Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interferon hólyaginfúzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intersticiális cystitis kezelésére

2023. szeptember 14. frissítette: De-yi Luo, West China Hospital

Az interferon hólyaginfúzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az interstitialis cystitis kezelésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az intersticiális hólyaggyulladás/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) az urogenekológia egyik legnehezebb betegsége. Az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom fő klinikai megnyilvánulása a gyakori vizelés és a túlcsorduló hólyagfájdalom. A kórkép tisztázatlan mechanizmusa, valamint a betegség klinikai megnyilvánulásainak és kóros jellemzőinek sokfélesége miatt a diagnózis elsősorban a gyanús betegségek kizárására irányul. Jelenleg az IC/BPS kezelés főként hízósejt-stabilizáló gyógyszerek, például nátrium-pentozán-szulfát és antikolinerg gyógyszerek szájon át történő beadását, dimetil-szulfon, hialuronsav és más, a hólyag nyálkahártyájára közvetlenül ható gyógyszerek húgyhólyagba történő beadását, vagy sebészeti kezelést, például sacrospinalis kezelést foglal magában. radiculotomia és perifériás húgyhólyag denerváció, de mindegyik csak a klinikai tüneteket enyhítheti és az életminőséget javíthatja, és nem célzott etiológiai kezelés a kóros mechanizmus szerint. A kutatások kimutatták, hogy a JC polyomavirus (JCPyV) vírus lehet az IC/BPS kialakulását okozó eredeti kórokozó. Az interferon, mint széles testre kiterjedő vírusellenes szer, kritikus szerepet játszik a veleszületett és adaptív immunválaszok kiváltásában a vírusreplikáció és fertőzés ellen. Különféle útvonalakon keresztül képes gátolni a JCPyV replikációját és transzkripcióját. Az interferon az IC/BPS potenciális specifikus gyógyszere lehet. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az interferon hólyagperfúzió hatékonyságát és biztonságosságát IC/BPS esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IC/BPS betegek fő megnyilvánulása a hólyaggal kapcsolatos fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés. A tisztázatlan patogenezis és az inkonzisztens diagnosztikai kritériumok miatt az IC/BPS pontos és hatékony klinikai diagnózisa és kezelése nagyon nehézzé válik. Az IC/BPS diagnózisa gyakran bizonytalan és késleltetett, a betegek egyik kórházból a másikba költöznek, és gyakran 2-11 évbe telik a végső diagnózis felállítása. Az IC/BPS kezelése jelenleg leginkább a klinikai tünetek enyhítésére irányul (beleértve a gyógyszereket, a hólyagperfúziót, a keresztcsonti idegszabályozást stb.), a kóros mechanizmuson alapuló radikális kezelés helyett. Az általánosan alkalmazott klinikai kezelés hosszú távú követési hatása azonban nem jó, a kiújulási arány 70%. A betegek körülbelül 10%-a pedig végül a hólyagreszekciót választja a betegség okozta fizikai kínzás és mentális stressz miatt. Korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy az IC/BPS betegek vizeletében a JCPyV pozitív aránya 95% volt, míg a kontrollcsoportban nem találtak JCPYV-t, ami arra utal, hogy a JCPYV fontos szerepet játszhat az IC/BPS patológiás mechanizmusában. A szakirodalmi áttekintés a BK poliomavírusok (BKPyV) és a JCPyV jelenlétét is megerősítette az IC/BPS vizeletben, és egy interferonos húgyhólyagperfúziós kezelésről számoltak be, amely csökkentette a vizelés gyakoriságát és a fájdalom tüneteit IC/BPS betegeknél, ami arra utal, hogy az interferon potenciális specifikus gyógyszer lehet az IC/BPS kezelésében. Jelenleg azonban alapvetően nincsenek releváns klinikai vizsgálatok. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az interferon intravesicalis infúziós terápia hatékonyságát és biztonságosságát az IC/BPS kezelésére. A kutatási eredmények várhatóan javítják a meglévő terápiás eszközöket és új terápiás célpontokat tárnak fel. Fontos alapot teremt az IC/BPS pontos kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

129

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, nemtől függetlenül
  • A húgyhólyagban jelentkező fájdalom/kényelmetlenség a vizelés során, és legalább egy alsó húgyúti tünet, például gyakoriság és sürgősség, időtartam > 6 hónap
  • Az O'Leary-Sant ICSI+ICPI összpontszáma több mint 18 pont
  • Fogadja el, hogy hólyagperfúziós kezelésben részesül

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisében allergiás az interferon gyógyszerekre
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy vérbetegségben, kóros májműködésben, veseelégtelenségben stb.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Húgyúti fertőzés kórtörténetében 12 héten belül
  • Húgyúti betegségek által okozott IC/BPS-szerű tünetek, mint például túlműködő hólyag, neurogén hólyag, húgykövesség, sugárfertőzés és endometriózis
  • 24 héten belül a betegeknél a következő kezelési előzmények szerepeltek: hólyag hidrotágítás, intravesicalis lézeres kezelés, medencefenék rekonstrukciós műtét
  • Olyan betegek, akik kapcsolódó gyógyszereket szedtek vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoportos gyógyszer
Általános név: Humán interferon a2b injekció; Adagolási forma: oldat; Adagolás: 1ml: 3 millió NE; Gyakorisága és időtartama: Az első 4 hétben hetente egyszer, összesen 4 alkalommal, az utolsó 4 hónapban havonta egyszer, összesen 4 alkalommal. A teljes kezelési ciklus 5 hónap volt, és összesen 8 hólyagperfúziós kezelést végeztünk.
Drog: Interferon
A beteg leült az ülésre, és csendesen pihent. A vizelet elvezetésére egy háromutas vizeletcsövet helyeztek el. Az interferon oldatot a 3 millió NE interferon + 49 ml normál sóoldat arány szerint állítottuk be. A vizeletcsövet befogtuk, és az interferon oldatot a vízbevezető csövön keresztül injektáltuk, és 30 percig tartottuk.
Aktív összehasonlító: Nátrium-hialuronát
Általános név: Steril nátrium-hialuronát oldat; Adagolási forma: oldat; Adagolás: 40mg/50ml; Gyakorisága és időtartama: Az első 4 hétben hetente egyszer, összesen 4 alkalommal, az utolsó 4 hónapban havonta egyszer, összesen 4 alkalommal. A teljes kezelési ciklus 5 hónap volt, és összesen 8 hólyagperfúziós kezelést végeztünk.
Drog: Nátrium-hialuronát
A beteg leült az ülésre, és csendesen pihent. A vizelet elvezetésére egy háromutas vizeletcsövet helyeztek el. A vizeletcsövet befogtuk, és a steril nátrium-hialuronát oldatot a vízbevezető csövön keresztül injektáltuk, és 30 percig tartottuk.
Placebo Comparator: Nátrium-klorid injekció
Általános név: nátrium-klorid injekció; Adagolási forma: oldat; Adagolás: 50ml: 0,45g; Gyakorisága és időtartama: Az első 4 hétben hetente egyszer, összesen 4 alkalommal, az utolsó 4 hónapban havonta egyszer, összesen 4 alkalommal. A teljes kezelési ciklus 5 hónap volt, és összesen 8 hólyagperfúziós kezelést végeztünk.
Drog: Nátrium-klorid injekció
A beteg leült az ülésre, és csendesen pihent. A vizelet elvezetésére egy háromutas vizeletcsövet helyeztek el. A vizeletcsövet befogtuk, és a nátrium-klorid injekciót a vízbevezető csövön keresztül injektáltuk, és 30 percig tartottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális válaszértékelés (GRA) pontszáma a kezelés előtt és után
Időkeret: Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között
Az elsődleges kezelési eredményeket a Global Response Assessment (GRA) pontszám alapján értékelték (-3, - 2, - 1, 0, 1, 2 és 3, ami a jelentősen rosszabbtól a jelentősen javult állapotig)
Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között
A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma az elő- és utókezelés során
Időkeret: Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között
A VAS pontszáma 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között
Interstitialis cystitis Symptom Average Index (ICSI) kérdőívek a kezelés előtt és után
Időkeret: Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között

Az O'Leary-Sant műszer Tünetindexből áll (pontszám: 0-20 pont), amely négy kérdést tartalmaz a vizeletürítési és fájdalomtünetekkel kapcsolatban.

A pontszám az egyes tételek pontjainak összegzésével kerül kiszámításra, és a 6 pont feletti pontszám az IC-t jelenti.
Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között
Interstitialis cystitis Problem Average Index (ICPI) kérdőívek a kezelés előtt és után
Időkeret: Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között

Az O'Leary-Sant műszer Probléma Indexből áll (pontszámtartomány: 0-16 pont), amely négy, vizeletürítési és fájdalomtünetekkel kapcsolatos kérdést tartalmaz.

A pontszám az egyes tételek pontjainak összegzésével kerül kiszámításra, és a 6 pont feletti pontszám az IC-t jelenti.
Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között
A kismedencei fájdalom és a sürgősségi/frekvencia (PUF) pontszáma a kezelés előtt és után
Időkeret: Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között
A pontszám 0 és 35 pont között mozog. Az 5 pont feletti pontszám az IC-t jelzi.
Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között
A kezeléssel összefüggő szövődmények, például húgyúti fertőzések, fájdalom, pszichiátriai tünetek, máj- és vesefunkció változásai és gyomor-bélrendszeri tünetek.
Az időkeret a húgyhólyag-infúzió dátumától a végső követés időpontjáig telt, 1 és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei-min Li, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022370

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel