehag vid urinering, och minst ett symptom på de nedre urinvägarna som frekvens och brådska, varaktighet > 6 månader
  • Den totala poängen för O'Leary-Sant ICSI+ICPI är mer än 18 poäng
  • Gå med på att få blåsperfusionsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av allergi mot interferonläkemedel
  • Patienter med allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- eller blodsjukdomar, onormal leverfunktion, njurinsufficiens, etc.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • En historia av urinvägsinfektion inom 12 veckor
  • IC/BPS-liknande symtom orsakade av urinvägssjukdomar, såsom överaktiv blåsa, neurogen urinblåsa, urinsten, strålningscystit och endometrios
  • Inom 24 veckor hade patienterna följande behandlingshistoria: hydrodilatation av urinblåsan, intravesikal laserbehandling, bäckenbottenrekonstruktionskirurgi
  • Patienter som har tagit relaterade läkemedel eller deltagit i andra kliniska studier och fått studieläkemedel eller medicintekniska ingrepp inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp läkemedel
Generiskt namn: Human interferon a2b injektion; Doseringsform: lösning; Dosering: 1ml: 3 miljoner IE; Frekvens och varaktighet: De första 4 veckorna bevattnades en gång i veckan, totalt 4 gånger, och de senaste 4 månaderna vattnades en gång i månaden, totalt 4 gånger. Den totala behandlingscykeln var 5 månader, och totalt 8 blåsperfusionsbehandlingar utfördes.
Läkemedel: Interferon
Patienten satte sig i sätet och vilade tyst. En trevägs-urinsonde sattes in för att dränera urin. Interferonlösning konfigurerades enligt förhållandet 3 miljoner IE interferon +49 ml normal koksaltlösning. Urinröret klämdes fast och interferonlösningen injicerades genom vatteninloppsröret och hölls kvar i 30 minuter.
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Generiskt namn: Steril natriumhyaluronatlösning; Doseringsform: lösning; Dosering: 40mg/50ml; Frekvens och varaktighet: De första 4 veckorna bevattnades en gång i veckan, totalt 4 gånger, och de senaste 4 månaderna vattnades en gång i månaden, totalt 4 gånger. Den totala behandlingscykeln var 5 månader, och totalt 8 blåsperfusionsbehandlingar utfördes.
Läkemedel: Natriumhyaluronat
Patienten satte sig i sätet och vilade tyst. En trevägs-urinsonde sattes in för att dränera urin. Urinröret klämdes fast och den sterila natriumhyaluronatlösningen injicerades genom vatteninloppsröret och hölls kvar i 30 minuter.
Placebo-jämförare: Natriumkloridinjektion
Generiskt namn: Natriumkloridinjektion; Doseringsform: lösning; Dosering: 50ml: 0,45g; Frekvens och varaktighet: De första 4 veckorna bevattnades en gång i veckan, totalt 4 gånger, och de senaste 4 månaderna vattnades en gång i månaden, totalt 4 gånger. Den totala behandlingscykeln var 5 månader, och totalt 8 blåsperfusionsbehandlingar utfördes.
Läkemedel: Natriumkloridinjektion
Patienten satte sig i sätet och vilade tyst. En trevägs-urinsonde sattes in för att dränera urin. Urinröret klämdes fast och natriumkloridinjektionen injicerades genom vatteninloppsröret och hölls kvar i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för global responsbedömning (GRA) före och efter behandling
Tidsram: Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader
De primära behandlingsresultaten utvärderades med hjälp av Global Response Assessment (GRA)-poäng (kategoriserad i - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 och 3, vilket indikerar markant sämre till markant förbättrad status)
Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader
Poängen för visuell analog skala (VAS) för- och efterbehandling
Tidsram: Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader
Poängen för VAS varierar från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader
Interstitiell cystit Symptom Average Index (ICSI) frågeformulär före och efter behandling
Tidsram: Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader

O'Leary-Sant-instrumentet består av Symptom Index (poängintervall: 0-20 poäng), som innehåller fyra frågor relaterade till urinvägs- och smärtsymtom.

Poängen beräknas genom att summera poängen för varje punkt, och en poäng ≥6 poäng indikerar IC.
Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader
Interstitiell cystitproblematikindex (ICPI) frågeformulär före och efter behandling
Tidsram: Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader

O'Leary-Sant-instrumentet består av Problem Index (poängintervall: 0-16 poäng), som innehåller fyra frågor relaterade till urinvägs- och smärtsymtom.

Poängen beräknas genom att summera poängen för varje punkt, och en poäng ≥6 poäng indikerar IC.
Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader
Poängen för bäckensmärta och brådskande/frekvens (PUF) före och efter behandling
Tidsram: Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader
Poängen varierar från 0 till 35 poäng. En poäng ≥5 poäng anses indikera IC.
Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader
Behandlingsrelaterade komplikationer, såsom urinvägsinfektioner, smärta, psykiatriska symtom, förändringar i lever- och njurfunktion samt gastrointestinala symtom.
Tidsramen var från datum för blåsinfusion till datum för slutlig uppföljning, från 1 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wei-min Li, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Interferon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera