Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til interferonblæreinfusjon for behandling av interstitiell blærebetennelse

14. september 2023 oppdatert av: De-yi Luo, West China Hospital

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til interferonblæreinfusjon for behandling av interstitiell blærebetennelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en av de mest intraktable sykdommene i urogynekologi. De viktigste kliniske manifestasjonene av interstitiell blærebetennelse/blæresmerter er hyppig vannlating og alvorlige overløpssmerter. På grunn av den uklare patologiske mekanismen og mangfoldet av kliniske manifestasjoner og patologiske trekk ved sykdommen, er diagnosen hovedsakelig å utelukke mistenkelige sykdommer. For tiden inkluderer IC/BPS-behandling hovedsakelig oral administrering av mastcellestabiliserende legemidler som natriumpentosansulfat og antikolinerge legemidler, eller blæreinstillasjon av dimetylsulfon, hyaluronsyre og andre legemidler som virker direkte på blæreslimhinnen, eller kirurgisk behandling som sakrospinal. radikulotomi og perifer denervering av blæren, men alle kan bare lindre kliniske symptomer og forbedre livskvaliteten, og kan ikke målrettes etiologisk behandling i henhold til den patologiske mekanismen. Forskning viste at JC polyomavirus (JCPyV) virus kan være det opprinnelige patogenet som forårsaker utviklingen av IC/BPS. Interferon, som et bredkropps antiviralt middel, spiller en kritisk rolle i å utløse medfødte og adaptive immunresponser mot viral replikasjon og infeksjon. Det kan hemme replikasjonen og transkripsjonen av JCPyV gjennom en rekke forskjellige veier. Interferon kan være et potensielt spesifikt legemiddel for IC/BPS. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til interferonblæreperfusjon for IC/BPS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De viktigste manifestasjonene av IC/BPS-pasienter er smerte, trykk eller ubehag relatert til blæren. På grunn av den uklare patogenesen og inkonsistente diagnostiske kriterier, blir nøyaktig og effektiv klinisk diagnose og behandling av IC/BPS svært vanskelig. Diagnosen IC/BPS er ofte usikker og forsinket, med pasienter som flytter fra et sykehus til et annet, og det tar ofte 2-11 år å få en endelig diagnose. For tiden er behandlingen av IC/BPS mest rettet mot å lindre kliniske symptomer (inkludert medikamenter, blæreperfusjon, sakral nerveregulering osv.), i stedet for radikal behandling basert på patologisk mekanisme. Den langsiktige oppfølgingseffekten av vanlig klinisk behandling er imidlertid ikke god, med en residivrate på 70 %. Og rundt 10 % av pasientene vil til slutt velge blærereseksjon på grunn av den fysiske torturen og psykiske stresset forårsaket av sykdommen. Tidligere studier bekreftet at den positive frekvensen av JCPyV i urinen til IC/BPS-pasienter var 95 %, mens ingen JCPYV ble funnet i kontrollgruppen, noe som tyder på at JCPYV kan spille en viktig rolle i den patologiske mekanismen til IC/BPS. Litteraturgjennomgangen bekreftet også tilstedeværelsen av BK polyomavirus (BKPyV) og JCPyV i IC/BPS-urin, og et tilfelle av blæreperfusjonsbehandling med interferon ble rapportert for å lindre hyppigheten av vannlating og smertesymptomer hos IC/BPS-pasienter, noe som tyder på at interferon kan være et potensielt spesifikt medikament for IC/BPS-behandling. Det er imidlertid i utgangspunktet ingen relevante kliniske studier for tiden. Derfor har denne studien som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til interferon intravesikal infusjonsterapi for IC/BPS. Forskningsresultatene forventes å forbedre de eksisterende terapeutiske midlene og utforske nye terapeutiske mål. Det legger et viktig grunnlag for nøyaktig behandling av IC/BPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, uavhengig av kjønn
  • Kombinert med blæresmerter/ubehag under vannlating, og minst ett symptom i nedre urinveier som hyppighet og haster, varighet > 6 måneder
  • Den totale poengsummen til O'Leary-Sant ICSI+ICPI er mer enn 18 poeng
  • Godta å motta blæreperfusjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergi mot interferonmedisiner
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller blodsykdommer, unormal leverfunksjon, nyresvikt, etc.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En historie med urinveisinfeksjon innen 12 uker
  • IC/BPS-lignende symptomer forårsaket av urinveissykdommer, som overaktiv blære, nevrogen blære, urinstein, strålingscystitt og endometriose
  • Innen 24 uker hadde pasientene følgende behandlingshistorie: hydrodilatasjon av blæren, intravesikal laserbehandling, bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi
  • Pasienter som har tatt relaterte legemidler eller deltatt i andre kliniske studier og mottatt studiemedisiner eller intervensjoner innen medisinsk utstyr innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe medikament
Generisk navn: Human interferon a2b injeksjon; Doseringsform: løsning; Dosering: 1ml: 3 millioner IE; Hyppighet og varighet: De første 4 ukene ble vannet en gang i uken, totalt 4 ganger, og de siste 4 månedene ble vannet en gang i måneden, totalt 4 ganger. Den totale behandlingssyklusen var på 5 måneder, og totalt 8 blæreperfusjonsbehandlinger ble utført.
Legemiddel: Interferon
Pasienten ble sittende i setet og hvilte stille. Et treveis urinrør ble satt inn for å drenere urin. Interferonløsning ble konfigurert i henhold til forholdet 3 millioner IE interferon +49 ml normalt saltvann. Urinrøret ble klemt fast og interferonløsningen ble injisert gjennom vanninntaksrøret og holdt i 30 minutter.
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Generisk navn: Steril natriumhyaluronatløsning; Doseringsform: løsning; Dosering: 40mg/50ml; Hyppighet og varighet: De første 4 ukene ble vannet en gang i uken, totalt 4 ganger, og de siste 4 månedene ble vannet en gang i måneden, totalt 4 ganger. Den totale behandlingssyklusen var på 5 måneder, og totalt 8 blæreperfusjonsbehandlinger ble utført.
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Pasienten ble sittende i setet og hvilte stille. Et treveis urinrør ble satt inn for å drenere urin. Urinrøret ble klemt fast og den sterile natriumhyaluronatløsningen ble injisert gjennom vanninntaksrøret og holdt i 30 minutter.
Placebo komparator: Natriumkloridinjeksjon
Generisk navn: Natriumkloridinjeksjon; Doseringsform: løsning; Dosering: 50ml: 0,45g; Hyppighet og varighet: De første 4 ukene ble vannet en gang i uken, totalt 4 ganger, og de siste 4 månedene ble vannet en gang i måneden, totalt 4 ganger. Den totale behandlingssyklusen var på 5 måneder, og totalt 8 blæreperfusjonsbehandlinger ble utført.
Legemiddel: Natriumkloridinjeksjon
Pasienten ble sittende i setet og hvilte stille. Et treveis urinrør ble satt inn for å drenere urin. Urinrøret ble klemt fast og natriumkloridinjeksjonen ble injisert gjennom vanninntaksrøret og holdt i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen for global responsvurdering (GRA) før og etter behandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder
De primære behandlingsresultatene ble vurdert ved å bruke Global Response Assessment (GRA)-score (kategorisert i - 3, - 2, - 1, 0, 1, 2 og 3, noe som indikerer markant verre til markert forbedret status)
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder
Poengsummen for visuell analog skala (VAS) før og etter behandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder
Poengsummen for VAS varierer fra 0 til 10. Høyere score indikerer høyere nivåer av smerte.
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder
Interstitiell cystitt Symptom Average Index (ICSI) spørreskjema før og etter behandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder

O'Leary-Sant-instrumentet består av Symptom Index (poengområde: 0-20 poeng), som inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer.

Poengsummen beregnes ved å summere poengene for hvert element, og en poengsum ≥6 poeng indikerer IC.
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder
Interstitiell blærebetennelse Problem Average Index (ICPI) spørreskjema før og etter behandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder

O'Leary-Sant-instrumentet består av Problem Index (poengområde: 0-16 poeng), som inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer.

Poengsummen beregnes ved å summere poengene for hvert element, og en poengsum ≥6 poeng indikerer IC.
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder
Poengsummen for bekkensmerter og haster/frekvens (PUF) før og etter behandling
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder
Poengsummen varierer fra 0 til 35 poeng. En poengsum ≥5 poeng anses å indikere IC.
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder
Behandlingsrelaterte komplikasjoner, som urinveisinfeksjoner, smerter, psykiatriske symptomer, endringer i lever- og nyrefunksjon og gastrointestinale symptomer.
Tidsrammen var fra datoen for blæreinfusjon til datoen for endelig oppfølging, fra 1 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wei-min Li, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Interferon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere